L’applicazione da parte delle
industrie di settore
Fernanda Gellona
Assobiomedica
Introduzione
• Il settore dei Dispositivi Medici ha da 15 anni
una regolamentazione solida, moderna ed
efficace che la nuova Direttiva ha inteso solo
aggiornare e chiarire
• Il Recepimento rappresenta un’opportunità
per aggiornare e riordinare l’impianto
normativo dei DM in Italia
Da frammentazione a opportunità
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Molto il lavoro svolto dal Ministero sul
repertorio per superare i rilievi della
Commissione
Riconosciamo l’importanza di una banca dati
con finalità di vigilanza, affidabile e che
qualifichi tutto il settore
Il superamento dei 100 euro è significativo al
fine di far coincidere notifica e registrazione
Da frammentazione a opportunità
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La visibilità alle ASL/AO delle informazioni
per un efficace strumento di supporto alla
vigilanza, ma anche di pianificazione
Ma deve diventare realmente un sistema di
semplificazione per la partecipazione alle
gare e contenimento dei costi connessi
Riconoscendo gli sforzi e le risorse che le
Imprese hanno impiegato per adeguarsi
Verso una vigilanza armonizzata
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Il recepimento, primi aspetti nella direzione
dell’approccio armonizzato alla Vigilanza
indicato dalle MEDDEV
Occorre ora adeguare il Decreto legislativo
del 15 novembre 2005, in tema di
segnalazione degli incidenti con dispositivi
medici
Il contesto dell’Innovazione
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Valutazioni cliniche e indagini cliniche
rappresentano un importante momento di
innovazione per i dispositivi medici
Con finalità di valutazione dell’efficacia, della
sicurezza e prestazioni, ma anche individuare
innovazioni “per la Salute della persona”
Servono però procedure e approcci
omogenei, di controllo ma non di ostacolo
Conclusioni
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Una opportunità per aggiornare e riordinare
l’impianto normativo dei DM in Italia
Alcuni passi sono stati fatti verso un
adeguato ed efficace contesto normativo,
armonizzato a livello Comunitario
L’Industria del comparto conferma la propria
disponibilità in questa direzione