02/04/2014
IL NUOVO REGOLAMENTO
EUROPEO SULLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Prof Avv. Vincenzo Salvatore
IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO
PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Prof. Avv. Vincenzo Salvatore
Dipartimento di Economia
Dipartimento di Economia
Università dell’Insubria
Università dell’Insubria
Varese – Italy Varese – Italy
Roma, 31 marzo 2014
Introduzione
1. Rendere l’Europa più competitiva per la ricerca clinica
2. Dalla Direttiva al Regolamento
3. Alcuni spunti di riflessione:
• L’introduzione di uno sportello unico
• Un sistema più trasparente per quanto concerne la
disponibilità di informazioni sulle sperimentazioni cliniche
• Nuove norme sull’acquisizione del consenso informato
• La possibilità di co-sponsorizzazione
4. Verso la conclusione della procedura legislativa ordinaria
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Dalla Direttiva al Regolamento
• Dal coordinamento all’armonizzazione della disciplina
applicabile. Ridotti gli ambiti di autonomia normativa di
competenza degli Stati membri
• 1 sportello unico a livello europeo: il portale unico
• 1 procedura coordinata di valutazione
• 1 decisione finale
• La procedura di valutazione della domanda di
sperimentazione distinta dalla consulenza scientifica:
separazione di competenze fra il soggetto che deve
esprimersi sulla necessità di acquisire dati ed informazioni ad
esito di sperimentazioni cliniche (EMA) da quello che deve
valutare se le modalità di svolgimento della sperimentazione
sono accettabili (Stati membri)
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Una nuova procedura coordinata di valutazione
• 1 “Stato membro relatore” – chiamato a coordinare la procedura di
valutazione
• n “Stati membri interessati”, nei quali lo sponsor intende condurre la
sperimentazione, coinvolti nella procedura di valutazione
– La procedura di valutazione del dossier si articola in due fasi:
Ø Prima parte: elementi che richiedono la cooperazione degli
Stati nella definizione di una valutazione congiunta, e
Ø Seconda parte: elementi che richiedono una valutazione
individuale e autonoma da parte degli Stati interessati
• Termini rigorosi per la definizione della procedura di valutazione
• Previsione del silenzio assenso
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Articolo 8 – Decisione sulla sperimentazione clinica
Ciascuno Stato membro notifica allo
sponsor mediante il Portale UE se la
sperimentazione clinica è autorizzata, se
essa è autorizzata ma subordinata a
determinate condizioni, o se
l’autorizzazione è rifiutata.
Autorizzata
O
La notifica è effettuata mediante
un’unica decisione entro dieci giorni
dalla data di valutazione o, se successivo,
dall’ultimo giorno della valutazione di cui
all’articolo 7.
Un’unica
decisione finale
sulla domanda di
autorizzazione
Autorizzata
e sottoposta
a condizioni
O
Rifiutata
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La nuova procedura coordinata di valutazione
Inizio: Sponsor
presenta la
domanda di
valutazione
attraverso il
portale UE
I parte: Lo
Stato membro
relatore valuta
gli elementi
comuni
II Parte: Gli
Stati membri
interessati
valutano gli
elementi
“nazionali”
Decisione finale:
Gli Stati membri
notificano allo
sponsor
attraverso il
portale EU:
autorizzazione,
autorizzazione
condizionata,
rigetto
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Articolo 77 – Portale UE
L’Agenzia istituisce e mantiene un portale a livello dell’Unione che
funge da sportello unico per la presentazione dei dati e delle
informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche in conformità al
presente regolamento
I dati e le informazioni acquisite attraverso il portale europeo dovranno
essere inserite nella banca dati europea prevista dall’art. 78
è La Commissione ha precisato
che EudraCT diventerà parte
del/verrà assorbita dal portale
unico europeo.
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Limiti alla trasparenza
La banca dati europea dovrà essere accessibile al pubblico, a
meno che una parte o tutti i dati e le informazioni in essa
contenute ne giustifichino la riservatezza, sulla base di una
delle seguenti motivazioni:
• Protezione dei dati personali;
• Protezione di informazioni commerciali a carattere
riservato;
• Garanzia di una vigilanza efficace degli Stati membri
sulla conduzione della sperimentazione clinica
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Verso una nuova policy dell’EMA in materia di
accesso ai dati relativi alle sperimentazioni cliniche
Il nuovo approccio dell’EMA: dall’accesso su richiesta alla divulgazione
proattiva
L’EMA ha affermato che i dati riportati negli studi clinici possono
essere divulgati senza restrizioni non contenendo informazioni
commercialmente confidenziali
Ai sensi del nuovo regolamento, i dati relativi alle sperimentazioni
cliniche che siano stati valutati devono essere resi accessibili
attraverso la banca dati europea
• fine giugno 2013 – inizio della consultazione pubblica
• fine settembre2013 – fine della consultazione
• fine novembre 2013 – pubblicazione della nuova policy
• 1⁰ gennaio 2014 – entrata in vigore della nuova policy
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… contenzioso in corso
• Causa T 44/13 AbbVie v. EMA
• Causa T 73/13 InterMune UK v. EMA
In entrambi i casi l’EMA ha accordato l’accesso ad informazioni fino a quel
momento riservate
Asserita violazione dell’Art. 4 del Regolamento (CE) 1049/2001
… il Tribunale ha concesso le misure cautelari invocate dai ricorrenti
l’EMA ha proposto appello contro i provvedimenti cautelari (C 389/13)
... la Corte ha rinviato il provvedimento al Tribubale per ulteriori valutazioni
A che punto siamo?
Il CdA dell’EMA ha riconosciuto che le informazioni relative alle
sperimentazioni cliniche possono “eccezionalmente” avere carattere
commercialmente confidenziale
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Protezione dei soggetti e consenso informato
• Il nuovo Regolamento non modifica sostanzialmente le norme in materia
di tutela degli individui e di consenso informato introdotte dalla
Direttiva 2001/20/CE
• Alcune disposizioni vengono riformulate e/o sintetizzate per facilitarne la
comprensione
• Viene omessa la norma sui “Comitati Etici”
• Eccezione: Nuova norma sulle sperimentazioni cliniche in situazioni di
emergenza
• A differenza della Direttiva 2001/20/EC, il nuovo Regolamento disciplina
espressamente le fattispecie in cui, a causa delle condizioni di urgenza, non è
possibile acquisire preventivamente il consenso libero ed informato
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Articolo 68 – Sponsor
Una sperimentazione clinica può avere uno o più sponsor
Qualsiasi sponsor può delegare la totalità o una parte dei suoi
compiti a una persona fisica, a una società, a un'istituzione o
a un organismo. Tale delega non pregiudica la responsabilità
dello sponsor.
Lo sperimentatore e lo sponsor possono essere la stessa
persona
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Co-sponsorizzazione
• Il Regolamento introduce il
nuovo concetto di ”Co-sponsorizzazione”
(ci possono essere più sponsor)
• I co-sponsor possono definire in un contratto
le rispettive responsabilità
• I co-sponsor devono stabilire uno sponsor
responsabile al fine del rispetto degli
obblighi individuati dall’articolo 69(2)
• Ciascuno sponsor rimane civilmente e
penalmente responsabile della propria
attività
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Risarcimento danni
• La Direttiva 2001/20/CE aveva introdotto un sistema di ”assicurazione
obbligatoria/indennizzo”
• Ciò ha determinato un sostanziale incremento dei costi e di oneri amministrativoburocratici connessi alla conduzione delle sperimentazioni cliniche
• Il nuovo Regolamento adotta un approccio proporzionato al rischio
• Gli sponsor non sono più tenuti a riconoscere un risarcimento dei danni subiti dal
soggetto per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento
• Gli Stati membri devono assicurare che vengano adeguatamente garantite
eventuali pretese risarcitorie
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A che punto siamo?
•
La procedura legislativa ordinaria è ancora in corso
•
Accordo sul testo definitivo raggiunto in dicembre 2013
•
Il Regolamento verrà definitivamente adottato nelle prossime
settimane
•
Il Regolamento sarà applicabile a partire dal 2016
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Grazie!
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