Workshop
Il sistema Banca Dati / Repertorio
dei Dispositivi Medici
Accesso ed Utilizzo
Dott.ssa Annamaria Donato
Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici
Ministero della Salute
Obiettivi del sistema Banca dati
e Repertorio dei DM
Sorveglianza del mercato
Tutela della
salute
Vigilanza
Prevenzione e repressione delle attività
illegali
Obiettivi del sistema Banca dati
e Repertorio dei DM
Razionalizzazione
delle risorse
economiche
Disponibilità di informazioni aggiornate sui
dispositivi e sulle aziende ad essi collegate
Comparabilità tra i diversi prodotti esistenti
sul mercato
Monitoraggio dei consumi
Obiettivi del sistema Banca dati
e Repertorio dei DM
Miglioramento dei
procedimenti
amministrativi
Efficacia, economicità, imparzialità,
trasparenza, semplificazione e
partecipazione dei procedimenti
amministrativi
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
Benefici
FABBRICANTI
(Mandatari/Altri soggetti delegati)
REGIONI
STRUTTURE SSN
ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)
•
•
•
•
•
•
•
•
Condivisione di un linguaggio comune
Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza
Riduzione dei tempi di esecuzione dei
procedimenti amministrativi
Condivisione di un linguaggio comune
Monitoraggio della spesa
Semplificazione delle attività approvvigionamento
Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
• Condivisione di un linguaggio comune
• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza
• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
La Banca Dati ed il Repertorio
dei Dispositivi Medici
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici (sistema BD/RDM)
costituiscono i principali strumenti per la raccolta e la gestione delle informazioni
rilevanti relative ai DM di Classe e ai DM Impiantabili Attivi.
Banca Dati DM
La Banca Dati raccoglie
le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia
Art 13 D.Lgs 37/2010
Repertorio DM
Il Repertorio raccoglie
le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in
Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita
alle strutture del SSN
D.M. 21 dicembre 2009
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
SOGGETTI
COINVOLTI
Fabbricanti
Operatori SSN
Banca Dati DM
OONN
Repertorio DM
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei
Fabbricanti
Banca Dati DM
prevista dall’art.13 del D.Lgvo 46/97.
Le informazioni, dopo esser state inserite nel
sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)
prima di essere validate mediante apposizione
della Firma Elettronica/Digitale
Repertorio DM
possono essere rese disponibili alle strutture
sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o
successiva, al Repertorio.
In tal caso, il numero progressivo attribuito dal
sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il
suffisso” /R”.
2007
Il “sistema BD/RDM” è in continua evoluzione
Febbraio
Maggio
2009
2008
I Sem.
II Sem.
• Avvio del Sistema Banca Dati e Repertorio
• Potenziamento criteri di ricerca per la consultazione dei dati, nuova
modalità di gestione dei Certificati CE, indipendenza CND vs GMDN
• Semplificazioni operative: inserimento veloce DM simili, acquisizione
massiva dei dati, validazione immediata
I Sem.
• Piena integrazione delle firme elettroniche europee, visibilità del “numero
progressivo assegnato dal sistema” nella ricevuta di iscrizione
II Sem.
• Nuove funzionalità per le modifiche dei dati relativi ai DM pubblicati
Dicembre
2010
D.M. 20.02.07: Nuove modalità di registrazione dei prodotti
I Trim.
DM 21.12.09: Modifiche ed integrazioni al DM 20.02.07
• Attuazione del DM 21.12.09
• Ulteriori modifiche: eliminazione della composizione di sistemi o kit (c. 3,
Art.12) ed eliminazione del dato relativo al Responsabile dell’immissione
in commercio
Il DM 21 Dicembre 2009
Il Ministero della Salute, con il decreto del 21 dicembre 2009 (in vigore dal 6
febbraio 2010) anche su indicazione della Commissione Europea
Ha apportato alcune modifiche alle procedure di registrazione previste dal DM
20.02.2007
Ha ridotto il numero di informazioni obbligatorie per le registrazioni di cui
all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e per quelle relative
ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre
1992 n. 507
Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi
medici non iscritti nel Repertorio, presente nel decreto 20 febbraio 2007
Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del
SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata dagli
stessi disponibile nel Repertorio
Il DM 21 Dicembre 2009
Per i Dispositivi Medici
• di Classe I
• Sistemi o kit assemblati (art.12, c.2 D.Lgs 46/1997)
prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che non abbiano sede
legale nel territorio italiano
Non è obbligatoria la registrazione nel Sistema BD/RDM
Dati per cui è
ammessa
l’omissione
•Alcuni dati relativi alla Documentazione Tecnica
(Informazioni tecniche del DM, Bibliografia scientifica)
•Alcuni dati previsti nella Scheda Tecnica dei dispositivi
Il DM 21 Dicembre 2009
Banca i DM
I fabbricanti
possono comunque registrare nel sistema su base
VOLONTARIA tutti i dati disponibili nonché quelli relativi ai seguenti
dispositivi:
.
•dispositivi medici per i quali si è provveduto, anteriormente al 1°
maggio 2007, ad ottemperare agli obblighi previsti dall’articolo 13
del D.Lgs. 46/97 (o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92);
•dispositivi medici di classe I e assemblati di dispositivi immessi in
commercio in Italia, prodotti da fabbricanti o riconducibili a
mandatari che hanno sede legale fuori del territorio italiano
Fotografia del Sistema BD/RDM
rilevazione febbraio 2010
Fabbricanti
6.096
Dispositivi in BD
244.190
Dispositivi in RDM
161.980
Il 70% dei Dispositivi
presenti Banca Dati
iscritto anche in
Repertorio
rilevazione settembre 2009
Dispositivi presenti in banca dati
Dispositivi presenti in banca dati
Dispositivi
in RDM
66,3%
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione in percentuale per classe di rischio dei dispositivi in banca dati
Totale dei DM: 244.190
Impiantabili attivi
1.323; 0,54%
Classe I
96.095; 39,37%
Classe III
21.783; 8,92%
Classe I
Classe I sterile
Classe I con funzioni di misura
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Impiantabili attivi
Classe IIb
41.567; 17,03%
Classe IIa
72.367; 29,65%
Classe I sterile
9.166; 3,76%
Classe I con funzioni di misura;
1.770; 0,73%
Situazione febbraio 2010
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione dei dispositivi medici registrati nella Nuova Banca Dati secondo le categorie della CND: rilevazione febbraio
2010
Totale dispositivi registrati: 244.190
58.363
Strumentario chirurgico pluriuso o riusabile
L
Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi
P
Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali
Z
Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria
Q
Supporti o ausili tecnici per persone disabili
Y
12.717
Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta
A
12.086
T - Dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (D. Lgs. 46/97)
T
Dispositivi per apparato cardiocircolatorio
42.952
26.238
24.270
10.264
C
8.761
Dispositivi per medicazioni generali e specialistiche
M
8.146
Dispositivi vari
V
7.772
Dispositivi da sutura
H
7.474
Dispositivi per apparato respiratorio e anestesia
R
7.273
4.749
Dispositivi per apparato urogenitale
U
Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia
K
Dispositivi per apparato gastrointestinale
G
2.305
Dispositivi per dialisi
F
2.217
Prodotti per sterilizzazione
3.332
S
1.543
Dispositivi impiantabili attivi
J
1.437
Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia
B
884
Dispositivi per sistema nervoso e midollare
N
861
Disinfettanti, antisettici e proteolitici (D. Lgs. 46/97)
D
473
Situazione febbraio 2010
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti censiti
nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010
Totale numero Fabbricanti: 6.096
2,5%
Italia
17,5%
33,5%
2,7%
Stati Uniti D'America
Germania
3,9%
Regno Unito
Francia
Cina
5,2%
Svizzera
5,9%
13,1%
15,7%
Olanda
Altre
Situazione febbraio 2010
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti
comunitari censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010
Totale numero Fabbricanti UE: 4.120
2,01%
3,64%
8,98%
49,51%
Italia
Germania
7,77%
Regno Unito
Francia
Olanda
8,71%
Svezia
Altre
19,37%
Situazione febbraio 2010
La gestione dei Certificati CE
Normativa di riferimento
Direttiva 93/42/CEE
OONN
D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
comma 10
Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l’intervento
di un Organismo Notificato il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunità può rivolgersi ad un Organismo di sua scelta nel territorio della
Comunità Europea.
comma 11-bis
Il Ministero della salute e il Ministero dello sviluppo economico, possono
richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti
relative alla autorizzazione ed ai certificati rilasciati o rifiutati.
Normativa di riferimento
Direttiva 93/42/CEE
OONN
D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
comma1
Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché
dei dispositivi di cui all’articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai
dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati
o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall’articolo 9;
c-bis) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 14.
Normativa di riferimento
Direttiva 93/42/CEE
OONN
D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
comma 5-bis.
Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati
deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo
economico, a cura degli stessi.
L’organismo notificato fornisce altresì al Ministero della salute tutte le
informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati
o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi,
ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati.
Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni
supplementari pertinenti.
Normativa di riferimento
Direttiva 93/42/CEE
OONN
D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
comma 5-ter.
Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della
presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal
fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere
rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato
rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che
la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione
di appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
L’organismo notificato informa il Ministero della salute, in caso di
sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti
necessario l’intervento del Ministero della salute. Il Ministero della
salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.
Normativa di riferimento
Direttiva 90/385/CEE
OONN
D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507
1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:
a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi,
ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5;
b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite agli art. 11;
c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 7.
Normativa di riferimento
Direttiva 90/385/CEE
OONN
D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507
comma 5.
Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati ai
sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della salute e dello
sviluppo economico a cura degli stessi.
comma 5-quinquies.1.
L’organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni
sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e
informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui
certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati.
Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni
supplementari pertinenti.
Normativa di riferimento
Direttiva 90/385/CEE
OONN
D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507
comma 5-quinquies.2.
Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del
presente decreto non sono stati o non sono più soddisfati dal fabbricante,
oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso
sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo
conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali
requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa il
Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del
certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento del Ministero. Il
Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione
europea.
Gestione dei certificati CE
Situazione attuale
Ai fini della notifica di un DM per il quale è obbligatoria la certificazione CE
la registrazione dei dati del certificato ed il file contenente il certificato sono requisiti
necessari
I dati ed il file dei certificati oggi sono registrati nel sistema dal Fabbricante del DM
che si assume la responsabilità della veridicità dell’associazione
“DM – Certificato”
!
Stessa modalità di gestione per certificati CE emessi sia da Organismi Notificati
ITALIANI che da Organismi Notificati ESTERI
Gestione dei certificati CE
Nuove modalità di gestione OONN Italiani
Il Ministero della salute
ha avviato un’attività di approfondimento con gli Organismi Notificati (OONN) Italiani
Attuale
•
•
In futuro
Trasparenza delle informazioni
Attività di monitoraggio sui certificati sospesi/revocati/rifiutati
Gestione dei certificati CE
Nuove modalità di gestione OONN Italiani
• Consentire agli OONN Italiani di assolvere a tutti gli obblighi previsti dalla
normativa vigente attraverso la registrazione dei Certificati nel sistema
BD/RDM.
• Ridurre il rischio di inserimento di informazioni non corrette mediante la
registrazione delle informazioni da parte dei soggetti che le generano.
• Consentire al Ministero di assolvere agli obblighi nei confronti degli altri
Stati membri e della Commissione Europea.
Gestione dei certificati CE
Nuove modalità di gestione OONN Italiani
La notifica dei dati del certificato e la presenza del file contenente il certificato
restano requisiti necessari per la notifica di un DM.
Sarà cura degli OONN effettuare tempestivamente registrazioni, proroghe,
aggiornamenti, revoche e sospensioni dei certificati CE.
Sarà previsto un adeguato meccanismo di comunicazione verso i Fabbricanti.
Gestione dei certificati CE
Nuove modalità di gestione
Organismi Notificati - ITALIA
Organismi Notificati - ESTERO
!
Per gli OONN ESTERI continuano a valere le modalità di gestione dei certificati
CE
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
Benefici
FABBRICANTI
(Mandatari/Altri soggetti delegati)
REGIONI
STRUTTURE SSN
ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)
•
•
•
•
•
•
•
•
Condivisione di un linguaggio comune
Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza
Riduzione dei tempi di esecuzione dei
procedimenti amministrativi
Condivisione di un linguaggio comune
Monitoraggio della spesa
Semplificazione delle attività approvvigionamento
Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
• Condivisione di un linguaggio comune
• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza
• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
Grazie per l’attenzione !
Annamaria Donato
Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI
Direzione Generale farmaci e dispositivi medici
Tel. 06 5994 3063
[email protected]