Workshop
Accesso ed utilizzo del repertorio
nazionale dei dispositivi medici
Dott.ssa Claudia Biffoli
Direzione Generale del Sistema Informativo
Ministero della Salute
Il Sistema informativo Banca Dati e Repertorio dei
Dispositivi Medici
L’evoluzione della Pubblica Amministrazione
Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82
(CAD - Codice dell’Amministrazione Digitale)
“Lo Stato, le regioni e le autonomie locali assicurano la disponibilità, la gestione, l’accesso, la
trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell’informazione in modalità digitale e si organizzano ed
agiscono a tale fine utilizzando con le modalità più appropriate le tecnologie dell’informazione e
della comunicazione”.
• Crea il quadro legislativo necessario per dare validità giuridica alle innovazioni.
• Gli atti formati con strumenti informatici, i dati e i documenti informatici delle P.A.
costituiscono informazione primaria ed originale da cui è possibile effettuare, su diversi tipi
di supporto, riproduzioni e copie per gli usi consentiti dalla legge.
• Le P.A. provvedono a definire e a rendere disponibili per via telematica moduli e formulari
elettronici validi ad ogni effetto di legge.
Finalità
• Migliore efficienza amministrativa
• Accesso concreto ai documenti e ai procedimenti amministrativi da parte dei cittadini
Il DM 20 febbraio 2007 e s.m.i.
Detta le nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’art.13 del D.Lgs 46/97 in relazione
ai Dispositivi Medici nonché le modalità per la registrazione dei Dispositivi Impiantabili Attivi
e per l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici.
In particolare:
• Trasmissione dei dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso ad
apposita area riservata del portale del Ministero della salute, in modalità sicura e con
l’utilizzo di firma digitale o elettronica.
• Diversi livelli di accesso alla gestione dei dati registrati nel Repertorio dei dispositivi
medici, nel rispetto della riservatezza dei dati comunicati dai vari soggetti.
• Consultazione dei dati dei dispositivi registrati nel Repertorio consentita alle aziende
sanitarie e alle Regioni/Province autonome.
Il Sistema BD/RDM e il CAD
Caratteristiche del sistema BD/RDM
Disposizioni del CAD recepite
Procedimento interamente informatizzato
Art. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle
pubbliche amministrazioni per via telematica
Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico
Diritto di
autenticati
Art. 4 – Partecipazione al procedimento
amministrativo informatico
accesso
garantito
agli
utenti
Fascicolo elettronico
Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico
Firma digitale ed elettronica
Art. 24 – Firma digitale
Art. 25 – Firma autenticata
Documento informatico
Art. 20- Documento informatico
Art. 21 – Valore probatorio del documento
informatico sottoscritto
Autenticazione forte
(Carta nazionale dei servizi)
Art. 64 - Modalità di accesso ai servizi erogati
in rete dalle pubbliche Amministrazioni
Art. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle
pubbliche amministrazioni per via telematica
Il Sistema BD/RDM e il CAD
Alcuni dati
Fascicoli elettronici esistenti (31.3.2010)
256.880
Firme apposte
130.000
2.270
Utenti con Carta Nazionale dei Servizi (CNS)
Firme digitali ed elettroniche gestite
Digitali: 2.325
NAZIONI ESTERE
Andorra
Belgio
Francia
Germania
Gran Bretagna
Olanda
Spagna
Stati Uniti d'America
TOTALE
Elettroniche: 25
CERTIFICATI DI FIRMA
1
2
3
7
2
4
2
4
25
Sistema BD/RDM: modalità di notifica
Notifica interattiva
Modalità di notifica
dei dati nel sistema
BD/RDM
Modalità che consente l’inserimento dei dati
relativi al DM nel sistema Banca
Dati/Repertorio in maniera puntuale per
singolo dispositivo.
Caricamento massivo
Modalità che consente al fabbricante di
notificare
contemporaneamente
più
Dispositivi Medici nel sistema Banca
Dati/Repertorio mediante un file XML
contenente informazioni relative a più
dispositivi.
Sistema BD/RDM: caricamento massivo
Banca dati del
Fabbricante
Sistema BM/RDM
DM
Pubblicati
Firma Elettronica/Digitale
Richiesta servizio
XML
INTERNET
Generazione file XML
A differenza della modalità di notifica interattiva, il caricamento massivo dei dati avviene
mediante un colloquio “macchina – macchina”
Sistema BD/RDM: caricamento massivo
Caricamento
massivo
Modalità unitarie di trasmissione dei dati
(regole comuni)
Utilizzo di un linguaggio comune
Fabbricanti
Recepimento nelle proprie anagrafi gestionali
delle regole per la corretta alimentazione
della banca dati e delle anagrafiche previste
nel sistema BD/RDM
Identificazione Dispositivo
N. Identificativo di iscrizione
Identificazione Fabbricanti
Partita IVA/Codice Fiscale
Principali benefici in termini di innovazione
Potenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante
l’accesso al fascicolo elettronico di propria competenza
Innalzamento della dotazione tecnologica
Fabbricanti
Maggiore efficienza di sistema
Condivisione di un linguaggio comune
Condivisione di un linguaggio comune mediante la creazione di
una anagrafe unica dei dm
SSN
Potenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante
l’accesso ai fascicoli elettronici dei fabbricanti
Il numero identificativo di iscrizione
L’ottemperanza agli adempimenti previsti attiva la procedura di assegnazione di un
numero identificativo di iscrizione, elemento fondamentale per la costituzione di
un’anagrafe unica e certa dei Dispositivi Medici.
Dati del Fabbricante
Dati del Dispositivo
Documentazione
…
N. identificativo di
iscrizione
Il numero identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di
dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM.
Il Ministero ne prevede, quindi, l’utilizzo quale elemento di identificazione univoca
anche in altre rilevazioni, evitando di raccogliere nuovamente informazioni già
disponibili.
Il patrimonio informativo disponibile merita di essere costantemente
alimentato e aggiornato
Sistema BD/RDM: le variazioni consentite
Il sistema Banca Dati e Repertorio dei DM preserva la coerenza dei dati nel tempo verso i
fruitori delle informazioni
La continua evoluzione dei dispositivi medici comporta la necessità di mantenere aggiornate le
informazioni notificate nella banca dati dei dm dalle aziende del settore.
Il Sistema BD/RDM ha recepito, nel corso del tempo, le necessità di variare le informazioni dei
DM pubblicati permettendo di:
• Aggiornare la documentazione allegata (etichetta, IFU, scheda tecnica)
• Estendere o prorogare le Certificazioni CE rilasciate dagli Organismi Notificati
• Correggere o variare le informazioni relative ai Dispositivi Medici ed alle Certificazioni
CE - attraverso la “Rimessa in lavorazione” - ricoprendo i dati precedentemente acquisiti
• Procedere in autonomia alla variazione dei dati
La pubblicazione delle variazioni consente la consultazione delle informazioni riferite a
periodi temporali diversi
Sistema BD/RDM: tipologie di variazioni gestite
Aggiornamenti
Variazioni che seguono la naturale evoluzione dei DM pubblicati (es.
aggiornamento del file contenente l’etichetta di un dispositivo medico anche per le
sole finalità commerciali, estensione/proroga di certificati, ecc) e possono essere
eseguiti lasciando visibili le informazioni dei dm agli utenti (Regioni, Aziende
Sanitarie, ecc.).
Modifiche
Variazioni di dati inseriti in maniera errata o imprecisa, o variazioni di dati a seguito
di cambiamenti normativi (es. riclassificazione dei dispositivi medici protesici in
Classe III). Rendono le informazioni del dispositivo medico temporaneamente non
visibili agli utenti (Regioni, Aziende Sanitarie, ecc.), sino a successiva pubblicazione.
Sistema BD/RDM: storicizzazione delle variazioni
Il Sistema BD/RDM “storicizza” le variazioni effettuate sui Dispositivi Medici e sui Certificati CE
Storicizzazione
Memorizzazione dei dati riferita ad uno specifico periodo
temporale che genera versioni successive di uno stesso dm.
Avere evidenza dell’elenco delle versioni di un dispositivo
medico
È possibile
Confrontare due versioni dello stesso DM:
il Sistema presenta esclusivamente i dati che differiscono tra
le due versioni che si stanno confrontando
Il Sistema BD/RDM:
• consente ai Fabbricanti di consultare agevolmente ed in maniera puntuale gli
“aggiornamenti” apportati ai dati inizialmente inseriti
• è sempre in grado di proporre i dati del dispositivo medico ad una certa data
Generazione di un nuovo numero di Repertorio
Le variazioni, sia quelle apportate con le funzionalità di “aggiornamento” sia quelle
apportate con le funzionalità di “modifica”, non comportano la generazione di un nuovo
numero di Repertorio.
È opportuno procedere con la notifica di
un nuovo dispositivo medico nei casi in cui
la variazione riguarda dati fondamentali
per l’individuazione del dispositivo ai sensi
della vigente normativa.
La nuova notifica del dispositivo
comporta la generazione di un nuovo
numero di Repertorio.
Il Sistema BD/RDM permette ai Fabbricanti di effettuare la nuova notifica utilizzando due
differenti modalità operative:
•garantendo il legame con la precedente notifica, consentendo quindi la creazione di un
fascicolo elettronico per singolo dispositivo;
•in maniera “autonoma”, senza mantenere il legame con la precedente notifica.
L’Accesso da parte degli operatori SSN
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA
Per promuovere la creazione di un linguaggio comune e garantire l’integrazione tra le
anagrafiche nazionali e quelle regionali, Il Ministero ha organizzato alcuni incontri tecnici con
le Regioni sono state concepite due soluzioni:
Obiettivi
• Condividere le esigenze informative in relazione ai Dispositivi presenti nel
Repertorio.
• Individuare le possibili soluzioni per l’integrazione tra i sistemi informativi in
uso nelle Regioni/PPAA ed il Repertorio.
Sono state previste due soluzioni:
1. Disponibilità dei dati in formato XML
2. Scambio dei dati in modalità SPC Coop (Sistema Pubblico di Connettività)
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA
Disponibilità dei dati in formato XML
Attività svolte
• Identificazione di alcuni campi chiave che consentano l’associazione con i dispositivi
presenti nelle anagrafi regionali e la successiva integrazione tra sistemi regionali e
Repertorio.
• Creazione e condivisione del file estratto dal Repertorio contenente i campi chiave
individuati (in formato xml e csv) al fine di consentire alle Regioni/PPAA di condurre
analisi ad hoc per valutare l’integrabilità dei propri gestionali con il Repertorio.
Il file contenente il set di dati individuato è aggiornato con cadenza settimanale ed è
consultabile e scaricabile dal sistema.
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA
Disponibilità dei dati in formato XML
Progressivo
Assemblato
DM/Sistema
o
Kit
Numero di repertorio attribuito al DM/Sistema o Kit Assemblato
Fabbricante/Assemblatore
Denominazione del fabbricante/assemblatore
Codice fiscale
CF del fabbricante/assemblatore italiano
Partita IVA/VAT Number
Partita Iva / Vat Number del fabbricante/assemblatore riferito
rispettivamente a fabbricanti/assemblatori Italiani o esteri
Codice catalogo fabbricante
Codice catalogo attribuito dal Fabbricante/Assemblatore
Denominazione commerciale
Nome commerciale e modello del DM/Sistema o Kit Assemblato
Classificazione GMDN
Codice GMDN associato al DM
Descrizione GMDN
Descrizione del codice GMDN associato al DM
Classificazione CND
Codice CND associato al DM
Descrizione CND
Descrizione del codice CND associato al DM
Data fine commercio
Riferita ai DM/Sistemi o Kit Assemblati per i quali è finita la produzione,
ma che possono comunque essere disponibili sul mercato fino al
completo esaurimento delle scorte o che possono ancora essere in uso
presso le strutture
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA
Scambio dati in modalità SPC Coop
Il Ministero ha condiviso con alcune regioni una proposta di integrazione del set di dati del
file XML estratto dal Repertorio, per realizzare lo scambio dei dati utili all’espletamento
delle attività di gara in modalità SPC Coop (Codice dell’Amministrazione Digitale CAP VIII ).
Introduzione nel set informativo dei seguenti dati:
• “Data inizio validità” di una versione del
DM/Sistema o Kit Assemblato
Proposta
• “Data fine di validità” di una versione del
DM/Sistema o Kit Assemblato
• Legame (Progressivo DM/Sistema
o
Assemblato) tra notifiche successive
DM/Sistema o Kit Assemblato
Kit
del
• Classe di rischio dei DM/Sistema o Kit Assemblato
L’integrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA
Scambio dati in modalità SPC Coop
Il Ministero sta completando la realizzazione del servizio, conforme al modello SPC per
l’aggiornamento automatico delle anagrafiche presenti nei sistemi gestionali delle
Regioni/PPAA.
SCAMBIO DATI TRA SISTEMI INFORMATIVI DIVERSI
La proposta definita per lo scambio dati in modalità SPC COOP è stata recepita anche nel
file XML messo a disposizione delle Regioni
L’evoluzione dei dispositivi medici e del sistema
BD/RDM
Il mondo dei Dispositivi Medici è caratterizzato da continue evoluzioni
Adeguamento/modifica dei sistemi informativi
Nei rapporti
Ministero – Fabbricanti
Nei rapporti
Ministero – Operatori SSN
Obiettivo
Garantire lo scambio di dati fra sistemi informativi diversi
Vincolo
Limitare l’impatto sui sistemi esistenti
Grazie per l’attenzione
[email protected]