La sostenibilità economica della spesa in dispositivi medici
Gli strumenti di monitoraggio della spesa
e dei consumi relativi ai dispositivi medici
nell’ambito del SSN
Valerio Blini (CliCon S.r.l.)
Milano, 14 marzo 2013
Stato dell’arte del Monitoraggio
dei Dispositivi Medici acquistati dal SSN
Identificazione
Classificazione
Rilevazione
Milano, 14 marzo 2013
Sistema BD/RDM (1/3):
Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici
Istituzione BD/RDM
Legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002):
•
Realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici
commercializzati in Italia (RDM)
...al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico sugli stessi da
parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire
le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo di
riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).
•
Classificazione in classi e sottoclassi omogenee: Classificazione Nazionale
dei dispositivi medici (CND), definita dalla Commissione Unica dei
Dispositivi medici (CUD).
Milano, 14 marzo 2013
Sistema BD/RDM (2/3):
Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici
BD/RDM: Obbligo di registrazione
Sistema Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM).
• BD: informazioni relative ai dispositivi medici immessi in commercio in Italia
• RDM: ulteriore sistema di registrazione per i dispositivi medici, immessi in
commercio (BD), d’interesse per il Servizio Sanitario Nazionale
Decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2007, sostituito dal Decreto del
21 dicembre 2009:
• A partire dal 1 maggio 2007 obbligo di registrazione per i dispositivi medici
commercializzati in Italia: trasmissione dei dati da parte dei fabbricanti di
dispositivi esclusivamente in formato elettronico attraverso il Sistema
BD/RDM
• A partire dal 1 gennaio 2009 obbligo di registrazione nel Repertorio, per
qualunque dispositivo medico acquistato, utilizzato o dispensato nell’ambito
del Servizio sanitario nazionale
Milano, 14 marzo 2013
Sistema BD/RDM (3/3):
Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici
BD/RDM: Assegnazione codice univoco
Il Sistema BD/RDM attribuisce automaticamente a ciascun dispositivo oggetto
di registrazione un numero di iscrizione in Banca Dati / Repertorio
(progressivo univoco). Qualora il fabbricante richieda anche l’iscrizione nel
Repertorio il numero di iscrizione nella Banca Dati è associato ai caratteri /R.
•
•
E’ possibile identificare i dispositivi medici acquistati, dispensati ed
utilizzati nell’ambito del SSN, in modo univoco.
L’identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di
dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM (CND, Fabbricante,
Mandatario, caratteristiche tecniche, ecc.).
Milano, 14 marzo 2013
Classificazione dei Dispositivi Medici
Classificazione CND
Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)
• Prima versione definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi medici
nel luglio 2005 e approvata con Decreto Ministeriale 22 settembre 2005.
• Ultima revisione Decreto Ministeriale del 7 ottobre 2011.
Attenzione all’allineamento della CND con i nomenclatori e classificazioni
maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN - Global Medical Device
Nomenclature ed EDMA - European Diagnostic Manufacturers Association) e
nazionale (CIVAB).
Inseriti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), adottando l’impianto di
Classificazione EDMA.
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (1/10)
Monitoraggio CONTRATTI / CONSUMI
DM 11 giugno 2010: istituita, nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo
Sanitario (NSIS), con decorrenza 1 ottobre 2010, una banca dati finalizzata al
monitoraggio dei consumi di dispositivi medici utilizzati nelle strutture
sanitarie.
(...in analogia a quanto previsto per il monitoraggio dei consumi di medicinali
in ambito ospedaliero, istituito con il DM 4 febbraio 2009)
Oggetto della rilevazione:
•
CONTRATTI stipulati per l’approvvigionamento di dispositivi medici
•
CONSUMI («distribuzioni interne») di dispositivi medici
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (2/10)
Ambito di rilevazione
Contratti e distribuzioni interne di Dispositivi medici acquistati o resi
disponibili all’impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente
gestite dal SSN.
Contratti stipulati per l’acquisto di Dispositivi medici iscritti nel RDM (per
qualunque tipologia di contratto e forma di negoziazione).
Distribuzioni interne:
• Dispositivi medici acquistati dalle strutture di ricovero e distribuiti
internamente alle unità operative (e relativi resi)
• Dispositivi medici acquistati dalle aziende sanitarie locali o strutture
equiparate e destinati alle strutture del proprio territorio (e relativi resi)
• Dispositivi medici acquistati dalle aziende sanitarie locali o strutture
equiparate e destinati alla distribuzione diretta o per conto
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (3/10)
Ambito di rilevazione
Strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN coinvolte nella rilevazione
dati:
•
•
•
•
Strutture di ricovero (Presidi gestiti dalle Aziende Sanitarie Locali,
Aziende Ospedaliere, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico,
Aziende Ospedaliere Universitarie);
Laboratori, ambulatori e altri tipi di strutture territoriali;
Istituti o centri di riabilitazione;
Istituti penitenziari.
Al fine di rilevare anche la distribuzione per conto, tra le strutture che
possono consegnare Dispositivi medici sono previste anche le farmacie.
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (4/10)
Tracciato CONTRATTI
Struttura contraente
•
Codice regione e Codice azienda sanitaria contraente
Contratto
•
•
Identificativo del contratto
…
Dispositivo medico
•
•
•
•
•
Identificativo di iscrizione al repertorio RDM
Quantità aggiudicata
Prezzo unitario aggiudicato
…
Voce di imputazione nel modello CE
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (5/10)
Tracciato CONSUMI
Struttura utilizzatrice
•
•
•
•
Codice regione e Codice azienda sanitaria
Tipo struttura utilizzatrice
Codice struttura e unità operativa
Anno/mese
Dispositivo medico
•
•
•
•
•
Identificativo di iscrizione al repertorio RDM
Tipo destinazione di utilizzo (interna, diretta o dpc)
…
Quantità
Costo d’acquisto
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (6/10)
Strutture rilevate
AZIENDE SANITARIE:
Azienda sanitaria locale o equiparata, Azienda Ospedaliera, Istituto di Ricovero
e Cura a Carattere Scientifico pubblico anche se trasformato in fondazione,
Azienda Ospedaliera Universitaria integrata con il SSN.
STRUTTURE UTILIZZATRICI:
struttura di ricovero, altra struttura sanitaria, istituto o centro di
riabilitazione, farmacia territoriale convenzionata, istituto penitenziario, ASL.
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (7/10)
Spesa e Consumi per unità ricevente
Contratto
Modalità di
acquisto e
prezzi
Provveditorato
Distribuzioni
interne
Ordini
Produttore/
distributore
U.O. 1
Economato
Consegne
U.O. 2
Ordini
Farmacia
Consegne
Contratto
AO, IRCCS e altre strutture di
ricovero
ospedaliera
Provveditorato
U.O. n
Consegne
Distribuzioni
interne
Ordini
Economato
Consegne
Ordini
Consegne
ASL - ESTAV
Ambulatori/
laboratori
SERT/DSM/…
Farmacia
distrettuale
Consegne
UO = Unità Operativa
Fonte: DM 11.06.2010 “LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE AL NSIS”
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (8/10)
Tempi di trasmissione
•
•
•
Dati aggregati per ciascun mese solare.
Trasmissione con cadenza trimestrale entro l’ultimo giorno del mese
successivo al periodo di riferimento (a partire dai dati ottobre 2010).
Rettifiche o integrazioni ai dati trasmessi al più tardi entro due mesi
successivi al periodo di riferimento
Responsabili di trasmissione
Ogni Regione/P.A. è responsabile della trasmissione dei propri dati ad NSIS.
A tale scopo, ciascuna Regione/P.A. è tenuta a designare un Amministratore
di sicurezza (referente regionale responsabile della gestione degli utenti che
hanno accesso al sistema).
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (9/10)
Fasi di attuazione
Fonte: DM 11.06.2010 “LINEE GUIDA PER LA PREDISPOSIZIONE E LA TRASMISSIONE DEI FILE AL NSIS”
Milano, 14 marzo 2013
Tracciatura dei Dispositivi Medici (10/10)
Accesso ai dati
Sono autorizzate all’accesso alla banca dati le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, sia con riferimento ai dati del proprio territorio, sia
con riferimento ai dati delle altre Regioni e Province autonome.
L’accesso riguarda sia le informazioni acquisite tramite il tracciato CONSUMI,
che le informazioni acquisite tramite il tracciato CONTRATTI.
Possibilità di effettuare analisi e confronti a differenti livelli (geografia,
tipologia struttura, destinazione di utilizzo, categoria CND, ...)
Milano, 14 marzo 2013
La valutazione della Spesa per Dispositivi Medici
a carico del SSN – LO STATO DELL’ARTE
Identificazione
• Creata una anagrafica che identifica in modo univoco i
«dispositivi medici» e i «fabbricanti» (BD/DRM)
Classificazione
• Definita una classificazione dei Dispositivi Medici (CND)
Rilevazione
• Attivato un sistema di monitoraggio di consumi e spesa per
Dispositivi medici a carico del SSN
Milano, 14 marzo 2013
La valutazione della Spesa per Dispositivi Medici
a carico del SSN – LE OPPORTUNITA’ FUTURE
Un approccio razionale al controllo della Spesa…
• Disponibilità e accesso ai dati
• Approccio integrato ai costi sanitari vs spesa per dispositivi
• Approccio per percoso/paziente vs spesa/consumo
•
•
•
•
•
Differenziazione
Appropriatezza
Costo-efficacia
Sostenibilità
…
…con strumenti EVIDENCE BASED
Milano, 14 marzo 2013
Contatti
CliCon S.r.l.
Health, Economics & Outcomes Research
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