Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009 Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Ferrara, 25 Febbraio 2010 1 Servizio di farmacia Le sperimentazioni cliniche approvate dal CE devono transitare per il servizio di Farmacia ai sensi del D.M. 18/3/1998 Controllo conformità della sperimentazione a livello di: • Approvazione da parte del CE •copia autorizzazione AIFA ai sensi art. 9 decr.leg. n. 200 del 06/11/2007 • Determina aziendale • Quantitativo di farmaco, numero di lotto e scadenza • Corrispondenza del numero dei trattamenti se confezionati in box paziente • Corrispondenza dei certificati di analisi, relativi ai lotti dei medicinali inviati, agli standard previsti da FU 2 …in caso di NON CONFORMITA’ Il servizio di farmacia provvede a: Contattare ditta e/o CRO per regolarizzare la sperimentazione Conservazione idonea della sperimentazione in temporanea sospensione 3 Compiti del servizio di Farmacia Registrazione ed aggiornamento di tutte le sperimentazioni approvate ed attivate presso l’Azienda Ospedaliera Eventuale allestimento di sperimentazioni/preparazioni presso il laboratorio di galenica Supporto per il mantenimento di cecità e randomizzazione 4 Supporto e consulenza ai centri sperimentatori da un punto di vista normativo per quanto concerne valutazione degli studi, preparazione di dossier (D.M. 18/5/2003) Verifiche relative all’autorizzazione alla produzione di medicinali per sperimentazioni cliniche secondo D.L.vo n.200 del 6/11/2007 Partecipazione attiva al Comitato Etico 5 Archivio sperimentazioni 2009 6 Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 suddivise per fase fase 3° 61% Fase 2° 24% Uso compassionevole (D.M. 18/05/2003) 3% fase 4° 12% 7 Sperimentazioni attivate nel 2009 divise per ATC 2 A-gastrointestinale 5 B-sangue ed organi emopoietici J-antimicrobici per uso sistem 1 C-cardiovascolare 1 3 R-sistema respiratorio 15 L-antineoplastici ed immunomod 2 D-dermatologici 1 N-sistema nervoso - 2 4 6 8 10 12 14 16 8 Sperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatore ; Malattie Infettive; 1 Fisiopatologia Respiratoria; 1 Dermatologia; 2 Diabetologia; 2 Pneumologia; 2 Endocrinologia; 3 Nefrologia; 3 Neurologia; 3 Cardiologia; 4 Ematologia; 4 Oncologia Clinica; 5 0 1 2 3 4 5 Valori 9 Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Sperimentazioni Cliniche 600 511 500 500 411 Anno 2008 Anno 2009 400 300 344 249 31 31 43 34 31 22 30 44 49 Anno 2005 Anno 2006 Anno 2005 Anno 2006 Anno 2007 Anno 2008 Anno 2009 100 Anno 2007 Anno 2008 Anno 2009 200 259 Anno 2006 232 Anno 2005 Accessi 316 Anno 2007 Anno 2005 Anno 2006 Anno 2007 Anno 2008 Anno 2009 360 25 25 0 Numero sperimentazioni controllate Sperimentaz.nuova istituzione Interventi su sperimatazioni Allestimenti - preparazioni 10 Confronto sperimentazioni suddivise per fase attivate nel ’05 – ’06 – ’07 – ’08 – ‘09 Tab. 6 35 33 D ipa rt im e nt o F a rm a c e ut ic o Int e ra zie nda le 30 25 Fase 3° Confronto Sperimentazioni attivate (2005 - 2006 - 2007 - 2008 - 2009) - suddivise per fase - Fase 4° Uso comp. Studio Oss. fase 2° 21 20 19 19 18 15 10 8 6 5 0 4 2 0 5 4 7 5 2 3 2 1 0 4 4 1 0 1 0 N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate N. Sperimentazioni attivate 11 2005 2006 2007 2008 2009 Studi sponsorizzati non osservazionali con farmaco AUOFE: confronto tra approvati e attivati anno 2009 35 31 30 25 17 20 15 55% 10 5 0 sperimentazioni approvate sperimentazioni attivate 12 Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara 13