Comitato Etico:
Funzioni e Responsabilità
HSR
6 aprile 2006
STUDI CLINICI DEL FARMACO
Avv. Prof. Cesare Triberti
Comitato Etico:
Funzioni e Responsabilità
Avv. Prof. Cesare Triberti
Il Comitato Etico
•
Il D.L. 211/2003 sull’Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico , nelle sue
Definizioni al punto m) offre la definizione di «Comitato Etico»:
Il Comitato Etico
•
“…Quale organismo indipendente, composto da personale sanitario e
non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire
pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul
protocollo di sperimentazione, sull'idoneità degli sperimentatori, sulla
adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno
impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso
informato…”.
Il Comitato Etico
•
A suo tempo anche gli Orientamenti di massima integrativi e di
maggiore dettaglio per l’istituzione dai decreti ministeriali 15 luglio
1997 sul recepimento linee guida europee sulla buona pratica clinica”
e 18 marzo 1998 il D.M.18 marzo 1998 “Linee guida di riferimento per
l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici“ hanno identificato il
Comitato Etico quale:
Il Comitato Etico
•
A suo tempo anche gli Orientamenti di massima integrativi e di
maggiore dettaglio per l’istituzione dai decreti ministeriali 15 luglio
1997 sul recepimento linee guida europee sulla buona pratica clinica”
e 18 marzo 1998 il D.M.18 marzo 1998 “Linee guida di riferimento per
l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici“ hanno identificato il
Comitato Etico quale:
“Organismo indipendente, costituito nell’ambito di una struttura
sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo criteri
di interdisciplinarietà.”
Il Comitato Etico
•
Ferme quindi le disposizioni dei citati D.L.e D.M., rammentiamo che il
principale riferimento per le decisioni e le attività dei Comitati Etici
sarà costituito – per le valutazioni etiche – dalla Dichiarazione di
Helsinki e dalle raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica,
mentre per quanto concerne le sperimentazioni cliniche dei medicinali,
i Comitati Etici fanno riferimento anche alle norme di Good Clinical
Practice nella versione più recente.
Il Comitato Etico
•
Ferme quindi le disposizioni dei citati D.L.e D.M., rammentiamo che il
principale riferimento per le decisioni e le attività dei Comitati Etici
sarà costituito – per le valutazioni etiche – dalla Dichiarazione di
Helsinki e dalle raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica,
mentre per quanto concerne le sperimentazioni cliniche dei medicinali,
i Comitati Etici fanno riferimento anche alle norme di Good Clinical
Practice nella versione più recente.
Ne consegue che, nell’indagine della natura dei Comitati Etici
non si potrà prescindere dall’analisi delle citate norme di G.C.P..
Il Comitato Etico
•
Ferme quindi le disposizioni dei citati D.L.e D.M., rammentiamo che il
principale riferimento per le decisioni e le attività dei Comitati Etici
sarà costituito – per le valutazioni etiche – dalla Dichiarazione di
Helsinki e dalle raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica,
mentre per quanto concerne le sperimentazioni cliniche dei medicinali,
i Comitati Etici fanno riferimento anche alle norme di Good Clinical
Practice nella versione più recente.
Quindi per comprendere esattamente la natura e l’attività
del Comitato Etico, è necessario affrontare,
pur brevemente, il concetto e la portata del termine
“Sperimentazione” e di quant’altro inerente .
Il Comitato Etico
La Sperimentazione
La Sperimentazione
•
Sulla sperimentazione, ai fini dell’accertamento della natura e
responsabilità del Comitato Etico, procederemo principalmente
all’esame del D.L. 211/2003 e del D.M. 18.3.1998.
La Sperimentazione
•
Sulla sperimentazione, ai fini dell’accertamento della natura e
responsabilità del Comitato Etico, procederemo principalmente
all’esame del D.L. 211/2003 e del D.M. 18.3.1998.
•
Il D.L. 211/2003 fissa precise disposizioni riguardanti lo svolgimento
della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione multicentrica
effettuata a livello umano e relativa ai medicinali (così come definiti
nell'articolo 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178).
La Sperimentazione
•
Sulla sperimentazione, ai fini dell’accertamento della natura e
responsabilità del Comitato Etico, procederemo principalmente
all’esame del D.L. 211/2003 e del D.M. 18.3.1998.
•
Il D.L. 211/2003 fissa precise disposizioni riguardanti lo svolgimento
della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione multicentrica
effettuata a livello umano e relativa ai medicinali (così come definiti
nell'articolo 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178).
•
In particolare si richiama l'applicazione delle norme di buona pratica
clinica, elemento quest’ultimo, che ci consentirà alcune riflessioni in
tema di Responsabilità Giuridica.
La Sperimentazione
•
“Good Clinical Practice” e' l’insieme dei requisiti in materia di qualità
in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che
devono essere osservati ai fini del :
La Sperimentazione
•
“Good Clinical Practice” e' l’insieme dei requisiti in materia di qualità
in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che
devono essere osservati ai fini del :
•
•
disegno della sperimentazione clinica
della conduzione della sperimentazione clinica
La Sperimentazione
•
“Good Clinical Practice” e' l’insieme dei requisiti in materia di qualità
in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che
devono essere osservati ai fini del :
•
•
•
disegno della sperimentazione clinica
della conduzione della sperimentazione clinica
della registrazione della sperimentazione clinica
La Sperimentazione
•
“Good Clinical Practice” e' l’insieme dei requisiti in materia di qualità
in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che
devono essere osservati ai fini del :
•
•
•
•
disegno della sperimentazione clinica
della conduzione della sperimentazione clinica
della registrazione della sperimentazione clinica
della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica
La Sperimentazione
•
“Good Clinical Practice” e' l’insieme dei requisiti in materia di qualità
in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che
devono essere osservati ai fini del :
•
•
•
•
disegno della sperimentazione clinica
della conduzione della sperimentazione clinica
della registrazione della sperimentazione clinica
della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica
Il rispetto della buona pratica garantisce primariamente
la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
e assicura la credibilità dei dati.
La Sperimentazione
•
In ogni caso il corretto comportamento del Comitato Etico può essere
identificato nelle seguenti attività:
La Sperimentazione
•
In ogni caso il corretto comportamento del Comitato Etico può essere
identificato nelle seguenti attività:
Preventiva:
Il Comitato Etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio
di qualsiasi sperimentazione
clinica in merito alla quale sia stato interpellato e nell’emettere
il proprio parere dovrà tenere in particolare considerazione:
La Sperimentazione
•
a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del
disegno dello studio;
La Sperimentazione
•
a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del
disegno dello studio;
•
b) se la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili soddisfi quanto
previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera a) D.L. 211/2003 e cioè che i
rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al
vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri
pazienti attuali e futuri. Conseguentemente una sperimentazione
clinica potrà essere avviata nel singolo centro solo se il Comitato
Etico e, ove previsto, le autorità competenti ,siano giunti alla
conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità
pubblica, giustificano i rischi
La Sperimentazione
•
a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del
disegno dello studio;
•
b) se la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili soddisfi quanto
previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera a) D.L. 211/2003 e cioè che i
rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al
vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri
pazienti attuali e futuri. Conseguentemente una sperimentazione
clinica potrà essere avviata nel singolo centro solo se il Comitato
Etico e, ove previsto, le autorità competenti ,siano giunti alla
conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità
pubblica, giustificano i rischi
•
c) il protocollo;
La Sperimentazione
•
d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;
La Sperimentazione
•
d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;
•
e) il dossier per lo sperimentatore;
La Sperimentazione
•
d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;
•
e) il dossier per lo sperimentatore;
•
f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;
La Sperimentazione
•
d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;
•
e) il dossier per lo sperimentatore;
•
f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;
•
g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da
comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo
stesso il consenso informato, nonché la giustificazione per la ricerca
su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato;
La Sperimentazione
•
d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;
•
e) il dossier per lo sperimentatore;
•
f) l'adeguatezza della struttura sanitaria;
•
g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da
comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo
stesso il consenso informato, nonché la giustificazione per la ricerca
su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato;
•
h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o
di decesso imputabili alla sperimentazione clinica;
La Sperimentazione
•
i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento
dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a
copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del
promotore della sperimentazione;
La Sperimentazione
•
i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento
dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a
copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del
promotore della sperimentazione;
•
l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di
emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli
sperimentatori e l'eventuale indennità dei soggetti inclusi nella
sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore
della sperimentazione e il centro sperimentale;
La Sperimentazione
•
i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento
dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a
copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del
promotore della sperimentazione;
•
l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di
emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli
sperimentatori e l'eventuale indennità dei soggetti inclusi nella
sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore
della sperimentazione e il centro sperimentale;
•
m) le modalità di arruolamento dei soggetti e le procedure informative
per diffondere la conoscenza della sperimentazione nel rispetto di
quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica
clinica e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti.
La Sperimentazione
•
•
Il Comitato Etico, nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro
sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal
promotore della sperimentazione nella forma
prescritta, dovrà comunicare al promotore stesso, al Ministero della
salute e all'autorità competente, il proprio parere motivato.
Nel caso di sperimentazioni multicentriche condotte solo in Italia, o in
Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa è
espresso dal comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce
lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, entro trenta giorni a
decorrere dalla data di ricevimento della domanda presentata dal
promotore della sperimentazione nella forma prescritta.
La Sperimentazione
•
•
•
Il Comitato Etico, nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro
sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal
promotore della sperimentazione nella forma
prescritta, dovrà comunicare al promotore stesso, al Ministero della
salute e all'autorità competente, il proprio parere motivato.
Nel caso di sperimentazioni multicentriche condotte solo in Italia, o in
Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa è
espresso dal comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce
lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, entro trenta giorni a
decorrere dalla data di ricevimento della domanda presentata dal
promotore della sperimentazione nella forma prescritta.
La sperimentazione comunque non potrà avere inizio in nessun
centro prima dell'espressione di detto parere del Comitato Etico.
La Sperimentazione
•
Gli interessati alla sperimentazione potranno comunicare al Comitato
Etico eventuali osservazioni e detto Comitato entro trenta giorni dal
ricevimento della domanda comunica al promotore della
sperimentazione, agli altri Comitati Etici interessati dalla
sperimentazione e al Ministero della Salute il proprio parere.
La Sperimentazione
•
Gli interessati alla sperimentazione potranno comunicare al Comitato
Etico eventuali osservazioni e detto Comitato entro trenta giorni dal
ricevimento della domanda comunica al promotore della
sperimentazione, agli altri Comitati Etici interessati dalla
sperimentazione e al Ministero della Salute il proprio parere.
•
Il parere è favorevole solo se accettato o rifiutato nel suo complesso
dai Comitati Etici degli altri centri italiani partecipanti alla
sperimentazione stessa.
La Sperimentazione
•
Gli interessati alla sperimentazione potranno comunicare al Comitato
Etico eventuali osservazioni e detto Comitato entro trenta giorni dal
ricevimento della domanda comunica al promotore della
sperimentazione, agli altri Comitati Etici interessati dalla
sperimentazione e al Ministero della Salute il proprio parere.
•
Il parere è favorevole solo se accettato o rifiutato nel suo complesso
dai Comitati Etici degli altri centri italiani partecipanti alla
sperimentazione stessa.
I Comitati Etici di tutti i centri in cui è effettuata la sperimentazione
possono modificare la formulazione del consenso informato
limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e
subordinare all'accettazione di tali modifiche la partecipazione alla
sperimentazione.
•
La Sperimentazione
•
Inoltre, l'accettazione o il rifiuto del parere del Comitato italiano,
adeguatamente motivati, debbono essere comunicati dai Comitati dei
centri collaboratori al promotore della sperimentazione, agli altri
Comitati dei centri partecipanti e alle Autorità competenti entro un
massimo di trenta giorni a decorrere da quello in cui hanno ricevuto
detto parere unico, costituendosi così un presupposto di controllo
rigido e formale, caratterizzante il principio di responsabilità che
investe l’attività del Comitato Etico.
La Sperimentazione
•
Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche, le proroghe di
sessanta giorni non sono ammesse se non per le sperimentazioni
che utilizzano prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare
somatica, nonché tutti i medicinali che contengono organismi
geneticamente modificati, per le quali è ammessa una proroga di
trenta giorni con possibilità di ulteriore proroga di altri novanta giorni
in attesa dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute.
La Sperimentazione
•
•
Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche, le proroghe di
sessanta giorni non sono ammesse se non per le sperimentazioni
che utilizzano prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare
somatica, nonché tutti i medicinali che contengono organismi
geneticamente modificati, per le quali è ammessa una proroga di
trenta giorni con possibilità di ulteriore proroga di altri novanta giorni
in attesa dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute.
Mentre per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite di
tempo per il periodo di valutazione della domanda.
La Sperimentazione
Concomitante o successiva
La Sperimentazione
Concomitante o successiva
•
Si tratta di attività di vero e proprio controllo durante la fase di
sperimentazione clinica che si riallaccia all’attività preventiva,
costituendone il necessario punto finale e di attività successiva al
termine della sperimentazione.
La Sperimentazione
Concomitante o successiva
•
•
Si tratta di attività di vero e proprio controllo durante la fase di
sperimentazione clinica che si riallaccia all’attività preventiva,
costituendone il necessario punto finale e di attività successiva al
termine della sperimentazione.
Come si è appena visto, gravano sul Comitato Etico obblighi di
verifica formale e sostanziale, la cui omissione potrebbe inficiare
l’intero iter della sperimentazione o, cosa ben più grave, essere fonte
di gravi responsabilità nei confronti dei soggetti della sperimentazione
qualora gli stessi subissero danni dovuti al mancato controllo da parte
del Comitato Etico stesso.
Il Consenso Informato
Il Consenso Informato
•
Stante l’estrema rilevanza in tutta la prassi medica del consenso
informato e della sua particolare inerenza all’attività del Comitato
Etico, esamineremo più approfonditamente tale elemento essenziale
del rapporto medico-paziente-ricercatore in ambito giuridico, rinviano
alla relazione del Prof. Anzani l’approfondimento degli aspetti etici.
Il Consenso Informato
•
Stante l’estrema rilevanza in tutta la prassi medica del consenso
informato e della sua particolare inerenza all’attività del Comitato
Etico, esamineremo più approfonditamente tale elemento essenziale
del rapporto medico-paziente-ricercatore in ambito giuridico, rinviano
alla relazione del Prof. Anzani l’approfondimento degli aspetti etici.
•
Preliminarmente all’indagine legata alle disposizioni normative
istitutive dei Comitati Etici, richiamiamo alcune riflessioni per così dire
generali sul consenso informato nell’ambito della quotidiana prassi
medica.
Il Consenso Informato
•
Stante l’estrema rilevanza in tutta la prassi medica del consenso
informato e della sua particolare inerenza all’attività del Comitato
Etico, esamineremo più approfonditamente tale elemento essenziale
del rapporto medico-paziente-ricercatore in ambito giuridico, rinviano
alla relazione del Prof. Anzani l’approfondimento degli aspetti etici.
•
Preliminarmente all’indagine legata alle disposizioni normative
istitutive dei Comitati Etici, richiamiamo alcune riflessioni per così dire
generali sul consenso informato nell’ambito della quotidiana prassi
medica.
•
Affrontare il problema del consenso del paziente rispetto alle cure ,
all’attività chirurgica (o alla sperimentazione , come esaminare in
seguito) significa affrontare un duplice ordine di problemi.
Il Consenso Informato
•
Il primo è relativo all’aspetto strettamente etico, cioè ai rapporti umani
sorti fra l’ammalato e chi si sta prendendo cura di lui, sia che si tratti
di personale medico che di personale paramedico, sia che si tratti di
ammalati terminali che di ammalati pronti a essere ristabiliti
pienamente.
Il Consenso Informato
•
Il primo è relativo all’aspetto strettamente etico, cioè ai rapporti umani
sorti fra l’ammalato e chi si sta prendendo cura di lui, sia che si tratti
di personale medico che di personale paramedico, sia che si tratti di
ammalati terminali che di ammalati pronti a essere ristabiliti
pienamente.
•
Il secondo è relativo all’incidenza giuridica legata alla presenza di
informazioni dirette all’ammalato da parte del medico in ordine alle
cure o agli interventi a cui è sottoposto ed alla conseguente posizione
dell’ammalato nel pieno rispetto del suo diritto alle cure più adeguate
e del diritto di rifiutare le cure non ritenute accettabili.
Il Consenso Informato
•
Tali riflessioni sono particolarmente strutturate per il medico, e la
casistica giudiziaria è, purtroppo, satura di azioni di responsabilità per
omessa o difettosa informativa e quindi per consenso inesistente o
viziato.
Il Consenso Informato
•
Tali riflessioni sono particolarmente strutturate per il medico, e la
casistica giudiziaria è, purtroppo, satura di azioni di responsabilità per
omessa o difettosa informativa e quindi per consenso inesistente o
viziato.
•
Fra tutti un caso rilevante , : una sentenza del Tribunale di Firenze del
1992 che è diventata paradigma per la giurisprudenza. Nel corso di un
intervento al colon su una donna anziana, il chirurgo si accorse che la
suddetta aveva, in realtà un tumore, procedendo senza indugio alla
sua asportazione. Dopo alcuni giorni, tuttavia, la donna morì per varie
complicanze postoperatorie. Il chirurgo, come spesso capita in questi
casi venne denunciato e, successivamente condannato, ma non come
ci si aspetterebbe, per omicidio colposo bensì per omicidio
preterintenzionale. Il reato colposo infatti riconosce tre motivazioni:
imprudenza, negligenza o imperizia.
Il Consenso Informato
•
Se la morte della paziente doveva essere in qualche modo imputata
all’operato del chirurgo la causa non doveva essere che una di queste
tre. In realtà l’averlo condannato per omicidio preterintenzionale
presuppone una deliberata “volontà di nuocere” sia pure al di là di una
diretta intenzionalità.
Il Consenso Informato
•
Se la morte della paziente doveva essere in qualche modo imputata
all’operato del chirurgo la causa non doveva essere che una di queste
tre. In realtà l’averlo condannato per omicidio preterintenzionale
presuppone una deliberata “volontà di nuocere” sia pure al di là di una
diretta intenzionalità.
•
Operare una donna che non abbia consentito a farlo, anche se con il
fine di salvarle la vita si configura quindi come “azione lesiva” non
certo della sua corporeità ma della sua volontà. In una gerarchia di
valori la volontà del paziente viene assolutamente al primo posto,
essendole subordinato ogni altro bene, anche quello della stessa vita.
Il Consenso Informato
•
La motivazione richiama un angolo di valutazione del tutto particolare:
Il Consenso Informato
•
La motivazione richiama un angolo di valutazione del tutto particolare:
“Risponde di omicidio preterintenzionale il primario chirurgo ospedaliero
il quale, nel sottoporre un’anziana paziente ad intervento operatorio,
anziché realizzare la programmata asportazione transanale di un
adenoma villoso, abbia senza previo consenso e in assenza di
necessità ed urgenza terapeutica, proceduto all’asportazione totale
addominoperitale del retto, provocando a due mesi di distanza il
decesso della donna quale conseguenza dell’intervento estremamente
traumatico e cruento”.
Il Consenso Informato
•
•
in presenza di un simile grave esempio, riteniamo di sottolineare come
la sentenza sia stata motivata ( su basi probatorie emerse nel corso
del processo) che la paziente non aveva manifestato consenso ad un
simile tipo di intervento.
La sentenza è stata confermata in Cassazione con la seguente
motivazione:
Il Consenso Informato
•
“E’ configurabile il reato di omicidio preterintenzionale nella condotta
del chirurgo che ebbe, sotto il profilo intellettivo, la rappresentazione
dell’evento lesioni e, sotto quello volitivo, l’intenzione diretta a
realizzarlo, ebbe cioè consapevole volontà di ledere l’altrui integrità
personale senza averne diritto e senza che ve ne fosse la necessità, ed
avendo di conseguenza cagionato una lesione da cui era derivata
malattia, un processo patologico che aveva determinato una
menomazione funzionale grave e successivamente condotto a morte
la paziente” .
Il Consenso Informato
•
Infatti il Comitato Etico è investito da una serie di responsabilità che si
collocano, per così dire, “a monte” e “a valle” dell’attività dello
sperimentatore , che non implicano il contatto diretto con il paziente
come avviene per il clinico, ma che comunque sono inerenti e
collegate all’attività dello sperimentatore.
•
Quindi, tornando all’incidenza del consenso informato, notiamo come
proprio nell’art.3 del D.M. 18.3.1998 si affronta direttamente anche
l’esigenza di rispetto del consenso del paziente ribadendo la posizione
di controllo e responsabilità del Comitato Etico sul punto, senza
scordare, come detto, che sul consenso informato varranno (come
visto anche per il D.L.211/2003), le indicazioni delle Good Clinical
Practise.
Il Consenso Informato
•
Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano
rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal
Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato
stesso:
Il Consenso Informato
•
Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano
rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal
Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato
stesso:
a) la qualità della comunicazione e dell'informazione
Il Consenso Informato
•
Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano
rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal
Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato
stesso:
a) la qualità della comunicazione e dell'informazione
b) la comprensione dell'informazione
Il Consenso Informato
•
Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano
rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal
Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato
stesso:
a) la qualità della comunicazione e dell'informazione
b) la comprensione dell'informazione
c) la libertà decisionale del paziente
Il Consenso Informato
•
Pertanto il Comitato Etico sarà chiamato a verificare che siano
rispettate le quattro condizioni fondamentali che, come indicato dal
Comitato nazionale di Bioetica, qualificano il consenso informato
stesso:
a) la qualità della comunicazione e dell'informazione
b) la comprensione dell'informazione
c) la libertà decisionale del paziente
d) la capacità decisionale del paziente
Il Consenso Informato
•
Ne consegue che, al fine di ritenere che il consenso informato sia
stato validamente prestato, lo stesso deve essere esplicitato in
appositi moduli predisposti a cura della struttura presso la quale
viene effettuata la ricerca, (o dal Centro ove opera lo sperimentatore
Coordinatore nel caso di sperimentazioni multicentriche) ,
utilizzando termini chiari, semplici e comprensibili, evitando il gergo
medico, e illustrando termini tecnico-scientifici eventualmente
utilizzati e specificamente indicando l'eventuale uso di un placebo.
Il Consenso Informato
•
Nel caso poi di sperimentazioni multicentriche, il Comitato Etico
potrà integrare i moduli di informazione al paziente e il consenso
informato in rapporto a specifiche esigenze. È inoltre necessario
indicare il responsabile medico della ricerca, al quale fare
riferimento per ulteriori informazioni e spiegazioni, fatta salva la
facoltà di consultare, in qualunque momento, un medico di fiducia.
Il Consenso Informato
•
Sempre il Comitato Etico, prenderà in considerazione l'adeguatezza
delle modalità di raccolta di consenso quale elemento necessario ai
fini dell'adozione di un parere favorevole e poiché il consenso
informato rappresenta una forma imperfetta di tutela del soggetto,
l'ottenimento del consenso informato non è da solo una garanzia
sufficiente di eticità e non esime il Comitato dalla necessità di una
valutazione globale della sperimentazione.
Il Consenso Informato
La Responsabilità
La Responsabilità
•
Affrontare il problema della responsabilità del Comitato Etico,
significa affrontare anche solo brevemente il principio della
responsabilità in ambito medico.
La Responsabilità
•
Affrontare il problema della responsabilità del Comitato Etico,
significa affrontare anche solo brevemente il principio della
responsabilità in ambito medico.
•
Pertanto richiamando la natura del principio di responsabilità del
medico, noteremo come lo stesso trovi fondamento nel così detto
modello paternalista o, secondo altra corrente di pensiero, nel così
detto modello contrattualista.
La Responsabilità
•
Affrontare il problema della responsabilità del Comitato Etico,
significa affrontare anche solo brevemente il principio della
responsabilità in ambito medico.
•
Pertanto richiamando la natura del principio di responsabilità del
medico, noteremo come lo stesso trovi fondamento nel così detto
modello paternalista o, secondo altra corrente di pensiero, nel così
detto modello contrattualista.
•
Il primo rispecchia un approccio all’ammalato che ne limita l’ambito
decisionale, rimettendo praticamente tutto nelle mani del medico, pur
se con il fine della miglior ricerca del bene dell’ammalato stesso, il
secondo si basa invece sul rapporto contrattuale instauratosi fra il
paziente ed il suo medico (o la struttura sanitaria ed i suoi medici)
spingendo il rapporto su di un piano fortemente burocratizzato con
tutti gli evidenti aspetti propri di tale collocazione.
La Responsabilità
•
Notiamo come la responsabilità contrattuale derivi da un preciso
obbligo giuridico assunto dal medico nei confronti del proprio
paziente, qualunque sia la natura dello stesso rapporto.
La Responsabilità
•
Notiamo come la responsabilità contrattuale derivi da un preciso
obbligo giuridico assunto dal medico nei confronti del proprio
paziente, qualunque sia la natura dello stesso rapporto.
•
Diversamente la responsabilità extracontrattuale scaturisce dal
principio generale di neminem ledere, e conseguentemente si
riscontrerà un danno ingiusto che produrrà diritto anch’esso ad un
risarcimento per la lesione che, a sua volta avrebbe causato una
diminuzione economica.
La Responsabilità
•
Notiamo come la responsabilità contrattuale derivi da un preciso
obbligo giuridico assunto dal medico nei confronti del proprio
paziente, qualunque sia la natura dello stesso rapporto.
•
Diversamente la responsabilità extracontrattuale scaturisce dal
principio generale di neminem ledere, e conseguentemente si
riscontrerà un danno ingiusto che produrrà diritto anch’esso ad un
risarcimento per la lesione che, a sua volta avrebbe causato una
diminuzione economica.
•
L’art. 1218 c.c. recita: “Il debitore che non esegue esattamente la
prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se non prova
che l’inadempimento o il ritardo è stato determinato da impossibilità
della prestazione derivante da causa a lui non imputabile”.
La Responsabilità
Responsabilità e Danno
Responsabilità e Danno
•
Volendo trattare un argomento delicato come quello della
responsabilità del Comitato Etico (così come per il medico) occorrerà
porre l’attenzione sulla conseguenza primaria del comportamento del
professionista nei confronti del paziente/soggetto, cioè il danno
causato a quest’ultimo a fronte dell’atto professionale imperfetto.
Responsabilità e Danno
•
Volendo trattare un argomento delicato come quello della
responsabilità del Comitato Etico (così come per il medico) occorrerà
porre l’attenzione sulla conseguenza primaria del comportamento del
professionista nei confronti del paziente/soggetto, cioè il danno
causato a quest’ultimo a fronte dell’atto professionale imperfetto.
•
Giuridicamente parlando, si osserva come il danno debba essere la
conseguenza di un comportamento umano con le peculiarità di cui
all’art. 1223 c.c. “Il risarcimento del danno per l’inadempimento o per il
ritardo deve comprendere così la perdita subita dal creditore come il
mancato guadagno, in quanto ne siano conseguenza immediata e
diretta”.
Responsabilità e Danno
•
l’art. 1223 c.c. è riferito alla responsabilità di natura contrattuale,
quella che nasce a fronte di un accordo fra le parti, ma in forza del
dettato dell’art. 2056 c.c. “Il risarcimento dovuto al danneggiato si
deve determinare secondo le disposizioni degli artt. 1223, 1226 e
1227” è estensibile anche alla responsabilità extracontrattuale”
•
In giurisprudenza è previsto inoltre che la disciplina del codice penale
di cui vedasi gli artt. 40 e 41 sia perfettamente applicabile anche
all’accertamento del nesso di causalità in ambito civile.
Responsabilità e Danno
•
L’ Art. 40 c.p. recita: “Nessuno può essere punito per un fatto
preveduto dalla legge come reato, se l’evento, dannoso o pericoloso,
da cui dipende l’esistenza del reato, non è conseguenza della sua
azione o omissione”.
Responsabilità e Danno
•
L’ Art. 40 c.p. recita: “Nessuno può essere punito per un fatto
preveduto dalla legge come reato, se l’evento, dannoso o pericoloso,
da cui dipende l’esistenza del reato, non è conseguenza della sua
azione o omissione”.
•
L’Art. 41 c.p. recita “Il concorso di cause preesistenti o simultanee o
sopravvenute, anche se indipendenti dall’azione o omissione del
colpevole, non esclude il rapporto di causalità fra l’azione od
omissione e l’evento. Le cause sopravvenute escludono il rapporto di
causalità quando sono state da sole sufficienti a determinare l’evento.
In tal caso, se l’azione od omissione precedentemente commessa
costituisce per sé un reato, si applica la pena per questo stabilita. Le
disposizioni precedenti si applicano anche quando la causa
preesistente o simultanea o sopravvenuta consiste nel fatto illecito
altrui”.
Responsabilità e Danno
•
L’accertamento del nesso di causalità può essere svolto sulla base del
ricorso a presunzioni alla logica, alla comune esperienza e a soluzioni
intuitive ogni qual volta l’accertamento sul piano tecnico sarebbe
estremamente difficoltoso richiedendo elevatissime e
specializzatissime cognizioni tecniche.
Responsabilità e Danno
•
L’accertamento del nesso di causalità può essere svolto sulla base del
ricorso a presunzioni alla logica, alla comune esperienza e a soluzioni
intuitive ogni qual volta l’accertamento sul piano tecnico sarebbe
estremamente difficoltoso richiedendo elevatissime e
specializzatissime cognizioni tecniche.
•
Vedasi: Tribunale di Rovereto 17.1.1969 in un celebre processo contro
il direttore di uno stabilimento chimico per lesioni colpose nei
confronti di 194 parti lese, lesioni dovute a defluenti dello
stabilimento, nel quale il Tribunale decise senza fare ricorso alla
consulenza tecnica ma sulla base dell’accertamento del nesso di
causalità in forza di presunzioni, regole di esperienza e procedimenti
logici. Estremamente decisa una valutazione del Tribunale a fronte
della irrilevanza ed inammissibilità della perizia e della valutazione
tecnica: “La realtà è che questo è un tribunale e non una
Commissione di studi”.
Responsabilità e Danno
•
Il tutto ben evidenziato anche nella decisione che ha statuito come
“Con riguardo alla sussistenza del nesso di causalità fra lesioni
personali e un intervento chirurgico, al fine dell’eventuale
responsabilità risarcitoria dell’autore dell’intervento, ove il ricorso alle
nozioni di patologia medica e medicina legale non possa fornire un
grado di certezza assoluta, la ricorrenza del suddetto rapporto di
causalità non può essere esclusa in base al mero rilievo di margini di
relatività, a fronte di un serio e ragionevole criterio di probabilità
scientifica” ( Cass. 16.11.1993 n. 11287 ).
Responsabilità e Danno
•
Il tutto ben evidenziato anche nella decisione che ha statuito come
“Con riguardo alla sussistenza del nesso di causalità fra lesioni
personali e un intervento chirurgico, al fine dell’eventuale
responsabilità risarcitoria dell’autore dell’intervento, ove il ricorso alle
nozioni di patologia medica e medicina legale non possa fornire un
grado di certezza assoluta, la ricorrenza del suddetto rapporto di
causalità non può essere esclusa in base al mero rilievo di margini di
relatività, a fronte di un serio e ragionevole criterio di probabilità
scientifica” ( Cass. 16.11.1993 n. 11287 ).
•
Inoltre, vista la possibilità di concorso (art. 41 c.p.) di più condotte
pregiudizievoli, competerà al magistrato accertare se si verta o meno
in presenza di un evento dannoso imputabile a più soggetti,
stabilendosi “altresì l’efficienza causale di ciascuna condotta, ovvero
se si sia in presenza di una pluralità di eventi dannosi” (Cass.4.2.1992
n.1147).
Responsabilità e Danno
•
Sulla base di quanto brevemente esaminato, si può ora pervenire alla
valutazione della conseguenza dell’evento dannoso: il danno.
Responsabilità e Danno
•
Sulla base di quanto brevemente esaminato, si può ora pervenire alla
valutazione della conseguenza dell’evento dannoso: il danno.
•
Il termine danno evoca di per se stesso una situazione spiacevole,
negativa, portatrice di ripercussioni non certo positive che influenzano
sia la sfera soggettiva di chi il danno subisce, che quella di chi il
danno abbia causato.
Responsabilità e Danno
•
Sulla base di quanto brevemente esaminato, si può ora pervenire alla
valutazione della conseguenza dell’evento dannoso: il danno.
•
Il termine danno evoca di per se stesso una situazione spiacevole,
negativa, portatrice di ripercussioni non certo positive che influenzano
sia la sfera soggettiva di chi il danno subisce, che quella di chi il
danno abbia causato.
•
Quindi: un effetto lesivo, un effetto negativo sul soggetto danneggiato
ed infine il risarcimento del danno patito dal danneggiato.
Responsabilità e Danno
•
In ambito giuridico si è quindi sviluppata una definizione oramai
pacifica sull’argomento soprattutto a seguito della Sentenza della
Corte Costituzionale 14.7.1986 n. 184, che, intervenendo in merito
all’art. 2059 c.c., ha statuito
Responsabilità e Danno
•
In ambito giuridico si è quindi sviluppata una definizione oramai
pacifica sull’argomento soprattutto a seguito della Sentenza della
Corte Costituzionale 14.7.1986 n. 184, che, intervenendo in merito
all’art. 2059 c.c., ha statuito
“Posto che: l’art. 2059 c.c. attiene esclusivamente ai danni morali
subiettivi e non esclude che altre disposizioni prevedano la
risarcibilità del danno biologico per sé considerato: b) il diritto vivente
individua nell’art. 2043 c.c., in relazione all’art. 32 cost. la disposizione
che permette la risarcibilità in ogni caso di tale pregiudizio, è
infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 2059 c.c.
nella parte in cui prevede la risarcibilità del danno non patrimoniale
derivante dalla lesione del diritto alla salute soltanto in conseguenza
di un reato, i riferimento agli artt. 2, 3, 24 e 32 cost.”.
Responsabilità e Danno
Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno
patrimoniale anche la nozione di danno biologico:
Responsabilità e Danno
Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno
patrimoniale anche la nozione di danno biologico:
• Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona
che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul
reddito futuro del soggetto leso;
Responsabilità e Danno
Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno
patrimoniale anche la nozione di danno biologico:
• Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona
che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul
reddito futuro del soggetto leso;
• Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e
quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul
reddito del soggetto offeso;
Responsabilità e Danno
Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno
patrimoniale anche la nozione di danno biologico:
• Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona
che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul
reddito futuro del soggetto leso;
• Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e
quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul
reddito del soggetto offeso;
• Danni da sofferenze (considerate indipendentemente dalle lesioni in
sé alla salute) con riflessi peculiari: afflizioni, dolori, turbamenti, che si
traducono in mancati guadagni e che comunque hanno influenza
negativa sul reddito del danneggiato;
Responsabilità e Danno
Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno
patrimoniale anche la nozione di danno biologico:
• Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona
che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul
reddito futuro del soggetto leso;
• Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e
quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul
reddito del soggetto offeso;
• Danni da sofferenze (considerate indipendentemente dalle lesioni in
sé alla salute) con riflessi peculiari: afflizioni, dolori, turbamenti, che si
traducono in mancati guadagni e che comunque hanno influenza
negativa sul reddito del danneggiato;
• Danni da sofferenze che, a differenza di quelli di cui al punto
precedente, sono indipendenti da incidenze pecuniarie.
Responsabilità e Danno
Entrava così prepotentemente in campo, oltre a quella pacifica di danno
patrimoniale anche la nozione di danno biologico:
• Danni alla salute psicofisica con riflessi peculiari: lesioni alla persona
che si traducono in esborsi pecuniari o comunque con incidenza sul
reddito futuro del soggetto leso;
• Danni alla salute psicofisica indipendenti dai riflessi pecuniari, e
quindi senza far riferimento ai loro riflessi negativi sul patrimonio e sul
reddito del soggetto offeso;
• danni da sofferenze (considerate indipendentemente dalle lesioni in sé
alla salute) con riflessi peculiari: afflizioni, dolori, turbamenti, che si
traducono in mancati guadagni e che comunque hanno influenza
negativa sul reddito del danneggiato;
• Danni da sofferenze che, a differenza di quelli di cui al punto
precedente, sono indipendenti da incidenze pecuniarie.
• Danni da sofferenze sofferte da soggetti diversi dal danneggiato, e
come tali qualificabili “danni riflessi”.
Responsabilità e Danno
•
I danni di cui ai punti 1 e 3 sono i così detti danni patrimoniali, la cui
risarcibilità è stabilita dagli artt. 1223, 126 e 2043 c.c., i danni di cui al
punto 4 sono stati definiti come danni non patrimoniali o morali, ed
infine nell’ambito di cui al punto 2 sono ricomprendibili i danni
biologici o alla salute.
Responsabilità e Danno
•
I danni di cui ai punti 1 e 3 sono i così detti danni patrimoniali, la cui
risarcibilità è stabilita dagli artt. 1223, 126 e 2043 c.c., i danni di cui al
punto 4 sono stati definiti come danni non patrimoniali o morali, ed
infine nell’ambito di cui al punto 2 sono ricomprendibili i danni
biologici o alla salute.
•
Tali ultimi danni non sono però limitati alla semplice lesione
dell’integrità fisica, ma rispecchiano anche il danno psichico,
rientrante anche nell’ipotesi sub. 5 .
Responsabilità e Danno
•
Risulta pertanto evidente come “il danno biologico, vale a dire i
postumi patologici rapportati alla funzionalità psico-fisica della vittima
e comprensivi anche di una componente attenta all’agire reale e
pregresso del danneggiato, non possa essere concettualmente né
assorbito né in alcun modo assimilato al malessere esistenziale e
psicologico conseguente all’evento lesivo e comprensivo delle
eventuali ricadute sulla possibilità di agire e, più spesso, sulla volontà
di agire. Tale distinzione concettuale non vuol dire chiaramente che i
due pregiudizi abbiano una diversa rilevanza assiologia, ma solo che
si tratta di danni differenti rispetto ai quali occorre verificare se
debbano o meno essere disciplinati con la stessa regola per poter
raggiungere il medesimo grado di tutela”. Con la conseguenza che,
essendo il danno biologico oggetto di attenta valutazione medicolegale, che ha portato alla creazione di specifiche tabelle di
risarcibilità, il danno esistenziale finirebbe per ottenere una tutela
maggiore, rispetto al danno biologico, a cui accede una maggior
copertura risarcitoria .
Responsabilità e Danno
•
Quindi, su tali basi, si è poi decisamente schierata la giurisprudenza di
merito, che ha costantemente definito l’ambito di applicazione.
Responsabilità e Danno
•
Quindi, su tali basi, si è poi decisamente schierata la giurisprudenza di
merito, che ha costantemente definito l’ambito di applicazione.
•
In particolare la Cassazione con la sua sentenza 11 dicembre 2000 n.
15580, ha ritenuto che la risarcibilità della lesione di qualsiasi diritto
fondamentale, anche prescindendo dall’esistenza di un pregiudizio
patrimoniale o morale, superando pertanto ogni obiezione sulla
risarcibilità del danno e ritenendo pertanto che la lesione di un diritto
costituzionalmente tutelato è sempre risarcibile giacché, provata la
lesione, risulterebbe provato anche il danno.
Comitato Etico:
Funzioni e Responsabilità
www.studiolegaletriberti.com
CORSO DI FORMAZIONE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Avv. Prof. Cesare Triberti