Il sistema di farmacovigilanza,
interconnessioni a livello
locale
Piano Nazionale di eliminazione del morbillo
e della rosolia congenita
2003-2007
Farmacovigilanza:
base normativa
D. Leg. 95/2003
D. Min. Salute 12.12.2003
Farmacovigilanza:
novità legislative del DL 95/03
(in vigore dal 18.05.03)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Si segnalano solo le reazioni avverse gravi o inattese per la
maggioranza dei farmaci e tutte le reazioni (gravi e non gravi) per
i vaccini e per quei farmaci che verranno inseriti in elenchi pubblicati
periodicamente dal Ministero (essenzialmente farmaci nuovi)
L’obbligo della segnalazione è deontologico (stop sanzioni)
Sono tenuti a segnalare le reazioni avverse oltre ai medici, anche gli
altri operatori sanitari (es. farmacisti e infermieri).
Le segnalazioni devono essere inviate, tramite l’apposita scheda,
tempestivamente, ma non è più necessario inviarle entro 3 o 5
giorni, come previsto in precedenza.
Eventuali informazioni aggiuntive sulle reazioni avverse segnalate
possono essere richieste al segnalatore unicamente dalla struttura
sanitaria di appartenenza o dal Ministero.
Vengono riconosciuti e previsti i Centri Regionali di
Farmacovigilanza, che entrano così a far parte del sistema nazionale
di sorveglianza, in particolare nell’attività di informazione di
ritorno
Farmacovigilanza:
D. Min. Salute 12.12.2003
• Nuovo modello di segnalazione di
reazione avversa
• Unico per farmaci e vaccini
• Definizione di caso puntuale
SEGNALAZIONE SPONTANEA IN ITALIA
DECRETI LEGISLATIVI 44/97 E 95/03
Medici
e altri operatori sanitari
Invio scheda cartacea
(follow up)
Industria
Farmaceutica
Resp. farmacovigilanza ASL
gravi
Regione
Inserimento nel
database
ministeriale
Direzione generale per
la Farmacovigilanza
(Ministero della Salute)
Centro Regionale
farmacovigilanza
gravi
EMEA
Il responsabile di farmacovigilanza
dell’azienda sanitaria di appartenenza deve
anche trasmettere copia della scheda
inserita al segnalatore che potrà verificare la
reazione codificata e farà riferimento al
codice per l’invio di eventuali notizie di
aggiornamento
(prima informazione di ritorno)
la segnalazione è spontanea
la segnalazione non comporta alcuna
assunzione di causalità dell’evento
Il vaccinatore deve operare in
modo da favorire la segnalazione
Creare una rete di interconnessioni a
livello locale
•rete operativa
•rete informativa
Rete operativa (I):
vaccinatore - vaccinato
• Sensibilizzare il vaccinato o il genitore alla segnalazione di
eventuali eventi avversi
• Invitarlo a sostare nella sala d’attesa dopo la somministrazione
• Fornire per iscritto (libretto vaccinazioni, biglietto,.) nome e
cognome dell’operatore da contattare in caso di bisogno (oltre
che il proprio curante)
• Verificare direttamente, quando possibile, la reazione riferita
(ed. entità della reazione locale, dell’eruzione…….)
• Se necessario curare direttamente le consulenze specialistiche
(invio, appuntamento ecc.) in regime di esenzione ticket
• Registrare accuratamente l’evento e le decisioni adottate sulla
scheda anamnestica
Rete operativa (II):
vaccinatore – medico curante
• Informare sempre il curante delle
segnalazioni importanti ricevute e delle
decisioni adottate
• Stimolare i pediatri e i P.S. alla
segnalazione, anche telefonica, di eventuali
eventi avversi osservati
Rete informativa tra:
referente ASL per le vaccinazioni
responsabile ASL per la farmacovigilanza
Scopo: conoscenza dell’evento e
informazione agli operatore nel più
breve tempo possibile
Il referente ASL per le vaccinazioni
collabora con
il responsabile ASL per la farmacovigilanza
• si mette a disposizione per chiarimenti delle
segnalazioni ricevute
• chiede l’invio di copia delle segnalazione per
conoscenza
• elabora, meglio se congiuntamente, un
report annuale delle segnalazioni ricevute da
diffondere a tutti gli operatori nel campo delle
vaccinazioni e ai medici curanti
(seconda informazione di ritorno)
Flusso nella Regione Veneto
Medici
e altri operatori sanitari
Invio scheda cartacea
(follow up)
Resp. farmacovigilanza
ASL
Industria
Farmaceutica
Regione
Sisp locale
Inserimento nel
database
ministeriale
Centro Regionale
farmacovigilanza
Servizio sanità
pubblica regionale
gravi
Direzione generale per
la Farmacovigilanza
(Ministero della Salute)
Canale verde
(report: terza
informazione di ritorno)
gravi
EMEA
Evento avverso
•
•
•
•
Vaccino indotto
Vaccino potenziato
Errore programmatico
Coincidenza
Le reti comunicative locali sono
essenziali per dare avvio alla
segnalazione
Le segnalazioni entrano nel
sistema informativo nazionale
ed internazionale
Miglioramento della
conoscenza in particolare
per gli eventi rari
Miglioramento della conoscenza
• Riportare evidenze aggiornate e
scientificamente riconosciute
• Evitare errori nella valutazione dell’idoneità
vaccinale (controindicazioni e precauzioni)
• Ridurre i rinvii impropri
• Trovare un consenso di tutti gli operatori
Vaccinare in sicurezza