ORGANIZZAZIONE
GxP Training è il marchio che rappresenta l’offerta
formativa di CTP SYSTEM che, attraverso le società
che lo compongono, offre servizi di consulenza che
coprono l’intero spettro di applicazione delle GxP, dalla
progettazione
alla
convalida,
dall’Assicurazione
al
Controllo Qualità.
con il patrocinio
Per ulteriori informazioni relative al Corso e alla sua
organizzazione:
NIKOLETA FOTIADOU
Training Organization Responsible
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
Associazione Farmaceutici Industria
[email protected]
Air Flow Visualization: l’impatto
degli impianti e degli operatori
sulla qualità dei processi
in Clean Rooms
CTP Tecnologie di Processo
è un’azienda certificata:
LA FORMAZIONE E’ L’ELEMENTO SU
CUI SI BASA LA GARANZIA DELLA
QUALITA’ AZIENDALE E
RAPPRESENTA IL MEZZO PER
POTERNE CURARE IL CONTINUO
AGGIORNAMENTO.
25 Novembre 2008
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
www.ctpsystem.com
Hotel Antonella
Via Pontina km 28 – Pomezia
(Roma)
Organizzazione
Tel. +39 06 911481
Fax
+39
06 91148700
CTP
Tecnologie
di Processo i
www.hotelantonella.com
[email protected]
4 Dicembre 2008
Hotel Michelangelo
Via Scarlatti, 33
Milano
Tel.+39 02 67551
Fax +39 02 6694232
www.milanhotel.it
[email protected]
INTRODUZIONE AL CORSO
La visualizzazione dei flussi d'aria all'interno di aree
critiche di un'industria farmaceutica ha molteplici
funzioni: innanzitutto riesce ad evidenziare la presenza
della laminarità del flusso (basilare per le cappe LAF,
Biohazard e qualsiasi ambiente di produzione asettica)
ma anche la sua assenza, requisito sufficiente per aree
di
produzione
non
sterili.
Inoltre si
possono
comprendere i comportamenti dell'aria nelle prossimità
delle zone di lavoro sia prive di personale (at rest) che
con lo stesso (in operational), ottenendo informazioni su
ristagni d'aria, sulla cattiva ripresa o sugli ostacoli che
rischiano di abbassare la compliance alle GMP correnti.
Da aggiungere che con l'utilizzo dell'Isotecnia, la
visualizzazione del moto d'aria indica anche la tenuta
degli isolatori.
Questo corso si propone di fornire lo stato dell'arte
normativo sull'argomento, anche con l'ausilio di ispettori
AIFA, ed una gamma esaustiva di casi pratici osservabili
nella normale routine industriale.
A CHI È RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto a responsabili dell’Ingegneria, del
Quality Assurance, della Produzione e del Controllo
Qualità.
Coordinatore: Mirco Michelucci
MODALITA’ DI ISCRIZIONE
09.00- 10.30
10.30
-10.45
10.45– 11.45
Il Flusso Unidirezionale e ambienti sterili:
Generalità (Normative, Filtrazione dell’aria,
HVAC) e nuovi requisiti secondo revisione
annex1
Coffee Break
Clean Air Devices (LAF locali, isolatori,
RABS): soluzioni per ottenere/gestire un
flusso unidirezionale (RABS, cappe, HVAC
etc)
11.45– 12.30
Il punto di vista degli ispettori
12.30– 13.30
Pranzo di lavoro
13.45– 14.30
14.30– 15.30
L’iscrizione al Corso è on-line accedendo
appositamente dedicata nel sito internet:
Le iscrizioni sono riservate ad un numero limitato di
partecipanti. Per ragioni organizzative preghiamo di inviare
l’iscrizione entro 3 giorni lavorativi dalla data del corso.
L’organizzazione si riserva di non accettare ulteriori iscrizioni nel
caso in cui sia già stato raggiunto il numero massimo dei
partecipanti.
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
La quota di partecipazione è di € 600,00 (IVA esclusa) e
comprende:
•
partecipazione al Corso
•
documentazione e attestato
•
colazione di lavoro
Case study smoke study per flusso
unidirezionale in condizioni “at rest” e
“operational”
•
coffee break
Coffee Break
16.15-16-45
Case Study: conferma dei risultati dei fumi
tramite prove con conta particelle
17.00 – 17.30
Domande e Discussione finale
sezione
WWW.CTPSYSTEM.COM
Prove di Convalida per flusso
unidirezionale: tecnologia e
ottenimento/gestione risultati
15.30 -15.45
alla
E’ previsto lo sconto del 10% dal secondo iscritto della
medesima azienda.
PAGAMENTO
Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo
BONIFICO BANCARIO.
Le coordinate bancarie sono:
O 0103071940000002832001
Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del
Corso:
•
25 Novembre, Pomezia: C08CG5-1
•
4 Dicembre, Milano:
C08CG5-2