Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive
del sistema vigilanza
Valeria Proietti
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Direzione generale del sistema informativo
dell’ex Ministero della Salute
Sistemi informativi a supporto della vigilanza sui dispositivi medici
SANIT – Roma 25 Giugno 2008
Il Repertorio e la Banca Dati dei DM nel sistema integrato dei
Dispositivi Medici
Un sistema integrato
Premarket
Fabbricanti
Sperimentazioni
Dispositivi del RDM
e della BD
Postmarket
Vigilanza
Certificati CE
Spesa SSN
RDM e Banca Dati DM
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Obiettivi del progetto
Obiettivo startegico dell’ NSIS
Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che
diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario
L’anagrafe dei DM è lo strumento esenziale per:
‫ ־‬Governare in modo e sicuro e controllato l’acquisizione di dispositivi medici nel
SSN
‫ ־‬Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza
nelle procedure di acquisto
‫ ־‬Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi
‫ ־‬Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici
coinvolti
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Gli utenti del sistema informativo
Ad oggi gli utenti della Banca Dati e Repertorio sono:
 Fabbricante, Mandatario, Responsabile dell’immissione o altro
soggetto delegato (FA/MA/RIC)
– Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese)
– Inserimento dei dispositivi
– Definizione dispositivi proposti al SSN
– Validazione con firma digitale
 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali - Direzione
Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III
– Esame e pubblicazione delle richieste
 Regioni e Aziende Sanitarie
– Consultazione del Repertorio
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Le informazioni per la banca dati DM
Nome e Codice prodotto
Dati generali DM
FABBRICANTE
Scheda tecnica
MANDATARIO
Documentazione (file o link)
Altro DELEGATO
Sistemi o kit (c.3 Art.12)
Tipo
Classificazione CND
Classificazione GMDN
Classificazione C.E.
Ente Notificato
Etichetta
Istruzioni per l'uso
Immagine del DM
Scheda tecnica del DM
Bibliografica scientifica
Altri DM necessari
Schema dei dati dei prodotti
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Le informazioni per la banca dati DM – Scheda Tecnica
La scheda tecnica si articola in più sezioni:
Caratteristiche tecniche generali
Dati di sterilizzazione
Descrizione del DM, destinazione d’uso
(D.lgs.46/97), misura.
Solo per DM sterili (Metodo, tipo di
validazione del metodo, periodo max utilizzo).
Materiali costituenti il DM a
diretto contatto con il paziente
Latex free e certificazione relativa, materiale
e condizioni di smaltimento.
Presenza di tessuti sostanze di
origine animale
Famiglia, provenienza (Stato e
documentazione), parte utilizzata di tessuti o
sostanze.
Presenza di medicinali
Confezionamento primario
Modo d'uso
Principio attivo da Banca Dati Farmaco.
Materiali e smaltimento particolare.
Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare
(metodo, modalità, numero max).
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Risultati immediati del progetto
La Banca Dati e il Repertorio consentono di:
 Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi
presenti sul mercato italiano
 Effettuare il monitoraggio dell’offerta di DM dalla prima
immissione in commercio all’uscita dal mercato
 Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili
dell’immissione in commercio sulla reperibilità delle
informazioni e sulla loro integrità
 Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione
per le Regioni e le Aziende Sanitarie.
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Integrazione del sistema di Vigilanza con la Banca Dati e
Repertorio dei DM
 A breve
Pubblicazione dell’elenco dei responsabili per la vigilanza sui
dispositivi medici delle aziende sanitarie e delle Regioni,
consultabile all'interno dell'area riservata del portale del ministero
dedicata al Repertorio. Tale elenco potrà essere aggiornato dagli
utenti del Repertorio con profilo "Regioni", per la parte relativa al
territorio di competenza.
 Prossimi passi
Integrazione delle schede per la segnalazione di incidenti o
mancati incidenti (adeguate alle nuove linee guida europee
Meddev) nella Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici.
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EUDAMED - Visione d’insieme per il 2012
Un sistema integrato
Premarket
Fabbricanti
Postmarket
Sperimentazioni
Dispositivi (*)
Vigilanza
Certificati CE
(*) 5 milioni di dispositivi registrati
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EUDAMED – EUropean DAtabase on MEdical Device
 EUDAMED si prefigura come un sistema informativo per lo scambio legale di
informazioni collegate all’applicazione di direttive europee sui dispositivi medici tra
la Commisisone Europea (Enterprise and Industry Directorate General) e le
autorità competenti negli Stati Membri dell’UE.
 EUDAMED si propone di aiutare le autorità europee nel condurre la sorveglianza
sul mercato dei dispositivi medici attraverso lo scambio di informazioni. La
sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è una componente chiave
dell’impianto regolatorio stabilito dalle direttive 385/90/UE, 42/93/UE e 79/98/UE.
Gli Stati Membri hanno necessità di verificare che i dispositivi immessi sul
mercato siano conformi con le previsioni delle direttive e che non vengano
frapposti ostacoli per il libero scambio di merci.
 Le Direttive raccomandano inoltre che i dati necessari siano memorizzati in un
database in formato standardizzato.
 “Il progetto EUDAMED” si propone di indirizzare la realizzazione di questa
previsione delle Direttive.
 Il progetto è articolato in due fasi.
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EUDAMED – Fase 1
 Realizzazione di una applicazione accessibile via web alla Competent Authority
per registrare:




Fabbricanti
Dispositivi
Certificati
Report di incidenti
in un database comune.
 Il sistema consente alle CA di registrare manualmente i dati nel database centrale
o di procedere con la registrazione di più dati attraverso il caricamento di un file
dal sistema nazionale utilizzando un formato XML
 La CA svolge quindi un ruolo di validatore delle informazioni registrate in
EUDAMED
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EUDAMED - Fase 2
La fase 2 del progetto prevede, lo sviluppo di nuove funzioni per agevolare la
ricerca di dispositivi e le analisi statistiche. Sono inoltre in fase di discussione:
 Integrazione delle istruzioni per l’uso (IFU)
 Gestione di una unica lista di fabbricanti ed un’unica lista di DM, per evitare
registrazioni ridondanti (identificazione);
 Estensione ad altri gruppi di dispositivi (su misura e kit) per completare le
informazioni rispetto ai DM commercializzati in EU;
 Multilinguismo, a partire dalla traduzione del nomenclatore GMDN utilizzato del
database;
 Inserimento nel sistema non solo dei report delle CA, ma anche i report iniziale
e finale del fabbricante;
 Inserimento di dati in Eudamed da parte di altre categorie di utilizzatori
potenziali: Organismi notificati, fabbricanti, ecc.
 Diffusione delle informazioni di Eudamed al pubblico
 Ulteriori informazioni per registrare un incidente;
 Adozione di una nomenclatura comune per gli incidenti e/o una codifica dei
dettagli dell’incidente
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EUDAMED e la Direttiva 2007/47/UE
Quali dati gestisce e gestirà EUDAMED entro settembre
2012
 (a) dati relativi alla registrazione di fabbricanti e dispositivi, ad esclusione dei
dispositivi su misura
 (b) dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, revocati, sospesi o rifiutati;
 (c) dati relativi alle procedure di vigilanza
 (d) dati relativi alle indagini cliniche ed alle sperimentazioni
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EUDAMED: il modulo New Incident
I dati obbligatori sono:
•Identificativo (Reference),
•Stato del dispositivo (CA report, Final
report, Initial report, Cancelled)
•Descrizione in Inglese( English description)
• Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)
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EUDAMED: definizione di Incident
 Incidents
An incident is basically any adverse event that is reported about a device
in accordance with the provisions of the directives.
The MDD, AIMDD and IVDD define the term incident as follows:
a) “Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or
performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the
instructions for use which might lead to or might have led to the death of
a patient or user or to a serious deterioration in his state of health.”
b) “Any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device
from the market by the manufacturer.”
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Eudamed : gestione degli incidenti
 A seconda del profilo utente è possibile:
 Ricercare un incidente e visualizzarne i dettagli
 Proporre un nuovo incidente
 Confermare un incidente proposto
 Aggiornare un incidente proposto/confermato
 Cancellare un incidente proposto/confermato
 Modificare lo stato di un incidente confermato
 Censisce solo i Global Competent Authority Report (GCAR)
 I dati obbligatori sono:
 Identificativo (Reference),
 Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled)
 Descrizione in Inglese( English description)
 Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)
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Come sta procedendo il MdS per alimentare correttamente EUDAMED?
NEW
L’acquisizione dei certificati CE è disgiunta dai DM: soluzione verso EUDAMED
Numero certificato CE
Data di scadenza
Il numero di certificato rilasciato dall’ON
La data di scadenza del certificato
ON che ha rilasciato il certificato
Il codice e la denominazione dell’ON
Eventuali norme armonizzate
Gli estremi delle norme armonizzate
comunitarie e delle norme nazionali di
recepimento eventualmente applicate
Immagine del certificato
il file allegato contenente l’immagine del
certificato
A breve il coinvolgimento degli stessi ON per la comunicazione delle revoche e sospensioni, oltre
che dei rinnovi di certificati CE
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Eudamed e Repertorio DM: Validazione dei dati da parte della CA
La Fase 1 di EUDAMED prevede l’inserimento dei dati dei DM da parte della CA
In lavorazione
Consolidato
Firmato
Pubblicato
Repertorio dei DM
Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è
tecnicamente gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi
di stato di una notifica, consentendo le segnalazioni dal backoffice
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La fotografia* dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM
 Utenti del sistema: 872 per oltre 1.350 aziende
 Dispositivi in lavorazione: oltre 8.000
 Dispositivi firmati digitalmente: oltre 2100
 Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre 4400
 Dispositivi pubblicati nel RDM: oltre 4250
* Situazione al 13 giugno 2008
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Grazie per
l’attenzione
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