Gestione della Dispositivo
Vigilanza: un’esperienza
regionale
dott.ssa Mara Vezzani
Servizio Farmaceutico
Contesto normativo Nazionale e
Regionale (cronologia)
Anno Atto
Descrizione
1992 D.L.vo 507/1992
"Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi"
1992 direttiva 93/42/CEE
Dispositivi medici
1997 D.L.vo 46/1997
"Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"
2001 L. 405 del 16 novembre 2001
Attivazione l'Osservatorio Prezzi Regionale dei beni e servizi sanitari
2002 DGRV n. 702 del 9 Aprile 2002
Progetto Regionale Acquisti
2002 L'art. 57 della Legge n. 289/2002
Istituzione della Commissione Unica dei Dispositivi Medici (CUD)
2005 D.M. 22 settembre 2005
Approvazione CND
Decreto del Ministero della
2005
Salute del 15 novembre
2005
Approvazione dei modelli di schede di rapporto da utilizzare per le
segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti
che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili
attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Legge Finanziaria per l'anno 2006,
2006
articolo 409
Modalità con le quali le Aziende Sanitarie devono inviare al Ministero della Salute
le informazioni relative ai dispositivi medici previste dall'art. 57 della Legge
289/2002
2006 DGRV. n. 1956 del 20.06.2006.
Avvio progetto “Classificazione Regionale dei Dispositivi Medici”
2007
DGRV N. 4534 del 28 dicembre
2007
Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale
dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.)
Attuazione normativa sui DM
• Individuazione rete dei referenti per la
Dispositivo Vigilanza (Circolare Ministeriale
prot. MS59849/I del 27.07.2004)
• 1 referente per ogni ULSS/azienda (totale:
25 referenti)
Attività dei referenti
• Assicurano il rispetto dell’iter procedurale aziendale in tema di vigilanza
• Collaborano con gli operatori sanitari alla compilazione delle schede
nei casi di segnalazione di incidente/mancato incidente, assicurandone
completezza e la trasmissione al Ministero
• Adottano le opportune misure per la conservazione dei dispositivi
oggetto della segnalazione secondo le modalità più idonee
• Verificano la presenza di altri dispositivi del medesimo lotto segnalato
• Trasmettono le comunicazioni ministeriali di ritiro e gli alert alle UO
interessate
• Mantengono un archivio cartaceo ed informatico relativo alle
segnalazioni ricevute
• Mantengono i collegamenti con le commissioni locali per i dispositivi
medici
• Producono rapporti periodici delle segnalazioni ricevute
• Informano e sensibilizzazano gli operatori sanitari al corretto uso dei
DM secondo criteri di appropriatezza di destinazione d’uso
Impatto economico dei DM
Regione Veneto - anno 2007 Suddivisione della Spesa ospedaliera Regione
Veneto - anno 2007
47,6%
49,4%
2,5%
0,5%
Farmaci, emoderivati e mezzi di contrasto
Dispositivi medici, Diagnostici in vitro, Protesi, Dialisi
Dietetici
Vaccini
Dettaglio spesa Dispositivi Medici Regione
Veneto2007
44%
24%
5%
27%
Mezzi per indagini chimico-cliniche
Dispositivi medici
Protesi
Dialisi
Spesa ospedaliera anno 2007 Regione Veneto - dettaglio per ULSS
90,0
80,0
70,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
V
IO
R
V
D
Farmaci, emoderivati e mezzi di contrasto
Dispositivi medici, Diagnostici in vitro, Protesi, Dialisi
Dietetici
Vaccini
AO
P
AO
9
U
ls
s1
0
U
ls
s1
2
U
ls
s1
3
U
ls
s1
4
U
ls
s1
5
U
ls
s1
6
U
ls
s1
7
U
ls
s1
8
U
ls
s1
9
U
ls
s2
0
U
ls
s2
1
U
ls
s2
2
8
U
ls
s
7
U
ls
s
6
U
ls
s
5
U
ls
s
4
U
ls
s
3
U
ls
s
2
U
ls
s
U
ls
s
1
0,0
U
ls
s
%
60,0
DGR 1956/2006
Avvio Progetto "Classificazione
Regionale dei dispositivi medici"
• coinvolgimento dei referenti di dispositivo
vigilanza
• suddivisione del lavoro di classificazione per
area vasta delle famiglie di prodotti sulla
base dello schema nazionale
DGRV 1956/2006
Avvio Progetto "Classificazione
Regionale dei dispositivi medici"
• Ottenere un linguaggio comune per i DM
• Implementare le anagrafiche prodotti con la
Classificazione Nazionale
• Conoscere la spesa sanitaria per categoria
omogenea e per tipologia di prodotti ai vari livelli
di spesa regionale
• Rendere confrontabili tra strutture di analoga
complessità i dati di consumo e di spesa
DGR 1956/2006
"Classificazione Regionale dei
dispositivi medici"
Sulla base della nuova Classificazione Regionale
dei Dispositivi Medici Regionale e attraverso la
disponibilità del Repertorio Regionale per i DM,
saranno possibili:
• valutazioni dei consumi per categoria omogenea
di prodotto, al fine di pianificare interventi specifici
attraverso la definizione ed applicazione di linee
guida a livello regionale
• monitoraggio di appropriatezza di impiego
nell’utilizzo dei DM
• Dispositivo vigilanza
Organizzazione locale per la
dispositivo vigilanza
• 21 ULSS
1
• 2 AO
• 2 IRCSS
2
7
3
8
4
22
20
5
9
15
6
16
21
10
17
18
13
12
14
19
Organizzazione locale per la
dispositivo vigilanza -1• A livello delle Aziende ULSS e Ospedaliere sono presenti
COMMISSIONI o GRUPPI dedicati ai dispositivi medici
• Sono istituiti con delibera del Direttore Generale
• La maggior parte di questi sono costituiti da più di 5
componenti
• Le professionalità presenti sono in particolare clinici,
ingegneri clinici, farmacisti, infermieri e dirigenti medici
• Solo le due Aziende Ospedaliere possiedono un Ufficio
dedicato alla vigilanza dei dispositivi medici
Organizzazione locale per la
dispositivo vigilanza -2• Circa la metà delle strutture possiede un repertorio dei
dispositivi medici
• La Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici CND del
2007 è stata adottata da più della metà delle strutture
• solo un’ Azienda Ospedaliera ha già adottato quella del
2008, le altre sono in via di adeguamento
DGRV N. 4534 del 28 dicembre 2007
• Istituzione della Commissione Tecnica per
il Repertorio Unico Regionale dei
Dispositivi Medici (C.T.R.D.M)
DGRV N. 4534 del 28 dicembre 2007
Tra i compiti della Commissione:
• Promuovere l'istituzione a livello di singole ASL
e/o aree vaste di Commissioni Tecniche per i
Dispositivi Medici e coordinarle al fine di attuare
una rete integrata tra Aziende e Regione
sull'Assessment
• Formalizzare la rete dei referenti di dispositivovigilanza e coordinarne le attività
• Promuovere la sorveglianza degli incidenti,
mancati incidenti e l’appropriatezza di impiego
dei DM attraverso la rete dei referenti locali di
dispositivo vigilanza
Grazie per l’attenzione!