DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL
SISTEMA VIGILANZA
VIGILANZA SUI DISPOSITIVI
MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO:
ASPETTI GENERALI
Giovanna Nisticò
Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Direttore Ufficio IV – Diagnostici in vitro
Roma, 25 giugno 2008
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MINISTERO
DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Dott.ssa Giovanna Nisticò
VIGILANZA - Le nuove linee guida

Meddev 2.12-1 rev 5 - April 2007
Le nuove linee guida
prendono in ampia
considerazione i
dispositivi medicodiagnostici in vitro
(IVD).
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Dott.ssa Giovanna Nisticò
VIGILANZA – Le nuove linee guida
MEDDEV 2.12-1 rev 5 - April 2007
Guidelines on a medical devices vigilance system
Le nuove linee guida prevedono, tra l’altro:
 un paragrafo (3.1.2) dedicato ai fabbricanti di IVD
 un paragrafo (4.11) in cui viene data particolare
evidenza al danno indiretto causato dagli IVD
 un paragrafo (4.21) con la definizione di “utilizzatore”
inteso come “istituzione sanitaria, professionista,
paziente o chi lo assiste”
 ripetuti riferimenti ai dispositivi per test autodiagnostici
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Dott.ssa Giovanna Nisticò
VIGILANZA – Le nuove linee guida
MEDDEV 2.12-1 rev 5 - April 2007
Guidelines on a medical devices vigilance system
Le linee guida, pur non essendo legalmente
vincolanti, sono state predisposte per facilitare
l’applicazione uniforme e per migliorare
l’implementazione delle norme del sistema di
vigilanza sui dispositivi medici contenute nelle
direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMD)
e 98/79/CE (IVDD).
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VIGILANZA – Le nuove linee guida
Le linee guida descrivono il sistema europeo per la notifica
e la valutazione degli incidenti e le Field Safety
Corrective Actions (FSCA) riguardanti i dispositivi medici
(compresi gli IVD), noto come the Medical Device
Vigilance System.
Lo scopo principale del sistema di vigilanza è di migliorare
la protezione della salute e la salvaguardia di pazienti,
utilizzatori ed altri riducendo la probabilità del ripetersi di
un incidente in un’altra circostanza o minimizzandone le
conseguenze. Ciò si ottiene tramite la valutazione delle
segnalazioni degli incidenti e tramite la diffusione delle
informazioni.
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ATTIVITÀ UFFICIO IV – DIAGNOSTICI IN VITRO
Il D.M. 23 giugno 2004 ha istituito, presso la Direzione
generale dei farmaci e dispositivi medici, l’Ufficio IV –
Diagnostici in vitro con le seguenti competenze:
 autorizzazione degli organismi notificati
 registrazione dei fabbricanti e banca dati europea dei
dispositivi
 valutazione del costo/beneficio e delle tecnologie
avanzate
 provvedimenti conseguenti alle ispezioni
 rilascio dei certificati di libera vendita
 valutazione dei messaggi pubblicitari relativi agli stessi
dispositivi
 rilascio autorizzazioni import/export di sangue per uso
diagnostico
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ATTIVITÀ UFFICIO IV – DIAGNOSTICI IN VITRO
Tra i compiti dell’Ufficio IV - Diagnostici in vitro rientra la
vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Attività UFFICIO IV
SORVEGLIANZA
VIGILANZA
CLV
5%
20%
20%
IMPORT/EXPORT
SANGUE
PUBBLICITÀ
5%
5%
20%
5%
ON
20%
REG. FABBR
ALTRO
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PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI
 Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medicodiagnostici in vitro
 Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332
recante “Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa
ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”
 D.M. 15 novembre 2005 recante “Approvazione dei
modelli di schede di segnalazione di incidenti o
mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici
e dispositivi medico-diagnostici in vitro”
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DEFINIZIONI
(art. 1, d. lgs. 332/2000)
dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD)
qualsiasi dispositivo medico composto da:
un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di
controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una attrezzatura o
un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di
campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti
donati,
unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
 su uno stato fisiologico o patologico, o
 su una anomalia congenita, o
 che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con
potenziali soggetti riceventi, o
 che consentano il controllo delle misure terapeutiche
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MARCATURA CE e
LIBERA CIRCOLAZIONE
Gli IVD devono recare, al momento dell’immissione in commercio, il
marchio CE, corredato dal numero identificativo dell’organismo
notificato nel caso in cui ne sia previsto l’intervento nelle procedure
di valutazione della conformità.
E’ consentita l’immissione in commercio nel territorio italiano degli IVD
recanti la marcatura CE che
 ne dimostra la conformità ai requisiti essenziali (*) del d. lgs.
332/2000 (allegato I) e
 ne consente la libera circolazione in ambito comunitario.
(*) La rispondenza ai “requisiti essenziali” significa che i dispositivi sono idonei allo scopo diagnostico stabilito e che
sono stati progettati e fabbricati in modo tale che il loro uso non comprometta la salute e la sicurezza di pazienti
ed utilizzatori.
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DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
(IVD)
Gli IVD, ai fini della valutazione della conformità, sono
suddivisi sulla base
 della destinazione d’uso indicata dal fabbricante e
 del rischio per la salute pubblica
in quattro gruppi:
1. Allegato II – Elenco A
2. Allegato II – Elenco B
3. Dispositivi per test autodiagnostici (sono IVD
destinati dal fabbricante ad essere utilizzati a domicilio
da parte di profani, quali persone non esperte di test
diagnostici)
4. Altri tipi di IVD
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DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
(IVD)
Allegato II
Elenco A: Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per:

la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema AB0, fattore Rh
(C,c,D,E,e), anti Kell

la rilevazione, l’accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori
dell’infezione da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell’epatite B, C e D
Elenco B: Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il
controllo, per:

la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd

la determinazione degli anticorpi irregolari antieritrocitici

l’individuazione e la quantificazione in campioni umani delle infezioni congenite:
rosolia e toxoplasmosi

la diagnosi della malattia ereditaria: fenilchetonuria

la determinazione dell’infezione da citomegalovirus e clamidia

la determinazione dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A, B

la determinazione del marcatore tumorale: PSA

la valutazione del rischio della trisomia 21

dispositivo per test autodiagnostico, compresi i materiali associati per la
taratura e il controllo: dispositivo per la misurazione del glucosio nel
sangue
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REGISTRAZIONE DEI FABBRICANTI E DEI
DISPOSITIVI (art. 10, d.lgs. 332/2000)
Il fabbricante o il suo mandatario che immette in
commercio in Italia IVD ha l’obbligo di
comunicare al Ministero i suoi dati identificativi e
tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi.
A titolo transitorio, fino all’attivazione della banca
dati europea, i fabbricanti e/o i mandatari non
stabiliti in Italia e già registrati nel loro Stato di
appartenenza, sono tenuti a comunicare i dati
relativi ai dispositivi che intendono mettere in
commercio nel territorio italiano (art. 10, comma
6).
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BANCA DATI EUROPEA
(art. 12, d. lgs. 332/2000)
In previsione dell’istituzione di una banca dati europea, il
Ministero acquisisce le seguenti informazioni ai fini
della loro trasmissione a detta banca dati:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi in base all’articolo 10
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati,
sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati III, IV, V, VI e VII
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza
definita all’articolo 11
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Classificazione Nazionale dei
dispositivi medici (CND)
Commissione Unica sui dispositivi medici
(CUD)
La legge 289/2002 (legge finanziaria 2003), all’art. 57 ha previsto l’istituzione della CUD con il
compito, tra l’altro, di
classificare i dispositivi in classi e sottoclassi specifiche.
La classificazione ha lo scopo di essere utilizzata per attività
di sorveglianza e vigilanza da parte dell’Autorità
Competente.
Il decreto 20 febbraio 2007 “Approvazione della
Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)” ha
previsto gli IVD nella categoria “W”.
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Classificazione Nazionale dei
dispositivi medici (CND)
Il decreto 20 febbraio 2007, recante “Nuove modalità
per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni e per la registrazione dei dispositivi
impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio
dei dispositivi medici” pubblicato nel Supplemento
ordinario alla “Gazzetta Ufficiale”, n. 63 del 16 marzo
2007 – Serie generale
non prevede per gli IVD nuove modalità di registrazione e
rinvia ad un successivo decreto l’estensione agli IVD
delle disposizioni previste dal decreto sopra citato.
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VIGILANZA IVD
DIRETTIVA 98/79/CE
articolo 11
DECRETO LEGISLATIVO 332/2000
articolo 11
D.M. 15 novembre 2005 “Approvazione dei modelli di schede di
segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono
dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
 Linea Guida MEDDEV 2.12 - 1 rev 5 - April 2007
Guidelines on a medical devices vigilance system
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VIGILANZA IVD
Direttiva 98/79/CE - art. 11 – Procedura di vigilanza
2)Se uno Stato membro richiede ai medici,
alle istituzioni sanitarie o agli organizzatori
di programmi di valutazione esterna della
qualità di informare le autorità competenti
di ogni incidente di cui al paragrafo 1, esso
deve adottare le misure necessarie, per
assicurare che sia informato dell’incidente
anche il fabbricante dei dispositivi coinvolti
o il suo mandatario.
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VIGILANZA IVD
d. lgs. 332/2000 – articolo 11 –
Procedure di vigilanza
Il comma 2 dell’articolo 11 del d. lgs.
332/2000 prevede l’obbligatorietà anche
per gli operatori sanitari di comunicare al
Ministero gli incidenti verificatisi con gli
IVD
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VIGILANZA IVD
d. lgs. 332/2000 – articolo 11 - Procedure di vigilanza
1) Il fabbricante o il mandatario comunicano al Ministero della sanità,
ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito
menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle
caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonché
ogni eventuale lacuna nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso
che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere
causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di
salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia
determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal
mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso
tipo.
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VIGILANZA IVD - SANZIONI
(art. 19, d. lgs. 332/2000)
In caso di omessa comunicazione al Ministero di
incidenti verificatisi con IVD da parte dei soggetti
interessati:
 fabbricanti, mandatari
 legali rappresentanti delle strutture pubbliche e
private
 operatori sanitari pubblici e privati
il decreto prevede l’arresto fino a 6 mesi ed
un’ammenda da un milione di lire a dieci milioni
di lire (da euro 516,46 a euro 5.164,57).
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VIGILANZA IVD
Con il D.M. 15 novembre 2005 sono stati approvati, tra
l’altro, i modelli di schede, da utilizzare per le
segnalazioni al Ministero di incidenti o mancati
incidenti*, specifici per gli IVD:
Per gli operatori sanitari:
 Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente
(allegato 4)
Per i fabbricanti:
1. Scheda di rapporto iniziale (allegato 5)
2. Scheda di rapporto finale (allegato 6)
* Nelle nuove linee guida non si fa più riferimento al “mancato incidente” ma si utilizza solo il termine
“incidente”.
Le schede si possono scaricare dal portale del Ministero.
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VIGILANZA IVD
Scheda di rapporto di incidente o mancato incidente da parte di
operatori sanitari (allegato 4)
La scheda è composta da 4 parti:
A-“Dati relativi al luogo dove si è verificato l’episodio”: Struttura,
Reparto, Data dell’episodio, Responsabile della vigilanza
B-”Dati relativi al dispositivo medico-diagnostico in vitro”:
Fabbricante, nome commerciale del dispositivo, Identificazione del
tipo del dispositivo ( Allegato II elenco A - Allegato II elenco B - Test
autodiagnostico - Altro tipo di dispositivo),
C-“Dati relativi all’evento”: coinvolgimento del paziente o
dell’operatore, dati sull’utilizzo del dispositivo, descrizione
dell’incidente/mancato incidente, conseguenza dell’incidente, azioni
intraprese dall’operatore o dalla struttura, altre informazioni
D-”Dati del compilatore”
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VIGILANZA IVD
I modelli di schede da utilizzare per le segnalazioni da parte
di:
 operatori sanitari
 fabbricanti
dovranno essere rivisti alla luce delle nuove linee guida
europee.
I modelli dovranno essere semplificati per gli operatori
sanitari.
Motivi di revisione delle schede sono:
 la ridefinizione del termine “incidente” (non viene più
utilizzata la terminologia “mancato incidente”)
 la tempistica di segnalazione
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VIGILANZA IVD
D.M. 15 novembre 2005, art. 2
Vengono definiti i “tempi” entro i quali devono
essere effettuate al Ministero le segnalazioni di
incidenti o mancati incidenti per IVD da:
 operatori sanitari entro 10 giorni per gli
incidenti e entro 30 giorni per i mancati
incidenti, da quando si è verificato l’evento
 fabbricante o dal suo mandatario entro 10
giorni per gli incidenti e entro 30 giorni per i
mancati incidenti dal momento in cui il
fabbricante ne è venuto a conoscenza.
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VIGILANZA IVD
Le nuove linee guida per la segnalazione iniziale di
incidente da parte dei fabbricanti prevedono i
seguenti tempi:
 in caso di serio pericolo per la salute pubblica
IMMEDIATAMENTE e non oltre 2 giorni
 in caso di decesso o serio peggioramento dello
stato di salute IMMEDIATAMENTE e non oltre 10
giorni
 negli altri casi IMMEDIATAMENTE e non oltre 30
giorni
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VIGILANZA IVD
Le segnalazioni devono essere inviate a:
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Dipartimento dell’Innovazione
Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici
Ufficio IV – Diagnostici in vitro
dell’ex Ministero della Salute
Via Giorgio Ribotta, 5
00144 R O M A
Fax 0039 06 59943266
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VIGILANZA IVD – DATI UFFICIO IV
Il numero degli incidenti segnalati da
fabbricanti, mandatari, distributori, operatori
sanitari e da altre Autorità Competenti nel
periodo compreso tra
gennaio 2005 e maggio 2008 è di 582*.
* In alcuni casi uno stesso incidente può essere segnalato da più soggetti e viene comunque gestito in un’unica valutazione.
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VIGILANZA IVD – DATI UFFICIO IV
Segnalazioni incidenti
223
250
200
139
150
133
2005
87
100
2007
50
0
n. segnalazioni
2006
2008*
2005
2006
2007
2008*
139
133
223
87
*I dati relativi alle segnalazioni di incedente del 2008 sono aggiornati al 31 maggio.
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VIGILANZA IVD – DATI UFFICIO IV
PROVENIENZA SEGNALAZIONI
14%
1%
Autorità Competenti
Operatori sanitari
FABB/MAND/DIST
85%
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VIGILANZA IVD – DATI UFFICIO IV
SEGNALAZIONI PER TIPOLOGIA DI IVD
8%
12%
3%
All. II ELENCO A
All. II ELENCO B
77%
AUTODIAGNOSTICI
ALTRO
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OSSERVAZIONI E PROSPETTIVE
 Maggiore coinvolgimento degli operatori sanitari visto
che il numero di segnalazioni da parte degli stessi risulta
ancora estremamente basso
 Incremento dell’attività ispettiva presso i fabbricanti di
IVD
 Migliore coordinamento di tutti i soggetti coinvolti nelle
attività connesse alla vigilanza
 Revisione del decreto ministeriale del 15 novembre 2005
 Rimodulazione delle procedure di vigilanza alla luce delle
nuove linee guida europee
 Pubblicazione degli avvisi di sicurezza sul portale del
Ministero (inizio fase sperimentale 1° luglio)
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DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL
SISTEMA VIGILANZA
GRAZIE
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