Riunione del Comitato Etico
25 febbraio 2010
REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO
DELLA PROVINCIA DI FERRARA
• Art. 7
• Attività di vigilanza e funzioni di Farmacologia Clinica
– L’attività di vigilanza sul concreto procedere degli studi sperimentali
approvati dal C.E. è affidata all’U.O. Farmacologia Clinica, che la
esercita in collaborazione con i singoli sperimentatori e con i monitor
individuati dagli eventuali committenti.
– l’U.O. di Farmacologia Clinica curerà la valutazione, in particolare degli
eventi avversi verificatisi nel corso della sperimentazione,
verificandone la tempestiva segnalazione alla Segreteria TecnicoScientifica per gli adempimenti di competenza.
– l’U.O. di Farmacologia Clinica provvede ad elaborare ed a proporre, in
collaborazione con gli sperimentatori e/o i committenti, eventuali
modifiche ed emendamenti al piano sperimentale.
Gestione degli studi clinici condotti presso
l’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna
•
7.4 Gestione di uno Studio Clinico approvato
Gestione degli studi clinici condotti presso
l’Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna
• Fase 16: Verifica del rispetto del protocollo
– La Farmacologia Clinica ha ricevuto il mandato dal Comitato Etico di vigilanza
sul concreto procedere degli studi approvati dal Comitato Etico. Essa effettua
un monitoraggio interno svolgendo le seguenti attività:
• contattare il referente dello studio, designato nel modulo “Analisi dell’impatto economico
ed organizzativo per studi clinici” (MOD-704-AZ), per avere riscontro dell’effettivo avvio
dello studio;
• dall’avvio alla chiusura dello studio effettuare visite periodiche per il controllo del
rispetto del protocollo (ogni 3-6 mesi, a seconda della tipologia dello studio in oggetto),
in collaborazione con l’Ufficio Ricerca e Innovazione, con particolare riferimento a:
–
–
–
–
numero di pazienti reclutati/usciti e cause dell’uscita;
compliance ed eventuali rifiuti;
modalità di raccolta dei dati per gli studi spontanei;
obblighi di farmacovigilanza;
• raccogliere un report di fine studio (sia per studi sponsorizzati, sia per i non
sponsorizzati), che contenga i risultati scientifici ottenuti.
– Lo sperimentatore deve segnalare alla Segreteria Scientifica del Comitato Etico
gli eventuali eventi avversi verificatisi nel corso dello studio clinico. La
Farmacologia Clinica ne cura la valutazione.
La scheda