La vigilanza sui dispositivi medici:
il punto di vista dell'industria
Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica
La vigilanza sui dispositivi medici:
il punto di vista dell'industria
Obiettivi del sistema di vigilanza
Obiettivi del sistema di vigilanza
Incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli
utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si
possa ripetere in differenti luoghi, in tempi diversi;
Permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità
competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive
che possono essere messe in atto in tempi più rapidi;
Mantenere gli eventuali effetti secondari conosciuti e i problemi
associati all’impiego dei dispositivi medici ad un livello accettabile;
Identificare rapidamente i problemi nuovi e, se necessario, ridurli o
eliminarli;
Prevenire la ripetizione di incidenti simili grazie alla messa in atto di
misure correttive appropriate o alla pubblicazione di avvertimenti.
La vigilanza sui dispositivi medici:
il punto di vista dell'industria
Il punto di vista delle imprese che operano
in questo settore non può che essere
favorevole e di supporto a qualsiasi
iniziativa che, muovendosi nel contesto di
applicazione e di confronto internazionale,
rafforzi e promuova l’implementazione di
un sistema agile ed efficace per garantire
la sicurezza del paziente.
La vigilanza sui dispositivi medici:
il punto di vista dell'industria
Alcuni aspetti critici che permangono
e che richiedono un approfondimento
Alcuni aspetti critici che permangono e
che richiedono un approfondimento
 Il riconoscimento del ruolo dell’utilizzatore, la conoscenza
della normativa, nonché la conseguente carenza della
diffusione dei principi di base per l’utilizzatore stesso;
 Il confronto tra diverse interpretazioni nei Paesi Membri,
che diviene un aspetto critico per i fabbricanti italiani e nel
rapporto delle filiali estere con le case madri;
 La complessità delle relazioni di rete, che genera a volte
carenze e ritardi nella raccolta e trasmissione delle
informazioni e delle segnalazioni.
Alcuni aspetti critici che permangono e
che richiedono un approfondimento
L’importanza
della
segnalazione
dell’utilizzatore oltre che al Ministero anche al
Fabbricante ;
Restituzione in tempi celeri del dispositivo al
Fabbricante così che quest’ultimo possa
effettuare tutte le analisi e fornire un feedback
all’utente e al Ministero ;
La vigilanza sui dispositivi medici:
il punto di vista dell'industria
Tenendo in considerazione la norma europea
sulla Vigilanza MEDDEV 2.12-1 rev.5,
auspichiamo la predisposizione di linee
guida concordate tra Autorità Competente,
mondo clinico e industria per uniformare il
linguaggio ed il comportamento, a garanzia
di sicurezza e maggiore qualità delle
prestazioni
La vigilanza sui dispositivi medici:
il punto di vista dell'industria
Con il Ministero vi è da sempre
collaborazione attiva sia con Assobiomedica
che con le singole imprese per i casi specifici.
Auspichiamo che si continui su questra
strada, aumentando dialogo e collaborazione
nell’interesse dell’intero Sistema Salute