ORGANIZZAZIONE
GxP Training è il marchio che rappresenta l’offerta
formativa di CTP SYSTEM che, attraverso le società
che lo compongono, offre servizi di consulenza che
coprono l’intero spettro di applicazione delle GxP, dalla
progettazione
alla
convalida,
dall’Assicurazione
al
Controllo Qualità.
con il patrocinio
Per ulteriori informazioni relative al Corso e alla sua
organizzazione:
NIKOLETA FOTIADOU
Training Organization Responsible
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
Associazione Farmaceutici Industria
[email protected]
Air Flow Visualization: l’impatto
degli impianti e degli operatori
sulla qualità dei processi
in Clean Rooms
CTP Tecnologie di Processo
è un’azienda certificata:
LA FORMAZIONE E’ L’ELEMENTO SU
CUI SI BASA LA GARANZIA DELLA
QUALITA’ AZIENDALE E
RAPPRESENTA IL MEZZO PER
POTERNE CURARE IL CONTINUO
AGGIORNAMENTO.
25 Novembre 2008
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
www.ctpsystem.com
Hotel Antonella
Via Pontina km 28 – Pomezia
(Roma)
Organizzazione
Tel. +39 06 911481
Fax
+39
06 91148700
CTP
Tecnologie
di Processo i
www.hotelantonella.com
[email protected]
4 Dicembre 2008
Hotel Michelangelo
Via Scarlatti, 33
Milano
Tel.+39 02 67551
Fax +39 02 6694232
www.milanhotel.it
[email protected]
INTRODUZIONE AL CORSO
La visualizzazione dei flussi d'aria all'interno di aree
critiche di un'industria farmaceutica ha molteplici
funzioni: innanzitutto riesce ad evidenziare la presenza
della laminarità del flusso (basilare per le cappe LAF,
Biohazard e qualsiasi ambiente di produzione asettica)
ma anche la sua assenza, requisito sufficiente per aree
di
produzione
non
sterili.
Inoltre si
possono
comprendere i comportamenti dell'aria nelle prossimità
delle zone di lavoro sia prive di personale (at rest) che
con lo stesso (in operational), ottenendo informazioni su
ristagni d'aria, sulla cattiva ripresa o sugli ostacoli che
rischiano di abbassare la compliance alle GMP correnti.
La visualizzazione dei flussi può far modificare i
comportamenti e le operazioni negli sterili contribuendo
a migliorare cosi le rese produttive.
Il corso nella parte pomeridiana sarà centrato sulla
presentazione di Case Study intervallati dalla proiezione
di filmati relativi allo smoke study. Gli interventi
saranno condotti dall’Ing. Giovanni Bini che nel corso
degli ultimi anni ha personalmente curato la messa a
punto delle metodologie.
Questo corso si propone di fornire lo stato dell'arte
normativo sull'argomento, anche con l'ausilio di ispettori
AIFA, ed una gamma esaustiva di casi pratici osservabili
nella normale routine industriale.
Coordinatore: Saverio Paolini
09.00- 09.15 Presentazione del corso
09.15- 11.00
11.00
-11.15
11.15– 12.30
12.30– 13.30
Il Flusso Unidirezionale e ambienti sterili:
Generalità (Normative, Filtrazione dell’aria,
HVAC) e nuovi requisiti secondo revisione
annex1
Coffee Break
Clean Air Devices (LAF locali, isolatori,
RABS): soluzioni per ottenere/gestire un
flusso unidirezionale (RABS, cappe, HVAC
etc)
Pranzo di lavoro
MODALITA’ DI ISCRIZIONE
L’iscrizione al Corso è on-line accedendo
appositamente dedicata nel sito internet:
alla
sezione
W W W . C T P S Y S T EM . C O M
Le iscrizioni sono riservate ad un numero limitato di
partecipanti. Per ragioni organizzative preghiamo di inviare
l’iscrizione entro 3 giorni lavorativi dalla data del corso.
L’organizzazione si riserva di non accettare ulteriori iscrizioni nel
caso in cui sia già stato raggiunto il numero massimo dei
partecipanti.
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
La quota di partecipazione è di € 600,00 (IVA esclusa) e
comprende:
13.45– 14.15
Case study smoke study per flusso
unidirezionale in condizioni “at rest”
partecipazione al Corso
documentazione e attestato
colazione di lavoro
14.15– 15.15
15.15 -15.30
Case study smoke study per flusso
unidirezionale in condizioni “operational”
Coffee Break
coffee break
E’ previsto lo sconto del 10% dal secondo iscritto della
medesima azienda.
A CHI È RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto a responsabili dell’Ingegneria, del Quality
Assurance, della Produzione e del Controllo Qualità,.
15.30-16.45
16.45 – 17.15
Case Study: modifica dei comportamenti e
processi nello sterile e dello smoke study in
“operational”
Domande e Discussione finale
PAGAMENTO
Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo
BONIFICO BANCARIO.
Le coordinate bancarie sono:
O 0103071940000002832001
Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del
Corso:
25 Novembre, Pomezia: C08CG5-1
4 Dicembre, Milano:
C08CG5-2