LA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON
DISPOSITIVI MEDICI IN ITALIA:
NODI PROBLEMATICI PER I COMITATI ETICI
Prof. Claudio Buccelli
Federazione Nazionale dei Comitati Etici (FNaCE)
Presidente del Comitato Etico per le Attività Biomediche “Carlo Romano”
Università degli Studi di Napoli Federico II
Metodologia di verifica di conformità dei requisiti generali dei D.M.
Valutazione clinica
Indagini cliniche
effettuata ad hoc
Dati clinici pre-esistenti su
dispositivi analoghi di cui è
dimostrabile l’equivalenze al
dispositivo in questione
Svolgimento della valutazione clinica
(Allegato 7 al D.Lgs. 507/92 e
Allegato X al D.Lgs. 46/97)
Comitato etico
Generalizzazione dell’obbligo di basare l’analisi dei rischi sui dati clinici,
richiesto per tutti i dispositivi, indipendentemente dalla loro classificazione
(non più solo per i dispositivi impiantabili e di classe III).
(D.Lgs. 37/10)
Ambiti di interventi dei C.E. nelle indagini cliniche con
dispositivi medici
• DM non recanti marchiatura CE;
• DM già con
struttura;
marcatura
CE
ma
modificati
nella
• DM già marcati CE ma proposti per indicazioni d’uso
diverse da quelle prese in considerazione nelle
procedure di valutazione di conformità seguite ai fini
dell’apposizione di tale marcatura;
• DM in studi post-marketing già marcati CE utilizzati
nella stessa destinazione d’uso per cui hanno ottenuto
la marcatura CE.
Indagini cliniche sui DM e coperture assicurative
1. D.M.
2
agosto
2005
(modalità di presentazione della
documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi
medici):
Art. 3, comma 1, lettera n:
Dichiarazione del fabbricante che “è stata stipulata idonea
copertura assicurativa per i soggetti in studio e che questa è
stata sottoposta alla valutazione del comitato etico competente”;
2. D.M. 14 luglio 2009 (requisiti minimi per le polizze assicurative
a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei
medicinali)
Art. 1, comma 1:
“Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al
comitato etico, in conformità all’art. 3, comma 3 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un certificato assicurativo
[…]”;
Indagini cliniche sui DM e coperture assicurative
D.Lgs.
211/03:
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione
della
buona
pratica
clinica
nell'esecuzione
delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
Art. 1 (ambito di applicazione): “[…] Il presente decreto non si applica alla
sperimentazione non interventistica o studio osservazionale”;
Art. 2 (definizioni): “Ai fini del presente decreto legislativo si applicano le
seguenti definizioni: a) «sperimentazione clinica»; qualsiasi studio sull'uomo
finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri
effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a
individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali,
e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e
l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia.
Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico
centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri
dell'Unione europea;
[…]”.
Ulteriori elementi di perplessità
• documentazione da presentare al Comitato Etico: criterio
analogico con quella prevista nel DM 21 dicembre 2007 (modalità di inoltro
della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la
comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione
della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato)?;
• competenze specifiche dei membri: modifica art. 2, comma 4 DM
12 maggio 2006 o riferimento al comma 6?;
• mutuabilità della normativa degli studi no profit (DM 17/12/04)
per indagini cliniche no profit sui DM?;
• database
dispositivi?);
degli
• sperimentabilità
riutilizzati.
studi
sul
con
dispositivi
reimpiego
dei
medici (OSIC per i
dispositivi
medici