MODALITÀ DI ISCRIZIONE
L’iscrizione al Corso è on-line accedendo alla sezione
appositamente dedicata nel sito internet:
WWW.CTPSYSTEM.COM
Le iscrizioni sono riservate ad un numero limitato di
partecipanti. Per ragioni organizzative preghiamo di inviare
l’iscrizione entro 3 giorni lavorativi dalla data del corso.
L’organizzazione si riserva di non accettare ulteriori iscrizioni
nel caso in cui sia già stato raggiunto il numero massimo dei
partecipanti.
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
Per ulteriori informazioni relative al Corso e
alla sua organizzazione:
con il patrocinio di
NIKOLETA FOTIADOU
Training Organization Responsible
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
[email protected]
La quota di partecipazione è di € 600,00 (IVA esclusa) e
comprende:
Produzione di farmaci in asepsi un
anno dopo l’introduzione
partecipazione al Corso
documentazione e attestato
del nuovo Annex 1:
colazione di lavoro
coffee break
tecniche asettiche, clean room,
È previsto lo sconto del 10% dal secondo iscritto della
medesima azienda.
media fill, controlli
Inoltre, è previsto lo sconto del 15% per chi si
iscrive entro il 6/11/09!!
CTP Tecnologie di Processo è un’azienda certificata:
PAGAMENTO
Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo
BONIFICO BANCARIO. Emissione fattura fine mese.
Le coordinate bancarie sono:
IT 05 O 0103071940000002832001
Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del Corso:
24 Novembre, Pomezia: C09G6P
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
www.ctpsystem.com
* Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni lavorativi
prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito
dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione
dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso indicata.
24 Novembre 2009
Hotel Antonella
Via Pontina km 28
Pomezia (Roma)
Tel. +39 06 911481
Fax +39 06 91148700
www.hotelantonella.com
[email protected]
INTRODUZIONE AL CORSO
Il corso si propone di analizzare i vari aspetti relativi ai
processi di riempimento in asepsi a circa un anno
dall’introduzione del nuovo Annex 1: dopo una
introduzione e una ricostruzione dell’attuale panorama
normativo (Europeo e USA), saranno affrontati alcuni
argomenti fondamentali concernenti i processi asettici
per produzione di farmaci sterili.
PROGRAMMA
Coordinatore: SIMONE VILLANI
13.00 - 14.00
Pranzo
09.30 - 10.30
14.00 - 15.30
L’Annex 1 in vigore da marzo 2009, applicazione e
impatto sui reparti produttivi
Sorveglianza del bioburden e di altri fattori correlati
al processo di sterilizzazione.
Simone Villani - CTP Tecnologie di Processo
Giuseppe Ruggirello- CTP Tecnologie di Processo
Verranno presentate metodologie per affrontare
l’attività di media fill alla luce del nuovo Annex 1, fino
ad arrivare ad indicazioni di carattere prettamente
pratico/applicativo sulle varie tipologie di produzione
sterili dalle produzioni convenzionali alle Advanced
Therapies.
10.30 – 11.30
15.30 - 16.30
Campionamenti e Piano di campionamento:
identificazione dei punti critici in base ai requisiti
espressi dall’Annex 1 e della Guidance FDA
Principali non conformità ispettive rilevate sulla
produzione di prodotti sterili
Un intervento verrà dedicato alla sorveglianza del
bioburden e dei fattori correlati al processo di
sterilizzazione,
analizzando
la
frequenza
di
monitoraggio e valutando i fattori che influenzano
l’efficacia del trattamento; l’intervento si chiuderà con
un confronto fra i differenti metodi di sterilizzazione
(calore umido, secco, ossido etilene, radiazioni).
Saverio Paolini - CTP Tecnologie di Processo
Sarà trattata la tematica relativa alla gestione dei
monitoraggi microbiologici ambientali in locali a
contaminazione
controllata
degli
stabilimenti
farmaceutici e soprattutto la definizione di un piano di
campionamento basato su un Risk Assessment che
identifichi i punti critici di campionamento.
Il corso di chiuderà con un intervento a cura dell’AIFA
sulle principali non conformità ispettive relative alle
produzioni sterili riscontrate nell’ultimo periodo.
A CHI È RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto a: Quality Assurance, Quality Control,
Validation Manager, Responsabile di Stabilimento o di
Produzione, Direttore Tecnico, Direttore Sanitario,
Responsabile Ingegneria.
Luisa Stoppa - AIFA
11.30 - 11.45
Coffee Break
11.45 - 12.45
Media Fill: esempi di applicazioni sulle differenti
tipologie di produzioni sterili
Gloria Paperini - CTP Tecnologie di Processo
LA FORMAZIONE È L’ELEMENTO SU
CUI SI BASA LA GARANZIA DELLA
QUALITÀ AZIENDALE E
RAPPRESENTA IL MEZZO PER
POTERNE CURARE IL CONTINUO
AGGIORNAMENTO.