MODALITÀ DI ISCRIZIONE
L’iscrizione al Corso è on-line accedendo alla sezione
appositamente dedicata nel sito internet:
con il patrocinio di
WWW.CTPSYSTEM.COM
Le iscrizioni sono riservate ad un numero limitato di
partecipanti. Per ragioni organizzative, preghiamo di inviare
l’iscrizione entro 3 giorni lavorativi dalla data del corso.
L’organizzazione si riserva di non accettare ulteriori iscrizioni
nel caso in cui sia già stato raggiunto il numero massimo dei
partecipanti.
Risk Management finalizzato
al cost saving e al production
improvement:
Per ulteriori informazioni relative al Corso e alla sua
organizzazione:
NIKOLETA FOTIADOU
Training Organization Responsible
Mob. +39 348 7410937
Tel. +39 0577 984828
[email protected]
Loc. Salceto, 91/93
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
Fax +39 0577 980762
www.ctpsystem.com
applicazioni pratiche
CTP Tecnologie di Processo
è un’azienda certificata:
10 Maggio 2011
Holiday Inn Rome-Eur Parco dei Medici
Viale Castello della Magliana, 65
00148 Roma
Tel.+39 06 65581
Fax +39 06 6537637
www.holiday-inn.com/rome-parcoi
INTRODUZIONE AL CORSO
A cinque anni dall'uscita dell’ICH Q9A ed a due
dell'Annex20 i concetti di Risk Management
nell'Industria Farmaceutica si sono consolidati e
hanno trovato nuove forme di applicazione.
Il corso presenta Case Study che mostrano come
gestire la qualità con modalità "Risk Based"
risparmiando tempo e risorse, quindi concentrando
l'attenzione "solo dove realmente necessario".
Pertanto, verranno presentati casi sulla gestione della
strumentazione critica e delle attività di riconvalida,
mostrando l'effettivo cost saving rispetto alla
modalità tradizionale di gestione delle attività.
Verranno inoltre presentate tecniche di Analisi dei
Rischi sulla valutazione dei Fornitori. Molte aziende si
trovano sempre più spesso di fronte a situazioni che
comportano la necessità di selezionare forniture
qualificate ad un costo ragionevole e poiché non si
possono “ottimizzare le specifiche”, le aziende
devono utilizzare mezzi adeguati di valutazione dei
propri fornitori.
Il corso tratterà anche l’ottimizzazione della
sorveglianza degli impianti di produzione. Alcuni
eventi che nel contesto “attuale” sono classificati
come “rischi” possono essere rivalutati a seguito di
una definizione più precisa del contesto a cui si
riferiscono.
Infine si presentano anche le tecniche di mappatura
dei processi che consentono di documentare e
condividere in modo sintetico ed oggettivo i flussi
analizzati, rappresentando il punto di partenza per
l'incremento della consapevolezza (Value Stream
Mapping).
A CHI È RIVOLTO IL CORSO
PROGRAMMA DEL CORSO
Il corso è rivolto
a chi
gestisce Convalide e alla
Coordinatore:
SAVERIO
PAOLINI
Produzione.
09.00 - 10.00
Evoluzione del concetto di Risk
Management nell’Industria Farmaceutica
alla luce delle nuove normative (EU GMP
Part III, FDA Guidance)
Simone Villani, Direttore di
Produzione - CTP SYSTEM
10.00 - 11.00
Qualifica fornitori e Risk Analysis:
Valutazione dei Fornitori di principi attivi,
eccipienti e materiali di confezionamento
Gloria Paperini, Resp. Tecnico P&Q CTP SYSTEM
11.00- 12.00
Coffee Break
12.00 - 13.00
Case
Study:
Ottimizzazione
della
sorveglianza degli impianti di produzione
finalizzata
al
cost
saving
Giuseppe Ruggirello, Resp. Tecnico
Area Roma - CTP SYSTEM
13.00 - 14.00
Pausa Pranzo
14.00 - 15.00
Case Study: Test e tempistica per la
riconvalida
di
impianti
ed
apparecchiature in uno stabilimento di
produzione
in
asepsi
Saverio Paolini, Resp. Produzione CTP SYSTEM
15.00 - 16.00
Il Corso è rivolto a direttori di stabilimento,
responsabili dei Servizi Tecnici e di Ingegneria, Quality
Assurance,
Produzione, Ricerca
e
Sviluppo
dell’Industria Farmaceutica e Chimico Farmaceutica.
Case Study: Risk Management per
l’ottimizzazione degli strumenti critici
inseriti nel piano di metrologia aziendale
Manolo Petreni, Resp. del personale
- CTP SYSTEM
16.00 - 17.00
Case Study: Value Stream Mapping per
l’analisi dei processi farmaceutici
Anna Lidia Vignoli, Resp. Area Roma
- CTP SYSTEM
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
La quota di partecipazione è di € 600,00 (IVA esclusa)
e comprende:
partecipazione al Corso
documentazione e attestato
colazione di lavoro
coffee break
È previsto lo sconto del 10% dal secondo iscritto della
medesima azienda.
PER CHI SI ISCRIVE ENTRO IL 22 APRILE,
IL COSTO DEL CORSO È DI € 500,00.
PAGAMENTO
Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo
BONIFICO BANCARIO.
Emissione fattura fine mese.
Le coordinate bancarie sono:
IT 05 O 0103071940000002832001
Si prega di indicare la causale del pagamento e il codice del Corso:
10 Maggio, Roma: C11G3R
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni lavorativi
prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito
dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione
dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso indicata.