STUDI NO PROFIT:
VERSO IL DOPPIO STANDARD?
Luciano M. Fuccella
Società di Scienze Farmacologiche
Applicate
IFAPP Council for Education in
Pharmaceutical Medicine
Roma, 12 Ottobre 2005
SOCIETA'
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SOCIETY
FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
Direttiva 2001/20 CE del 4 aprile 2001
“Throwing a wrench in the works?”
“Consent rule in EU clinical trial directive
triggers concern”
“The death of academic clinical trials”
“”2005 Vienna Initiative to Save Academic
Research”
STUDI NO PROFIT
Direttiva 2005/28/CE della Commissione
dell’8 aprile 2005
che stabilisce i principi e le linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica
relativa ai medicinali in fase di
sperimentazione a uso umano nonché i
requisiti per l’autorizzazione alla
fabbricazione o importazione di tali
medicinali.
STUDI NO PROFIT
DIRETTIVA 2005/28/CE (8 Aprile 2005)
“…… Le condizioni ed i luoghi in cui la
ricerca non commerciale è condotta da
ricercatori pubblici fanno sì che
l’applicazione di talune norme
particolari di buona pratica clinica sia
inutile o garantita da altri mezzi.”
Direttiva 2005/28/CE
Capo I, Campo d’applicazione, Art.1, 3
“Per l’applicazione dei principi, delle linee guida
dettagliate e dei requisiti ….relativi alle
sperimentazioni cliniche di carattere non
commerciale, realizzate dai ricercatori senza la
partecipazione dell’industria farmaceutica, gli
Stati membri possono introdurre norme
specifiche in considerazione della particolarità
di queste sperimentazioni, per quanto attiene
ai capi 3 e 4 della presente direttiva.”
Decreto 17 dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere
generale, relative all’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali,
con particolare riferimento a quelle ai
fini del miglioramento della pratica
clinica, quale parte integrante
dell’assistenza sanitaria.
Decreto 17 dicembre 2004
Introduzione:
“Considerato che nell’ambito delle
attività del Servizio sanitario nazionale
vengono condotte sperimentazioni
cliniche dei medicinali che non hanno
finalità di lucro ma sono finalizzate al
miglioramento della pratica clinica e
come tali sono parte integrante
dell’assistenza sanitaria;”
Decreto 17 dicembre 2004
Art.1
c) il promotore è proprietario dei dati
della sperimentazione;
e) la sperimentazione non deve essere
“finalizzata né utilizzata allo sviluppo
industriale del farmaco o comunque a
fini di lucro.”
Decreto 17 dicembre 2004
Art.1
e) (la sperimentazione)…”sia finalizzata al
miglioramento della pratica clinica e
riconosciuta a tal fine dal Comitato etico
competente come sperimentazione
rilevante e, come tale, parte integrante
dell’assistenza sanitaria.”
Decreto 17 dicembre 2004
Art.2.6
“Per le sperimentazioni di cui all’art. 1
l’eventuale utilizzo di fondi, attrezzature,
farmaci, materiale o servizi messi a
disposizione da aziende farmaceutiche o
comunque da terzi deve essere comunicato
all’atto della richiesta di parere del Comitato
etico e di autorizzazione dell’Autorità
competente di cui al Dlgs. N.211 del 2003.”
Per GCP ICH: Promotore è anche chi
semplicemente finanzia uno studio clinico!
Decreto 17 dicembre 2004
Art.3. PROMOTORE UNICO
(Sperimentazione multicentrica)
Responsabile per la presentazione della
richiesta di parere unico a CE e della richiesta
di autorizzazione a MinSal e ISS (art. 2,
comma 1, lettera t, numeri 2. e 3. del DLgs
211).
Quando non si tratta dei farmaci previsti da
detti numeri, non va inoltrata domanda alla AC
prevista dal DLgs?
Decreto 17 dicembre 2004
Art.3. PROMOTORE UNICO
(Sperimentazione multicentrica)
“Il suddetto promotore unico ha l’obbligo
di segnalare al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al
responsabile dello sviluppo del farmaco,
gli eventi e le reazioni avverse di cui
all’art. 16……..del decreto legislativo n.
211 del 2003.”
Decreto 17 dicembre 2004
Art.4 .1
Sino all’entrata in vigore del decreto
previsto dal DLgs 211 le
sperimentazioni cliniche debbono essere
condotte prendendo in considerazione le
norme di buona pratica clinica di cui
all’allegato 1 del DM 15 luglio
1997….per le parti applicabili e non
correlate alle autorizzazioni per
l’immissione in commercio.
“La Buona Pratica Clinica [Good Clinical
Practice (GCP)] è uno standard
internazionale di etica e qualità
scientifica per progettare, condurre,
registrare e relazionare studi clinici che
coinvolgano soggetti umani.”
…………
“ Questa linea guida deve essere
osservata ogniqualvolta si producano
dati clinici da sottoporre alle autorità
regolatorie.”
DM 15 luglio 1997
“1.54 Sponsor-Sperimentatore
Un individuo che dà inizio e conduce, da
solo o con altri, uno studio clinico, e
sotto la cui diretta responsabilità il
prodotto da sperimentare viene
somministrato, distribuito o utilizzato da
un soggetto.
………..
Gli obblighi di uno sponsor-sperimen tatore comprendono sia quelli di uno
sponsor che quelli di uno
sperimentatore.
DM 15 luglio 1997
Decreto 17 dicembre 2004
Art.4 .2
Le aziende farmaceutiche sono tenute a
rendere disponibile al Promotore unico i dati di
farmacovigilanza per le successive
comunicazioni al CE,
nonché
copia della versione aggiornata del dossier per
lo sperimentatore fatta salva la confidenzialità
dei dati inerenti gli aspetti industriali.
LE RESPONSABILITA’
L’art. 2, comma 4 richiede ai Direttori
Generali delle strutture sanitarie di
provvedere affinché le assicurazioni
siano “ricomprese nell’ambito della
copertura assicurativa prevista per
l’attività clinica generale o di ricerca
della struttura.”
Nel caso di danno dal farmaco?
Decreto 17 dicembre 2004
Art. 6
“Le disposizioni del presente decreto ad
eccezione dell’art. 2, commi 1 e 2 sono
estese anche alle sperimentazioni che,
pur non essendo finalizzate al
miglioramento della pratica clinica ,
rispondono ai requisiti di cui all’art. 1,
comma 1, lettere a), b), c), d)”
Decreto 17 dicembre 2004
Art. 10:
“In fase di prima attuazione” le
disposizioni dei commi 1,2,3 dell’art. 2 si
applicano al miglioramento della pratica
clinica….“limitatamente alle
sperimentazioni che utilizzano farmaci
già autorizzati alla immissione in
commercio (AIC) anche se utilizzati per
diversa indicazione terapeutica, con
diverso dosaggio o forma farmaceutica”.
Decreto 17 dicembre 2004
Non viene data alcuna disposizione
in merito alla conservazione dei
documenti dello studio.
CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI
Riferimenti:
- DM 15 luglio 1997
5.5 Gestione dello Studio, gestione dei
dati e Conservazione della
Documentazione
- DLgs 24 giugno 2003, n. 211
Art.15, 6: “Con decreto del Ministro della
salute….vengono definite linee-guida….
nonché linee-guida sull’archiviazione….”
CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI
Riferimenti:
Direttiva 2005/28CE
Art. 17: Lo sponsor e lo sperimentatore devono conservare i
documenti essenziali relativi alla
sperimentazione clinica per almeno
5 anni dal completamento della
medesima.
Decreto 17 dicembre 2004
Allegato 1. B. Requisiti
“2. Sperimentazioni per le quali siano
previste misure idonee per assicurare la
qualità della loro esecuzione e dei dati
prodotti; dette misure (fra le quali una
forma di monitoraggio predefinita nel
protocollo di ricerca, la cui estensione e
tipologia deve essere commisurata
all’obiettivo, finalità, complessità e
caratteristiche della sperimentazione)
possono essere:………..”
Decreto 17 dicembre 2004
Allegato 1. C. Verifica della presenza delle
condizioni previste dall’articolato del
decreto
Il Decreto richiede che tale verifica sia
eseguita dal Comitato Etico.


Ha il Comitato Etico gli strumenti per
eseguire tale verifica, al di là delle
dichiarazioni dello Sperimentatore?
Rientra ciò nei compiti istituzionali del
Comitato Etico?
STUDI NO PROFIT:
VERSO IL DOPPIO STANDARD?
SPERIAMO DI NO
MA LE PREMESSE NON LASCIANO
BEN SPERARE