ORGANIZZAZIONE
Per ulteriori informazioni relative al Corso e alla sua
organizzazione:
GxP Training è il marchio che rappresenta l’offerta
formativa di CTP SYSTEM che, attraverso le società
NIKOLETA FOTIADOU
che lo compongono, offre servizi di consulenza che
Training Organization Responsible
coprono l’intero spettro di applicazione delle GxP, dalla
progettazione
alla
convalida,
dall’Assicurazione
al
con il patrocinio
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
[email protected]
Controllo Qualità.
Quality by Design
CTP Tecnologie di Processo
è un’azienda certificata:
LA FORMAZIONE E’ L’ELEMENTO SU
.
CUI SI BASA LA GARANZIA DELLA
QUALITA’ AZIENDALE E
RAPPRESENTA IL MEZZO PER
POTERNE CURARE IL CONTINUO
AGGIORNAMENTO.
Or
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
www.ctpsystem.com
CTP
18 Novembre 2008
Hotel Antonella
Via Pontina km 28 – Pomezia
(Roma)
Tel. +39 06 911481
Fax +39 06 91148700
www.hotelantonella.com
[email protected]
INTRODUZIONE AL CORSO
Il concetto di Quality by Design è un approccio
innovativo
che
focalizza
l’attenzione
sulla
“progettazione” e messa a punto dei processi
produttivi; lo scopo della Quality by Design è di
acquisire una profonda conoscenza del processo di
produzione durante la fase di sviluppo e
fabbricazione del prodotto e di sostenerla durante
tutto il ciclo di vita dello stesso, con un approccio
scientifico basato sulla valutazione del rischio e con
la corretta applicazione dei sistemi di qualità.
I principi su cui si basa la Quality by Design
possono essere così riassunti:
Coordinatore: Gloria Paperini
L’iscrizione al Corso è on-line accedendo alla
sezione appositamente dedicata nel sito internet:
09.00- 09.30
09.30-10.15
10.30– 10.45
definizione della qualità del prodotto
controllo del processo di produzione per
ottenere una qualità ripetibile durante
tutto il ciclo di vita del prodotto
L’evoluzione normativa della Quality by Design:
ICH Q8-Q9-Q10
ICH Q8 e aspetti metodologici della Quality by
Desing: design space, identificazione degli
attributi di qualità critici del prodotto e dei
parametri critici di processo
Coffee Break
L’applicazione del Risk assessment attraverso il
ciclo di vita del processo e del prodotto: ICH Q9
progettazione del prodotto e del relativo
processo produttivo
identificazione degli attributi di qualità del
prodotto, dei parametri critici e delle fonti
di variabilità del relativo processo
produttivo
Quality by design e aspetti regolatori
12.45– 14.00
Pranzo di lavoro
W W W . C T P S Y S T EM . C O M
Le iscrizioni sono riservate ad un numero limitato di
partecipanti. Per ragioni organizzative preghiamo di
inviare l’iscrizione entro 3 giorni lavorativi dalla data
del corso. L’organizzazione si riserva di non
accettare ulteriori iscrizioni nel caso in cui sia già
stato raggiunto il numero massimo dei partecipanti.
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
La quota di partecipazione
(IVA esclusa) e comprende:
è
di
€600,00
partecipazione al Corso
documentazione e attestato
14.00
L’applicazione dei sistemi di qualità durante il
ciclo di vita dei prodotti: ICH Q10
A CHI È RIVOLTO IL CORSO
Case Study: Applicazione dei concetti di QbD
Il Corso si propone di approfondire e chiarire da un
punto di vista teorico e applicativo gli aspetti sopra
indicati ed è rivolto al personale dell’industria
farmaceutica
che
opera
nell’ambito
dell’Assicurazione Qualità, del Controllo Qualità,
della Ricerca e Sviluppo.
MODALITA’ DI ISCRIZIONE
16.00 -16.15
Coffee Break
Lean Manufacturing: concepts and tools
17.00 – 17.30
Domande e Discussione finale
colazione di lavoro
coffee break
E’ previsto lo sconto del 10% dal secondo iscritto
della medesima azienda.
PAGAMENTO
Il
pagamento
dovrà
essere
effettuato
anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO.
Le coordinate bancarie sono:
IT 05 O 0103071940000002832001
Si prega di indicare la causale del pagamento e il
codice del Corso:
18 Novembre, Pomezia: C08CG3-1