Aspetti etici
della sperimentazione
Roberto Satolli
Comitato Etico INT
Tavola rotonda:
Parliamo di GIST con i pazienti
Istituto Nazionale dei Tumori – Milano, 27 febbraio 2010
La lezione di Giulio Maccacaro
“Occorre sperimentare per l'uomo
e con l'uomo, non sull'uomo”
Un cambio di preposizione folgorante
e insieme troppo semplice?
GIST 27 febbraio 2010
Detto in altro modo
GIST 27 febbraio 2010
Decide il caso o il malato?
•
La chirurgia del residuo in risposta a
imatinib
Come si possono conciliare le preferenze del
paziente con la ragionevole certezza di
confrontare due gruppi comparabili?
GIST 27 febbraio 2010
Gli ultimi anni del secolo
• Good Clinical practice (1992)
• Evidence based medicine (1992)
I “Comitati etici indipendenti” devono garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in uno studio clinico.
Devono valutare il protocollo di studio, ma anche l’idoneità degli
sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da impiegare
per ottenere e documentare il consenso informato dei partecipanti allo
studio. E, soprattutto, sono tenuti a controllare la sperimentazione nel
suo svolgimento.
GIST 27 febbraio 2010
Una più sottile prevaricazione?
Sfruttare la buona fede dei malati per arruolarli
in ricerche che poco hanno a che vedere con il
desiderio di conoscenza, o con la salute dei
cittadini, ma che sono concepite e condotte
soprattutto a scopo di profitto, spesso
addirittura come ingrediente di marketing
GIST 27 febbraio 2010
Due diverse motivazioni
•
Costruire un dossier di prove sufficienti per
la registrazione e buoni argomenti per la
promozione di un nuovo prodotto
•
Conoscere quale trattamento funziona
meglio in una certa condizione clinica
GIST 27 febbraio 2010
Perdita di rilevanza?
Quesito di ricerca (cosa si vuol ottenere)
Disegno dello studio (pazienti, dosi, vie, confronti,
obiettivi)
Conduzione dello studio (emendamenti, analisi ad
interim, interruzioni)
Analisi dei dati (sottogruppi, benefici relativi)
Pubblicazione (clausole di veto, pubblicazione selettiva)
Commenti (editoriali, opinion leader)
Solo lo sponsor controlla tutte le fasi
GIST 27 febbraio 2010
I poteri dei Comitati etici
• Chiedere modifiche dell’informazione per
il consenso (in ogni caso)
• Chiedere modifiche al protocollo (solo se
centro coordinatore)
• Approvare o bocciare il protocollo
GIST 27 febbraio 2010
Consensi: sempre più lunghi e
meno comprensibili
GIST 27 febbraio 2010
La polverizzazione sul territorio
GIST 27 febbraio 2010
Per un’azione coerente dei CEI
• Coordinamento e condivisione dei criteri
• Formazione specifica e aggiornamento
(soprattutto membri laici)
• Adeguata professionalità
GIST 27 febbraio 2010
Uno strumento di trasparenza
GIST 27 febbraio 2010
Un modo di fare rete
GIST 27 febbraio 2010
I requisiti minimi per l’autorizzazione
• Rispetto di standard
di qualità (GCP)
• Dimostrazione di
efficacia e di
sicurezza
GIST 27 febbraio 2010
Gli standard della FDA:
Buoni per i passacarte?
“Provare che un nuovo medicamento è
superiore a un confronto di solito irrilevante
(come un placebo) nell'ottenere un risultato
potenzialmente irrilevante (come una misura
surrogata)”.
Jerry Avorn, NEJM settembre 2005
GIST 27 febbraio 2010
Due esempi dalla ricerca sui GIST
•
•
Sperimentazione di sunitimib in II linea, in
confronto con placebo
Sperimentazione di nilotinib in III linea, in
confronto con “miglior terapia”
GIST 27 febbraio 2010
Purché non sia inferiore
“Perché i pazienti dovrebbero accettare un nuovo trattamento
che, al meglio, non è inferiore, ma potrebbe in realtà essere
meno efficace o meno sicuro di quelli già disponibili?”
GIST 27 febbraio 2010
Nuovo, ma non migliore
GIST 27 febbraio 2010
Manca la mano che guida?
GIST 27 febbraio 2010
Possibili soluzioni
Nuovi canali per finanziare la ricerca
indipendente e comparativa:
• Fondi Comparative Efficacy Research
• Fondi AIFA
• Fondi Ministero salute, ecc
• Nuovi standard europei e americani:
• Valutazione comparativa di utilità
• Senza frenare vera innovazione
GIST 27 febbraio 2010