“La qualità nell’assistenza:
comprenderla ed applicarla”
Sessione 1 – “La qualità nella
pratica operativa”
Associazione Ri.Forma
“Strumenti operativi:
protocolli e linee guida”
Bari, 14 ottobre 2008
Donatella D’Accolti
Nella realtà quotidiana
come la comunità
professionale sanitaria
manifesta la sua garanzia
di qualità rispetto alla
persona assistita ?
Le possibili soluzioni……….
Usufruendo dell’educazione continua in
medicina (ECM), istituita con la legge
229/99, come mezzo di formazione per
essere al passo con le nuove metodologie
assistenziali.
Utilizzando l’EBM* (Medicina basata sulle
prove di efficacia):



Garantisce la prestazione efficace
Garantisce la prestazione efficiente
Garantisce l’appropriatezza
* il termine è utilizzato in senso lato riferendosi anche all’EBN, EBP, ecc.
La documentazione strumento di lavoro
indispensabile per garantire:

La continuità assistenziale della persona

La personalizzazione

La valutazione degli interventi
Linee guida, protocolli e procedure
sono strumenti adottati dai professionisti
della salute per garantire attività
assistenziali di qualità.
La presenza di questi strumenti è un
indicatore di qualità
Orientati

alla appropriatezza;


alla efficacia;


Quando il beneficio atteso derivante da uno specifico
intervento supera in misura sufficientemente ampia le
conseguenze negative legate all’intervento stesso
capacità di raggiungere determinati obiettivi: si può
esprimere come risultato del rapporto tra obiettivi da
perseguire e obiettivi raggiunti
alla efficienza

utilizzo oculato delle risorse a disposizione a fronte degli
obiettivi da raggiungere
delle prestazioni erogate
Procedure – Protocolli - Linee guida
Meccanismi operativi
 Elementi dinamici

Regole ufficiali delle organizzazioni




per gestire visibilmente i processi
promuovere comportamenti professionali
limitare discrezionalità
standardizzare le prestazioni assistenziali
Perchè utilizzare le Procedure,
i Protocolli e Linee Guida?
Bisogni simili trovano……
RISPOSTE ASSISTENZIALI
DIVERSE !!!
Procedure - Protocolli - Linee guida
Strumenti di organizzazione
per
una corretta gestione del lavoro
in quanto consentono di fornire un servizio
sempre più adeguato alle esigenze,
raggiungendo l’appropriatezza delle
prestazioni erogate
Procedure – Protocolli - Linee guida
intervengono per:
Modificare la realtà dove:

Si lavora per compiti

Si ha dipendenza operativa nei confronti di
altre figure professionali

Si lavora con metodi empirici

Si lavora con scarso potere decisionale
C. Spairani
Intervengono per:
Indirizzare l’organizzazione del lavoro per:
 Avere modelli di riferimento (applicare
modelli e metodologie assistenziali).
 Pianificare
in maniera scientifica e
programmata il lavoro quotidiano.
 Esprimere
gestione
ed
autonomia
professionale.
 Evidenziare la capacità dei risultati.
 Assumersi le responsabilità dei risultati che
si conseguono.
Linee Guida
Raccomandazioni di comportamento clinico
assistenziale, prodotte attraverso un
processo sistematico per assistere i
professionisti sanitari ed i pazienti nella
scelta delle modalità di assistenza più
appropriate in specifiche circostanze
cliniche
Institute of Medicine 1992, modificata
Linee Guida
Permettono di utilizzare“ con opportunità”
una specifica procedura/intervento non solo
con “efficacia clinica”, ma anche in termini
di impatto psico – sociale, costi economici,
etici, ecc.
Quando utilizzare le Linee Guida:





Variabilità dei componenti (difformità delle opinioni)
Complessità tecnologiche.
Mancanza di informazioni affidabili sulla efficacia e sul profilo
rischi-beneficio degli interventi messi in atto nella pratica.
Diversità di interpretazione dovute: al luogo, contesto socioculturale, tipo di formazione (“tante personali certezze”).
Difficoltà nell’adeguare la pratica clinica e assistenziale ai
risultati della ricerca
INCERTEZZA PROFESSIONALE
Linee Guida: assegnazione grading
Nelle linee guida, le raccomandazioni
vengono qualificate attraverso:


Un grado di livello di prova
Un grado di forza;
Linee Guida: assegnazione grading
Il livello di prova
Espresso in numeri romani (da I a V) si
riferisce alla probabilità che un certo numero
di conoscenze sia derivato da studi ben
disegnati.
Linee Guida: assegnazione grading
Forza delle raccomandazioni
Espresso in lettere (da A ad E) si riferisce alla
probabilità che l’applicazione nella pratica
della
raccomandazione
determini un
miglioramento dello stato di salute della
popolazione target.
Gerarchia delle prove di efficacia
(Greenhalgh,2001)
Revisioni sistematiche e meta-analisi
Studi randomizzati controllati (RCT) con risultati definitivi
RCT con risultati non definitivi
Studi di coorti
Studi caso-controllo
Studi descrittivi
Studi di casi
Revisioni



E’ una ricerca scientifica vera
e propria.
Sintesi dei risultati validi
della letteratura su un
determinato argomento.
Esplicitato il protocollo
metodologico
Meta-analisi


È la tecnica di sintesi delle conoscenze che utilizza
metodi statistici per combinare e riassumere i
risultati di più studi. Ha il vantaggio, rispetto ai
singoli studi che la compongono, di basarsi su un
maggior numero di osservazioni e di avere quindi una
maggiore potenza statistica.
La combinazione dei dati diminuisce l’imprecisione dei
risultati dei singoli studi
E’ utilizzata
 nei casi di incertezza nella valutazione di efficacia di
un trattamento
 quando i risultati dei singoli non sono univoci
 quando singoli studi sono effettuati su un campione di
pazienti numericamente scarso (poco affidabili).
Studio Randomizzato Controllato (RCT)
lo studio sistematico e prospettico dell’effetto di
un determinato farmaco o di una determinata
procedura assistenziale sull’uomo.
studi sperimentale che hanno lo scopo di testare
l’efficacia di un determinato intervento, in cui la
popolazione eleggibile è casualmente assegnata ad
un braccio di intervento o di controllo, e i cui
risultati vengono confrontati. I pazienti
randomizzati (assegnati in maniera casuale) al
braccio di intervento ricevono il trattamento in
oggetto, mentre i pazienti randomizzati al
braccio di controllo ricevono un placebo o un
trattamento standard.
Studi di coorti
studio epidemiologico osservazionale
prospettico in cui una popolazione
omogenea definita (coorte) viene
seguita nel tempo allo scopo di
verificare l’associazione tra la
condizione che caratterizza la
popolazione e i diversi esiti che si
vogliono considerare.
Studi caso-controllo
studio epidemiologico osservazionale
retrospettivo in cui l’associazione tra
un determinato fattore di rischio e la
patologia in oggetto viene valutata
determinando la frequenza in cui il
fattore di rischio si presenta
rispettivamente nei soggetti che
hanno la malattia (casi) e in quelli che
non l’hanno (controlli).
Studi descrittivi
È l’indagine con cui i ricercatori
osservano un fenomeno senza
modificarlo.
Si contrappone allo studio sperimentale,
nel quale i ricercatori intervengono
attivamente manipolando la variabile
indipendente.
Case report

Comunicazione
scritta che si occupa
dell’evento singolo e
raro.
Linee Guida: assegnazione grading
US Agency for Healthcare Research and Quality
(AHRQ, già AHCPR)

Schema molto utilizzato dalle principali agenzie
internazionali di linee guida sino a oggi.

Ha la limitazione che si basa principalmente sul
disegno degli studi più che sulla loro qualità
metodologica, sulla rilevanza dei risultati o sulla
importanza dei benefici attesi.
Fonte informativa
Livelli di
efficacia
Grado di
raccomandazione
A
Ia
Meta-analisi di trials clinici
randomizzati
Ib
Almeno un trial clinico randomizzato
B
IIa
Almeno uno studio controllato , anche
non randomizzato
B
IIb
Almeno uno studio “quasi”
sperimentale
B
III
Almeno uno studio ben disegnato,
osservazionale
B
IV
Opinione di esperti, consenso
C
La “Forza” delle raccomandazioni
A)
B)
C)
D)
E)
Esistono buone evidenze scientifiche che validano le
raccomandazioni dell’utilizzo nella pratica
Esistono discrete evidenze scientifiche che validano le
raccomandazioni nella pratica
Esistono scarse evidenze scientifiche per consigliare
l’uso dell’intervento nella pratica, ma si possono fare
raccomandazioni in riferimento ad altre raccomandazioni
Esistono discrete evidenze scientifiche che sostengono le
raccomandazioni di non utilizzare l’intervento nella
pratica
Esistono buone evidenze scientifiche che supportano la
raccomandazione di non utilizzare l’intervento
Woolf SH 1991, modificata
J o a n n a
B r i g g s
Institute
Joanna Briggs Institute
American Heart Association (AHA):
E’ il principale riferimento per le LG in cardiologia negli USA
American Society of Clinical Oncology (ASCO):
CDC (Center for Disease Control and Prevention)
Requisiti delle Linee Guida
(Agency for health care policy end Research)
VALIDITA’:
una volta applicata porta al beneficio
atteso
RIPRODUCIBILITA’:
con le medesime evidenze scientifiche e
metodologiche diversi esperti giungono alle
stesse conclusioni
Requisiti delle Linee Guida
(Agency for health care policy end Research)
RAPPRESENTATIVITA’:
nella produzione vengono coinvolte
diverse figure professionali e non, parti
in causa al problema
APPLICABILITA’ :
deve essere applicabile a popolazioni di
pazienti, definite in accordo con le
evidenze scientifiche e/o l’esperienze
cliniche
Requisiti delle Linee Guida
(Agency for health care policy end Research)
FLESSIBILITA’:
Indicare quali situazioni fanno eccezione
rispetto alle raccomandazioni. Deve
essere indicato in quali circostanze le
preferenze dei pazienti debbano essere
prese in considerazione
CHIAREZZA:
Scritta con linguaggio chiaro, pratica
Requisiti delle Linee Guida
(Agency for health care policy end Research)
DOCUMENTAZIONE
indicare i partecipanti alla sua
produzione, metodologia utilizzata e le
evidenze
scientifiche
prese
in
considerazione
Protocollo
Il protocollo è un documento scritto che
traduce le conoscenze professionali
dell’operatore in comportamenti
(pertinenti, attuabili, misurabili) che gli
operatori adottano nello svolgimento di
determinate attività per raggiungere un
determinato obiettivo.
Si definisce protocollo se è in grado di
descrivere:
 La situazione per la quale si ritiene opportuno
costruirlo ed adottarlo;
 Il problema che si intende affrontare e gestire;
 Gli obiettivi/risultato che si intendono
raggiungere;
 Le azioni e le procedure che si intendono
adottare;
 Gli indicatori e gli standards di efficacia.
Il Protocollo deve contenere (1)

Titolo

Obiettivi (generale – specifici)

Persone autorizzate

Standard di risultato

Risorse (materiali, umane, strumentali)

Tempo di esecuzione
Il Protocollo deve contenere (2)







Procedure
Eccezioni
Le persone responsabili a vari livelli di
percorso
Data di stesura
Data di revisione
Autori
Bibliografia
Aree di intervento






PREVENZIONE
CLINICO - ASSISTENZIALE
RELAZIONALE - EDUCATIVO
RIABILITAZIONE
ORGANIZZATIVO
SICUREZZA
Funzioni principali del Protocollo




Uniforma i comportamenti limitando le
variabili
Diventa uno strumento di formazione
permanente
Facilita l’inserimento di studenti e nuovi
assunti
Rende osservabili, compatibili e valutabili i
comportamenti
Procedure
Che cosa sono?
Insieme di azioni professionali
finalizzate ad un obiettivo.
In generale:
Modalità definite
per eseguire
un’attività
maniera specifica di compiere un’attività
Glossario ASR Emilia Romagna
Uni en iso 8402
Procedura
“Formalizzazione di una sequenza di
comportamenti, anche semplici, allo scopo di
standardizzare una attività professionale”.
Descrive le modalità con cui si realizza una
specifica azione professionale.
Procedure
A cosa servono
•In genere a standardizzare (limita la variabilità) un
preciso processo;
• A pianificare le attività: come vogliamo fare le cose
(metodi e strumenti )
• ad avere il controllo dei processi
• a facilitare l’inserimento di nuovo personale
• a valutare le pratiche assistenziali
“sapere non è mai abbastanza
dobbiamo applicare
le nostre conoscenze”
Come si producono linee
guida, protocolli e
procedure?
SCHEMA DEI PASSAGGI ESSENZIALI
Scelta dell’argomento
Formazione di un Gruppo multidisciplinare
Ricerca bibliografica
Stesura del documento seguendo lo schema
Scelta delle strategie di implementazione
Verifica dell’applicazione
Revisione periodica del documento
1. Scelta dell’argomento




Il modello epidemiologico
Il modello della richiesta
Il modello della disponibilità delle prove di
efficacia
Il modello economico
2. Definire
il gruppo
multidisciplinare
di lavoro
Individuare il
coordinatore
3. Ricerca bibliografica
e analisi
della letteratura
già prodotta
Dove e come reperire la
letteratura ???
Manuale metodologico (2002)
http://www.cinahl.com
CINAHL –
Cumulative Index to
Nursing and Allied
Health Literature
Fasi di elaborazione delle L. G.
Percorso che permette di produrre
a partire da documenti già
pubblicati
Ricerca L.G.
L.G. valide
NO
Valutare la possibilità di
proseguire il progetto
SI
Vi è necessità di aggiornamento?
Vi sono argomenti non trattati nella
L.G. che si ritiene utile tutelare
NO
Adattamento alle esigenze locali
SI
Ricerca delle fonti secondarie
Banche dati di revisioni sistematiche
PUBMED, Clinical Evidence
Stesura
vera e propria
del documento
Scelta delle strategie
di implementazione
Definizione di IMPLEMENTAZIONE:
Introdurre nella pratica corrente le
procedure utilizzando strategie di
intervento appropriate, allo scopo di
FAVORIRNE L’UTILIZZO e rimuovere
i fattori di ostacolo al cambiamento.
È necessario che le raccomandazioni
prodotte entrino nella pratica clinica e
siano radicate in un SISTEMA
CULTURALE
DI
CAMBIAMENTO
complessivo volto ad una assistenza
migliore e più efficace.
Individuali:
inclinazioni, attitudini,
intenzioni, preferenze,
scelte.
Collettivi: consenso,
condivisione
Valori
Oggettive: incentivi,
deterrenti
Soggettive: gratificazione,
frustrazione
Conoscenze
COMPORTAMENTO
Motivazioni
Oggettive: dati empirici
Soggettive: percezioni,
opinioni, credenze,
convinzioni,
pregiudizi,eccetera
Vincoli
Oggettivi: normativi,
economici,organizzativi
(tempi, risorse),
relazionali (pazienti,
colleghi, amministratori)
Soggettivi: capacità,
tempo
Per L’IMPLEMENTAZIONE
è dimostrato che esistono :
INTERVENTI
EFFICACI
INTERVENTI
PROBABILMENTE
EFFICACI
INTERVENTI
INEFFICACI
INTERVENTI INEFFICACI


Materiali formativi (distribuzione delle
raccomandazioni, materiali audiovisivi e
pubblicazioni elettroniche);
Incontri formativi didattici (come le
lezioni frontali)
INTERVENTI EFFICACI
Interventi multipli
Formazione
tramite Outreach visit
Reminders
Incontri
formativi
interattivi
Audit
Uso di opinion leader locali
Formazione
tramite Outreach visit
Reminders
Audit
Incontri
formativi
interattivi
Uso di opinion leader locali
Come si verifica l’ applicazione
Individuando degli indicatori di processo
e di esito

Indicatore
Uno strumento per misurare, attraverso un valore
numerico, l’andamento di una determinata
variabile
/
(es. n° di lesioni da decubito soggetti a rischio)

Standard
Il valore soglia, massimo o minimo, di un
indicatore
(es. assenza di lesioni da decubito nel 100% dei soggetti a rischio)
Esempi di indicatori di processo

Prestazioni legate al servizio reso all’utente




Qualità del servizio reso
Volume di attività
Tempestività
Prestazioni legate al costo delle risorse impiegate


Prezzo di acquisto delle risorse
Produttività delle risorse
Come si verifica l’ applicazione
Ad es. Corretta gestione del catetere venoso
centrale: indicatori di verifica
Numero di infezioni (confronto prima e dopo
l’intervento)
Allo scadere dei tempi previsti gli operatori
applicano correttamente le linee guida
Numero di operatori che non applicano le
linee guida esplicitandone il motivo
Numero di operatori che partecipano alle
riunioni programmate
Come si verifica l’applicazione
Realizzando delle indagini per la raccolta dei dati
ad esempio:
 Costruire una griglia per monitorare aspetti critici
nell’applicazione delle linee guida
 Valutare la presenza al cambiamento
 Apportare le modifiche ritenute importanti
per il gruppo e l’organizzazione
SCHEMA DEI PASSAGGI ESSENZIALI
Scelta dell’argomento
Formazione di un Gruppo multidisciplinare
Ricerca bibliografica
Stesura del documento seguendo lo schema
Scelta delle strategie di implementazione
Verifica dell’applicazione
Revisione periodica del documento
Grazie per
l’attenzione !!!
Magritte, L’art de la conversation, 1950