CRISTINA LUPO
PAREXEL International S.r.l. - Manager PC CTRS
e Leader WG AICRO Osservatorio
14 novembre 2014
Agenda
• Il nuovo Osservatorio Nazionale sulla
Sperimentazione Clinica dei Medicinali di AIFA
• Il profilo “richiedente”: spunti di riflessione
• Il gruppo di lavoro AICRO
Il nuovo Osservatorio Nazionale sulla
Sperimentazione Clinica dei Medicinali di
AIFA - OsSC
Ambito ed obiettivi del progetto OsSC
 (Legge n. 189 / 2012 di conversione del “Decreto Balduzzi”)
 Gestione esclusivamente telematica delle sperimentazioni
 Integrazione nel flusso dell’Autorità Competente
 Integrazione nel flusso dell’ISS per le sperimentazioni di fase I
 Implementazione della linea guida CT-1 della Commissione Europea
(Marzo 2010) e della Determinazione AIFA del 7 gennaio 2013
 Aggiornamento appendici DM 21 dicembre 2007
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Ambito ed obiettivi del progetto OsSC di AIFA
 Nuove competenze nell’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e una
modalità di gestione telematica delle medesime (e-submission).
 Gestione del processo di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche /
emendamenti sostanziali / dichiarazione di conclusione
 Gestione dello stato della sperimentazione in Italia / dati amministrativi per
singolo centro
 Scambio di informazioni tra Richiedente, AIFA e Comitato Etico (forum e
messaggi circolari)
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Il profilo “richiedente”: spunti di riflessione sul
nuovo OsSC
Il nuovo OsSC e il Regolamento Europeo 536/2014
Il nuovo Regolamento europeo sugli studi
clinici andrà a regime entro il 2016
Portale Unico europeo per le CTA
 interfaccia con l’OsSC di AIFA?
Il nuovo OsSC – Disposizioni in vigore dal 1 ottobre 2014
 L’utilizzo dell’OsSC a partire dal 1 Ottobre 2014 riguarda le nuove richieste di
autorizzazione delle CTA purché tutti i Comitati Etici coinvolti nella singola
sperimentazione siano stati convalidati dal referente della Regione/Provincia
Autonoma;
 Il nuovo sistema OsSC non dovrà essere utilizzato per:


le nuove CTA per le quali non tutti i Comitati Etici coinvolti risultano elencati nel
Registro Nazionale dei Comitati Etici
le CTA già valutate o in corso di valutazione al 1 ottobre 2014 (e i successivi
emendamenti sostanziali)
 Gestione fuori OsSC con procedura transitoria (in vigore dal 1 gennaio 2013)
LA PROCEDURA «TRANSITORIA» CONTINUERA’ IN PARALLELO
ALLA PROCEDURA TELEMATICA, LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
IN ITALIA AVRANNO TEMPISTICHE AUTORIZZATIVE DIVERSE IN
BASE ALLE DIVERSE PROCEDURE
Principali novità del nuovo processo di e-submission
Profilo «Richiedente» - Per richiedente si intende l’organizzazione che
accede all’OsSC ed è responsabile della preparazione della CTA indirizzata
all’AIFA/Comitato Etico che esprime il parere unico.
E’ obbligatorio che sia l’organizzazione del promotore che l’organizzazione del
richiedente, se diverso dal promotore, siano censite nel database.
Processi telematici gestiti dai richiedenti:
 Invio in parallelo richiesta di una CTA / Emendamento ad AIFA e CE coordinatore /
CE collaboratore
 Richiesta ad AIFA/CE di integrazioni / modifiche di una sperimentazione /
emendamento
 Richiesta ad AIFA di ritiro di una sperimentazione / emendamento
 Ricerca per stato SC / forum / messaggi automatici / progress report
Principali novità del nuovo processo di e-submission
Profilo «Richiedente» - CRO
Il nuovo OsSC, nella prima versione disponibile a partire dal 1 ottobre 2014, non
prevede la gestione telematica delle autorizzazioni/revoche ad operare, per
conto di un promotore, nell’OsSC.
ll promotore che ha delegato un richiedente (es. CRO o affiliata locale) dovrà
interagire con il proprio Richiedente al fine di poter avere dettagli sulle proprie
sperimentazioni registrate nel sistema.
CRITICITA’ SIA PER I PROMOTORI CHE PER LE CRO CHE
OPERANO IN ITALIA
•
Il Promotore non può visualizzare i dati di sua proprietà
•
Le deleghe parziali o a CRO diverse non sono più fattibili in Italia
Principali novità del nuovo processo di e-submission
Emendamenti sostanziali
 Sottomissione sequenziale degli emendamenti (a seguito della valutazione
del precedente emendamento da parte di AIFA e di tutti i Comitati Etici)

Probabile scostamento (in negativo) delle tempistiche di sottomissioneautorizzazione emendamenti sostanziali in Italia.

Protocolli sperimentali che potranno essere emendati in parallelo agli altri
Paesi EU e non EU partecipanti, e sperimentazioni che dovranno subire un
ritardo a causa dell’impedimento telematico
difformità di implementazione
delle modifiche e possibile impatto sul trattamento dei pazienti italiani
Modalità transitorie dopo il ripristino dell’OsSC –
impatto sulla gestione delle sperimentazioni
La normativa sulla sperimentazione clinica in
vigore in Italia non è cambiata ma il
rispristino dell’OsSC, con le diverse procedure
autorizzative possibili a partire dal 1 ottobre
2014, comporta, nella pratica, differenze di
gestione delle sperimentazioni da parte dei
promotori/CRO.
Il gruppo di lavoro AICRO - Osservatorio
Il gruppo di lavoro AICRO – Osservatorio
costituito ad Aprile 2014 riunisce i coordinatori dei dipartimenti
regolatori e di Startup delle CRO associate
CRO
Chiltern International
ICON Clinical Research
INC Research
PAREXEL International
Phidea Group
Pierrel Research
PRA
Premier Research
PPDI
Quintiles
SynteractHCR
Trial Form Support
Nome
Samantha
Maria Cristina
Rossella
Cristina
Daniela
Claudia
Chiara
Gianluca
Graziella
Monica
Micaela
Paola
Cognome
Castello
Boccuni
Paolillo
Lupo
Rotaru
Porro
Peretti
Dal Basso
Casiraghi
Martignoni
Casale
Vietti
Il gruppo di lavoro AICRO – Osservatorio
Primo progetto
Nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali
OsSC– documento di discussione delle criticità emerse dopo la
partecipazione dei rappresentanti delle CRO (Profilo Richiedente) al Corso
AIFA sull’utilizzo del nuovo sistema.
Obiettivo: porre l’attenzione sugli argomenti che le CRO ritengono di maggiore
rilevanza e interesse e che dovrebbero essere valutati prima della attivazione del
nuovo sistema al fine di non compromettere la corretta gestione delle
sperimentazioni cliniche in Italia in conformità alla normativa vigente.
Presentato ad AIFA a giugno 2014 e discusso in un incontro con i rappresentanti dei
Comitati Etici il 9 luglio 2014 a Milano.
Il gruppo di lavoro AICRO – Osservatorio
Prossimi passi
Nuovo Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali
OsSC – effettiva operatività del sistema dopo il ripristino a partire dal 1
ottobre 2014 e conferma delle criticità evidenziate nel documento AICRO
Richiesta di un incontro tra i rappresentanti di AICRO e i referenti di AIFA per
l’OsSC per discutere l’operatività del nuovo sistema e l’impatto nella gestione delle
sperimentazioni cliniche in Italia nel prossimo anno e in previsione
dell’implementazione del nuovo Regolamento Europeo nel 2016.
GRAZIE