Le Novità nel settore della
Vigilanza
dott.ssa Monica Capasso
Direttore Ufficio V
UFFICIO V
• Vigilanza: 12 persone
• Attività: Collaborazione tra Uffici,
scambio di informazioni con strutture
pubbliche, in particolare con le figure sanitarie
responsabili, armonizzazione delle procedure
di segnalazione
STRUMENTI NORMATIVI
• Decreto legislativo 25 gennaio 2010 n. 37
"Attuazione della direttiva 2007/47/CE”
ha emendato il D.Lgs. 46/1997, concernente i
dispositivi medici e il D.Lgs. 507/1992 concernente
i dispositivi medici impiantabili attivi
• L’obiettivo del sistema di vigilanza è di ridurre la
possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in
luoghi diversi in tempi successivi.
• Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la
valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la
divulgazione delle informazioni al fine di prevenire
altri incidenti dello stesso tipo.
Decreto Legislativo 37/2010
• Armonizza la normativa nazionale,
• Assegna ruolo al fornitore
• Assegna responsabilità al referente per la
vigilanza
• Armonizza il sistema sanzionatorio
Decreto legislativo 46/97, articolo 9
( Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio)
emendato col D.Lgs 37/2010
1 . Ai fini del presente decreto si intende per incidente:
• a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle
prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza
nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere
stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di
un paziente o di un utilizzatore;
Art.9, comma 1
• b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che,
per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico
dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
Art.9, comma 3
• 3. La comunicazione di cui al comma 2 è
effettuata direttamente o tramite la struttura
sanitaria ove avviene l’incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che
prevedano la presenza di referenti per la
vigilanza sui dispositivi medici.
Art.9, comma 4:
• 4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve
essere inviata altresì al fabbricante o al suo
mandatario, anche per il tramite del fornitore
del dispositivo medico.
Armonizzare le sanzioni
•
•
•
•
Per ogni prescrizione una sanzione.
A parità di comportamento, parità di sanzione.
Efficacia e proporzionalità della sanzione.
Limitazione delle norme penali.
Limitazione delle norme penali
• I casi di penali sono ridotti a:
mancata comunicazione al Ministero di un
incidente;
mancato ottemperamento a provvedimenti
tassativi di ritiro, divieto o limitazione
all’immissione sul mercato, emesse dal
Ministero della Salute.
SANZIONI
ART.23
• 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori
sanitari, i legali rappresentanti delle strutture
sanitarie o, se nominati, i referenti per la
vigilanza, che violano le prescrizioni
dell’articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con
l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da
7.200 euro a 43.200 euro.
• 9. Salvo che il fatto costituisca reato,
chiunque viola le disposizioni di cui agli
articoli: 9, comma 6..(omissis)..è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600
euro a 21.600 euro.
Sistema di Segnalazione degli Incidenti
Rapporto
Rapporto
di incidente da parte dell’operatore sanitario
Iniziale del Fabbricante
(Rapporto
Rapporto
di follow up del Fabbricante)
Finale del Fabbricante
Valutazione
dell’AC (rif. Direttive, norme
standardizzate, linee guida, etc)
Sistema attuale
• Utilizzo del sito web:
riduzione tempi di richiesta e ricezione
documenti (formato pdf)
invio al portale del Ministero del formato
elettronico
Immediata pubblicazione
Sistema Attuale
• Testo della FSCA è in italiano.
• Eliminato il problema delle liste di
distribuzione
• Informazione raggiunge contemporaneamente
tutte le strutture sanitarie
Sistema futuro
•
Realizzazione di un sistema “dispovigilance”
in collaborazione con la DGSIS:
 inserimento on line delle segnalazioni
 Inserimento on line dei RI/RF
 Invio dati al sistema europeo
 collegamento con il repertorio
Grazie per l’attenzione