MINISTERO DELLA SALUTE
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
BOLLETTINO
SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN ITALIA
n. 2 - Giugno 2003
Osservatorio Nazionale
Sperimentazione Clinica
Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali
Responsabile: Carlo Tomino°
Bollettino n. 2 - giugno 2003
Autori
Coordinamento tecnico-scientifico:
Carlo Tomino°
Coordinamento gestione e analisi dei dati:
Marisa De Rosa#
Paola Aita°
Roberta Coppari°
Simona de Gregori°
Adele Misticoni Consorti°
Maria Elena Russo°
Francesco Campana#
Elisa Rinieri#
Federica Ronchetti#
Contributo tecnico-scientifico
Maria Alario°
Giuseppe Cammisa°
Elisabetta Caponi°
Salvatore Caruso°
Fernanda D’Alfonso°
Gabriella Dezi°
Antonio Galluccio°
Fulvia Guglielmi°
Editing, grafica e segreteria
Roberta Coppari°
Simona de Gregori°
Valentina Colussi#
° Sperimentazione Clinica – Ministero della salute - Roma
Consorzio Interuniversitario (CINECA) – Casalecchio di Reno, Bologna
#
Questo Bollettino raccoglie i dati dal 1° gennaio 2000 al 31 dicembre 2002
IL PRESENTE BOLLETTINO E’ DISPONIBILE SUL SITO WEB
http://oss-sper-clin.sanita.it/dati_pubblicazioni.htm
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Ministero della salute
Direttore: Nello Martini
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Comitati Etici
L’istituzione e il funzionamento dei Comitati Etici sono regolamentati dal decreto ministeriale
18 marzo 1998.
I Comitati Etici accreditati presso il Ministero della salute al 31 dicembre 2002 sono 289, di cui oltre il
19% concentrato in Lombardia; altre Regioni con un’alta rappresentatività di Comitati Etici sono
Lazio (11.1%), Sicilia (9.3%), Campania e Veneto (8.3%).
A fronte di una media nazionale di un Comitato Etico ogni 197 217 abitanti, alcune Regioni si
discostano notevolmente da questa media, come il Molise, la Toscana e il Friuli-Venezia Giulia (a
parte la Valle d’Aosta per la bassa densità abitativa).
Le Regioni che hanno invece un elevato numero di residenti per Comitato Etico sono il Piemonte,
l’Umbria, il Trentino-Alto Adige e la Calabria.
Va ricordato inoltre che, mentre in Umbria è attivo un unico Comitato Etico regionale, in Lombardia,
Piemonte e Valle d’Aosta i Comitati Etici locali affiancano l’operato di quello regionale.
L’elevato numero di Comitati Etici è fonte inevitabile di disomogeneità delle procedure e delle
disposizioni autorizzative locali, nonché per le richieste inoltrate agli Sponsor.
La Direttiva europea 2001/20/CE, di prossimo recepimento in Italia, tra i tanti obiettivi avrà anche
quello di armonizzare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative locali di tutti gli Stati
membri.
Tabella 1
Comitati Etici per Regione di appartenenza
CE totali: 289
Regione di appartenenza
Lombardia
Lazio
Sicilia
Campania
Veneto
Emilia-Romagna
Puglia
Toscana
Calabria
Marche
Liguria
Friuli-Venezia Giulia
Sardegna
Abruzzo
Basilicata
Molise
Piemonte
Trentino-Alto Adige
Valle d'Aosta
Umbria
Totale
Nr. CE
%
56
32
27
24
24
18
17
13
12
12
11
10
10
5
4
4
4
3
2
1
289
19.4
11.1
9.3
8.3
8.3
6.2
5.9
4.5
4.2
4.2
3.8
3.5
3.5
1.7
1.4
1.4
1.4
1.0
0.7
0.3
100.0
%
cum.
19.4
30.4
39.8
48.1
56.4
62.6
68.5
73.0
77.2
81.3
85.1
88.6
92.0
93.8
95.2
96.5
97.9
99.0
99.7
100.0
Nr.
abitanti *
9 032 554
5 112 413
4 968 991
5 701 931
4 527 694
3 983 346
4 020 707
3 497 806
2 011 466
1 470 581
1 571 783
1 183 764
1 631 880
1 262 392
597 768
320 601
4 214 677
940 016
119 548
825 826
56 995 744
Nr. abitanti /
Nr. CE
161 296
159 763
184 037
237 580
188 654
223 373
234 314
113 122
291 484
167 622
142 889
118 376
163 188
252 478
149 442
80 150
1 053 669
313 339
59 774
825 826
* fonte Istat (popolazione residente censita al 21 ottobre 2001, dichiarata popolazione legale fino al prossimo censimento con
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 2 aprile 2003 – tabella pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 81 del
7 aprile 2003, supplemento ordinario n. 54)
2
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Figura 1
Comitati Etici per Regione di appartenenza
3
(1.0%)
2
(0.7%)
56
(19.4%)
24
(8.3%)
4
(1.4%)
11
(3.8%)
10
(3.5%)
18
(6.2%)
13
(4.5%)
1
(0.3%)
12
(4.2%)
5
(1.7%)
32
(11.1%)
4
(1.4%)
24
(8.3%)
4
(1.4%)
10
(3.5%)
17
(5.9%)
12
(4.2%)
27
(9.3%)
3
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Centri Privati
La sperimentazione clinica dei medicinali nei Centri Privati è regolamentata dal decreto ministeriale
19 marzo 1998, il quale stabilisce, tra l’altro, che tale tipologia di strutture - al fine di poter prendere
parte a studi clinici - deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della salute.
Il numero dei Centri Privati presenti nell’OsSC al 31 dicembre 2002 e a cui fanno riferimento i dati di
questo Bollettino è salito a 30.
La Lombardia, con 14 Centri Privati autorizzati, è seguita da Lazio (4), Emilia Romagna (3),
Veneto (3), Abruzzo (2) e Campania (2). In Puglia e Sicilia è presente 1 solo centro accreditato.
Per quanto concerne i rami specialistici in cui è possibile condurre sperimentazioni cliniche nei Centri
Privati, c’è una netta prevalenza delle unità operative di Ortopedia e Traumatologia (50%) e di
Urologia (46.7%), seguite da Cardiologia (36.7%), Medicina Generale (36.7%), Neurologia (36.7%),
Chirurgia Generale (33.3%) e Ostetricia e Ginecologia (33.3%).
Tabella 2
Centri Privati per Regione di appartenenza
CP totali: 30
Regione di appartenenza
Lombardia
Lazio
Emilia-Romagna
Veneto
Abruzzo
Campania
Puglia
Sicilia
Totale
Nr. CP
%
14
4
3
3
2
2
1
1
30
46.7
13.3
10.0
10.0
6.7
6.7
3.3
3.3
100.0
Tabella 3
Centri Privati per ramo specialistico
CP totali: 30
Ramo specialistico
Ortopedia e traumatologia
Urologia
Cardiologia
Medicina generale
Neurologia
Chirurgia generale
Ostetricia e ginecologia
Oncologia
Riabilitazione e recupero funzionale
Cardiochirurgia
Oculistica
Anestesia, rianimazione, terapia intensiva
Chirurgia vascolare
Otorinolaringoiatria
Nr.
CP
15
14
11
11
11
10
10
9
8
7
7
6
6
6
%
50.0
46.7
36.7
36.7
36.7
33.3
33.3
30.0
26.7
23.3
23.3
20.0
20.0
20.0
(segue)
4
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
(segue)
Ramo specialistico
Chirurgia plastica
Gastroenterologia
Medicina interna
Radiologia
Dermatologia
Ematologia
Geriatria
Neurochirurgia
Neuropsichiatria
Pneumologia
Reumatologia
Broncopneumologia
Chirurgia toracica
Endocrinologia
Endoscopia digestiva
Fisiatria
Medicina nucleare
Nefrologia
Neonatologia
Pediatria
Allergologia
Anatomia patologica
Andrologia
Chirurgia oncologica
Chirurgia toraco-vascolare
Elettrofisiologia
Emodinamica
Epatologia
Medicina di laboratorio
Microchirurgia oculare
Psichiatria
Radioterapia
Totale
Nr.
CP
5
5
4
4
3
3
3
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
200 *
%
16.7
16.7
13.3
13.3
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
6.7
6.7
6.7
6.7
6.7
6.7
6.7
6.7
6.7
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
3.3
* questo totale risulta superiore al nr. di CP poiché ciascun centro può essere abilitato alla sperimentazione in più rami
specialistici. La percentuale in seconda colonna è stata calcolata rispetto al nr. totale di CP (30)
5
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Sperimentazioni Cliniche dei medicinali
I dati presentati in questo Bollettino, relativi al periodo 1° gennaio 2000 – 31 dicembre 2002,
comprendono 1 659 sperimentazioni cliniche (incluse le Fasi I):
Anno
2000
2001
2002
Totale
Nr. sperim.
562
590
507
1 659
In base ai dati inseriti nell’OsSC, a fronte di un cospicuo numero di valutazioni (12 057), circa il 70% di
queste si concretizzano nell’avvio della sperimentazione (8 705), circa 1/3 giungono a conclusione
(4 454) ed una minima percentuale produce risultati che diventano disponibili all’intera comunità
scientifica tramite pubblicazione su riviste nazionali e/o internazionali.
La presenza dell’Italia negli studi internazionali è aumentata sensibilmente, raggiungendo il 63.2% nel
2002 (vedere Grafico 1).
Si evidenzia come in Italia sia percentualmente molto alta la sperimentazione clinica di
Fase III (55.6%); bisogna tuttavia sottolineare la crescita degli studi di Fase II, la cui percentuale è
passata dal 27.8% nel 2000 al 36.5% nel 2002 (vedere Grafico 2).
Gli studi di Fase I, grazie anche alla modifica della normativa, hanno avuto un incremento nel corso
del tempo, fino ad arrivare, con 11 approvazioni nel 2002, a rappresentare il 2.2% del totale.
Grafico 1
65
60
60
55
55
Studi Internazionali
Studi Nazionali
45
50
%
50
%
Grafico 2
65
45
40
40
35
35
30
30
25
Studi di Fase III
Studi di Fase II
25
2000
2001
2002
2000
2001
2002
Le categorie terapeutiche nelle quali si eseguono maggiormente sperimentazioni cliniche sono quelle
dei farmaci antineoplastici ed immunomodulatori (30.7%), seguite dai farmaci per il sistema
nervoso (11.2%) e dagli antimicrobici generali per uso sistemico (11.2%).
Il 77% della sperimentazione clinica italiana viene condotta avendo come Sponsor le Aziende
farmaceutiche, mentre il restante 23% è coordinato da enti no profit (Aziende Ospedaliere, ASL,
Associazioni scientifiche, IRCCS, Università, ecc.). Analizzando in dettaglio, si può notare come le
Aziende farmaceutiche concentrino la loro ricerca nei gruppi terapeutici degli antineoplastici ed
immunomodulatori (20.9%), dei farmaci per il sistema nervoso (12.8%) e degli antimicrobici generali
per uso sistemico (12.1%), mentre gli enti no profit mirino le ricerche prevalentemente nella categoria
degli antineoplastici (62.6%).
Per quanto riguarda le Società farmaceutiche, le prime 21 Aziende sponsorizzano il 59.1% degli studi
clinici, le prime 50 il 81.1%, le prime 100 il 93.3%.
Ponendo l’attenzione alle sperimentazioni con Sponsor no profit, i primi 21 enti concentrano il 61.8%
degli studi, mentre i primi 50 l’82.8% del totale.
I Comitati Etici dei centri coordinatori, le cui competenze sono particolarmente importanti alla luce dei
decreti del 18 marzo 1998, conducono un’intensa e concentrata attività; i primi 25 sono coordinatori
del 68.5% delle sperimentazioni, mentre i primi 50 dell’85.5%.
Gli Ospedali a gestione diretta (31.9%) e le Aziende Ospedaliere (30%) rappresentano oltre metà di
tutti i centri clinici partecipanti alle sperimentazioni. Nell’analisi regionale spiccano, nelle prime cinque
posizioni, la Lombardia (22%), l’Emilia-Romagna (10.6%), la Toscana (8.6%), il Lazio (8.5%), il
Veneto (7.8%); le altre Regioni, tutte insieme, rappresentano il 42.5% del totale.
6
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Tabella 4
Sperimentazioni per tipologia: monocentrica / multicentrica
Sperimentazioni totali: 1 659 di cui 1 605 (96.7%) con tipologia specificata
2000
Tipologia
2001
2002
Totale
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
81
460
541
15.0
85.0
100.0
109
470
579
18.8
81.2
100.0
106
379
485
21.9
78.1
100.0
296
1 309
1 605
18.4
81.6
100.0
Monocentrica
Multicentrica
Totale
Tabella 5
Sperimentazioni multicentriche nazionali e internazionali
Sperimentazioni multicentriche: 1 309 di cui 1 129 (86.2%) con tipologia specificata
2000
Tipologia
2001
2002
Totale
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
186
206
392
47.4
52.6
100.0
153
250
403
38.0
62.0
100.0
123
211
334
36.8
63.2
100.0
462
667
1 129
40.9
59.1
100.0
Nazionale
Internazionale
Totale
Tabella 6
Sperimentazioni monocentriche / multicentriche per fase
Sperimentazioni totali: 1 659 di cui 1 605 (96.7%) con tipologia e fase specificate
Fase di
sperimentazione
Fase III
Fase II
Fase IV
Bioeq / Biod
Fase I *
Totale
Monocentriche
Nr.
sperim.
94
115
34
41
12
296
Multicentriche
Nr.
sperim.
806
392
101
3
7
1 309
%
10.4
22.7
25.2
93.2
63.2
18.4
Totale
Nr.
sperim.
900
507
135
44
19
1 605
%
89.6
77.3
74.8
6.8
36.8
81.6
%
100.0
100.0
100.0
100.0
100.0
100.0
* inserite dal Ministero della salute
Tabella 7
Sperimentazioni per fase e anno
Sperimentazioni totali: 1 659
Fase di
sperimentazione
Fase III
Fase II
Fase IV
Bioeq / Biod
Fase I *
Totale
2000
2002
Totale
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
Nr.
sperim.
%
347
156
44
10
5
562
61.7
27.8
7.8
1.8
0.9
100.0
314
193
59
19
5
590
53.3
32.7
10.0
3.2
0.8
100.0
261
185
34
16
11
507
51.4
36.5
6.7
3.2
2.2
100.0
922
534
137
45
21
1 659
55.6
32.2
8.3
2.7
1.3
100.0
* inserite dal Ministero della salute
7
2001
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Tabella 8
Sperimentazioni per ATC - Gruppo Anatomico Principale (GAP) - e per anno
Sperimentazioni totali: 1 638 di cui 1 578 (96.3%) con ATC del farmaco in studio specificato *
2000
2001
2002
Gruppo Anatomico Principale (GAP)
Nr.
Nr.
Nr.
%
%
%
sperim.
sperim.
sperim.
160 33.8
L Antineoplastici ed immunomodulatori
157 29.3 167 29.3
49
N Sistema nervoso
60
68
11.2
12.0
10.3
38
J Antimicrobici generali per uso sistemico
67
71
12.5
12.5
8.0
59
30
A App. gastrointestinale e metabolismo
47
8.8
10.4
6.3
38
39
C Sistema cardiovascolare
38
7.1
6.7
8.2
33
35
B Sangue ed organi emopoietici
36
6.7
5.8
7.4
29
32
M Sistema muscolo-scheletrico
29
5.4
5.1
6.8
30
11
G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
37
6.9
5.3
2.3
26
25
V Vari
12
2.2
4.6
5.3
17
18
R Sistema respiratorio
24
4.5
3.0
3.8
10
14
H Prep. ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali
12
2.2
1.8
3.0
10
13
S Organi di senso
11
2.1
1.8
2.7
7
10
D Dermatologici
6
1.1
1.2
2.1
3
0
P Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
0
0.0
0.5
0.0
Totale
536 100.0 568 100.0 474 100.0
* esclusa Fase I
Tabella 9
Sperimentazioni per ATC - Sottogruppo terapeutico (SGT)
Sperimentazioni totali: 1 638 di cui 1 578 (96.3%) con ATC del farmaco in studio specificato **
Sottogruppo Terapeutico (SGT)
L
L01
L03
L04
L02
L
N
N06
N05
N03
N04
N07
N02
N01
N
J
J05
J01
J07
J02
J06
J
Antineoplastici ed immunomodulatori
antineoplastici
agenti ad azione immunostimolante
agenti ad azione immunosoppressiva
terapia endocrina
Antineoplastici ed immunomodulatori *
Sistema nervoso
psicoanalettici
psicolettici
antiepilettici
antiparkinsoniani
altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale
analgesici
anestetici
Sistema nervoso *
Antimicrobici generali per uso sistemico
antivirali per uso sistemico
antibatterici ad uso sistemico
vaccini
antimicotici per uso sistemico
sieri immuni ed immunoglobuline
Antimicrobici generali per uso sistemico *
Nr.
sperim.
484
313
78
68
23
2
177
51
37
31
17
16
13
10
2
176
76
55
40
2
2
1
%
su gruppo
100.0
64.7
16.1
14.0
4.8
0.4
100.0
28.8
20.9
17.5
9.6
9.1
7.3
5.7
1.1
100.0
43.2
31.3
22.7
1.1
1.1
0.6
%
su totale
30.7
19.8
4.9
4.3
1.5
0.1
11.2
3.2
2.3
2.0
1.1
1.0
0.8
0.6
0.1
11.2
4.8
3.5
2.5
0.1
0.1
0.1
(segue)
8
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
(segue)
Sottogruppo Terapeutico (SGT)
A
A10
A02
A16
A07
A05
A03
A04
A06
A08
A
A12
A09
A01
C
C09
C01
C10
C08
C02
C05
C07
C04
C
C03
B
B01
B03
B02
B05
B06
M
M01
M05
M03
M02
M
G
G04
G03
G01
G
G02
9
App. gastrointestinale e metabolismo
antidiabetici
antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica
altri farmaci app. gastrointestinale e metabolismo
antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intest.
terapia biliare ed epatica
antispastici procinetici ed anticolinergici
antiemetici ed antinausea
lassativi
farmaci contro l’obesità, esclusi i prodotti dietetici
App. gastrointestinale e metabolismo *
integratori minerali
digestivi, inclusi gli enzimi
stomatologici
Sistema cardiovascolare
sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
terapia cardiaca
sostanze ipolipemizzanti
calcioantagonisti
antiipertensivi
vasoprotettori
betabloccanti
vasodilatatori periferici
Sistema cardiovascolare *
diuretici
Sangue ed organi emopoietici
antitrombotici
farmaci antianemici
antiemorragici
succedanei del plasma e soluzioni perfusionali
altri agenti ematologici
Sistema muscolo-scheletrico
farmaci antinfiammatori ed antireumatici
altri farmaci per affez. sistema muscolo-scheletrico
miorilassanti
farmaci uso topico per dolori articolari e muscolari
Sistema muscolo-scheletrico *
Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
urologici
ormoni sessuali e stimolanti del sistema genitale
antimicrobici ed antisettici ginecologici
Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali *
altri ginecologici
Nr.
sperim.
136
50
24
20
16
11
3
3
3
2
1
1
1
1
115
31
26
24
9
6
6
5
4
2
2
104
56
25
17
5
1
90
48
22
9
7
4
78
41
25
6
3
3
%
su gruppo
100.0
36.8
17.7
14.7
11.8
8.1
2.2
2.2
2.2
1.5
0.7
0.7
0.7
0.7
100.0
27.0
22.6
20.9
7.8
5.2
5.2
4.4
3.5
1.7
1.7
100.0
53.9
24.0
16.3
4.8
1.0
100.0
53.3
24.5
10.0
7.8
4.4
100.0
52.6
32.1
7.7
3.8
3.8
%
su totale
8.6
3.2
1.5
1.3
1.0
0.7
0.2
0.2
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
7.3
2.0
1.6
1.5
0.6
0.4
0.4
0.3
0.3
0.1
0.1
6.6
3.5
1.6
1.1
0.3
0.1
5.7
3.0
1.4
0.6
0.4
0.3
4.9
2.6
1.6
0.4
0.2
0.2
(segue)
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
(segue)
Sottogruppo Terapeutico (SGT)
V
V08
V03
V06
V09
V01
V04
V20
R
R03
R05
R06
R07
R01
H
H01
H02
H05
H03
S
S01
S
S03
D
D07
D01
D06
D11
D03
D05
D
D08
D10
D02
P
P01
P03
Vari
mezzi di contrasto
tutti gli altri prodotti terapeutici
agenti nutrizionali
radiofarmaceutici diagnostici
allergeni
diagnostici
medicazioni chirurgiche
Sistema respiratorio
antiasmatici
preparati per la tosse e malattie da raffreddamento
antistaminici per uso sistemico
altri preparati per il sistema respiratorio
preparati rinologici
Prep. ormonali sistemici, escl. ormoni sessuali
ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi
corticosteroidi sistemici
calcio-omeostatici
terapia tiroidea
Organi di senso
oftalmologici
Organi di senso *
preparati oftalmologici ed otologici
Dermatologici
corticosteroidi, preparati dermatologici
antimicotici per uso dermatologico
antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
altri preparati dermatologici
preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni
antipsoriasici
Dermatologici *
antisettici e disinfettanti
preparati antiacne
emollienti e protettivi
Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
antiprotozoari
ectoparassiticidi, compresi antiscabbia e altri
Totale
Nr.
sperim.
63
29
24
4
3
1
1
1
59
40
7
5
5
2
36
26
5
3
2
34
32
1
1
23
5
4
3
3
2
2
1
1
1
1
3
2
1
1 578
%
su gruppo
100.0
46.0
38.1
6.3
4.8
1.6
1.6
1.6
100.0
67.8
11.8
8.5
8.5
3.4
100.0
72.2
13.9
8.3
5.6
100.0
94.2
2.9
2.9
100.0
21.7
17.3
13.0
13.0
8.7
8.7
4.4
4.4
4.4
4.4
100.0
66.7
33.3
100.0
%
su totale
4.0
1.8
1.5
0.3
0.2
0.1
0.1
0.1
3.7
2.5
0.4
0.3
0.3
0.1
2.3
1.6
0.3
0.2
0.1
2.2
2.0
0.1
0.1
1.5
0.3
0.3
0.2
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.2
0.1
0.1
100.0
* non ulteriormente specificato
** esclusa Fase I
10
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Tabella 10
Sperimentazioni per tipo di Sponsor
Sperimentazioni totali: 1 638 *
Tipo di Sponsor
Azienda farmaceutica
ASL o Azienda ospedaliera
IRCCS pubblico o privato
Associazione scientifica
Università
Ente di ricerca
Fondazione
Ente governativo
Totale
Nr.
sperim.
%
1 260
146
125
64
28
10
3
2
1 638
77.0
8.9
7.6
3.9
1.7
0.6
0.2
0.1
100.0
* esclusa Fase I
Tabella 11
Sperimentazioni per ATC - Gruppo Anatomico Principale (GAP)
Confronto Azienda farmaceutica / Sponsor no profit
Sperimentazioni totali: 1 638 di cui 1 578 (96.3%) con ATC del farmaco in studio specificato *
Gruppo Anatomico Principale (GAP)
L
N
J
A
C
B
M
G
V
R
H
S
D
P
Antineoplastici ed immunomodulatori
Sistema nervoso
Antimicrobici generali per uso sistemico
App. gastrointestinale e metabolismo
Sistema cardiovascolare
Sangue ed organi emopoietici
Sistema muscolo-scheletrico
Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
Vari
Sistema respiratorio
Prep. ormonali sistemici esclusi gli ormoni sessuali
Organi di senso
Dermatologici
Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
Totale
* esclusa Fase I
11
Azienda farmaceutica
Nr. sperim.
253
155
146
126
99
87
78
74
50
58
26
33
21
3
1 209
%
20.9
12.8
12.1
10.4
8.2
7.2
6.5
6.1
4.1
4.8
2.2
2.7
1.7
0.3
100.0
No profit
Nr. sperim. %
231
62.6
22
6.0
30
8.1
10
2.7
16
4.3
17
4.6
12
3.3
4
1.1
13
3.5
1
0.3
10
2.7
1
0.3
2
0.5
0
0.0
369
100.0
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Figura 2
Sperimentazioni per Sponsor Azienda farmaceutica
I primi 21 su 175 rappresentano il 59.1% del totale delle sperimentazioni (esclusa Fase I)
GlaxoSmithKline
64
62
Novartis Farma
Bristol-Myers Squibb
54
Wyeth Lederle
47
AstraZeneca
46
Roche
45
Merck Sharp & Dohme
44
Sigma-Tau
42
Pharmacia & Upjohn
42
Pfizer
37
Schering-Plough
34
Lilly
34
Janssen-Cilag
25
Bayer
24
Boehringer Ingelheim
22
Sanofi-Synthelabo
21
Schering
20
Abbott
20
Takeda
19
Novo Nordisk
19
Bracco
19
0
10
20
30
40
50
60
70
Nr. SC
12
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Figura 3
Sperimentazioni per Sponsor no profit
I primi 21 su 110 rappresentano il 61.8% del totale delle sperimentazioni (esclusa Fase I)
Policlinico S. Matteo (PV)
30
Osp. S. Raffaele (MI)
27
Policlinico Univ. Gemelli (RM)
19
Ist.Naz. Tumori – Fond. Pascale (NA)
18
Ist. Europeo Oncologia (MI)
15
European Org. Research Treatment Cancer
13
AO Pol. S. Orsola Malpighi (BO)
13
12
DIMI AO S. Martino e Cliniche Univ. (GE)
11
AO di Padova (PD)
10
AO Ist. Ospitalieri di Verona (VR)
Università degli studi Udine (UD)
8
Università degli studi Siena (SI)
7
Casa Sollievo della Sofferenza (FG)
6
AO Osp. Riuniti (BG)
6
Ist. Naz. Tumori (MI)
6
Ist. Ortopedici Rizzoli (BO)
6
AO Careggi (FI)
6
Ist. Fisioterapici Ospedalieri (RM)
5
Istituto Superiore Sanità (RM)
5
New Drugs Development Office
5
Osp. Maggiore (MI)
5
0
5
10
15
20
Nr. SC
13
25
30
35
Bollettino
Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 – giugno 2003
Figura 4
Sperimentazioni per Comitato Etico del centro coordinatore
I primi 25 su 141 rappresentano il 68.5% del totale delle sperimentazioni (esclusa Fase I)
CE Fond. S. Raffaele Monte Tabor (MI)
114
CE Pol. S. Matteo (PV)
110
CE AO Pisana (PI)
91
CE Pol. S. Orsola - Malpighi (BO)
83
CE Univ. Catt. S. Cuore – Pol. Gemelli (RM)
69
CE Az. Sanitarie Umbria (PG)
58
CE AO Senese (SI)
55
CE Osp. Maggiore (MI)
45
CE AO Padova (PD)
45
CE Ist. Naz. Tumori Fond. Pascale (NA)
40
CE Regione Piemonte (TO)
38
CE AO Careggi (FI)
34
CE DIMI Univ. Genova – Osp. S. Martino (GE)
33
CE Ist. Europeo di Oncologia (MI)
30
CE AO S. Martino Clin. Universitarie (GE)
30
CE Pol. Umberto I (RM)
30
CE AO Pol. Consorziale (BA)
30
CE AO Istituti Ospitalieri (VR)
29
CE Ist. Naz. Ricerca sul Cancro (GE)
26
CE Provinciale Modena (MO)
25
CE Ist. Europeo Oncologia (MI)
23
CE Univ. G. D'Annunzio (CH)
22
CE Osp. L. Sacco (MI)
22
CE Univ. Federico II (NA)
19
CE Policlinico Univ. Udine (UD)
19
0
20
40
60
80
100
120
140
Nr. SC
14
Bollettino Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia
n. 2 - giugno 2003
Inserto del Bollettino d’Informazione sui Farmaci (BIF)