DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE e
PROSPETTIVE DEL SISTEMA DI VIGILANZA
Sanit, 25 Giugno 2008
VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICODIAGNOSTICI IN VITRO: IL PUNTO DI VISTA
DELL’OPERATORE SANITARIO
Mario Plebani,
Cattedra Biochimica Clinica
Molecolare Clinica
Università degli Studi, Padova
e
Biologia
Jennifer Rufer age: 22 years
Underwent debilitating chemotherapy and
unnecessary hysterectomy:
"I can't have kids, and I desperately
wanted to have a family."
25%
manufacturer
10%
clinical laboratory
25%
FDA
10%
regulatory agency
25%
attending physician
consulting physician
5%
patient?
second opinion
Le Direttive MD_CE: responsabilità condivisa
Chi progetta
Rispetto dei requisiti essenziali per garanzia di
sicurezza, prestazioni certe, affidabilità e durata
Chi acquista
Scelta del dispositivo più idoneo per: destinazione
d’uso – prestazioni - qualità intrinseca del prodotto affidabilità del fornitore - affidabilità dei servizi
Chi conserva
Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture
sanitarie di garantire la rintracciabilità del bene
Chi manutiene
Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore
Chi utilizza
Obbligo di segnalazione degli incidenti
Definizione di “Incidente”
(MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE)
Any malfunction, failure or deterioration
in the characteristics and/or performance of
a device, as well as any inadequacy in the
labeling or the instructions for use which,
directly or indirectly, might lead to or might
have led to the death of a patient, or user or
other persons or to a serious deterioration
in their state of health.
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007

A malfunction or deterioration should be understood as a
failure of a device to perform in accordance with its
INTENDED PURPOSE when used in accordance with the
manufacturer’s instructions.

A serious deterioration in state of health can include:
 a) life-threatening illness
 b) permanent impairment of a body function or permanent
damage to a body structure
 c) a condition necessitating medical or surgical
intervention to prevent a) or b)
 d) any indirect harm as a consequence of an incorrect
diagnostic or IVD test results when used within
manufacturer’s instructions for use
 e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality
or birth defects
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007
Some diagnostic devices and all IVDs do not act
directly on the individual. HARM may occur as a
consequence of the medical decision, action taken/not
taken on the basis of information or result(s) provided by
the device.
Examples include:
 misdiagnosis,
 delayed diagnosis,
 delayed treatment,
 inappropriate treatment,
 transfusion of inappropriate materials
For self-testing devices, a medical decision may be made by the
USER of the device who is also the patient.
In Vitro Diagnostic Medical Devices Used in Combination
Advice to Users
MHRA - Draft Device Bulletin


In vitro diagnostic medical devices (IVDs) are often used
in combination with other devices and equipment.
Combining IVDs with other devices and equipment
needs to be carefully planned and managed so that the
combination does not impair the performance of any of
the individual devices.
The combination can include any or all elements of the
test system from obtaining the sample to releasing the
result i.e. sample collection, sample storage, preanalytical processes, analysis and post-analytical
processes. It may include items that are regulated as
medical devices and some that are not.
Ricapitolando…
1.
Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi
indirettamente
(indirect
harm)
attraverso
la
compromissione della qualità dell’’outcome clinico.
Tale circostanza rende estremamente complessa (a
volte impossibile) l’identificazione delle cause
scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate
soluzioni.
2.
Il malfunzionamento di un IVD può, inoltre, essere
frequentemente collegato all’uso combinato di più
dispositivi. Tale evenienza aggiunge ulteriore
complessità alle necessarie attività di vigilanza.
3.
Poichè, solitamente, le istruzioni fornite dal
produttore non contengono informazioni sull’uso
combinato con altri dispositivi, il malfunzionamento
può frequentemente verificarsi anche quando le
istruzioni e la destinazione d’uso del singolo dispositivo
sono, in sè, rispettate
4.
5.
Spesso i problemi connessi al malfunzionamento di un
IVD emergono solo quando più laboratori, in grado di
comunicare tra loro, fanno esperienza dello stesso
fenomeno/incidente.
Tutto quanto precede, unitamente alla enorme varietà
degli IVD e alle altrettanto numerose applicazioni e
condizioni d’uso, rende necessaria la messa a punto di
un “sistema di vigilanza” assolutamente specifico per
questa tipologia di prodotti.
Come affrontare il problema della vigilanza IVD ?
1.
Ai fini della prevenzione: attenta valutazione
degli IVD, verifica della “performance in uso”,
addestramento al corretto utilizzo
2.
Ai fini della vigilanza: creazione di un network
di laboratori in grado di rilevare e comunicare
tempestivamente i malfunzionamenti e gli
incidenti sia alle autorità competenti (al fine di
attivare le opportune contromisure), sia ai
produttori dei dispositivi coinvolti
IVD: prevenzione degli incidenti
La scelta degli IVD deve prevedere un’approfondita
verifica dei dati di “performance” (anche clinica!) forniti
(anche su richiesta!) dal produttore
1.
•
•
In merito, è opportuno ricordare che, per quasi tutti gli IVD, il
marchio CE è attribuito in riferimento ad una semplice
dichiarazione di conformità del produttore: dichiarazione
che non richiede, di per sè, alcuna prova/documentazione
dell’utilità e dell’efficacia clinica del dispositivo.
Nel caso in cui il produttore non sia in grado di fornire i dati
richiesti (nei limiti della ragionevolezza di chi chiede e delle
possibilità/competenze di chi è chiamato a rispondere), tale
evenienza dovrebbe essere considerata come un “fattore di
rischio” nell’acquisizione e nell’uso del IVD considerato.
IVD: prevenzione degli incidenti
2.
La verifica delle informazioni fornite/richieste e
l’attribuzione della loro rilevanza/consistenza in termini
di “performance in uso” devono essere condotte da
professionisti con adeguata e consolidata esperienza
3.
I dispositivi devono essere utilizzati assicurando:




Un’adeguata verifica della praticabilità in uso, da condursi
prima dell’inserimento definitivo del dispositivo nella routine
Uno stretto rispetto delle destinazioni ed istruzioni d’uso
Un adeguato addestramento
Un’appropriata manutenzione
Dinamica dei processi HTA e HRM
Vita della
tecnologia
HTA
Risk
Management
Le valutazioni emerse dal processo di HTA (e quindi le
decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul
successivo sviluppo del programma di HRM
IVD: vigilanza attiva
1.
Raccolta attiva e condivisione delle informazioni ad opera di un
network di laboratori in grado di monitorare gli effetti del “indirect
harm”, caratteristico degli IVD, sull’outcome clinico
Tale compito potrebbe essere affidato, in collaborazione con le
Autorità preposte, ad alcune strutture di eccellenza uniformemente
distribuite sul territorio nazionale, collegate da un idoneo sistema
informatico ed in grado di utilizzare procedure di verifica/vigilanza
comuni (… speciale protocollo di vigilanza IVD per i laboratori
appartenenti al network ?)
2.
Tempestiva segnalazione di ogni possibile “incidente” (nell’accezione
di cui al precedente punto) alle Autorità prepopste
3.
Tempestiva e concreta reazione delle Autorità compenti alle
segnalazioni pervenute (al presente si nota, in tal senso, una non
lieve differenza nell’atteggiamento verso i Dispositivi Medici – più
incisivo e severo – rispetto a quello riservato agli IVD)
4.
Una chiara attribuzione delle responsabilità dei diversi stakeholder
(produttori, utilizzatori, Autorità di vigilanza)
Last but not least…

E’ stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4
classi di rischio A-B-C-D (GHTF – Principles of Conformity
Assessment for In Vitro Diagnostics Medical Device e Principles of In
Vitro Diagnostics Medical Device Classification)
Alto
Rischio per l’individuo
Medio
Basso
C
D
B
A
Basso
Medio
Alto
Rischio per la popolazione
LAST BUT NOT LEAST…..

Pur apprezzando lo sforzo fatto, non è possibile
sottacere
una
sostanziale
incongruità
dell’approccio proprio in relazione alle dinamiche
di “indirect harm” caratteristiche degli IVD. In
pratica la classe “A” contiene gli IVD più
“semplici” (es. analizzatori, reagenti, provette,
ecc.) che, a ragione di quanto sin qui
argomentato, non è detto che siano quelli con
impatto minore sull’outcome clinico (anzi, è
spesso vero il contrario).
Conclusioni
La vigilanza sui Dispositivi Diagnostici In Vitro
pone problemi assolutamente particolari e
peculiari
 Tali
problematiche non possono essere
efficacemente affrontate e risolte tout cour
ricorrendo alle strategie ed utilizzando gli
strumenti sviluppati per la vigilanza sui
Dispositivi Medici e/o sui Farmaci.
 Si tratta di materia complessa ed articolata che
esige un approccio organizzativo, sistemico e
procedurale in gran parte ancora da inventare

CONCLUSIONI



Certamente si tratta di materia squisitamente
multidisciplinare: da ciò discende la necessità di
coinvolgere tutti gli stakeholder del processo (produttori,
utilizzatori, Autorità preposte) nella ricerca e nella
implementazione di efficaci ed efficienti soluzioni
La Medicina di Laboratorio è fortemente coinvolta
nell’intera questione e con essa quel 70% di pazienti che
deve proprio ai “test di laboratorio” la corretta diagnosi ed
il corretto trattamento della patologia che li affligge.
Networking,
multidisciplinarietà,
coinvolgimento,
organizzazione … sono le quattro parole chiave per dar
vita ad una “vigilanza” in grado di incidere positivamente
sulla qualità dell’outcome clinico a totale beneficio del
Paziente.
Rischi Aziendali
RISCHI PER LA SICUREZZA
(di natura infortunistica: responsabili del potenziale verificarsi
di incidenti o infortuni ovvero danni o menomazioni fisiche in
conseguenza di un impatto fisico-traumatico)
RISCHI PER LA SALUTE
(di natura igienico-ambientale: responsabili della potenziale
compromissione dell’equilibrio biologico del personale addetto ad
operazioni o a lavorazioni che comportano l’emissione nell’ambiente
di fattori di rischio di natura fisica, chimica e biologica)
RISCHI PER LA SICUREZZA E LA SALUTE
(rischi di tipo trasversale: individuabili nella complessa
articolazione che caratterizza il rapporto tra operatore e
organizzazione del lavoro)
 strutture
 macchine
 impianti elettrici
 sostanze pericolose
 incendio-esplosioni
• Agenti chimici
• Agenti fisici
• Agenti biologici

organizzazione del lavoro

fattori psicologici


fattori ergonomici
condizioni di lavoro difficili
Cosa vuol dire analisi integrata del rischio?
Verifiche di Sicurezza
Interazione con
altre tecnologie
Personale
Manutenzione
Controlli
di qualità
Impianti
Ambiente
di lavoro
Decisione, errore e tecnologia in
medicina - Padova, 22 maggio 2007
21
Esempi: gravi incidenti in sanità
Riempitore per sacche
parenterali (AO_BG, 99)
Laser (AO_SA,01)
App. anestesia e SO
(AO Vibo, 07)
Imp. Gas Medicali UTIC
(ASL Catsellaneta - TA, 07)
Emodializzatore
(AO_Olbia, 05)
Camera iperbarica
(Galeazzi MI, 97)
Incendio
(AO_PE, 02)
Incubatrice neonatale
(AO_BN, 99)
Disorganizzazione e assenza di collaudo
Carenza di formazione del personale
Scelta sbagliata del service esterno
Inefficacia sistemi di controllo&protezione
in
Non idoneità
del materiale di consumo
Assenza di consapevolezza del rischio Decisione, errore e tecnologia
medicina - Padova, 22 maggio 2007
22
ISO TC 212: ISO/TS 22367
• Taxonomy
• Classification of laboratory non-conformities,
errors and incidents
• Preventive and corrective actions
• Assessment of risk arising from actual and
potential non-conformities
LABORATORY
ERROR:
a
defect
occurring at any part
of
the
laboratory
cycle, from ordering
tests to reporting
results
and
appropriately
interpreting
and
reacting on these.
ACTION
Ordering
Ordering
Physician’s
Brain
Interpretation
Collection
Collection
LAB
Reporting
Identification
Identification
Analysis
Analysis
Transportation
Transportation
Preparation
Preparation
From Bonini P, Plebani M, Ceriotti F,
Ruboli F, Clin Chem 2002
Manufacturer

Defective Device
ISO/DIS
14971

Laboratory

Incorrect result
ISO 15189:2003
ISO/TS 22367

Care Provider

Patient

Incorrect treatment
Injury or dead
Estimate risk(s)
Risk reduction?
Risk reducible?
Risk acceptable?
Scientific Societies
Laboratory Professionals
Clinicians
Patients
Public
WORKING GROUP (WG LEPS 9.3.8) on “LABORATORY ERRORS
and PATIENT SAFETY”.
Chairman: Mario Plebani
[email protected]