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FARMACOVIGILANZA
n. 2 • Marzo-Aprile 2004
Novità sulle reazioni avverse
■ MR LUPPINO e M FONT
Farmacisti, Servizio Farmaceutico ULSS 20 Verona
Riportiamo di seguito alcune tra le
più importanti segnalazioni in materia di farmacovigilanza. Tali informazioni, relative al periodo
gennaio-febbraio 2004, sono rilevate:
• dal monitoraggio della Gazzetta
Ufficiale e del sito web del Ministero della Salute;
• da organi regolatori quali
EMEA ed FDA;
• da riviste di farmacovigilanza;
• da siti web specializzati.
Farmaci antineoplastici
ed immunomodulatori
BICALUTAMIDE
Casodex® - ASTRAZENECA
Classe A
Evento: aumento della mortalità.
Il 18 febbraio 2004, tramite una
Dear Doctor Letter1, il Ministero
della Salute “raccomanda a tutti i
medici di rivalutare con attenzione i
soggetti con carcinoma prostatico in fase iniziale non metastatico e non sottoposto a terapie loco-regionali per considerare possibili alternative terapeutiche” a bicalutamide 150 mg.
Tale raccomandazione fa seguito al
recepimento, anche in Italia, delle
informazioni sul profilo di sicurezza
di bicalutamide 150 mg provenienti
dalla studio multicentrico EPC2
(Early Prostate Cancer) durante il
quale è stata osservata una mortalità significativamente più alta tra i
soggetti trattati con il farmaco
(25,2% - 196 eventi fatali) rispetto
ai trattati con placebo (20,5% - 174
decessi), del quale abbiamo già dato
comunicazione su DsF 6/2003, pag.
318.
Nei mesi scorsi, alla luce di queste
evidenze, l’Health Canada3 e
l’MCA4 (Medicines Control Agency)
hanno ritirato l’autorizzazione ad
impiegare bicalutamide alla
dose di 150 mg/die come trattamento di prima scelta nel carcinoma prostatico non metastatico.
Modalità di comunicazione: Dear
Doctor Letter del Ministero della
Salute, pubblicata il 18 febbraio
2004.
1. Nota informativa importante del Ministero della Salute. www.ministerosalute.it
/medicinali/farmacovigilanza/nota..jsp?va
l=casodex
2. Risk of death in patients with localized
prostate cancer taking bicalutamide (casodex). CMAJ 14 Oct 2003; 169: 813.
3. Astra Zeneca-Dear Health Care Professional letter. www.hc-sc.gc.ca/hpfbdgpsa/tdp-dtp/index_e.html
4. Committe on Safety of medicines. Casodex 150 mg (bicalutamide): no longer indicated for treatment of localised prostate
cancer. In http://www.mca.gov.uk
Ormoni sessuali e modulatori
del sistema genitale
TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA (TOS)
Tutte le specialità ed i generici
Classe A e C
Eventi: aumento del rischio di ictus e inefficacia nella demenza.
Il 2 marzo scorso il National Institutes of Health (NIH) ha dato comunicazione di avere interrotto 13
mesi prima del previsto il Women’s
Health Iniziative Estrogen-Alone
Trial (WHI-E-Alone Trial), condotto su 10.739 donne tra i 50 e 79
anni, isterectomizzate, in post-menopausa, che si proponeva di valutare gli effetti a lungo termine della
Terapia Ormonale Sostitutiva
(TOS) con estrogeni equini coniugati sull’incidenza di malattie cardiovascolari e di cancro al seno invasivo1,2.
L’aumentato rischio di ictus e il
mancato effetto protettivo sulla
funzionalità cardiaca costituiscono i
motivi principali dell’interruzione
del trial: su una media di 10.000
donne trattate all’anno, è stato dimostrato un aumento del rischio di
sviluppare ictus fatali e non di 12
volte superiore nel gruppo randomizzato a estrogeni (44 casi) rispetto al gruppo-placebo (32 casi); il rischio di trombosi venosa profonda è
stato di 6 volte superiore con gli
estrogeni (21 casi) rispetto a placebo (15 casi). Incerto l’effetto della
TOS sul cancro al seno mentre è
stata riscontrata una diminuzione
delle fratture all’anca nelle pazienti
trattate (11 casi) rispetto al gruppoplacebo (17 casi)3.
Il NIH ritiene inaccettabile il livello di rischio di stroke dimostrato
dallo studio e i cui risultati saranno
pubblicati integralmente tra un
paio di mesi contestualmente a
quelli del WHI-Memory Study con
soli estrogeni (WHIMS-E)4, sottostudio del WHI-E-Alone Trial condotto su 2.947 donne isterectomizzate. L’end-point era determinare l’effetto della TOS sulla funzione cognitiva o probabile demenza.
Anche in questo caso l’analisi preliminare dei dati suggerisce che la
TOS con soli estrogeni non apporta alcun beneficio sulla funzione cognitiva.
Misure adottate: l’FDA ha chiesto
alle ditte produttrici di aggiornare il
black box warnings dei foglietti illustrativi delle relative specialità
evidenziando che la terapia ormonale sostitutiva sia estroprogestenica che con soli estrogeni aumenta
il rischio di demenza in donne
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con un’età ≥ 65 anni; la sezione
“studi clinici” dovrà contenere i dati provenienti dal WHIMS5,6. Per le
donne già in terapia, dovrà essere
utilizzata la minima dose efficace
per periodi di tempo limitati.
1. FDA Talk Paper, March 2, 2004.
www.fda.gov.
2. WHI-E-Alone Study Update, March 2,
2004 Press Release-National Institutes of
Health. www.nih.gov
3. The Women’s Health Initiative Steering
Committee. Effects of conjugated equine
estrogen in postmenopausal women with
hysterectomy. JAMA 2004; 291: 1701-12
(Abstract).
4. New Alert-Estrogen-Alone Trial stop
study pills and begin follow-up phase.
www.wfubmc.edu/whims
5. Scrip Daily News Alert 2004; 2927: 23.
6. FDA News, February 2004. www.fda.gov
nel trattamento dei disturbi gastrici
nella fascia di età al di sotto dei 16
anni, e ne revoca le indicazioni
pediatriche. Metoclopramide viene inoltre controindicata nel primo trimestre di gravidanza mentre prima il suo utilizzo veniva solo
sconsigliato.
Modalità di comunicazione: nota
informativa importante del Ministero della Salute, pubblicata il 5
marzo 2004.
Misure adottate: modifica del
RCP e del foglietto illustrativo nelle sezioni posologia, controindicazioni, gravidanza e allattamento2.
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diatrico di nafazolina, infatti, alla
concentrazione di 0,025 % è consentito tra i 6 e i 10 anni mentre
concentrazioni superiori sono
assolutamente controindicate nei
bambini al di sotto dei 10 anni.
Viene infine ricordato che non solo
nella popolazione pediatrica ma anche negli adulti nafazolina non deve essere assunta per più di 7
giorni in quanto un uso protratto
potrebbe causare un effetto rebound
tipico dei simpaticomimetici.
Modalità di comunicazione: nota
informativa importante del Ministero della Salute, pubblicata il 18
febbraio 2004.
1. Nota informativa importante del Ministero della Salute. www.ministerosalute.it
/medicinali/farmacovigilanza/nota..jsp?va
l=metoclopramide
2. GU n. 65 del 18/03/04
1. Nota informativa importante del Ministero della Salute. www.ministerosalute.it
/medicinali/farmacovigilanza/nota..jsp?va
l=nafazolina
Oftalmologici e rinologici
Antivirali ad azione diretta
NAFAZOLINA
Tutte le specialità
Classe C
NEVIRAPINA
Viramune® - BOEHRINGERINGER
INGELHEIM
Classe H
Procinetici
METOCLOPRAMIDE
Tutte le specialità ed i generici
Classe A e C
Evento: reazioni avverse neurologiche nei bambini al di sotto
dei 16 anni.
Uno studio multicentrico coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità
(ISS) sulla “Sorveglianza degli
eventi avversi dei farmaci in pediatria” ha evidenziato che metoclopramide determina un aumento del
rischio di sviluppare eventi avversi
neurologici nei bambini al di sotto
dei 16 anni1. In particolare, il rischio triplica nella valutazione
complessiva degli eventi neurologici, mentre è pari a 73 se si
considera solo la sintomatologia
extrapiramidale. L’analisi, condotta dal Laboratorio di Epidemiologia
e Biostatistica dell’ISS rileva inoltre
che, nella maggior parte dei casi, il
farmaco viene prescritto per il trattamento del vomito in corso di febbre e influenza.
I dati presenti nella Rete Nazionale
di Farmacovigilanza confermano
queste evidenze.
La Commissione Unica del Farmaco (CUF)2, pertanto, considera
“non favorevole” il rapporto rischio/beneficio di metoclopramide
Evento: effetti sistemici neurologici nella popolazione pediatrica.
Nafazolina, viene utilizzata, sia nella popolazione adulta che in quella
pediatrica, in preparazioni per uso
topico come decongestionante nasale e, in forma di collirio, nelle affezioni oculari allergiche o nelle
congiuntiviti.
Dallo studio coordinato dall’ISS
(“Sorveglianza degli eventi avversi
dei farmaci in pediatria”), menzionato anche per metoclopramide,
emerge che nafazolina, in bambini
con un’età inferiore ai 10 anni, è
responsabile di reazioni avverse
neurologiche rappresentate da
spiccata sedazione, ipotonia, pallore, ipercinesia, extrasistolia,
bradipnea/apnea e da segni di grave depressione respiratoria1. Lo
studio evidenzia, inoltre, un uso
non appropriato delle specialità
medicinali contenenti nafazolina
(alcune dispensabili in regime di autoprescrizione, altre dietro presentazione di ricetta medica) relativamente ai dosaggi somministrati e all’età dei soggetti trattati. L’uso pe-
Evento: grave epatotossicità associata a reazioni cutanee pericolose per la vita.
Nel febbraio 2004 il CPMP (Comitato Scientifico dell’EMEA) ha implementato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di
nevirapina con nuove evidenze
provenienti dal X rapporto periodico sulla sicurezza1,2, relativo al periodo di osservazione luglio
2002/luglio 2003. Contestualmente, anche negli Stati Uniti è stato
aggiunto un Boxed Warning all’RCP
e, così come in Europa, è stata concordata una Dear Doctor Letter2,3
tra la ditta produttrice e l’FDA4.
La sorveglianza post-marketing e le
analisi retrospettive dei clinical trial
mettono in evidenza un aumento
dell’incidenza del rischio, peraltro
già noto fin dal 20001, di:
• gravi reazioni epatiche, talvolta fatali, quali epatiti fulminanti e colestatiche, necrosi ed insufficienza epatica;
• reazioni cutanee di grado severo e pericolose per la vita incluse
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la Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni di ipersensibilità caratterizzate da rash e disfunzione d’organo.
Spesso le reazioni epatotossiche sono associate a quelle cutanee. Durante gli studi clinici è stato osservato che l’incidenza di tali eventi avversi gravi è maggiore nelle prime
6 settimane di trattamento anche
se il periodo critico si estende alle
prime 18 settimane in cui è richiesto un intenso monitoraggio della
funzionalità epatica. Non sempre
tali eventi avversi sono accompagnati da sintomi, infatti si sono verificati casi asintomatici di epatite che poi
è degenerata in insufficienza epatica.
I nuovi dati evidenziano che i soggetti maggiormente a rischio di
sviluppare reazioni epatotossiche
associate a rash sono le donne ed in
genere i pazienti con elevata conta di CD4 +. In particolare, il rischio è 3 volte maggiore nelle
donne rispetto agli uomini (4,6% vs
1,5%). Tra le donne è stato osservato un incremento del rischio di 9
volte (12 secondo l’FDA) nelle pazienti con conta di CD4 + > 250 cellule/mm3 rispetto a quelle con conta linfocitaria inferiore (8,4% vs
0,9%). Gli uomini con conta di
CD4 + > 400 cellule/mm3 sono più
esposti rispetto ai soggetti con valori inferiori (4,5% vs 0,7%). Sono
tassativamente esclusi dalla terapia
con nevirapina i soggetti con
AST/ALT > 5 i valori normali.
Modalità di comunicazione: la
ditta produttrice di nevirapina ha
concordato una Dear Doctor Letter
con le Autorità Regolatorie Europee e il Ministero della Salute,
pubblicata il 20 febbraio 2004.
Misure adottate: modifica del
RCP nelle sezioni controindicazioni, avvertenze speciali e opportune
precauzioni d’impiego, effetti indesiderati.
1. Nevirapine European Public Assessment
Report (EPAR) - Steps taken after authorisation. www.emea.eu.int/humandocs
/Humans/EPAR/Viramune/Viramune.htm
2. Dear Doctor Letter del Ministero della
Salute. www.ministerosalute.it/medicinali/farmacovigilanza/nota..jsp?val=viramune
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3. Réactions hépatiques et cutanées graves
associées à Viramune®. http://agmed.sante.gouv.fr
4. Medwatch - February 2004 Safety Information Alerts: Viramune (nevirapine).
www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2004/s
afety04.htm
Inibitori selettivi
della ricaptazione
della serotonina
PAROXETINA
Tutte le specialità ed i generici
Classe A
Evento: definizione delle dosi efficaci e sicure negli adulti.
L’11 marzo 2004 il Committee on Safety of Medicines (CSM)1 inglese ha
pubblicato i risultati della revisione
dei clinical trial sull’efficacia e sulla
sicurezza di paroxetina negli adulti, definendone le dosi appropriate
nelle varie condizioni per cui il farmaco è approvato: depressione, disturbo d’ansia generalizzata (GAD),
da ansia sociale (SAD), da stress
post-traumatico (PTSD), disturbo
ossessivo compulsivo (OCD), disturbo da attacchi di panico. Tale revisione è stata effettuata dallo stesso
gruppo di esperti sugli SSRI, nominato dal CSM nell’aprile 2003, che
aveva già espresso parere sfavorevole
sull’impiego di paroxetina nella depressione in soggetti al di sotto dei
18 anni di età (DsF 4/2003, pag.
264). Le più importanti Autorità Regolatorie internazionali (FDA negli
Stati Uniti, MCA in Inghilterra, Ministero della Salute in Italia), nei mesi scorsi, hanno ufficialmente controindicato l’uso di paroxetina, peraltro off label, in questa fascia di età.
Le recenti informazioni provenienti da studi condotti sulla popolazione adulta confermano che per il
trattamento della depressione,
SAD, GAD e PTSD la dose giornaliera raccomandata è di 20 mg e
di 40 mg nell’OCD e nel disturbo
da attacchi di panico.
Durante lo studio sulla depressione,
molti pazienti a cui sono state somministrate dosi iniziali di 30 o 40
mg di paroxetina hanno abbandonato precocemente lo studio a causa
degli eventi avversi.
Il CSM richiama l’attenzione dei
medici su alcuni punti fondamentali:
• non esiste alcuna evidenza
che incrementando la dose di
paroxetina aumenti l’efficacia
ma al contrario si viene esposti
ad un maggiore rischio di seri
eventi avversi. Fino ad ora, infatti, era consentito un incremento di dosaggio fino a un
massimo di 60 mg nell’OCD e
di 50 mg nelle altre patologie;
• gli eventi avversi che si manifestano all’inizio della terapia
spesso sono indistinguibili dai
sintomi della patologia stessa;
• l’aumento improvviso della dose
espone a serie reazioni avverse
così come la brusca interruzione.
1. 11 March 2004 - Paroxetine (Seroxat): reminder to use the recommended dose.
www.mca.gov.uk
Antiparkinsoniani
PERGOLIDE
Nopar® - ELI LILLY
Classe A
Evento: improvvisi colpi di sonno
durante le attività quotidiane.
La ditta produttrice di pergolide ha
concordato la modifica del RCP e la
stesura di una Dear Health Care Professional Letter con le Autorità Regolatorie statunitensi (FDA - dicembre 2003)1-3 e canadesi (Health Canada - gennaio 2004)4 nella quale
rende noto che il farmaco può causare improvvisi colpi di sonno durante il normale svolgimento delle
attività quotidiane. Ciò diventa particolarmente pericoloso perché, in
molti casi, tale evento avverso non
è preceduto da segnali come sonnolenza o sedazione. L’eziologia di
questo effetto non è nota e non esistono sufficienti evidenze per stabilire se si verifichi esclusivamente
con pergolide oppure anche con gli
altri agenti dopaminergici utilizzati
nel Morbo di Parkinson. Viene,
inoltre, evidenziato che l’insorgenza di improvvisi colpi di sonno è avvenuta anche dopo 1 anno dalla
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somministrazione di pergolide e
non solo all’inizio della terapia.
In realtà, già nel 2002, il CPMP5
aveva pubblicato i risultati di una
revisione delle evidenze disponibili
relative agli episodi improvvisi di
colpi di sonno causati dai nuovi
agenti dopaminergici. Sulla base
delle informazioni provenienti da
studi clinici, report spontanei e letteratura pubblicata, il CPMP aveva
concluso che l’evento avverso in
questione era più frequente con ropinirolo e pramipexolo e raramente
con pergolide.
1. Medwatch - December 2003 Safety Information Alerts: Permax (pergolide mesylate). www.fda.gov/medwatch/SAFETY
/2003/safety03.htm
2. Pergolide Mesylate (Permax): Warning
about falling asleep and auto accidents.
Worst Pills Best Pills February 2004; 10:
14-5.
3. Pergolide- Danger of falling asleep during
daily activities. WHO Pharmaceuticals
Newsletter 2004; 1: 7.
4. Health Canada-Warnings/Advisories: Important safety information regarding the
antiparkinson drug Permax (pergolide
mesylate): sudden onset of sleep. www.hcsc.gc.ca
5. CPMP Position Statement-Dopaminergic substances and sudden sleep onset.
www.emea.eu.int
Sostanze ipolipemizzanti
ROSUVASTATINA
Crestor® - ASTRAZENECA
Provisacor® - ASTRAZENECA
Simestat® - SIMESA
Classe A nota 13
Eventi: rabdomiolisi e insufficienza renale.
Il poco rassicurante profilo di sicurezza di rosuvastatina è emerso
chiaramente dagli studi clinici prima della sua immissione in commercio negli Stati Uniti.
Infatti, già durante i clinical trial
di pre-registrazione, si sono verificati 7 casi di rabdomiolisi e 3 di
insufficienza renale in soggetti
trattati con la dose di 80 mg/die.
Un elevato numero di pazienti,
inoltre, presentava proteinuria ed
ematuria non accompagnate da
danno renale1. La ditta produttrice
del farmaco ha, quindi, interrotto lo
sviluppo della dose di 80 mg ottenendo, invece, l’autorizzazione per
gli altri dosaggi che negli Stati Uniti sono 5, 10, 20 e 40 mg (in Europa
la dose di 5 mg non é commercilaizzata).
Alla luce di questi eventi, Public Citizen, sin dal luglio 2003, aveva formalmente preso posizione contro la
commercializzazione di rosuvastatina che è l’unica statina ad aver provocato rabdomiolisi negli studi clinici pre-registrazione (non era accaduto neanche per cerivastatina) ed è
anche l’unica ad aver causato insufficienza renale, evento mai osservato
con le altre statine, se non come
conseguenza della rabolomiolisi?
A 5 mesi dalla sua commercializzazione, le segnalazioni post-marketing provenienti dal Inghilterra e
Canada mettono in evidenza come
questi gravi eventi avversi si verifichino anche con le dosi più basse
del farmaco2: 5 casi di danno renale
(con 10 o 20 mg); 3 casi di ematuria
(10 e 20 mg); 3 casi di rabdomiolisi
(in due di questi casi la dose era sia
di 20 che 40 mg).
Due tra le più importanti compagnie di assicurazione americane si
sono rifiutate di rimborsare rosuvastatina dato che “non offre alcun vantaggio rispetto alle altre statine, la sua
efficacia nella prevenzione cardiovascolare non è stata studiata, la sicurezza a
lungo termine non è nota”.
Le autorità sanitarie svedesi, all’unanimità, non hanno ammesso la nuova statina alla rimborsabilità poiché
non risponde a documentati criteri
di sicurezza e di costo-efficacia.
Il 4 marzo 2004, Public Citizen,
inoltra alla FDA una petizione con
la quale chiede il ritiro dal commercio del farmaco sulla base di un aggiornamento dei dati di sicurezza
provenienti dalla FDA stessa e dalle
agenzie inglese e canadese3. Il numero totale delle segnalazioni postmarketing degli Stati Uniti, Inghilterra e Canada comprende:
• 7 casi di rabdomiolisi (alle dosi
da 10 a 80 mg);
• 9 casi di danno renale di cui 4 di
insufficienza renale acuta (alle
dosi di 10, 20 e 40 mg);
• 6 casi di sanguinamento o di
• 93
alterazioni nei valori di laboratorio dovuti all’interazione
rosuvastatina-warfarin.
Particolarmente rilevanti i 3 report
provenienti dagli Stati Uniti dove si
è verificato 1 decesso: una donna di
39 anni che assumeva 20 mg al giorno di rosuvastatina è morta per rabdomiolisi e insufficienza renale. Gli
altri 2 casi riguardano un uomo di
63 anni che ha sviluppato insufficienza renale acuta alla dose di 10
mg/die e un paziente nel quale la
somministrazione di 10 mg di rosuvastatina, ha provocato insufficienza
renale e necrosi tubulare.
Nell’aprile scorso un’altra importante compagnia di assicurazione
statunitense ha deciso di non rimborsare rosuvastatina4.
1. Worst Pills Best Pills October 2003; 10:
73-6.
2. Worst Pills Best Pills March 2004; 10: 179.
3. Public citizen - Petition to FDA, March 4,
2004. www.citizen.org
4. Worst Pills Best Pills April 2004; 10: 28-9.
Vaccini batterici e virali
in associazione
VACCINI ESAVALENTI
(DTPa+Polio+Hep B+Haemophilus
influenzae tipo b)
Hexavac® - AVENTIS PATEUR MSD
Infarix® Hexa - GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS
Classe C
Evento: aggiornamento profilo di
sicurezza.
Il CPMP, mediante il Public Statement del 1 dicembre 2003, comunica le sue posizioni in merito al profilo di sicurezza dei vaccini esavalenti il cui rapporto rischio/beneficio rimane positivo e le attuali
condizioni di impiego non subiscono variazioni1-3.
Il 28 aprile 2003 era stato pubblicato un primo Public Statement (DsF
3/2003, pag.165) nel quale il Comitato Scientifico dell’EMEA affermava l’impossibilità di stabilire un
nesso di causa/effetto tra la somministrazione dei vaccini esavalenti e
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FARMACOVIGILANZA
la morte improvvisa inattesa (SUD
- Sudden Unexpected Death) di 5
bambini (4 in Germania e 1 in Austria) a 24 ore dalla vaccinazione4,5.
Tali segnalazioni si riferivano ad un
periodo di sorveglianza post-marketing di 2 anni e mezzo dal rilascio
dell’autorizzazione all’immissione
in commercio dei vaccini con procedura centralizzata europea nell’ottobre del 2000.
Le conclusioni a cui è giunto il
CPMP, pubblicate il 1 dicembre
2003, si basano sul monitoraggio delle sospette reazioni avverse relative ai
vaccini esavalenti nell’ambito dell’attività routinaria di farmacovigilanza e
su un’analisi retrospettiva dei dati
provenienti dalla Germania. Dalla rivalutazione delle segnalazioni è
emerso che, in un arco di tempo di
3 anni, sono stati riportati 4 casi di
SUD (3 in Germania e 1 in Austria)
avvenuti 48 ore dopo la vaccinazione
in bambini di 2 anni di età. L’analisi
retrospettiva dei dati tedeschi ha ri-
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velato che i 3 casi si sono verificati in
bambini che hanno ricevuto una
dose di richiamo (quarta dose) di
vaccino, nel loro secondo anno di vita. A questo proposito, il CPMP dichiara che, rispetto alle analisi statistiche effettuate in Germania, il numero di eventi di SUD è stato superiore alle aspettative.
Alla luce dei dati riportati, secondo
gli esperti del CPMP, “non esiste alcuna causa biologica plausibile riguardo all’associazione tra i vaccini
esavalenti e i casi di SUD nel secondo
anno di età”. L’unico elemento accertato è tuttavia una stretta associazione temporale, 48 ore, tra gli
eventi di SUD e la somministrazione di una quarta dose di vaccino nel
secondo anno di vita dei bambini.
Il Comitato Scientifico dell’EMEA
annuncia, infine, che il continuo
monitoraggio delle segnalazioni relative a tali vaccini verrà affiancato
da programmi di sorveglianza attiva
previsti per l’inizio del 2004. Si trat-
ta di studi prospettici e retrospettivi
sulla SUD, condotti da istituzioni
indipendenti che poi saranno valutati dalle Autorità Regolatorie.
Il Ministero della Salute precisa
che “in Italia il calendario vaccinale
nazionale non prevede una quarta
dose durante il secondo anno di vita” ma solo 3 somministrazioni durante il primo anno (al 3°, 5° e 12°
mese). Inoltre nessun caso di SUD
è presente nella Rete Nazionale
di Farmacovigilanza.
1. EMEA Public Statement-EMEA update
on hexavalent vaccines: Hexavac and Infarix Hexa, 1 Dec 2003. www.emea.eu.int
2. Reactions Weekly 2003; 980: 2.
3. Ministero della Salute-Attualità. www.ministerosalute.it/medicinali/farmacovigilanza/farmacovig.jsp
4. EMEA Public Statement-EMEA reviews
hexavalent vaccines: Hexavac and Infarix
Hexa, 28 Apr 2003. www.emea.eu.int
5. Reactions Weekly 2003; 950: 2.
Disinfettanti,
antisettici ed antiparassitari
È possibile richiedere il secondo volume de “I quaderni di dialogo” dedicato ai disinfettanti, antisettici ed antiparassitari. La monografia si rivolge a
tutti i professionisti della Sanità, in particolar modo, ai farmacisti al pubblico, come strumento chiaro e sintetico per la scelta e l’uso di questi prodotti.
La trattazione si divide in tre parti:
1. disinfettanti e antisettici - legislazione di riferimento classificazione e descrizione delle principali classi, tipo di attività ed istruzioni per l’uso;
2. antiparassitari - trattamento di pediculosi e scabbia;
3. informazioni al cittadino.
Il volume contiene anche un elenco dei principali antisettici e disinfettanti
in commercio: oltre alla descrizione dei prodotti la redazione ha assegnato
un giudizio alla loro efficacia e tollerabilità.
Per informazioni rivolgersi alla Redazione (tel. 045.8075563).