Annual “Burden” of device
• 50 to 80 high-risk (class III) devices
receive FDA approval annually
• 3500 medium-risk (class II) products are
approved for marketing by FDA
• Over 4000 new low-risk (class I) devices
are marketed each year (exempt from
the requirement for FDA approval)
Feigal et al, NEJM 2003
Difficulties in undertaking
RCT
• Devices frequently undergo product
modifications, some of which may
impact on efficacy
• Outcomes improve over time as the
surgeons gained experience with the
new technique (learning curve)
• More difficult to undertake blinded
studies
Efficacy of a device
• Efficacy of a device depernd not only on
the device itself, but on how it is used
• Design and analysis of clinical studies of
devices are more challenging
– Univariate analysis vs multivariate analysis
Il metodo di lavoro
L’Unità di Valutazione delle Tecnologie si
inserisce in un nuovo flusso decisionale per la
valutazione dell’opportunità di introduzione di
nuovi devices nella pratica clinica del Policlinico
Gemelli
Analisi dei
bisogni di
acquisto –
modulo di
richiesta
Ridefinizione
dei bisogni
Valutazione
dell’impatto
clinicoeconomicoorganizzativo
Monitoraggio
Member Map
Il metodo di lavoro
Richiesta di un nuovo dispositivo
medico
Elaborata dai clinici con il supporto del
RAD e del Servizio Farmacia, ed approvata
dal Direttore di Dipartimento
Produzione di una relazione di valutazione
sugli aspetti clinici, tecnici ed economici da
parte dell’UVT, con il coinvolgimento di tutte
le figure professionali interessate
U.V.T.
Presentazione della relazione alla COFT
per la valutazione ed eventuale
approvazione
Clinici
Controllo di Gestione
Direzione Sanitaria
Provveditorato
Servizio Farmacia Interna
La classificazione dell’evidenza
Un esempio di ricerca di letteratura
Le informazioni contenute nel modulo
• DATI GENERALI (chi ha effettuato la richiesta)
• SEZIONE TECNICA (ditta costruttrice, requisiti tecnici, …)
• IMPATTO, COERENZA STRATEGICA
• VANTAGGI E PECULIARITÀ LEGATE ALL’UTILIZZO (per i
pazienti, in relazione ai tempi di utilizzo, …)
• SEZIONE DEL PERSONALE (nuove necessità eventualmente
emergenti)
• DESCRIZIONE ATTIVITÀ (quantità e codifica delle prestazioni)
• COSTI
• DOCUMENTAZIONE DA ALLEGARE ALLA DOMANDA
(evidenza scientifica, scheda tecnica del prodotto …)
La sintesi delle informazioni
Punti di vista diversi …
POLITICI
?
+ $$
Risultati
Soddisfazione
cittadini
DIRETTORI
GENERALI
PROFESSIONISTI
+ PERSONALE
+ RISORSE
PRESTO
BENE
COMFORT
COERENZA
S.O.S.!
CALMA !!!
RISPARMIA !
DIREZIONI
SANITARIE
CITTADINI, PAZIENTI
da R. Sunol, 1990)