DAL REPERTORIO ALL’OSSERVATORIO
DEI CONSUMI:
Scenari di utilizzo
Dott.ssa Annamaria Donato
Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ministero della Salute
La Banca Dati ed il Repertorio
dei Dispositivi Medici
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici (sistema BD/RDM)
costituiscono i principali strumenti per la raccolta e la gestione delle informazioni
rilevanti relative ai DM di Classe e ai DM Impiantabili Attivi.
Banca Dati DM
La Banca Dati raccoglie
le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia
Art 13 D.Lgs 37/2010
Repertorio DM
Il Repertorio raccoglie
le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in
Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita
alle strutture del SSN
D.M. 21 dicembre 2009
Normativa di riferimento
LEGGE 27 dicembre 2002, n°289- Art. 57, c. 5
Prevede la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici (RDM);
Istituisce la Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD);
Prevede che le Aziende sanitarie espongano on line i costi unitari dei
dispositivi medici
LEGGE 23 dicembre 2005, n°266 – Art. 409, c. 1
Stabilisce le modalità con le quali le aziende sanitarie devono inviare al
Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei dispositivi
medici, le informazioni previste dal comma 5 dell’art. 57 della citata legge n.
289 del 2002
Normativa di riferimento
Decreto del Ministero della Salute 20.02.2007
Detta le “Nuove modalità per la registrazione e la comunicazione dei dati
relativi ai dispositivi”, prevedendo la trasmissione dei dati da parte dei
fabbricanti esclusivamente in formato elettronico attraverso il Sistema Banca
Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici
Decreto del Ministero della Salute 21.12.2009
Apporta alcune modifiche alle procedure previste dal decreto 20 febbraio
2007, prevedendo la riduzione del numero d’informazioni obbligatorie
richieste per le registrazioni
Il DM 21 Dicembre 2009 (1/3)
Il Ministero della Salute, con il decreto del 21 dicembre 2009 (in vigore dal 6
febbraio 2010), anche su indicazione della Commissione Europea
Ha apportato alcune modifiche alle procedure di registrazione previste dal D.M. 20
febbraio 2007
Ha ridotto il numero di informazioni obbligatorie per le registrazioni di cui
all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e per quelle relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992
n. 507
Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi
medici non iscritti nel Repertorio, presente nel D.M. 20 febbraio 2007
Il DM 21 Dicembre 2009 (2/3)
Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture
del SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata
dagli stessi disponibile nel Repertorio
Per i Dispositivi Medici
• di Classe I
• Sistemi o kit assemblati (art.12, c.2 D.Lgs 46/1997)
prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che non abbiano
sede legale nel territorio italiano
Non è obbligatoria la registrazione nel Sistema BD/RDM
Dati per cui è
ammessa
l’omissione
•Alcuni dati relativi alla Documentazione Tecnica
(Informazioni tecniche del DM, Bibliografia scientifica)
•Alcuni dati previsti nella Scheda Tecnica dei dispositivi
Il DM 21 Dicembre 2009 (3/3)
Banca i DM
I fabbricanti possono comunque registrare nel sistema su base
VOLONTARIA tutti i dati disponibili nonché quelli relativi ai seguenti
dispositivi:
.
•dispositivi medici per i quali abbiano provveduto, anteriormente
al 1° maggio 2007, ad ottemperare agli obblighi previsti dall’articolo
13 del D.Lgs. 46/97 (o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs.
507/92);
•dispositivi medici di classe I e assemblati di dispositivi immessi in
commercio in Italia, prodotti da fabbricanti o riconducibili a
mandatari che hanno sede legale fuori del territorio italiano
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione in percentuale per classe di rischio dei dispositivi in banca dati
Totale dei DM: 244.190
Impiantabili attivi
1.323; 0,54%
Classe I
96.095; 39,37%
Classe III
21.783; 8,92%
Classe I
Classe I sterile
Classe I con funzioni di misura
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Impiantabili attivi
Classe IIb
41.567; 17,03%
Classe IIa
72.367; 29,65%
Classe I sterile
9.166; 3,76%
Classe I con funzioni di misura;
1.770; 0,73%
Situazione febbraio 2010
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione dei dispositivi medici registrati nella Nuova Banca Dati secondo le categorie della CND: rilevazione febbraio
2010
Totale dispositivi registrati: 244.190
58.363
Strumentario chirurgico pluriuso o riusabile
L
Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi
P
Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali
Z
Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria
Q
Supporti o ausili tecnici per persone disabili
Y
12.717
Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta
A
12.086
T - Dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (D. Lgs. 46/97)
T
Dispositivi per apparato cardiocircolatorio
42.952
26.238
24.270
10.264
C
8.761
Dispositivi per medicazioni generali e specialistiche
M
8.146
Dispositivi vari
V
7.772
Dispositivi da sutura
H
7.474
Dispositivi per apparato respiratorio e anestesia
R
7.273
4.749
Dispositivi per apparato urogenitale
U
Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia
K
Dispositivi per apparato gastrointestinale
G
2.305
Dispositivi per dialisi
F
2.217
Prodotti per sterilizzazione
3.332
S
1.543
Dispositivi impiantabili attivi
J
1.437
Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia
B
884
Dispositivi per sistema nervoso e midollare
N
861
Disinfettanti, antisettici e proteolitici (D. Lgs. 46/97)
D
473
Situazione febbraio 2010
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti censiti
nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010
Totale numero Fabbricanti: 6.096
2,5%
Italia
17,5%
33,5%
2,7%
Stati Uniti D'America
Germania
3,9%
Regno Unito
Francia
Cina
5,2%
Svizzera
5,9%
13,1%
15,7%
Olanda
Altre
Situazione febbraio 2010
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti
comunitari censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010
Totale numero Fabbricanti UE: 4.120
2,01%
3,64%
8,98%
49,51%
Italia
Germania
7,77%
Regno Unito
Francia
Olanda
8,71%
Svezia
Altre
19,37%
Situazione febbraio 2010
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte
dei
Fabbricanti
Banca Dati DM
prevista dall’art.13 del D.Lgs 46/97
Cosa rappresenta il Repertorio?
Le informazioni, dopo esser state inserite nel
sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)
prima di essere validate mediante apposizione
della Firma Elettronica/Digitale
Repertorio DM
possono essere rese disponibili alle strutture
sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o
successiva, al Repertorio
In tal caso, il numero progressivo attribuito dal
sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il
suffisso” /R”
Cosa rappresenta il numero identificativo?
Il numero identificativo viene assegnato dal sistema all’atto di attivazione della
procedura di notifica
Il dispositivo risulta iscritto in BD solo quando la procedura viene completata e
viene apposta la firma digitale
Dati del Fabbricante
Dati del Dispositivo
N. identificativo
di iscrizione
Documentazione
Il numero identificativo di iscrizione presenta il suffisso “R” quando le
informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM sono rese
disponibili anche agli operatori delle strutture del SSN autorizzati
Il numero identificativo di iscrizione
Rappresenta, inoltre, l’elemento di identificazione univoca anche in altre rilevazioni :
• VIGILANZA – le schede di segnalazione di incidenti che coinvolgono dispositivi
medici allegate al D.M. 15 novembre 2005 ne prevedono l’indicazione
• MONITORAGGIO DEI CONSUMI – il flusso informativo per il monitoraggio dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal SSN (in fase di
attivazione) prevede la rilevazione attraverso l’indicazione di tale numero
Pertanto, il patrimonio informativo disponibile necessita
di costante aggiornamento
Dal Repertorio all’osservatorio dei consumi di
dispositivi medici
La costituzione del Repertorio dei Dispositivi Medici ha
rappresentato un passaggio indispensabile per l’attuazione del
monitoraggio dei consumi di dispositivi medici del SSN,
promuovendo un “Linguaggio comune”
A seguito dell’istituzione del Repertorio, infatti, è possibile
identificare, attraverso il numero identificativo di iscrizione, i
dispositivi medici acquistati, dispensati ed utilizzati nell’ambito
del SSN, in modo univoco mediante una anagrafe unica a
valenza nazionale
È quindi possibile attuare un monitoraggio tempestivo dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal SSN
mediante la rilevazione sistematica di informazioni riguardanti
ciascun dispositivo medico iscritto nel Repertorio
Iter dello Schema di Decreto per il monitoraggio
dei consumi di dispositivi medici
Dicembre2006
Febbraio 2008
Aprile 2008
Aprile 2009
Maggio 2009
Novembre 2009
Dicembre 2009
Febbraio 2010
• Riunioni periodiche della Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD)
per la predisposizione di uno schema di decreto alle quali hanno
partecipato i rappresentanti regionali componenti di tale organismo
• Incontri tecnici allargati alla partecipazione delle Regioni per la definizione
dello schema di decreto e comunicazioni alla CUD sullo stato di
avanzamento dei lavori
• Trasmissione alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Provincie Autonome per l’acquisizione del previsto parere
• Prima presentazione dello schema di decreto alla Cabina di Regia NSIS
• Approvazione dello schema di decreto alla Cabina di Regia NSIS
• Approvazione dello schema di decreto nella Seduta Tecnica della
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Provincie Autonome
In attesa dell’approvazione definitiva nella Seduta Politica della Conferenza Stato-Regioni
Monitoraggio dei consumi di dispositivi medici
Obiettivi
OBIETTIVO
Monitorare i consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal SSN
Informazioni relative ai contratti stipulati per
l’approvvigionamento di DM;
Per alcune informazioni di dettaglio è prevista
una fase di sperimentazione di 24 mesi.
Informazioni relative alle distribuzioni interne
(consegne) di DM alle strutture sanitarie
direttamente gestite dal SSN, relative a ciascun
mese solare.
Principali informazioni rilevate
CONTRATTI
Dati relativi
al contratto
Dati relativi
al singolo
DM
 Identificativo del contratto
 Data di stipula del contratto
 Durata del contratto
 Tipologia di contratto
 Forma di negoziazione
 Ambito di valenza del contratto
 Identificativo di iscrizione al repertorio
 Quantità aggiudicata
 Prezzo unitario aggiudicato
 Aliquota IVA
 Conto deposito
 Numero di pezzi presenti nella confezioni
minima di vendita
 Denominazione del fornitore
 Partita IVA del fornitore
 Voce di imputazione nel C.E.
Principali informazioni rilevate
CONSUMI
Dati della
struttura
 Tipo struttura utilizzatrice
 Codice struttura utilizzatrice
Dati relativi al
singolo DM
 Identificativo di iscrizione al Repertorio
 Destinazione di utilizzo
 Quantità distribuita
 Costo di acquisto
 Codice unità operativa
Grazie per l’attenzione !
Annamaria Donato
Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI
Direzione Generale farmaci e dispositivi medici
Tel. 06 5994 3063
[email protected]