Milano, 26 gennaio 2012
Nuovi Anticoagulanti
Orali e Farmacovigilanza
Centro Regionale di Farmacovigilanza,
Responsabile Dottoressa Almalisa Rivolta
Daria Bettoni Responsabile locale di
Farmacovigilanza AO Spedali Civili di Brescia
I NAO sono sicuri?
• elevato numero di pazienti
coinvolti nei trials (> 44.500)
•Buoni risultati di confronto vs
warfarin,
•Pochi dati dal post marketing
•Rischi specifici solo in ambiti
particolari (GI per
rivaroxaban, GI, IM, IR, 256
ADR fatali per dabigatran)
•34 ADR in RNF, 10 in
Lombardia, Pradaxa
21, 6 G, Xarelto 13,
7 G, 0 decessi
•Parere EMA: la frequenza di emorragie fatali < studi clinici.
mancano studi di confronto diretto o studi osservazionali
indispensabili per indirizzare le scelte terapeutiche :
NOACs reduced overall and cardiovascular mortality, stroke and
systemic embolism, major bleeding and intracranial bleeding
compared with warfarin. These favorable efficacy and safety profiles
now need to be confirmed in post-marketing studies.
< rischio relativo di mortalità totale e di mortalità cardiovascolare, in
entrambi i casi del 11%. Mortalità totale= 5,61% con i NAO VS
6,02% con warfarin (IC al 95% 0,83-0,96, mortalità cardiovascolare
3,45% contro 3,65% (IC al 95% 0,82-0,98).
Francesco Dentali, Nicoletta Riva, Mark Crowther, Alexander GG Turpie, Gregory YH Lip
and Walter Ageno Circulation. published online October 15, 2012; DOI:
10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115410
Modello lombardo: progetti di
Farmacovigilanza attiva
MeraFaPS e Farmamico
la TAO è fra le più frequenti cause di
accesso al PS
Warfarin è il farmaco che causa più
ricoveri nel paziente anziano
Under-reporting in TAO
National Surveillance ofEmergencyDepartment Visits for Outpatient Adverse Drug Events Daniel S.
Budnitz M.D., M.P.H et al. JAMA. 2006;296(15):1858-1866.
Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans Daniel S. Budnitz, M.D., M.P.H et al.
Engl J Med 2011; 365:2002-2012 November 24, 2011
ampliamento dei progetti esistenti o lo sviluppo di un
progetto specifico sui NAO?
associazione
farmaco/ADR
aspettare la rimborsabilità dei NAO per la FA, dopo
un anno di prescrizione e quindi di follow-up,
incrociare ricoveri e prescrizioni regionali
Problemi
aperti
 metodi
standard per
valutare l’anticoagulazione ?
 antidoti?
Interazioni ?
Si può
agire
subito
• > compliance
• <rischio di emorragie
da traumi
•individuare dei
sottogruppi di pazienti con
un rapporto
rischio/beneficio
sicuramente favorevole
esami di routine
all’inizio terapia
centri TAO
(0 spese aggiuntive di
tipo organizzativo)
visite di
controllo
Verifica della
compliance
Attività
educazionali
percorso di monitoraggio
ospedale- territorio
•
•
•
•
> informazione
La Farmacovigilanza
> dati
approccio multidisciplinare
>appropiatezza terapeutica
Grazie per l’attenzione