ATTI del DIRETTORE GENERALE
dell’anno 2015
Deliberazione n. DEL-2015-0000982 del 29/10/2015 - Atti U.O. Comitato Etico
Oggetto: Sperimentazione clinica dello Studio DU176b-D-U311 (PROBE), da effettuarsi presso l’U.O.
di Medicina III.
IL DIRETTORE GENERALE
RICHIAMATI:
la legge Regionale 20 giugno 1975 n. 97 avente titolo “Assistenza ospedaliera in relazione
all’impiego di nuove metodiche diagnostiche e terapeutiche” modificata con Legge Regionale
28.2.1976 n. 7;
il Decreto del Ministero della Sanità 15 luglio 1997 avente titolo “Recepimento delle Linee
guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali”;
il Decreto Ministeriale del 20 gennaio 1999 avente titolo “Misure relative all’immissione in
commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina;
la Circolare ministeriale n. 15 del 5 ottobre 2000 avente oggetto “Aggiornamento della circolare
ministeriale n. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali”;
il Decreto Ministeriale del 8 maggio 2003 concernente “Uso terapeutico di medicinale sottoposto
a sperimentazione clinica”;
il Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, avente titolo “Attuazione della direttiva
2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinale per uso clinico;
il Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 avente titolo “Prescrizioni e condizioni di carattere
generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare
riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante
dell’assistenza sanitaria;
il Decreto Ministeriale 08.02.2013 avente titolo “Criteri per la composizione e il funzionamento
dei Comitato Etici”;
il Decreto DG N. 5493 del 25.06.2013, avente titolo “Riorganizzazione dei Comitato Etici della
Regione Lombardia – Approvazione delle linee guida per l’istituzione e il funzionamento”;
la deliberazione n. 572 del 27 settembre 2013, con la quale l’Azienda Ospedaliera Luigi Sacco,
ai sensi del Decreto DG N. 5493 del 25.06.2013, ha nominato il Comitato Etico Interaziendale
Milano Area A, con sede presso l’A.O. Luigi Sacco;
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VISTI
il codice in materia di protezione dei dati personali (D.lgs n. 196 del 30 giugno 2003);
la richiesta di autorizzazione pervenuta in data 21 maggio 2015, registrata al prot. gen. n. 6585,
dal Prof. Marco Cattaneo, per la Sperimentazione clinica dello Studio in oggetto, proposta da
Quintiles S.p.A., a nome e per conto di DAIICHI SANKYO Development Limited.
ATTESO che:
nella stessa nota lo Sperimentatore comunica il numero dei pazienti da arruolare (10);
il promotore corrisponderà un compenso economico corrispondente ad € 7.000,00 + IVA, per
ogni paziente arruolato che abbia completato lo Studio, secondo quanto indicato nella
convenzione economica, allegato parte integrante del presente provvedimento (All. 1);
il Protocollo prevede l’esecuzione di esami di laboratorio per i quali il Promotore rimborserà i
costi tramite fattura, come riportato nella convenzione economica;
i pazienti parteciperanno allo studio solo dopo Consenso Informato scritto;
la copertura assicurativa è a carico del promotore;
non ci sono costi aggiuntivi per l’Azienda;
il Comitato Etico Interaziendale Milano Area A, nella riunione tenutasi il 16 settembre 2015,
come da verbale allegato e parte integrante del presente atto deliberativo (All. 2), ha espresso
parere favorevole alla richiesta di effettuazione della Sperimentazione clinica dello Studio
DU176b-D-U311 (PROBE), dal titolo: “Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico,
randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di
eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella
tromboembolia venosa associata a cancro”, da effettuarsi presso l’U.O. di Medicina III, sotto
la responsabilità del Prof. Marco Cattaneo;
RITENUTO opportuno procedere nel merito;
ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario.
DELIBERA
1.
di prendere atto del parere espresso favorevolmente dal Comitato Etico Interaziendale Milano
Area A e di autorizzare conseguentemente l’effettuazione della Sperimentazione clinica dello Studio
DU176b-D-U311 (PROBE), dal titolo: “Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in
aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso
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molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a
cancro”, da effettuarsi presso l’U.O. di Medicina III, sotto la responsabilità del Prof. Marco Cattaneo;
2.
di procedere alla stipula della convenzione economica con Quintiles S.p.A., a nome e per conto
di DAIICHI SANKYO Development Limited, con durata dalla data di sottoscrizione fino al termine
della Sperimentazione;
3.
che il compenso previsto nella convenzione economica verrà introitato nelle modalità previste
dalla sezione contabile del presente atto e verranno ripartiti conformemente a quanto previsto dall’art. 2
del regolamento di utilizzo dei fondi di Unità Operativa o di Servizio, approvato con atto deliberativo n.
192 del 7 marzo 2007;
4.
di demandare al medico sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione
all’Ufficio di Segreteria del Comitato Etico Interaziendale Milano Area A, presso l’Azienda Ospedaliera
San Paolo, sullo stato di avanzamento della sperimentazione e della conclusione della stessa, il numero
dei pazienti arruolati che abbiano completato il trattamento previsto dal protocollo, al fine della
determinazione degli adempimenti economici di cui al punto 3 del presente atto;
5.
di dare atto che il presente provvedimento è assunto su proposta del Direttore Sanitario
d’Azienda e che la sua esecuzione è affidata alla Dott.ssa Maria Abate, per quanto riguarda il
procedimento amministrativo e allo sperimentatore principale per quanto riguarda l’esecuzione della
sperimentazione;
6.
che la documentazione clinica, relativa allo studio in oggetto, è depositata presso l’archivio
dell’Ufficio di Segreteria del Comitato Etico, presso l’Azienda Ospedaliera San Paolo;
7.
che il presente atto, ai sensi dell’art. 18 – comma 9 – della L.R. 33/09, non è soggetto a
controllo, è immediatamente esecutivo e verrà pubblicato sul sito aziendale alla voce “Amministrazione
Trasparente” ai sensi della Legge 190 del 06.11.2012 e D.lgs 33 del 14.03.2013.
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Imputazione dei conti - Introito
Importo (€)
€ 70.000,00
N. di conto
4F030100 - Sperimentazione Farmaci Consul. Scientifiche
Descrizione
000000000
Autorizzazione
Anno
2015
Documento firmato digitalmente da: Dott. Sergio Tadiello, Dott. Mauro Moreno, Dott. Enzo Umberto Brusini ai
sensi delle norme vigenti D.P.R. n.513 del 10/11/1997, D.C.P.M. del 08/02/1999, D.P.R. n. 445 del 08/12/2000,
D.L.G. Del 23/01/2002
Pratica trattata da: Carolina Mittiga
Responsabile del Procedimento: Dott.ssa Maria Abate
Il presente atto si compone di n. 28 pagine, di cui n. 24 pagine di allegati che costituiscono parte integrante e
sostanziale.
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