La sicurezza in chirurgia: bastano
i protocolli per ridurre i rischi?
Cles (Trento), 19 febbraio 2011
Strumenti
e
metodi
della
gestione
del
rischio clinico in
chirurgia
Fabio Cembrani,
Direttore U.O. Medicina Legale
Azienda provinciale per i Servizi
sanitari di Trento
È un problema i cui contorni
sono ancora sfocati e
controversi non certo sotto
l’aspetto teorico ma in quello
pratico-applicativo
Codice di deontologia medica
Art. 14 (Sicurezza del paziente e prevenzione del rischio clinico)
Il medico opera al fine di garantire le più idonee condizioni di
sicurezza del paziente e contribuire all'adeguamento
dell'organizzazione sanitaria, alla prevenzione e gestione del
rischio clinico anche attraverso la rilevazione, segnalazione e
valutazione degli errori al fine del miglioramento della qualità delle
cure.
Il medico al tal fine deve utilizzare tutti gli strumenti disponibili
per comprendere le cause di un evento avverso e mettere in
atto i comportamenti necessari per evitarne la ripetizione; tali
strumenti costituiscono esclusiva
riflessione tecnicoprofessionale, riservata, volta alla identificazione dei rischi, alla
correzione delle procedure e alla modifica dei comportamenti.
L’ incertezza del
lessico
professionale: la
polisemia del
termine
“prevenzione” e
la tassonomia
dell’ “errore”
Modello classico (infettivologico)
Prevenzione
primaria
(eziologica)
Finalizzata ad impedire l’ impianto delle cause
patogene nell’ organismo attraverso:
 il potenziamento di fattori utili alla salute (stili di vita,
ecc.)
 la rimozione delle noxae patogene
Finalizzata a ridurre la prevalenza dei sintomi
quando la causa patogena è già presente nell’
Prevenzione
organismo:
secondaria
(patogenetica)
 indicatori diagnostici
 programmi di screening estesi alla popolazione a
rischio
Prevenzione
terziaria
Finalizzata ad evitare la progressione di una malattia
che si è già manifestata e a ridurre, di
conseguenza, la disabilità
Prevenzione primaria
Prevenzione
Prevenzione
secondaria
secondaria
Prevenzione
terziaria
La tassonomia dell’ errore:
 ambito medico-giuridico (categorie definite dall’ art. 43
del codice penale: errore/colpa generica e colpa
specifica/imputazione giuridica): approccio c.d. “reattivo” lungo le coordinate del modello retributivo della
imputabilità giuridica
 ambito delle scienze sociali (psicologia cognitiva ed
ergonomia): approccio sistemico c.d. “pro-attivo” che
considera l’ errore come il risultato finale di determinanti
umani, organizzativi e tecnologici che agiscono in modo
sinergico
Art. 43 C.p. (Elemento psicologico
del reato)
Il delitto:
… (omissis)
- è colposo, o contro l’
intenzione, quando l’ evento,
anche se preveduto, non è
voluto dall’ agente e si verifica a
causa
di
negligenza
o
imprudenza o imperizia,
ovvero per inosservanza di
leggi, regolamenti, ordini o
discipline.
… (omissis)
Imputabilità giuridica (modello retributivo):
richiede l’ esistenza di un soggetto individuale in grado di essere
sottomesso alle obbligazioni e, parimenti, di rispondere per un
comportamento negligente, imperito, imprudente ovvero inosservante
di leggi, regolamenti, ordini o discipline;
implica l’ esistenza di una correlazione del tutto simmetrica tra il
danno e la misura della riparazione;
rinvia ad un sistema costituito garantito da una Autorità terza
(quella giudiziaria) alla quale lo Stato affida il compito di
amministrare la giustizia e di punire i comportamenti contrari all’
ordinamento sociale;
presuppone l’esistenza di una relazione di causa/effetto tra il
comportamento del singolo e l’ eventuale danno.
Responsabilità e
imputabilità
giuridica non
sono sinonimi
perché … si può
spesso essere
responsabili senza
essere colpevoli
Errore (scienze sociali)
“La prestazione corretta e gli
errori sistematici sono le due
facce di una stessa medaglia
… Occorre una teoria in grado
di porre in relazione i tre
maggiori elementi coinvolti
nella produzione di un errore:
la natura del compito e le sue
circostanze
ambientali,
i
meccanismi che governano la
prestazione e la natura degli
individui”
Errore (tassonomia)
 Fallimento nell’ esecuzione (“ERROR”)
 ”slip” (azione non in accordo con le intenzioni)
 ”lapsus” (errore conseguente a fallimento della memoria)
 Fallimento nella pianificazione delle azioni (“MISTAKES”)
 “rule based mistake” (cattiva percezione di una situazione con
conseguente scelta ed applicazione di una regola sbagliata)
 “knowledge based mistake” (coinvolgono meccanismi cognitivi
diversi: schemi mentali precostituiti che portano a scegliere
patterns operativi familiari, distorsioni della memoria o utilizzo
della prima informazione che viene in mente)
Glossario dell’ errore (Ministero Salute)
Errori attivi
Azioni o decisioni pericolose commesse da coloro che sono in
contatto diretto con il paziente …
Errori latenti
Condizioni presenti ne sistema determinate da azioni decisioni
manageriali, da norme o modalità organizzative e quindi correlate ad
attività compiute in tempi e spazi lontani rispetto al moment ed al
luogo reale dell’ incidente ..
Errori di commissione
Errore che si verifica come risultato di un’ azione che on doveva
essere eseguita
Errori di esecuzione
Fallimento degli obiettivi prefissai a causa di una errata esecuzione di
azioni adeguatamente pianificate … Errore d’ attenzione o di
percezione (slip) … Errore di memoria (lapse) …
Errori di giudizio
(mistake)
Incorre nella formulazione di un giudizio, si manifesta nei processi
inferenziali coinvolti nell’ analisi di un problema, nella selezione di un
obiettivo o nella esplicitazione dei mezzi per raggiungerlo. ..
Errori di omissione
Mancata esecuzione di un’ azione che doveva essere eseguita
Errori di pianificazione
(mistake)
Mancato raggiungimento degli obiettivi prefissati a causa di un errata
pianificazione
Errori in terapia (medical
error)
Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco …
In sintesi:
 la sicurezza in chirurgia richiede un
approccio preventivo ad ampio
raggio
momento
strategico
per
la
prevenzione degli errori è la
conoscenza delle cause e dei
meccanismi con cui essi si
producono;
necessità di strutturare sistemi di
sicurezza e di gestione del rischio
clinico fondati su un approccio
necessariamente misto capace di
bilanciare gli aspetti pro-attivi con
quelli re-attivi
La situazione italiana:
Il 28% delle strutture sanitarie (91 su 323) hanno attivato una Unità
di gestione del rischio clinico affidata per lo più alla Direzione sanitaria
(67,%) anche se quasi il 20% degli intervistati dichiara di aver affidato
questo compito ai Servizi di Medicina Legale
Il 90% delle strutture (291 su 323) hanno attivato un’ Unità operativa
di gestione delle polizze assicurative
Il 64,6% delle strutture dichiara la presenza nelle clausole
contrattuali di franchigia (non dichiarato il valore-soglia)
La sede assicurativa è quella più frequentemente utilizzata (75%) per
la valutazione del sinistro RCT anche entro l’ importo di franchigia.
[Ministero della Salute, Rapporto sulla 1^ rilevazione nazionale relativa agli aspetti
assicurativi in ambito di gestione aziendale del rischio clinico, settembre 2006]
Atto di intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
concernenti la gestione del rischio clinico e la sicurezza delle cure (20 marzo 2008)
Attivazione di una funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione
del Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il
monitoraggio e l’ analisi degli eventi avversi e l’ implementazione di buone
pratiche per la sicurezza
I singoli eventi avversi ed i dati elaborati saranno trattati in forma
completamente anonima e confidenziale per le finalità prioritarie di analisi degli
stessi e saranno trasmessi al Sistema informativo sanitario attraverso uno
specifico flusso (SIMES)
Misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle
vertenze aventi a oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del
Servizio sanitario nazionale tenendo conto dei seguenti criteri:
contenimento spese per contenzioso
non obbligatorietà della conciliazione
imparzialità
celerità delle procedure
STRATEGIA di
approccio
STRUMENTI per
l’ identificazione
del rischio clinico
Approccio “RE-ATTIVO”
Approccio “PRO-ATTIVO”
L’ analisi parte da un
evento avverso e
ricostruisce, a ritroso, la
sequenza degli
avvenimenti con lo scopo di
identificare i fattori latenti
L’ analisi parte dalla revisione
dei processi e delle
procedure esistenti
identificando, nelle diverse
fasi, i punti di criticità
Eventi sentinella + sinistri
(sistemi “accountability, di
regola obbligatori)
Incident reporting
(sistemi “learning” di norma
volontari)
Audit
Audit
ANALISI del rischio Root Cause Analysis
clinico
(RCA)
Failure Mode and Efect
Analysis e Failure Mode and
Effect Criticality Analysis
(FMEA e FMECA)
Eventi sentinella:
A sentinel event is an unexpected
occurrence involving, death or serious
physical or psychological injury, or the
risk thereof … The phrase, “or the risk
thereof ”, includes any process variation for
which a recurrence would carry a
significant chance a serius adverse outcome
[JCHAO]
Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella
(Ministero della Salute, 2005 e 2009)
Il protocollo contiene:
 le schede descrittive degli eventi sentinella
 la scheda di segnalazione che l’ ASL deve compilare e
spedire entro 5 giorni
 la scheda di Root Cause Analysis da usare per l’ analisi dei
fattori contribuenti e determinanti il verificarsi dell’ evento
avverso;
 il piano d’ azione per la riduzione del rischio (azioni
organizzative)
Lista degli eventi sentinella
1. Procedura in paziente sbagliato
2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
3. Errata procedura su paziente corretto
4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento
o ulteriori procedure
5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0
6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica
7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita
9. Morte o grave danno per caduta di paziente
10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale
11. Violenza su paziente
12. Atti di violenza a danno di operatore
13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero,
extraospedaliero)
15. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o
all’interno del Pronto Soccorso
15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico
16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente
Evento sentinella n. 4
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento
o ulteriori procedure
Descrizione
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico nel corso di un intervento che richiede un
successivo intervento. Sono compresi tutti gli strumenti chirurgici, le garze, gli aghi da sutura, gli elementi dello
strumentario fra cui viti, frammenti di aghi da anestesia locale, frammenti di drenaggi chirurgici e altro materiale
connesso all’esecuzione dell’intervento, ma non intenzionalmente lasciato nella sede chirurgica.
Razionale
L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di
specifiche procedure e/o l’insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In
particolare l’evento può essere dovuto a mancata o non adeguata applicazione delle procedure di conteggio degli
strumenti o di altro materiale chirurgico. Il riconoscimento dell’evento è importante per procedere alla definizione
di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un’attività di
formazione e addestramento del personale.
Fonti utili per l’analisi dell’evento sentinella
Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo.
Note
E’ disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 2 per prevenire la ritenzione di garze, strumenti
o altro materilae all’interno del sito chirurgico
Incident reporting:
Modalità standardizzata di segnalazione di eventi
indesiderati, finalizzata ad evidenziare le criticità di
alcune procedure e/o dell’ organizzazione
Importata nell’ ambito sanitario da altre organizzazioni
dove questa modalità, applicata da oltre un ventennio, ha dato
apprezzabili risultati nel contenimento dei rischi (NASA:
“Aviation Safety Reporting sistem”)
1 denuncia
10 danni gravi
290 danni lievi
3.000 incidenti senza danno
300.000 quasi incidenti
Fig. 9. La proporzione di Heinrich
INCIDENT REPORTING:
 ADVERSE EVENTS (eventi avversi di qualunque natura
e gravità che causano la morte, una malattia, una
menomazione, una disabilità o, anche, una sofferenza
transitoria)
 NO HARM EVENTS (eventi che, pur espressione di un
possibile errore o criticità, non hanno comportato nessun
danno al paziente)
 NEARS MISSES (incidenti che non si verificano per
mera fortuna e/o casualità)
Il sistema sicurezza aziendale
(fase pro-attiva):
Istituzione del Comitato per
la sicurezza dei pazienti
(delibera del Direttore
Generale n. 1.299/2004)
Avvio del sistema di
monitoraggio dei near misses,
dei no harm devents e degli
adverse events (delibera del
Direttore Generale n.
1.256/2007)
SISTEMA AZIENDALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO E
PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI



Comitato per la sicurezza dei pazienti
(compiti operativi e di indirizzo generale)
Referenti periferici (direzioni distretti ed
ospedali e servizi infermieristici)
Attori: personale delle strutture
assistenziali
Sintesi degli elementi che hanno caratterizzato l’approccio al problema
all’interno della Azienda sanitaria di Trento.
Metodologia di approccio









Individuazione del “sistema” deputato alla sicurezza del
paziente
coinvolgimento e responsabilizzazione della “line” aziendale
e delle direzioni sanitaria ed infermieristica
Definizione dei compiti e delle responsabilità
Predisposizione del programma aziendale per la sicurezza del
paziente annuale/poliennale (piani settoriali)
Ruolo di guida della Amministrazione aziendale
Percorso “in progress”
Proprietà aziendale delle informazioni acquisite
Definizione dei ruoli del consulente e della Amministrazione
Coordinamento degli attori in caso di sinistro
Incident reporting…
il percorso più
difficile.
Incident reporting aziendale.





Adozione lista chiusa:
Farmaci (errori e quasi errori nell’uso)
Sangue (incidenti trasfusionali)
Piaghe da decubito
Cadute accidentali
Corpi estranei
Incident reporting aziendale all’avvio.

Riferito solo all’ospedale

Riferito solo ai pazienti
Incident reporting (livelli di gestione)

Livello di unità operativa: segnalazione medici ed
infermieri

Livello di ospedale (direzioni mediche e servizi
infermieristici)

Livello centrale (comitato sicurezza, direzione generale e
direzioni centrali)
Incident reporting (aspetti informatici)




Segnalazione: link sul portale Intranet.
Accesso disciplinato alla segnalazione.
Credenziali di accesso per supervisori.
Indirizzo: http://sanitrisk.aon.it:8080/sanit
INCIDENT REPORTING
2007 – 2009
(TUTTE LE SEGNALAZIONI)
EVENTI AVVERSI
2007
2008
2009 (I°
sem.)
CADUTE ACCIDENTALI
226
325
178
ERRORE FARMACO
178
100
50
52
35
11
CORPI ESTRANEI
4
7
1
INCIDENTI TRASF.
2
1
2
462
468
242
PIAGHE DA DECUBITO
TOTALE
INCIDENT REPORTING
2007 - 2009
CADUTE ACCIDENTALI
Ospedale
2007
2008
ALA (p.l. 30)
2
4
2
ARCO (p.l. 148)
26
67
21
BORGO (p.l. 90)
26
41
21
CAVALESE (p.l. 85)
34
33
38
CLES (p.l. 119)
28
33
13
ROVERETO (p.l. 347)
86
103
53
1
19
8
23
25
21
226
325
177
TIONE (p.l. 89)
TRENTO (p.l. 703)
TOTALE
2009 I° SEM.
INCIDENT REPORTING
2007 - 2009
ERRORE FARMACO
OSPEDALE
2007
2008
2009 I°SEM.
ARCO
15
16
3
BORGO
4
CAVALESE
64
21
7
CLES
26
9
5
ROVERETO
20
15
10
TIONE
9
10
9
TRENTO
40
29
9
TOTALE
178
100
46
ALA
3
INCIDENT REPORTING
2007 - 2009
CORPI ESTRANEI
2007
2008
ARCO
1
2
BORGO
1
CAVALESE
1
2
CLES
1
2
Ospedale
2009 I°SEM.
ALA
ROVERETO
1
1
7
1
TIONE
TRENTO
TOTALE
4
INCIDENT REPORTING
2007 - 2009
INCIDENTE TRASFUSIONALE
OSPEDALE
2007
2008
2009 I°SEM
ALA
ARCO
1
BORGO
CAVALESE
2
1
CLES
ROVERETO
TIONE
1
TRENTO
TOTALE
2
1
2
Incident reporting oggi.



Riferito dapprima solo all’ospedale
Riferito solo ai pazienti
Oggi aperto ai trasporti sanitari ed al territorio
Il sistema sicurezza aziendale (fase
re-attiva):
Delibera n. 927/2006 (Procedura
per la gestione dei sinistri e delle
richieste di risarcimento da
responsabilità civile verso terzi)
Delibera n. 163/2009
(Attivazione presso l’ Azienda
provinciale per i Servizi sanitari di
Trento del sistema di monitoraggio
errori in sanità)
Delibera n. 1178/2009
(Istituzione della Unità per la
prevenzione e gestione del rischio
clinico)
Procedura per la gestione dei sinistri e delle richieste di
risarcimento da responsabilità civile verso terzi
Definisce la filiera delle responsabilità a fronte di una richiesta
risarcitoria con l’ obiettivo di:
garantire una puntuale valutazione interna dei sinistri in una
logica di sicurezza del paziente e di miglioramento della qualità
dell’ assistenza
migliorare la pratica clinica utilizzando le informazioni collegate
ai sinistri come strumento di valutazione dell’ assistenza
costruire il data-base aziendale dei sinistri denunciati
Ruolo del Direttore della Unità Operativa
Dettagliata relazione clinica sul caso (da inviare entro 15 giorni +
documentazione):
 Descrizione dell’ evento, indicando la data ed il luogo di accadimento dello
stesso, le conseguenze, gli eventuali provvedimenti praticati, l’ evoluzione delle
condizioni cliniche della persona ed il danno subito dalla stessa;
 Analisi del contesto che può aver condizionato l’ evento (condizioni del
paziente, circostanze di tempo e di luogo, qualifica del personale coinvolto,
attrezzature disponibili, situazioni organizzative particolari, ecc) ed
individuazione degli eventuali correttivi organizzativi
 Appropriatezza dell’ atto medico effettuato (od omesso) rispetto al caso clinico
sulla base delle regole di buona pratica
 Giudizio sulla prevedibilità o meno dell’ evento dannoso connesso all’ atto
medico effettuato od omesso alla luce dei dati di letteratura
 Opinione personale riguardo al nesso etiologico
Denunce preventive(cautelative (quando?)
In casi particolarmente gravi (morte, lesioni personali
permanenti, ecc.) per i quali è ragionevole supporre l’
attivazione di un procedimento penale a carico dei
professionisti coinvolti sul caso:
Segnalazione tempestiva del caso
Relazione + documentazione clinica
Attivazione presso l’ Azienda provinciale per i Servizi
sanitari di Trento del sistema di monitoraggio errori in
sanità
S
Ministero della Salute: Osservatorio nazionale degli
eventi sentinella
I
Agenzia nazionale per i Servizi sanitari regionali
(Osservatorio nazionale sui sinistri e polizze assicurative)
M
Regioni e Province autonome
E
Tutte le articolazioni funzionali del S.S.N.:
S
Direzioni degli Ospedali e delle UU.OO. di Assistenza
primaria = strutture preposte alla segnalazione degli eventi
sentinella + RCA
Servizio Affari generali, Medicina legale e broker
assicurativo = strutture preposte al rilievo dei dati relativi
ai sinistri denunciati
Ruolo Unità per la prevenzione e gestione del rischio
clinico
•Analisi strutturata di tutte le richieste di risarcimento
•Comitato valutazione sinistri
•Supporto audit clinico
•Implementazione raccomandazioni ministeriali
•Promozione cultura sicurezza
•Piano annuale di attività
Ruolo della Medicina Legale pubblica in APSS
Ruolo di tipo prevalentemente statistico/conoscitivo
(anche se svolto sulla base di valutazioni di specifica
competenza sanitaria) ma, in questo momento, non
gestionale
Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano concernenti la gestione del rischio clinico e la
sicurezza delle cure (20 marzo 2008)
Attivazione di una funzione aziendale permanentemente dedicata alla Gestione del
Rischio Clinico ed alla Sicurezza dei pazienti e delle cure, incluso il monitoraggio e l’
analisi degli eventi avversi e l’ implementazione di buone pratiche per la sicurezza
I singoli eventi avversi ed i dati elaborati saranno trattati in forma completamente
anonima e confidenziale per le finalità prioritarie di analisi degli stessi e saranno
trasmessi al Sistema informativo sanitario attraverso uno specifico flusso (SIMES)
Misure organizzative atte a garantire la definizione stragiudiziale delle vertenze aventi
a oggetto danni derivanti da prestazioni fornite da operatori del Servizio sanitario
nazionale tenendo conto dei seguenti criteri:
contenimento spese per contenzioso
non obbligatorietà della conciliazione
imparzialità
celerità delle procedure
Monitoraggio e analisi degli eventi avversi e definizione
stragiudiziale delle vertenze (progetto)
Co-gestione, amministrativa, medico-legale e assicurativa del
contenzioso
Osservatorio medico-legale permanente sui sinistri
Composizione stragiudiziale delle vertenze con garanzia di
terzietà verso i cittadini
Difesa attiva dei professionisti coinvolti in procedimenti
penali/civili
Sicurezza del paziente (Patient safety)
Dimensione della qualità dell'assistenza sanitaria, che
garantisce, attraverso l'identificazione, l'analisi e la gestione
dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la
progettazione e l'implementazione di sistemi operativi e
processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi
potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti
Il Clinical Risk management
non è una “moda”
passeggera: è un impegno
che richiede una forte
assunzione di responsabilità
da parte di tutte le
componenti professionali
Grazie per la
cortese
attenzione
Hyeronimus Bosch
La cura della follia (1480 circa)
Fabio Cembrani,
Direttore U.O. Medicina Legale Azienda
provinciale per i Servizi sanitari di Trento