Libertà di scelta e criterio scientifico
N. 204 - 2015
557
Il sistema toscano
di ricerca clinica
Laura Canavacci1, Salvatore De Masi2,
Alessandro Mugelli3, Katia Belvedere4
۫۫
Medico epidemiologo membro della Sezione Comitato etico pediatrico della Regione
2
Presidente del Comitato etico regionale per la sperimentazione clinica della
3
Dirigente Settore ricerca innovazione e risorse umane, Regione
4
Consulente Ufficio sperimentazioni cliniche, Settore ricerca innovazione e risorse umane, Regione
1
Toscana
Toscana
Toscana
Toscana
Abstract
L’articolo ripercorre le principali tappe del governo della sperimentazione clinica in Regione Toscana: tale attività, motivata
dalla consapevolezza del ruolo prioritario svolto dalla ricerca per il miglioramento qualitativo dell’offerta sanitaria, delle
competenze degli operatori e dell’appropriatezza nell’uso dei farmaci, si è incentrata, fino alla metà degli anni 2000,
sull’azione di coordinamento e indirizzo dell’attività dei Comitati etici, per orientarsi poi anche su profili più specificatamente
tecnici, utili a garantire l’affidabilità e l’efficienza del sistema toscano. In risposta alla crisi internazionale che ha colpito
anche il settore biomedico, la Regione ha predisposto, a partire dal 2013, un programma di ulteriore rinnovamento (istituzione di un Comitato etico unico regionale; informatizzazione dei servizi dedicati; creazione di uffici aziendali dedicati;
formazione degli operatori; progetti di coinvolgimento dei cittadini; etc.), al fine di rendere più attrattivo il territorio regionale
per la ricerca di qualità, portatrice di reale innovazione clinica.
“La ricerca è una funzione fondamentale, costitutiva e
pervasiva di ogni moderno sistema sanitario, poiché, se
opportunamente e razionalmente programmata, condotta e monitorata, alimenta lo sviluppo delle conoscenze
scientifiche ed operative e la conseguente messa a punto
di processi e prodotti innovativi, in grado di migliorare la
capacità di risposta del sistema e la sua efficacia in termini di guadagno di salute della popolazione”1: su questo
presupposto espresso nel Piano sanitario regionale 20082010, si fonda l’intero progetto di governo regionale dei
processi di sperimentazione clinica svolti all’interno delle
strutture del servizio sanitario. L’interesse pubblico che motiva l’intervento dell’istituzione regionale per tale attività è
prioritariamente orientato alla tutela della salute dei cittadini, al miglioramento qualitativo dell’offerta sanitaria attraverso l’introduzione di innovazione medica, a sviluppare
attraverso la ricerca le competenze degli operatori e dei
servizi. L’approccio è stato negli anni riconfermato negli
atti di indirizzo regionale: nel Piano sanitario vigente2, è
stata nuovamente avvalorata la necessità di promuovere e
supportare la ricerca clinica, “da considerarsi nel quadro
dei principi e degli impegni di governo etico del sistema”,
visto anche “il ruolo prioritario della ricerca clinica sui costi
complessivi di sviluppo dei farmaci e come veicolo di diffusione delle competenze e dell’innovazione negli ospedali e
negli altri centri del sistema sanitario regionale”.
L’attività regionale per la sperimentazione clinica in Toscana ha una storia lunga (cfr. figura 1), che ha inizio
alla fine degli anni ’90 ed è caratterizzata da una vocazione etica forte, centrata sull’azione di coordinamento e indirizzo dei Comitati etici: alle spalle la Regione
aveva un’esperienza pluriennale perché, già nel 1978,
2
1
Deliberazione del Consiglio regionale 16 luglio 2008, n. 53, Piano
Sanitario Regionale 2008-2010.
Deliberazione del Consiglio regionale 5 novembre 2014, n. 191, Piano
Sanitario e Sociale Integrato Regionale 2012- 2015. Si veda il capitolo
7 Innovazione, ricerca e formazione e, in particolare il punto 7.1.
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Figura 1. Le principali tappe del percorso toscano 1988 - 2006.
una legge regionale3 aveva creato 3 Commissioni tecniche di valutazione delle sperimentazioni cliniche e,
nel 1992, era stata istituita la Commissione regionale
di bioetica. Quando, in adeguamento alle normative
nazionali del 1997 e 19984, furono istituzionalizzati i
Comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali (in Toscana ne furono istituiti 13), alla Commissione
di bioetica fu affidato questo ruolo di indirizzo e coordinamento. La connotazione prioritariamente etica del
3
4
Legge Regionale 15 Dicembre 1978, n. 79 Legge Regionale 6
settembre 1073. “Ordinamento degli uffici della Regione Toscana”
Modifiche e integrazioni (abrogata con Legge Regionale 10 marzo
1999, n. 12).
Decreto Ministeriale 15 luglio 1997, Recepimento delle linee guida
della UE di Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali; Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 Linee
guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati
Etici (abrogato con Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 Requisiti
minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei
Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali)
governo regionale è palesata anche dalla particolare
natura che i Comitati per la sperimentazione assunsero in Toscana, istituiti all’interno delle aziende sanitarie
quali sottocommissioni autonome dei Comitati etici locali
(per l’etica clinica), formalizzati dal Piano sanitario regionale 1996- 19985, ma attivi nei vari territori in forma
volontaristica già dalla fine degli anni ‘80.
L’attività di indirizzo e coordinamento della Commissione
regionale di bioetica
L’intervento regionale fino al 2005 fu dunque quello
di fornire pubblica garanzia dell’operato dei Comitati
etici, attraverso la creazione di un Registro regionale
dei Comitati etici6 operanti nei propri ambiti territoriali,
5
6
Deliberazione del consiglio Regionale 21 dicembre 1995, n. 527,
Piano Sanitario 1996-1998.
Deliberazione 21 febbraio 2000 n. 163 Iscrizione nel registro
regionale dei Comitati Etici delle aziende sanitarie.
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Figura 2. Le principali tappe del percorso toscano 2006-2014.
*I tempi medi riguardano
l’espressione del parere
da parte del comitato etico e la stipula del contratto per il promotore, calcolati al netto dei tempi
impiegati dal promotore
e in relazione a studi profit con promotore firmatario di protocollo d’intesa
ex DGR 788/2006 con
Regione Toscana.
TEMPI MEDI PARERE DEL
COMITATO ETICO = 13
GIORNI
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in adempimento all’art. 12 bis del D. Lgs. 502/1992,
che affidava alle Regioni il compito di disciplinarne l’organizzazione e il funzionamento7: non fu un semplice
censimento amministrativo, ma una vera e propria verifica sostanziale della natura, della composizione e del
funzionamento di questi organismi, operata sulla base
dei requisiti minimi definiti a livello nazionale e via via
integrati da disposizioni regionali di recepimento di pareri della Commissione regionale di bioetica.
Il lavoro per il Registro regionale coordinato dalla Commissione regionale di bioetica, si è rilevato negli anni
molto utile per acquisire consuetudine al governo regionale di questa materia e per uniformare struttura e prassi
operative dei Comitati etici che, fin dalla loro prima istituzione, furono abituati a operare in un’ottica di sistema
regionale. La Commissione di bioetica ha poi svolto una
costante attività di formazione e di sensibilizzazione rivolta in primo luogo ai membri dei Comitati etici. Questa
esperienza di coordinamento ha portato nel 2005 alla
formalizzazione di una Rete toscana dei Comitati etici8
e all’istituzione di un tavolo di lavoro permanente che
ha promosso l’unitarietà di sistema nell’operato di questi
organismi.
Con gli anni, a fronte di un’esperienza dei Comitati etici
per la sperimentazione clinica sempre più affidabile sotto il
profilo etico, si fece chiara la consapevolezza che la credibilità di queste istituzioni dovesse essere promossa con una
operazione di garanzia e affidabilità del sistema in termini
di efficienza e rapidità delle risposte autorizzative.
L’interazione con l’industria
Da questa consapevolezza derivò un progetto di collaborazione con le aziende farmaceutiche più attive nel
territorio, alle quali la Regione propose un accordo che,
a fronte di un preciso impegno del sistema a rendere più
efficienti i processi, chiedeva all’industria un investimento
nel territorio regionale e la disponibilità per un’interazione finalizzata al miglioramento qualitativo del sistema
stesso. Con la DGR n. 788/20069 furono date precise
7
8
9
Art. 12 bis, comma 9, del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n.
502 Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 241, modificato con Decreto
Legislativo 19 giugno 1999, n. 229.
Deliberazione di Giunta Regionale 16 giugno 2005 Linee di indirizzo
per lo sviluppo e la valorizzazione dell’attività dei Comitati Etici toscani.
Deliberazione di Giunta regionale 30 ottobre 2006, n. 788
Approvazione di indirizzi per il buon funzionamento dei Comitati
Etici per la sperimentazione clinica ed approvazione dello schema di
protocollo per accordi tra Regione Toscana e aziende farmaceutiche
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linee guida, nelle quali si indirizzava l’operato dei Comitati verso procedure più snelle ed omogenee in grado, sempre nel rispetto dei requisiti di garanzia etica, di
ridurre i tempi autorizzativi delle sperimentazioni. Con
lo stesso atto si approvò lo schema di protocollo d’intesa con le aziende private del settore, tra le cui finalità
vi era quella di un confronto con l’industria per evidenziare le criticità persistenti nel sistema e l’individuazione
dei rimedi più opportuni. Nacque così la Consulta per le
sperimentazioni cliniche, che riunisce allo stesso tavolo
l’Assessorato, la Commissione regionale di bioetica, le
direzioni generali delle aziende sanitarie e le aziende
firmatarie di protocollo d’intesa ex DGR n. 788/2006
con la Regione Toscana10.
Da questo momento in poi l’impegno della Regione Toscana è stato esteso ai profili più tecnici della sperimentazione clinica, identificati anche grazie all’interlocuzione
costante con le aziende farmaceutiche partner. Furono
aperti diversi tavoli di lavoro congiunti, che hanno prodotto strumenti di sistema importanti: tra questi tavoli, merita
ricordare quello che ha portato all’adozione di una convenzione economica standard11 per le varie tipologie di
studio, che ha permesso, insieme alle nuove procedure regionali adottate dai Comitati etici, di ridurre ulteriormente
i tempi per l’autorizzazione di una sperimentazione e ha
dato alla Regione una notevole visibilità anche a livello
nazionale.
Qualche anno dopo, la Regione decise di avviare un programma di responsabilizzazione di vertice delle aziende
sanitarie12, affinché la sperimentazione clinica fosse sempre più sentita come una parte sostanziale e fondante
dell’attività e della mission aziendale. I direttori generali
(o, per loro delega, i direttori sanitari o i direttori amministrativi) furono nominati facilitatori della sperimentazione
clinica e furono create nelle aziende le figure dei fixer,
incaricati di presiedere all’operatività dei processi per la
sperimentazione clinica: ai fixer, negli anni 2009-2010,
fu dedicato uno specifico percorso formativo regionale,
che ha portato, tra le altre cose, alla creazione di un net-
per la promozione di ricerca di qualità.
13 Aziende firmatarie: BOEHRINGER INGELHEIM, ELI LILLY,
GLAXOSMITHKLINE, MENARINI, NOVARTIS FARMA, SANOFI
AVENTIS, AMGEN DOMPE, ABIOGEN PHARMA, ASTRAZENECA,
ROCHE, PFIZER, BRISTOL-MYERS SQUIBB, MERCK SERONO
(aggiornato al 31 gennaio 2015).
11
Contratto economico di cui all’art. 6 comma 6 del D.Lgs. 24 giugno
2003 n. 211.
12
Deliberazione di Giunta regionale 9 febbraio 2009, n. 81 Indirizzi
alle aziende sanitarie per promuovere le sperimentazioni cliniche
attraverso il miglioramento di percorsi di qualità.
10
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work informale per la sperimentazione clinica.
I risultati raccolti sono stati sostanzialmente quelli sperati:
riduzione dei tempi autorizzativi e aumento degli introiti derivanti dalla sperimentazione: già nel 2006, infatti,
era stato avviato un monitoraggio dei tempi (tempi aziendali per parere Comitato etico + tempi per stipula della
convenzione economica) e nel 2009 prese avvio anche
un monitoraggio delle attività di sperimentazione clinica
svolte in Regione Toscana (cfr. figura 2).
Il Decreto Balduzzi e l’istituzione del Comitato etico
regionale per la sperimentazione clinica
Un passo importante nella prospettiva dell’unitarietà del
sistema è stato compiuto con l’approvazione, nel 200913,
di uno schema tipo di regolamento regionale per i Comitati etici per la sperimentazione clinica. Si stavano ponendo le basi per l’unificazione dei Comitati, in questa fase
ancora in termini di procedure e prassi. Maturò tuttavia,
già in quegli anni, la consapevolezza di come il mutato
scenario internazionale e la sempre maggiore complessità degli studi clinici – non solo metodologica, ma anche
normativa e gestionale –, richiedesse, anche al sistema
regionale, un nuovo progetto di innovazione e supporto.
Il riordino dei Comitati etici disposto dal cosiddetto Decreto Balduzzi14 ha offerto l’occasione per modificare
sostanzialmente il quadro regionale in quella prospettiva
unitaria, di armonizzazione e semplificazione, che già
da anni si andava costruendo con la rete regionale dei
Comitati etici: una deliberazione del giugno del 201315
ha modificato l’assetto regionale dei comitati istituendo il
Comitato etico per la sperimentazione clinica, unico per
tutta la Regione Toscana, ma articolato in 4 sezioni autonome per quanto concerne i procedimenti autorizzativi:
Sezione Comitato etico Area vasta centro, Sezione Comitato etico Area vasta sud est, Sezione Comitato etico
Area vasta nord ovest, Sezione Comitato etico pediatrico
regionale. La scelta di articolare il Comitato in sezioni,
risponde all’esigenza di garantire comunque gli standard
Deliberazione di Giunta regionale 26 ottobre 2009, n. 949 DGR
55/2005 – Approvazione delle proposte della Commissione
Regionale di Bioetica ai fini del funzionamento della rete regionale
dei Comitati Etici.
14
Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189.
15
Deliberazione di Giunta regionale 3 giugno 2013, n. 418 Linee di
indirizzo alle Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati
Etici toscani per la sperimentazione clinica. Disposizioni attuative
del Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189.
13
561
organizzativi e qualitativi raggiunti con i vecchi Comitati: la sostanziale modifica di sistema, in effetti, non ha
pregiudicato l’operatività toscana e già nel mese di settembre del 2013 tutte le sezioni erano operative e le performance garantire migliori rispetto ai tempi autorizzativi
del 2012 (13 giorni nel 2013 per il parere delle sezioni
contro i 18 giorni del 2012; 25 giorni complessivi per la
convenzione economica rispetto ai 29 giorni nel 201216).
L’opzione per il Comitato etico regionale unico è tuttavia rispettata nella sostanza, quale garanzia di uniformità delle
procedure e delle valutazioni, programmazione unitaria e
monitoraggio regionale: sebbene infatti le Sezioni godano
di assoluta autonomia e indipendenza per quanto attiene
l’istruttoria, l’approvazione o il rigetto dei protocolli di sperimentazione, l’Ufficio di presidenza del Comitato etico regionale, composto dai presidenti delle articolazioni territoriali e pediatrica17, garantisce un coordinamento costante
tra le Sezioni, linee comuni di azione ed una rappresentanza unica nelle sedi di governo regionale e nazionale.
Il Comitato etico regionale, infatti, sostiene l’azione delle
Sezioni attraverso l’adozione di un regolamento operativo
comune18, linee guida condivise per gli aspetti valutativi
(ad es. linee guida per la valutazione di studi su pazienti
incapaci, raccolta di campioni biologici, studi non profit),
l’adozione di strumenti omogenei e accreditati per la valutazione degli studi19, implementati all’interno di Procedure
operative standard (SOP) comuni, definizione di procedure
e standard comuni anche a livello amministrativo (ad es.
revisione delle tariffe a carico dei promotori profit per gli
oneri fissi coerenti con la nuova organizzazione). Evidentemente il processo avviato ha come obiettivo la sempre
maggiore semplificazione dei procedimenti autorizzativi e
l’abolizione, a livello regionale, di tutte le duplicazioni non
necessarie: tale processo troverà compimento con l’infor-
I tempi sono calcolati nella media regionale, al netto di tutte le
operazioni che non riguardano le sezioni del Comitato Etico e gli
uffici aziendali – sono esclusi dunque i tempi impiegati dai promotori
per la gestione delle pratiche – e riguardano le sperimentazioni
cliniche condotte da promotori profit firmatari di protocollo d’intesa
con Regione Toscana che adottano la convenzione standard).
17
Il Presidente del Comitato Etico Regionale è eletto dall’Ufficio di
Presidenza con un meccanismo di rotazione della carica ogni 18
mesi. La presidenza regionale ho la funzione principale di garantire
il coordinamento tra le presidenza delle Sezioni.
18
Deliberazione di Giunta Regionale del 3 novembre 2014, n. 950,
DGR 418/2013 – Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione
Clinica (CER): presa d’atto del regolamento di funzionamento.
19
SPIRIT (Standar Protocol Items: Recommendations for Interventionals
Trials 2013); STROBE Statement (Strengthening the Reporting of
Observational Studies in Epidemiology 2007); QUADAS-2 (Quality
Assessment of Diagnostic Accuracy Studies 2011).
16
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Libertà di scelta e criterio scientifico
matizzazione regionale di tutti i servizi per la sperimentazione clinica già in atto e di cui si dirà oltre.
La scelta di attribuire sin da subito un ruolo regionale alle
Sezione Comitato etico pediatrico è derivata dal riconoscimento della specificità pediatrica anche in materia di
sperimentazione clinica: non solo le particolari criticità di
carattere etico, ma anche le caratteristiche che le sperimentazioni in età pediatrica devono possedere in termini
di metodologia e garanzia della sicurezza e del benessere dei minori coinvolti.
Gli scenari futuri e il nuovo programma di potenziamento
del sistema regionale sperimentazione clinica
Molti fattori hanno inciso negli ultimi anni sul cambiamento dei meccanismi internazionali che determinano le
modalità di selezione dei Centri sperimentali per lo svolgimento dei grandi trial clinici: la crisi economica, che ha
colpito anche il settore farmaceutico; la competizione con
altri Paesi emergenti; la difficoltà della ricerca in Europa,
che ha visto una diminuzione del 25% nel numero delle
sperimentazioni cliniche condotte tra il 2007 al 2011; la
riduzione dell’incidenza delle sperimentazioni cliniche in
Italia sul totale di quelle europee che, secondo l’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche, è scesa del
18,5% nel 2008 al 17,2% nel 2013; le pressioni per la
revisione della direttiva europea 2001/202021, in termini
di semplificazione e uniformità dei percorsi, che hanno
portato all’adozione del nuovo Regolamento europeo22
che, a partire dal 2016, diventerà vincolante, rivoluzionando le procedure autorizzative di ogni studio che vorrà
essere condotto nel territorio europeo.
La riflessione regionale, stimolata dal confronto costante
con tutti gli attori coinvolti – in particolare con l’industria23 –
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
dell’Unione Europea del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentarie ed amministrative degli
Stati membri relative all’applicazione della sperimentazione clinica di
medicinali ad uso umano, recepita in Italia con Decreto Legislativo 24
giugno 2003, n. 211.
21
Cfr. Dalli J, Clinical research in Europe – Trial and tribulation,
The Lancet 2012;379:1764; Kenter MJH, Cohen AF. REengineering the European Union Clinica Trials Directive. The
Lancet2012;379:1765-67; Cressey D. Europe sets out to reformits
clinical trials rules. Nature Drug Discovery 2012;11:660.
22
Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso
umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.
23
Per le posizioni delle aziende farmaceutiche sull’argomento nello
specifico italiano, si veda ad es. Recchia G, Grassi B. Competitività
ed attrattività della sperimentazione clinica farmaceutica in Italia.
Colmare il divario, invertire la tendenza. Quaderni della SIF, Anno
20
N. 204 - 2015
e sostenuta dalle consapevolezze acquisite dai primi studi
pubblicati sulla materia24, ha portato all’elaborazione di
una nuova strategia di supporto per le attività di sperimentazione clinica, centrata sulla necessità di riforme strutturali
del sistema regionale: l’attività del Comitato etico regionale e il ruolo da questo svolto nei processi autorizzativi deve
ora essere affiancata da interventi utili a dotare le aziende
sanitarie di quelle infrastrutture necessarie per sostenere la
complessità dei procedimenti sperimentali. Se il lavoro svolto negli anni 2006-2012, è stato sufficientemente adeguato al miglioramento dei tempi e delle procedure toscane
per le fasi autorizzative (che possono e devono ancora essere migliorate), il rischio di essere esclusi dai circuiti internazionali della ricerca realmente innovativa è oggi ancora
molto alto. Le condizioni richieste ai Centri sperimentali per
essere considerati competitivi in termini di attrattività per un
trial internazionale sono molteplici, in particolare:
• La centralizzazione, la standardizzazione dei processi autorizzati.
• L’affidabilità e la prevedibilità dei tempi di risposta.
• la capacità di organizzare e gestire gli studi clinici
da parte del centro sperimentale.
• Le facilities presenti nei Centri (l’organizzazione dei
laboratori, ad esempio, ma anche la presenza o
meno di strutture preposte alla ricerca come i Clinical
Trial Office).
• La capacità di arruolamento delle popolazioni di
pazienti (in termini di affidabilità dei tempi di arruolamento, ma anche di disponibilità di casistica sufficiente a studi che, sempre più, necessitano di sottopopolazioni determinate).
• La presenza di reti per patologia e di collaborazione
tra i Centri di ricerca.
• L’accessibilità alle informazioni relative ai Centri sperimentali e la loro visibilità via web.
• L’affidabilità dei Centri in termini di riduzione dei
“costi nascosti” derivanti spesso dalla necessità di
porre rimedio a disfunzioni nella conduzione delle
sperimentazioni.
• La possibilità di adottare metodologie di monitoraggio più moderne e incentrate nelle responsabilità assunte, anche sotto questo profilo, dai Centri sperimentali stessi (ad es. Risk Based Monitoring).
24
IX, n. 36, Dicembre 2013, pp. 72-78.
Gehring M, Taylor RS, Mellody M, Casteels B, Piazzi A, Gensini G,
Ambrosio G. Factors influencing clinical trial site selection in Europe:
the Survey of Attitudes towards Trial sites in Europe (the SAT-EU Study).
BMJ Open 2013;3:e002957 (http://bmjopen.bmj.com/ ).
N. 204 - 2015
Al fine di predisporre una organizzazione regionale in
grado di affrontare queste sfide, la Regione Toscana ha
avviato un nuovo programma di potenziamento del sistema sperimentazione. In questa prospettiva, il 2013 è stato un anno importante non solo per la centralizzazione
dei Comitati etici, ma anche perché ha formalizzato la
collaborazione con le Università della Toscana, alle quali
sono stati affidati compiti strategici per questa parte del
programma regionale di supporto strutturale: la deliberazione n. 503/201325 ha individuato nei Dipartimenti
integrati interistituzionali (DIPINT) le piattaforme di supporto regionale per la ricerca e, in particolare nell’allegato B, ha posto le basi per un nuovo impulso alla sperimentazione clinica dando indirizzi precisi per il supporto
e lo sviluppo del settore. È stato inoltre istituito in questo
nuovo contesto il Comitato tecnico scientifico regionale
per la sperimentazione clinica: l’obiettivo in questo caso
è quello di creare un raccordo importante e una collaborazione di vertice su obiettivi comuni tra tutte le istituzioni
coinvolte dalla sperimentazione clinica: l’assessore, che
presiede il tavolo, i rettori delle tre università toscane, direttori generali delle aziende sanitarie toscane, i direttori
dei DIPINT, i presidenti delle 4 Sezioni del Comitato etico
regionale per la sperimentazione clinica, il presidente del
Distretto tecnologico scienze della vita, l’Ufficio valorizzazione ricerca biomedica e farmaceutica (UVaR).
Gli obiettivi individuati nel 2013 sono poi stati tradotti in
indirizzi attuativi con un nuovo atto della Giunta regionale, la deliberazione 7 luglio 2014, n. 553, Programma
per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica che descrive puntualmente le azioni necessarie
per realizzare un contesto di qualità e di attrattività della
Toscana che, fondandosi sui presupposti etici che hanno
da sempre caratterizzato l’operato regionale, possa ora
corrispondere alle sfide che l’Italia si trova a dover affrontare per non soccombere alle logiche e alle dinamiche
competitive internazionali.
In primo luogo, dunque, la scelta di procedere verso la
razionalizzazione e il potenziamento delle infrastrutture
informatiche necessarie a rafforzare la rete toscana per
la sperimentazione clinica: a tal fine è stato approvato il
25
Deliberazione di Giunta regionale 25 giugno 2013, n. 503 Linee
di indirizzo e finanziamento per l’Accordo tra Regione Toscana,
Università di Firenze, Pisa e Siena e le aziende ospedalierouniversitarie: sviluppo delle attività di ricerca e formazione attraverso
il supporto dei DIPartimenti Integrati INTeristituzionali. Si veda in
particolare l’Allegato B contenente Linee di indirizzo eper lo sviluppo
e la promozione della sperimentazione clinica nel servizio sanitario
regionale toscano.
Libertà di scelta e criterio scientifico
563
Piano di informatizzazione che, in tempi brevi, porterà
all’adozione di una piattaforma IT unica e integrata di
tutti i servizi per la sperimentazione clinica. Gli obiettivi
perseguiti sono:
• Garantire l’operatività del Comitato etico regionale
per la sperimentazione clinica nelle sue articolazioni organizzative: il lavoro condiviso all’interno di un
unico supporto informatizzato permetterà nei tempi
brevi di eliminare le duplicazioni di procedure ancora esistenti nel territorio regionale, garantendo non
solo l’uniformità delle prassi (già in atto), ma processi
realmente unificati utili a rendere più competitivo e
attrattivo il contesto regionale per la ricerca anche
in vista dei nuovi standard che il nuovo Regolamento
europeo imporrà a breve anche in Italia;
• Supportare la gestione aziendale delle sperimentazioni cliniche, nei profili di carattere gestionale e amministrativo;
• Supportare la creazione di strutture aziendali dedicate alle ricerca (Clinical Trial Office, Task Force per la
sperimentazione clinica), e sostenere lo sviluppo di
una rete regionale per la ricerca creando un sistema
efficace di comunicazione tra i Centri sperimentali utile, ad esempio, ad allargare al territorio regionale il
bacino di popolazione eleggibile per una sperimentazione;
• Consentire il monitoraggio regionale delle attività di
sperimentazione clinica con la creazione di un osservatorio regionale della sperimentazione clinica e di
pagine web aperte dedicate al tema della ricerca.
Strettamente correlato a questo obiettivo, è quello relativo all’istituzione di strutture aziendali di alta qualificazione, dedicate al supporto delle attività di sperimentazione clinica (Clinical Trials Office nelle aziende ospedaliero universitarie e Task Force per la sperimentazione
clinica nelle aziende territoriali). La strategia messa a
sistema, è quella di investire parte degli introiti derivanti
dalle attività sperimentali svolte all’interno delle aziende sanitarie, vincolandoli (in una percentuale dal 10 al
25%) al sostegno delle infrastrutture per la sperimentazione e al potenziamento dei percorsi sperimentali, al
fine di rendere il territorio toscano sempre più competitivo a livello internazionale e per attrarre i grandi trial,
portatori di reale innovazione e opportunità concrete
per la salute dei cittadini. Gli obiettivi generali definiti
per questi uffici sono:
• promuovere la ricerca clinica nelle strutture del servizio sanitario regionale, proponendosi come punto di
564
Libertà di scelta e criterio scientifico
riferimento qualificato;
• garantire un maggiore controllo dei processi;
• fornire un supporto qualificato per una migliore e più
rapida gestione delle sperimentazioni cliniche (ad es.
arruolamento di pazienti più veloce e in un’ottica di
rete tra i centri);
• fornire servizi di carattere amministrativo, gestionale,
metodologico ed etico ai ricercatori attivi nel servizio
sanitario regionale;
• stimolare e supportare in particolare modo la ricerca
spontanea non profit.
La strategia regionale si arricchisce anche di un progetto
formativo regionale in materia di sperimentazione, dedicato agli operatori dei servizi con l’obiettivo di ampliare la
base operativa per le sperimentazioni cliniche, aumentando il numero di operatori che possono essere coinvolti nei
nuovi uffici aziendali per la sperimentazione clinica e nella
gestione diretta dei trial e di fornire, a chi è già impegnato, una formazione orizzontale, utile a qualificare il lavoro
svolto fornendo garanzia degli standard operativi adottati
(Good Clinical Practice). La prima edizione del corso è stata realizzata ed è in preparazione la seconda edizione del
corso: il progetto di formazione comprende anche lo svol-
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gimento di workshop tematici per stimolare l’aggiornamento e la riflessione su specifiche tematiche (già realizzati: La
ricerca traslazionale, Sperimentazione clinica e genere, La
specificità della sperimentazione in pediatria).
La sperimentazione clinica non è tuttavia un fatto che riguarda solo gli addetti ai lavori e le strutture sanitarie:
non esiste sperimentazione se non grazie alla partecipazione dei cittadini. Tale partecipazione, però, deve necessariamente essere informata, libera e consapevole e,
per promuovere tali obiettivi, l’istituzione regionale ha realizzato un opuscolo informativo Leggo facile per la ricerca clinica. Sperimentazione per nuove e migliori cure 26:
pensato come un vademecum a disposizione dei pazienti
che devono decidere se entrare o meno a far parte di una
sperimentazione, il testo raccoglie le informazioni utili a
comprendere cosa sono gli studi clinici, a cosa servono e
cosa è importante sapere prima di decidere di prenderne
parte. La pubblicazione è anche un primo passo per un
progetto più ampio di coinvolgimento dei cittadini in nuove forme di partecipazione ai processi sperimentali, che
possano superare i limiti del solo consenso informato verso un processo di più ampia condivisione degli obiettivi e
delle metodologie della ricerca.
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