Revisione delle segnalazioni
di reazioni avverse a vaccino
MPR, 1993-2003
Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia
congenita
2003-2007
Segnalazione delle reazioni avverse
a vaccini
• Vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse,
indipendentemente dal giudizio sul nesso di causalità
• Fino al dicembre 2003, doppio flusso di trasmissione
delle sospette reazioni avverse a vaccini:
– Sistema nazionale di farmacovigilanza
– Direzione generale della prevenzione
• Dal dicembre 2003, unificazione dei due flussi nel
nuovo sistema di farmacovigilanza in vigore dal 2001,
con
emanazione
segnalazione
di
una
nuova
scheda
di
Portale del Ministero della Salute
Nuovo flusso di segnalazione per farmacovigilanza
D. Lvo 95/2003; D.M. 12 dicembre 2003
medici e altri operatori sanitari operanti sul territorio, nelle ASL, in Aziende
Ospedaliere, in IRCCS, in presidi ospedalieri e cliniche private, in aziende
farmaceutiche
Scheda
di
segnalazione
di ADR
tempestivamente
Responsabile
di farmacovigilanza
della struttura
Feed back al
segnalatore
Inserimento dati
e codifica dati entro 7 gg
Azienda
Farmaceutica
* Per utenti abilitati
Banca Dati Nazionale
con simultanea visibilità dei dati *
http:www.ministerosalute.it/medicinali/farmacovigilanza/farmacovig.jsp
Regione
Ministero
della Salute
EMEA
Revisione delle sospette reazioni
avverse a vaccini MPR
• Analizzata la banca dati della farmacovigilanza
• Considerati gli anni 1999-2003
• Analisi più dettagliate per gli anni 2001-2003 (nuovo
sistema farmacovigilanza on line)
• Dati di vendita utilizzati come denominatori
Numero di dosi di MPR vendute e
segnalazioni di reazioni avverse;
1999-2003
N. dosi
vendute
N. segnalazioni
1999
2000
2001
2002
2003
823.645
976.697
889.096
992.107
1.090.744
30
61
62
81
111
Tasso di segnalazione per 100.000
dosi di MPR vendute; 1999-2003
120
100
80
60
40
20
0
1999
2000
2001
2002
2003
Distribuzione delle segnalazioni per
fascia di età, 1999-2003
70
60
50
40
30
< 1 anno
1-4 aa
5-12 aa
13-18 aa
> 18 aa
20
10
0
2001
2002
2003
Distribuzione per regione delle segnalazioni a
vaccini MPR,
2001 – 2003
ABRUZZO
BASILICATA
CALABRIA
CAMPANIA
EMILIA ROMAGNA
FRIULI V. GIULIA
LAZIO
LIGURIA
LOMBARDIA
MARCHE
MOLISE
P.A. BOLZANO
P.A. TRENTO
PIEMONTE
PUGLIA
SARDEGNA
SICILIA
TOSCANA
UMBRIA
VALLE D'AOSTA
VENETO
TOTALE
2001
0
0
0
0
30
2
4
0
6
0
0
1
0
4
1
3
0
3
4
0
4
62
2002
2
0
0
0
26
4
7
0
28
0
0
1
0
3
0
1
2
1
0
0
6
81
2003
4
1
0
5
22
9
7
3
25
1
0
3
4
8
0
2
4
4
0
0
10
112
Distribuzione delle segnalazioni per
classe sistemico organica,
2001-2003
condizioni generali
cute e annessi
19%
3%
30%
3%
gastrointestinale
SNC e periferico
8%
6%
piastrine, sanguinamento,
coagulazione
31%
respiratorio
altro
Eventi segnalati con maggiore
frequenza, 2001-2003
• Febbre: 94 segnalazioni (31/1.000.000 dosi)
• Esantema/rash cutaneo: 92 segnalazioni
(31/1.000.000)
Eventi a carico del SNC,
2001-2003
Evento
Convulsioni
N. Segnalazioni
N. per 1.000.000
dosi vendute
13
4,3
Atassia
5
1,7
Meningoencefalite
1
0,3
Manifestazioni allergiche,
2001-2003
Evento
N. Segnalazioni
N. per 1.000.000
dosi vendute
Anafilassi
2
0,7
Reazione
anafilattoide
1
0,3
Reazione allergica
4
1,4
26
8,7
Orticaria
Decessi
• Tra il 1999 e il 2003 sono stati segnalati quattro
decessi
in
associazione
temporale
con
vaccinazione MPR
• Nessuno con relazione causale con la vaccinazione
la
Conclusioni/1
• Complessivamente, le reazioni avverse a vaccino
MPR segnalate alla farmacosorveglianza sono molto
rare (tasso < 1/ 10.000)
• Il tasso di reazioni segnalate sta aumentando nel
tempo ed indica il progressivo miglioramento della
sorveglianza
• L’attenzione
verso la
segnalazione
di
reazioni
avverse a vaccini sembra variare molto da regione a
regione
Conclusioni/2
• La frequenza più elevata di segnalazioni riguarda la
fascia di età target della vaccinazione (1-4 anni)
• La frequenza di reazioni anafilattiche è in linea con
l’atteso in base ai dati di letteratura
• La frequenza di convulsioni è inferiore all’atteso
• Gli altri eventi neurologici sono talmente rari da
rappresentare con tutta probabilità una coincidenza
con la vaccinazione
• In nessuno dei decessi appare plausibile una
relazione causa effetto con la vaccinazione stessa