Pescara
10 novembre 2004
PER UNA MEDICINA BASATA SU PARAMETRI OGGETTIVI.
IL RUOLO DELLA RICERCA EPIDEMIOLOGICA.
Prof. Ferdinando di Orio
Rettore
Università degli Studi dell’Aquila
1
Introduzione
Trasformazioni
Servizio Sanitario Nazionale
EVOLUZIONE?
INVOLUZIONE?
BIAS DA OSSERVATORE?
2
Introduzione
Legge 833/78
Bisogni
Variabile
indipendente
Spesa
Variabile
dipendente
D.Lgs 502/92
Spesa
Bisogni
3
Oggettività del dato:
dimostrazione o presunzione?
Diverse impostazioni culturali ispirano e
condizionano i processi di programmazione
sanitaria ed è alla luce di queste diverse
impostazioni che deve necessariamente
essere interpretato il riferimento ad una
oggettività del dato
4
Oggettività del dato:
dimostrazione o presunzione? - 1
«[…] oggi cominciamo a credere all’esistenza
di
una
componente
della
realtà,
l’informazione, che non è né materia né
energia, ma consiste nell’attribuzione di un
senso ai fatti bruti […] Nei processi biologici e
medici c’è qualcosa di irriducibile alle leggi
della materia e dell’energia. Questo qualcosa
è storicamente determinato, ed è strutturato
come un linguaggio […]»
Mirko D. Grmek,
La rivoluzione biomedica del XX secolo, in Storia del pensiero
medico occidentale, a cura di Mirko D. Grmek, Vol. 3, Bari, Laterza,
1998, pp. 517-518.
5
Oggettività del dato:
dimostrazione o presunzione? - 2
«il mondo in cui viviamo non è composto di
fatti scevri di interpretazioni. Noi vediamo le
cose che ci circondano attraverso il filtro delle
aspettative sociali […], scientifiche, e
valutative. I fatti medici […] non sono verità
senza tempo, ma dati che emergono dalle
aspettative formative della nostra storia e
della nostra cultura».
Hugo Tristram Engelhardt Jr,
Manuale di Bioetica, Milano,
Il Saggiatore, 1999, pp.211-212.
6
Oggettività del dato:
dimostrazione o presunzione? - 3
«in assenza di dimostrazioni convincenti di impatto
sulla salute della gente, concetti come bisogno,
salute e bisogno di salute (devono) restare costrutti
certamene importanti ma essenzialmente soggetti
al giudizio etico e non suscettibili di verifica
empirica. Concetti che potremmo, cioè, definire
utili ma non per questo automaticamente
utilizzabili ai fini della pianificazione»
Alessandro Liberati,
Valutazione del bisogno sanitario e allocazione delle risorse: il difficile ruolo
dell’epidemiologia, in Equità nella salute in Italia. Rapporto sulle
disuguaglianze sociali in sanità, a cura di Giuseppe Costa e Fabrizio
Faggiano, Franco Angeli, Milano, 1994 p. 424.7
ALLOCAZIONE DELLE RISORSE
RAZIONAMENTO
SCELTA DELLE PRIORITÀ
NON SONO SINONIMI!
8
In definitiva:
Le decisioni macroallocative determinano quanto di una
determinata risorsa è reso disponibile per essere razionato
tra i singoli pazienti.
Un aumento delle risorse non libera dall’inevitabilità della
scelta; varierà soltanto il tetto di spesa.
Il vero problema quindi
non è se razionare
ma come farlo
nel migliore dei modi
9
L’essenzialità dei livelli di
assistenza
L’insieme dell’assistenza può essere diviso
in modo rigidamente dicotomico tra ciò
che è e ciò che non è essenziale ?
10
Livelli Essenziali di Assistenza
In passato ciò che è stato ritenuto “essenziale” è
dipeso per lo più da:
 impostazione culturale
 sviluppo della sanità
 possibilità economiche
11
Livelli Essenziali di Assistenza
Diversi significati di essenziale nell’evoluzione storica della
società
• ’800:
ciò che evita la diffusione
dei morbi
• inizi ‘900:
ciò che mantiene l’integrità
della forza lavoro
• anni ‘80:
ciò che la medicina
ufficiale può offrire
• anni ’90:
ciò che è economicamente
conveniente
• anni recenti:
ciò che è efficace
12
Livelli Essenziali di Assistenza
“Non riuscendo a definire, in assoluto e
quasi ontologicamente, ciò che è
essenziale, è diventato tautologicamente
essenziale ciò che è garantito e garantito
ciò che è essenziale”.
Braga M, Cislaghi, C. 2000
13
L’Evidence Based Medicine
(Medicina delle Prove di Efficacia)
Il termine fu usato per la prima volta nel 1992 quale titolo
principale di un articolo pubblicato sul Journal of American
Medical Association, nel quale si affermava che tutte le
azioni cliniche sul piano diagnostico, della valutazione
prognostica e delle scelte terapeutiche dovevano essere
basate su solide evidenze quantitative derivate da una
ricerca epidemiologico-clinica di buona qualità.
Evidence-based working group.
Evidence-based medicine: a new apporach to teaching
the practice of medicine.
JAMA 1992;268:2420-5.14
L’Evidence Based Health Care
(Assistenza Sanitaria basata su Prove di Efficacia)
“E’ una disciplina che - attraverso l’uso esplicito di
tecniche analitiche e decisionali appropriate –
permette di assumere decisioni di carattere
amministrativo, pianificatorio, organizzativo e
gestionale che siano informate dalle conoscenze
sull’efficacia degli interventi sanitari”.
Favaretti C., et al. – 1998
15
Evidence Based Medicine
Sono derivate molte iniziative improntate all’EBM:
Knowledge Based Purchasing
Outcomes Movements
§
§
Cochrane Centre (Oxford)
Cochrane Collaboration on Effective
Professional Practice
Linee Guida
16
The Evidence Pyramid
Se le Sperimentazioni Cliniche Controllate Randomizzate, le
Revisioni sistematiche e le Meta-analisi rappresentano le fonti
metodologicamente migliori delle evidenze, quale ruolo può avere
l’epidemiologia descrittiva e analitica?
17
EBM e implicazioni etiche
La Cochrane Collaboration è un’organizzazione
internazionale che mira ad aiutare le persone a
prendere decisioni ben informate circa l’assistenza
sanitaria attraverso la preparazione, aggiornamento
e
promozione
di
rassegne
sistematiche
sull’efficacia degli interventi sanitari
18
EBM e implicazioni etiche
I nove principi chiave della Cochrane Collaboration
1. La collaborazione, attraverso lo sviluppo di buone comunicazioni interne ed esterne,
processi decisionali aperti e lavoro di gruppo.
2. Costruire sull’entusiasmo degli individui, coinvolgendo e fornendo supporto a persone
con differenti competenze e retroterra professionali.
3. Evitare la duplicazione degli sforzi, attraverso una buona gestione e coordinamento per
massimizzare l’efficienza.
4. Minimizzare le distorsioni, attraverso una varietà di approcci come il rigore scientifico,
un’ampia partecipazione e la lotta ai conflitti d’interesse.
5. L’aggiornamento, con un impegno ad assicurare che le rassegne Cochrane siano
aggiornate attraverso l’identificazione e l’inclusione di nuove prove scientifiche.
6. Un impegno per la appropriatezza, attraverso la promozione della valutazione di
interventi sanitari che utilizzano esiti di interesse reale per i pazienti.
7. Promuovere l’accesso, attraverso un’ampia disseminazione dei risultati della
Collaborazione, traendo vantaggio da alleanze strategiche e promuovendo prezzi,
contenuti e mezzi adeguati per rispondere alle esigenze degli utenti di tutto il mondo.
8. Assicurare la qualità, essendo aperti e disponibili alle critiche, applicando metodologie
avanzate e sviluppando sistemi per il miglioramento di qualità.
9. Assicurare la continuità, in modo che la responsabilità delle rassegne, dei processi
19
editoriali e delle funzioni chiave sia mantenuta e rinnovata.
EBM e implicazioni etiche
Le prove scientifiche sono egualmente
disponibili per tutti i problemi importanti
affrontati in sanità?
Mentre sono disponibili un gran numero di Clinical
Trias (RCT) sui trattamenti farmacologici, la
medicina d’urgenza e in generale i problemi
organici, l’ammontare e la qualità delle prove
scientifiche riguardanti altri livelli delle cure
(supporto psicologico, modalità di erogazione
delle
prestazioni,
problemi
legati
alla
deprivazione, reti di supporto sociale) sono molto
inferiori.
[Vineis
20
P. - 2000
EBM e implicazioni etiche
le evidenze suffragate dalla utilizzazione di una
corretta metodologia valutativa epidemiologica
in realtà non sottraggono dalla necessità di una
valutazione più complessa e articolata prima in
senso tecnico e poi in senso culturale ed etico
E’ necessaria una forma di “protezione” di
interventi volti alla difesa della dignità e
dell’autonomia della persona, anche se la loro
efficacia non è necessariamente valutabile con
modalità scientifiche come la sperimentazione
randomizzata, oppure anche se il loro impatto a
breve termine sulla popolazione pare – come per
gli interventi preventivi – meno importante di quello
delle pratiche terapeutiche per patologie acute
21
IL RUOLO DELL’EPIDEMIOLOGIA
DESCRITTIVA E ANALITICA
ATTENZIONE METODOLOGICA A:
CORRETTEZZA DEI METODI
SCALA DI POPOLAZIONE
DISEGNO DELLO STUDIO (DISTORSIONI E
CONFONDIMENTI)
INFERENZA CAUSALE E POTENZA STATISTICA
22
Conclusione
Il processo che porta alla definizione di un criterio
guida per la creazione di un sistema gerarchico
di priorità in sanità, è caratterizzato dunque
sempre da un ruolo determinante dei valori etici
di riferimento.
La modellizzazione dunque di tale processo, in
termini puramente matematici che facciano
riferimento ad una oggettività del dato, è in
realtà subordinato ad un giudizio etico .
E’ forse più importante definire chi decide e con
quali modalità, che non giustificare teoricamente
la decisione stessa.
23