FARMACOVIGILANZA
ASPETTI NORMATIVI E PROCEDURALI
Dr. Simonetta Matteoni
Farmacia Ospedaliera
Az. USL 3 di Pistoia
ASL 3 Pistoia
13-6.2009
Sicurezza di un farmaco
non esiste “a priori” un farmaco privo di
effetti indesiderati
esiste un livello di accettabilità del rischio
di comparsa di effetti indesiderati:
rapporto rischio/ beneficio
DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA
risposta ad un farmaco che sia nociva e non
intenzionale,
e che avvenga alle dosi
normalmente usate nell'uomo per la profilassi,
la diagnosi, la terapia o per ripristinare,
correggere
o
modificare
le
funzioni
fisiologiche.
DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA INATTESA
reazione avversa la cui natura, gravita'
o conseguenza non e' coerente con il
riassunto
delle
caratteristiche
del
prodotto (RCP).
DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA GRAVE
qualsiasi reazione che provoca:
la morte di un individuo
ne mette in pericolo la vita
ne richiede o prolunga l'ospedalizzazione
 provoca disabilita' o incapacita' persistente
o significativa
 comporta una anomalia congenita o un
difetto alla nascita.
Che cos’é la FARMACOVIGILANZA ?
E' l'insieme delle attivita' il cui obiettivo e' quello di fornire,
in modo continuativo, le migliori informazioni possibili
sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi' l'adozione
delle misure opportune e in tal modo assicurare che i
farmaci disponibili
sul
mercato
presentino,
nelle
condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio
rischio favorevole per la popolazione.
Recepimento della normativa europea
D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219
Definisce il Sistema Informativo
nazionale per la Farmacovigilanza
Sistema per l’acquisizione, la gestione, l’analisi,
la condivisione e la comunicazione delle
informazioni all’interno della comunità degli
operatori di Farmacovigilanza.
FARMACOVIGILANZA
Gli utenti della rete
Partecipano alla rete, con diversi profili di
accesso:
• Ministero della Salute
• Regioni
• ASL, AO, IRCCS
• Aziende Farmaceutiche
FARMACOVIGILANZA
Applicazioni rete
1) GESTIONE SCHEDE (inserimento,
aggiornamento, annullamento, …)
1) VISUALIZZAZIONE (singola scheda, lista di
schede)
1) DATI DI SINTESI (reports per fonte,
principio attivo, anno, ATC, …)
1) UTILITA’ (rubrica, dizionari, …)
1) DOCUMENTAZIONE
Decreto Legislativo 24.04.2006 n. 219
Convalida del Sistema nazionale di Farmacovigilanza
Il sistema nazionale FV fa capo all’AIFA
Le Regioni, singolarmente o d’intesa fra loro, collaborano
con l’AIFA nelle attività di FV.
L’AIFA organizza, con la partecipazione dell’ISS, riunioni
periodiche con i responsabili di FV regionali per concordare
modalità operative ed elaborare specifiche linee-guida di FV
per gli operatori del settore (conforme alle linee-guida
comunitarie).
Compiti dell’AIFA
D.Lgs. 24.04.06 n.219
A - Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei
medicinali, ADRs, uso improprio, abuso e dati di consumo.
B – Promuove
-il processo di informatizzazione di tutti i flussi dei dati di FV,
gestendo e coordinando la Rete Nazionale che collega ASL
Regioni e Aziende farmaceutiche.
-studi e ricerche di farmacovigilanza attiva e
Farmacoepidemiologia
– iniziative per la corretta informazione sulla FV ai cittadini.
C – Provvede a predisporre la relaziona annuale al Parlamento
sulla FV.
Decreto Legislativo 24.04.2006 n. 219
Obblighi a carico delle strutture pubbliche e degli
operatori sanitari e successivi adempimenti dell’AIFA
:
Art. 132
Le ASL gli istituti di ricovero e cura ….i policlinici e le
analoghe strutture devono nominare un responsabile
di farmacovigilanza .
I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare le
sospette reazioni avverse…e trasmetterle tramite
apposita scheda al responsabile di farmacovigilanza..
D.Lgs. 8 Aprile 2003 n. 95 e
confermato dal D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a
segnalare tutte le sospette reazioni avverse:
gravi o inattese
di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività.
Per I farmaci sotto monitoraggio intensivo vanno comunque
segnalate le sospette rezioni avverse ADR
gravi non gravi attese o inattese
SCHEDA DI SEGNALAZIONE
Con Decreto Ministeriale del 12-12-2003 è stata istituita la
Scheda unica di segnalazione di reazione avversa a farmaci
e a vaccini.
La nuova scheda unica
www.farmacovigilanza.org
è
scaricabile
dal
sito
Sezione modulistica in formato RDR (che consente la
compilazione da computer
FARMACOVIGILANZA
Procedura per la segnalazione
La scheda di segnalazione
tempestivamente a:
deve
essere
inviata
Responsabile di Farmacovigilanza della
Struttura Sanitaria
ASL3 fax: 0572 460270
E-mail [email protected]
Per l’inserimento nella rete Nazionale di Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA
.. dalla Scheda al Segnale
Singola
scheda
Verifica di qualità
Farmaco nuovo
Valutazione del caso
Reazione grave
Nesso di causalità
Reazione non prevista
Codifica ed
inserimento
BANCA
DATI
SEGNALE
FARMACOVIGILANZA
Il parere degli Esperti
Il segnale e la documentazione relativa
vengono sottoposti al parere di esperti con
modalità diverse, legate al tipo di registrazione
del farmaco in questione (Nazionale, Mutuo
Riconoscimento, Centralizzato).
A livello nazionale viene richiesto il parere
della Sottocommissione di Farmacovigilanza.
FARMACOVIGILANZA
Il servizio di posta elettronica
Il sistema di FV comprende un servizio di posta elettronica ad hoc,
finalizzato alla gestione ed allo scambio di informazioni riservate
tra tutti gli utenti (ASL, AO, IRCCS, Regioni e Province Autonome, Aziende
Farmaceutiche, Ministero della Salute).
All’atto dell’acquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up,
il servizio di posta invia automaticamente un messaggio di avviso
alla Regione di competenza ed alle Aziende Farmaceutiche titolari
dei farmaci indicati come sospetti
In caso di “rapid alert” il servizio di posta consente di
raggiungere direttamente ed in tempo reale tutti gli operatori
nazionali potenzialmente interessati.
FARMACOVIGILANZA
La sottocommissione di FV
L’AIFA si avvale di Sottocommissioni permanenti,
costituite da alcuni membri dell’Agenzia e da un
insieme di esperti nominati dall’AIFA stessa.
Una Sottocommissione permanente è quella di
Farmacovigilanza, della quale fanno parte, oltre a tre
membri AIFA, esperti farmacologi e clinici.
La Sottocommissione esprime un parere che riferisce
all’AIFA per informazione e, nei casi necessari, per
l’acquisizione di un parere collegiale della Commissione.
FARMACOVIGILANZA
L’azione regolatoria
Il parere della Sottocommissione o dell’AIFA si
concretizza con un intervento regolatorio, diverso a
seconda della tipologia del problema:
• modifiche delle modalità di utilizzo di un farmaco;
• sospensione;
• revoca.
In ogni caso deve essere curata la diffusione
dell’informazione a :
• Stati membri ed EMEA;
• medici e personale sanitario;
• pubblico generale.
FARMACOVIGILANZA
Segnalazioni
Andamento temporale degli inserimenti delle
schede nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Anno
Totale
Inserimenti
2003
4.684
2004
4.403
2005
3.990
2006
4.245
2007
9.738
2008
11.489
INDICI : NUMERO SEGNALAZIONI PER MILIONE DI ABITANTI - PER DATA DI INSERIMENTO CONFRONTO TRA REGIONI PERIODO GENNAIO-DICEMBRE (2008 vs 2007)
Fig.
1
GENN.-DIC. 2007
GENN.-DIC. 2008
media naz. GENN.-DIC. 2008
media naz. GENN.-DIC. 2007
480
450
420
390
360
330
300
270
240
210
180
150
120
90
60
30
-
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Gold Standard OMS GENN.-DIC. 2008
•Gold Standard GENNAIO-DICEMBRE
22
= 300 Segnalazioni per Milione di abitanti
Tab.
3
23
Segnalazioni per fonte /gravita’
Fonte
Non gravi
gravi
decesso
Non
definita
totale
MMG
53
11
0
2
61
Medico
14
ospedaliero
Specialista 2
4
1
0
19
1
0
0
3
Farmacista 1
0
0
0
1
Infermiere 1
0
0
0
1
Altro
0
0
0
1
1
Fig.
2
25
•Gold Standard GENNAIO – DICEMBRE 2008 = 300 Segnalazioni per Milione di abitanti.
ITALIA - SEGNALAZIONI PER FONTE PER DATA DI INSERIMENTO PERIODO
GENNAIO-DICEMBRE 2008
ALTRO
5,45%
AZIENDA
FARMACEUTICA
0,59%
DENTISTA
0,21%
FARMACISTA
9,62%
INFERMIERE
2,39%
SPECIALISTA
9,59%
PEDIATRA DI
LIBERA SCELTA
1,91%
PAZIENTE
0,35%
MEDICO DI
MEDICINA
GENERALE
13,58%
MEDICO
OSPEDALIERO
46,03%
LETTERATURA
10,28%
TOSCANA - SEGNALAZIONI PER FONTE PER DATA DI INSERIMENTO PERIODO
GENNAIO-DICEMBRE 2008
SPECIALISTA
8,57%
ALTRO
1,26%
DENTISTA
0,00%
PAZIENTE
0,86%
FARMACISTA
18,51%
PEDIATRA DI
LIBERA SCELTA
0,74%
MEDICO
OSPEDALIERO
37,94%
AZIENDA
FARMACEUTICA
0,23%
INFERMIERE
3,31%
MEDICO DI
MEDICINA
GENERALE
28,51%
LETTERATURA
0,06%
grazie per l’attenzione