2° Corso di aggiornamento sulla
sperimentazione clinica dei
farmaci e dei dispositivi medici
Roma, 6-7 Ottobre 2008
Istituto Superiore di Sanità
Lucia Lambiase – Novartis Farma
6-7 Ottobre 2008
DM 21.12.2007
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FINALITA’ E ASPETTATIVE DEL
NUOVO DM del 21-12-2007
Il punto dei vista dell’azienda farmaceutica
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DM del 21-12-2007 - Implementazione
Recepimento delle linee guida europee relative
alla “modalità di inoltro della richiesta di
autorizzazione all’AC, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di
conclusione della sperimentazione clinica e per
la richiesta di parere al comitato etico”
DM 21.12.2007 pubblicato su Supplemento
ordinario alla G.U. n. 53 03.03.2008 entrato in
vigore il 04.07.2008
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DM del 21-12-2007 - Articoli
Gli Artt. 1 e 2 stabiliscono rispettivamente che i
modelli e il contenuto delle domande di
autorizzazione alla sperimentazione, di parere
da presentare all’AC e al CE e delle proposte di
emendamento devono essere conformi alle
linee guida europee come recepite dallo stesso
decreto
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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
Allineamento alle linee guida europee per la
preparazione di una richiesta di approvazione,
emendamento e conclusione di sperimentazione clinica
sia all’AC che al CE e applicazione a tutte le fasi e
tipologie di studi compresa la Fasi I “first in humans”
 omogeneità dei contenuti del dossier da presentare
Standardizzazione delle richieste di documentazione
 ugual numero di copie (cartacee+CD) da presentare
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DM del 21-12-2007 - Articoli
L’Art. 3 stabilisce che l’AC può delegare al CE di
riferimento la valutazione del contenuto della
domanda di autorizzazione (solo il modulo della
richiesta rimane da presentare all’ AC)
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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
L’AC si struttura per deliberare in materia di delega
così da poter ottemperare a quanto prevede la norma
 completare la finalizzazione delle delibere e renderle
accessibili agli operatori
 invio diretto delle richieste alle segreterie dei CE
coordinatori e omogeneità dell’attività istruttoria dei CE
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DM del 21-12-2007 - Articoli
L’Art. 4 stabilisce che sia le segreterie dei CE sia
l’AIFA o l’ISS sono responsabili della convalida dei
dati caricati nell’OsSC dai promotori degli studi
(entro 7 giorni dalla presentazione)
L’Art. 5 ribadisce il trattamento confidenziale dei dati
e della documentazione trasmessi alle AC e ai CE
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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
I CE si strutturano e si dotato di segreterie scientifiche
deputate alla gestione amministrativa delle
sperimentazioni cliniche (aspetto questo determinante
nel caso si tratti di CE che esprimono il PU)
 Il DM sull’organizzazione dei CE (12-05-2006) detta i
requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il
funzionamento dei CE
 Difficoltà tuttora in essere nel reperire risorse e quindi
nel garantire l’operatività nei tempi previsti
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DM del 21-12-2007 - Articoli
L’Art. 6 ribadisce la necessità di presentare copia
del parere unico, e autorizzazione rilasciata da
AIFA o ISS, nel dossier di importazione del
farmaco in sperimentazione
L’Art. 7 stabilisce che il farmaco in sperimentazione
sia inviato dal promotore alla farmacia del centro
clinico sede dello studio per registrazione,
adeguata conservazione e consegna allo
sperimentatore
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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
Il dossier di importazione
 Si riconferma il processo in essere definendo in modo
esaustivo la documentazione necessaria per lo
sdoganamento del medicinale sperimentale
Invio del farmaco in sperimentazione direttamente alla
farmacia del centro clinico
 Si sancisce l’obbligatorietà della tracciabilità dei
farmaci sperimentali attraverso la farmacia del centro
clinico
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Osservatorio Sperimentazione Clinica
e nuovo DM del 21-12-2007
Aspetti positivi e criticità operative
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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi
Appendice 5: Modulo CTA
Aspetti positivi:
Modulo della domanda – CTA form:
– Uniformità delle informazioni da presentare per la
valutazione di una sperimentazione clinica
Inoltro della domanda:
– Accesso e immediata disponibilità alla segreteria
del CE coordinatore della domanda e dei
documenti allegati in elettronico
– Numero predefinito per decreto del numero di
copie da presentare
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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi
Appendice 5: Modulo CTA
Aspetti critici:
Sezione “Documentazione”
– Ad oggi il sistema non permette di caricare e identificare
più files con date di finalizzazione diverse
Es: Consensi informati per adulto, adolescente e
bambino, o per sottostudi (PK, PD, etc.) possono essere
inseriti solo in file zip identificati da un’unica data e
versione
– Al punto 4 è possibile selezionare solo una delle voci
relative alle diverse tipologie di IMPD
Es: se si inserisce al punto 4.2 l’IMPD completo del
farmaco in studio non è possibile inserire l’RCP di un
PeIMP al punto 4.4.
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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi
Appendice 5: Modulo CTA
Aspetti da chiarire:
Documenti standard Consenso Informato/Foglio
informativo. Alcuni Comitati Etici richiedono la
presentazione di CI/FI centro-specifici.
 Domanda: devono essere inseriti elettronicamente
in Osservatorio?
Investigator’s Brochure e CIOMS generati dopo il
rilascio dell’IB.
 Domanda: è possibile la creazione di un campo
specifico per inserire queste informazioni di
Farmacovigilanza, quando presenti?
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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi
Appendice 9: Modulo Emendamento
Aspetti positivi:
Modulo dell’emendamento sostanziale:
– Uniformità delle informazioni da presentare per la
valutazione di un emendamento
– Codifica e tracking degli emendamenti
Inoltro della domanda:
– Accesso e immediata disponibilità alla segreteria
del CE coordinatore della domanda di
emendamento e dei documenti allegati in
elettronico
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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi
Appendice 9: Modulo Emendamento
Aspetti da chiarire:
Aggiornamento del modulo CTA iniziale: per studi iniziati
quando il modulo CTA non aveva la sezione
“documentazione”, è corretto inserire elettronicamente i
documenti più aggiornati?
Lista dei documenti da allegare alla domanda di
emendamento:
– punto 1.3 ‘Elenco dei documenti emendati (tipo, versione, data)’
 è corretto inserire i documenti emendati (versioni clean)?
– punto 1.4 ‘Se del caso, le pagine modificate, con l’indicazione del
vecchio e del nuovo testo’
 è corretto inserire i documenti con track-changes?
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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