La formazione post-laurea
per gli addetti alla sperimentazione dei
farmaci
Department of Experimenal Medicine
Pharmacology Section Leonardo Donatelli
Francesco Rossi
FORMAZIONE
La qualità del sistema di istruzione e
formazione è una leva fondamentale per la
competitività attuale e futura e per costruire
un modello sociale equilibrato.
Per lo sviluppo della cultura
In ogni campo
Per lo sviluppo della società
Formazione
professionalizzante
Per lo sviluppo industriale
RICERCA
Per la formazione clinica
(Facoltà di Medicina e Chirurgia)
Formazione di
ricercatori
Ruolo dell’Università
 Formazione (didattica e professionalizzante )
 Ricerca
 Attività assistenziale (Facoltà di Medicina)
FORMAZIONE PRE-LAUREA
TITOLI DI STUDIO
 Laurea Magistrale a ciclo unico
Il corso di laurea ha l’obiettivo di
assicurare allo studente un’adeguata
padronanza di metodi e contenuti
scientifici generali, nonché l’acquisizione
di specifiche conoscenze professionali.
FORMAZIONE PRE-LAUREA
TITOLI DI STUDIO
 Laurea triennale
 Laurea specialistica
Il corso di laurea specialistica ha
l’obiettivo di fornire allo studente una
formazione di livello avanzato per
l’esercizio
di
attività
di
elevata
qualificazione in ambiti specifici.
FORMAZIONE PRE-LAUREA
PER GLI ADETTI ALLA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI
TITOLI DI STUDIO
Medicina
Farmacia
 Laurea Magistrale a ciclo unico
CTF
IMS
 Laurea triennale
 Laurea specialistica
Biotecnologie mediche
Biotecnologie
FORMAZIONE POST-LAUREA
 Scuole di Specializzazione
 Dottorati di Ricerca
 Master (I livello – II livello)
 Corsi di perfezionamento
FORMAZIONE POST-LAUREA
PER GLI ADDETTI ALLA SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI
 Scuola di Specializzazione in Farmacologia
 Dottorato di Ricerca in Scienze Farmacologiche
 Master (I livello – II livello) in Farmacologia Clinica
 Corsi di perfezionamento in Farmacologia Clinica
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
DM 29 marzo 2006
Laureati in Medicina e Chirurgia
Laureati in Farmacia
Laureati in CTF
Laureati in Biotecnologie
Laureati in Scienze Biologiche
Laureati in Medicina Veterinaria
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
DM 29 marzo 2006
FORMAZIONE SPECIALISTICA
Didattica frontale
Attività
Professionalizzanti
Autoapprendimento
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
DM 29 marzo 2006
obiettivi formativi della tipologia della Scuola:

Acquisizione di conoscenze avanzate sulle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e
tossicologiche dei farmaci, finalizzate al loro impiego terapeutico, alla ricerca e allo sviluppo di nuovi
farmaci;

Acquisizione di competenze biomediche specifiche che consentano di interpretare, prevedere e valutare
gli effetti dei farmaci nelle principali condizioni patologiche;

Acquisizione di conoscenze di farmacologia, microbiologia, oncologia, immunologia e immunopatologia
finalizzate all’impiego terapeutico dei farmaci chemioterapici antibatterici, antivirali, antiparassitari,
antifungini, antitumorali e immunosoppressori;

Acquisizione di competenze biomediche e farmacologiche per l’impostazione di protocolli di trattamento
delle più comuni patologie parassitarie, neoplastiche e immunologiche nonché per l’interpretazione e il
trattamento degli effetti avversi dei chemioterapici.

Acquisizione di conoscenze tossicodinamiche e tossicocinetiche per l’interpretazione degli effetti
tossicologici e per l’impostazione di interventi terapeutici nelle intossicazioni acute e croniche, nelle
farmacodipendenze e nelle emergenze farmacotossicologiche;

Acquisizione di conoscenze di base, fisiopatologiche e cliniche finalizzate all’ottimizzazione dei regimi
terapeutici.
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
Requisiti strutturali
DM 29 marzo 2006
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
Standard strutturali
DM 29 marzo 2006
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
Standard strutturali
DM 29 marzo 2006
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
DM 29 marzo 2006
Casi sperimentali e/o
assistenziali di
Farmacologia clinica
Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica
requisiti assistenziali DM 29 marzo 2006
Prestazioni minime per
tutto il percorso
formativo di uno
specializzando da
distribuire in funzione
del piano formativo (N)
Volume minimo
complessivo della
attività assistenziale
annuale della rete con
uno specializzando per
ogni anno (a)
Volume minimo della
attività assistenziale
annuale della rete per
l’attivazione della
Scuola
(b)
Partecipazione ad attività diagnostiche e terapeutiche
presso reparti di medicina generale, specialistica, malattie
infettive, oncologia medica, medicina d’urgenza,
rianimazione, terapia intensiva e tossicologia clinica
100
333
1000
Raccolta e interpretazione di dati anamnestici e di dati di
diagnostica funzionale e strumentale
50
167
500
Partecipazione ad attività diagnostiche, terapeutiche di
prevenzione, accertamento e monitoraggio nei servizi per
le tossicodipendenze
100
333
1000
Partecipazione alle attività di esecuzione, valutazione ed
interpretazione, monitoraggi farmaco-tossicologici, analisi
farmacogenetiche, attività di controllo ed
individualizzazione delle terapie durante cicli di
trattamenti farmacologici e in pazienti resistenti alle
terapie farmacologiche
50
167
500
100
333
1000
Valutazione di segnalazioni di reazioni avverse a farmaci
anche nell’ambito di sperimentazioni di fase
50
167
500
Partecipazione alle attività diagnostiche e terapeutiche
presso reparti di medicina specialistica
50
167
500
Partecipazione all’interpretazioni di monitoraggi farmacotossicologici
durante cicli di terapia farmacologia
10
33
100
Requisiti assistenziali
Partecipazione ad attività di consulenza farmaco-tossicologica
Scuola di Specializzazione in Farmacologia Medica
requisiti assistenziali DM 29 marzo 2006
Prestazioni minime per
tutto il percorso
formativo di uno
specializzando da
distribuire in funzione
del piano formativo (N)
Volume minimo
complessivo della
attività assistenziale
annuale della rete con
uno specializzando per
ogni anno (a)
Volume minimo della
attività assistenziale
annuale della rete per
l’attivazione della
Scuola
(b)
100
333
1000
50
167
500
Partecipazione all’esecuzione e valutazione di
protocolli di
sperimentazione clinica di fase 1, 2, 3
50
167
500
Partecipazione all’esecuzione di sperimentazioni
cliniche dei farmaci
50
167
500
Requisiti assistenziali
Partecipazione all’allestimento, esecuzione e
interpretazione di protocolli di sperimentazione
farmacotossicologica,
clinica, per la valutazione di farmaci,
chemioterapici e sostanze xenobiotiche
Partecipazione alle attività di valutazione dei
trattamenti
farmacologici, monitoraggio terapeutico, analisi
farmacogenetica, controllo ed individuazione
delle terapie
presso reparti di degenza ospedaliera e/o servizi
di
farmacologia clinica
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
DM 29 marzo 2006
-1-
percorsi formativi preparano professionalità in grado di:
 interpretare e valutare gli effetti terapeutici o avversi dei farmaci nelle
principali condizioni patologiche*;
 impostare interventi terapeutici nelle intossicazioni,
farmacodipendenze ed emergenze farmacotossicologiche*;
 ottimizzare e individualizzare regimi terapeutici*;
 effettuare valutazioni dell’azione dei farmaci in vari sistemi biologici;
 attuare procedure analitiche (farmacocinetica) per la determinazione
dei farmaci nei fluidi o tessuti organici;
 contribuire alla stesura del Prontuario Terapeutico Ospedaliero;
 partecipare ai lavori dei Comitati Etici
* Laureati in medicina e chirurgia
Scuola di Specializzazione in Farmacologia
Medica
DM 29 marzo 2006
-2percorsi formativi preparano professionalità in grado di:
 valutare protocolli per la sperimentazione dei farmaci nell’uomo*;
 svolgere attività nell’ambito della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia;
 organizzare e condurre sperimentazioni farmaco-tossicologiche in fase preclinica;
 organizzare e condurre sperimentazioni farmacologiche in fase clinica*;
 operare come “monitor” delle sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci;
* Laureati in medicina e chirurgia
Dottorati di Ricerca in Scienze
Farmacologiche
Attività didattiche e di ricerca
• Bioinformatica
• Biologia applicata, embriologia, genetica e altre
materie biologiche concernenti tutte le fasi dello
sviluppo dell'uomo
• Farmacologia clinica
• Farmacologia sperimentale preclinica e clinica
• Farmacovigilanza
Dottorati di Ricerca in Scienze
Farmacologiche
Obiettivi dei dottorati in Scienze Farmacologiche:
• Fornire una formazione teorico-pratica
multidisciplinare necessaria per una elevata
qualificazione professionale in tutti i campi della
Farmacologia (di base e clinica, compresa la
sperimentazione di nuovi farmaci), della
Tossicologia e della Chemioterapia
Dottorati di Ricerca in Scienze
Farmacologiche
Obiettivi e Scopi dei dottorati in Scienze Farmacologiche:
soddisfare richieste specifiche nei servizi di:
 Informazione sul farmaco
 Farmacologia Clinica
 Farmacovigilanza
 Stesura di prontuari terapeutici
 Nei Comitati Etici
 Nelle iniziative per la razionalizzazione delle terapie
farmacologiche negli ospedali e nelle ASL
OBIETTIVI E SCOPI DI UN MASTER
• fornire qualificate conoscenze e competenze nei
settori disciplinari e/o professionali oggetto del
progetto formativo
• prevedere collaborazioni con enti o istituzioni,
pubbliche o periodi di stage presso enti o imprese
• offrire un contatto diretto con il mondo del lavoro e
competenze immediatamente spendibili
• finanziati e promossi per la ricerca e la formazione di
personale qualificato da inserire nel proprio organico
Master II livello
Sperimentazione clinica dei farmaci
Università di Pisa
Obiettivo del master:
• Acquisire la metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, il
disegno del protocollo di studio, le modalità di arruolamento dei
soggetti, la valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento,
• Acquisire le nuove disposizioni normative e le procedure che regolano la
sperimentazione clinica farmacologica.
• Definire la responsabilità degli sperimentatori, la qualità
dell'informazione ai pazienti o ai volontari sani, e le norme etiche di
riferimento.
• Discutere il disegno scientifico, la realizzazione dei protocolli
sperimentali sulle maggiori patologie cliniche, gli studi farmacogenetici,
la raccolta e la elaborazione statistica dei risultati dello studio, il
monitoraggio clinico, il ruolo dei Comitati etici.
• Organizzare un'esperienza diretta sulla gestione del protocollo con
internati specifici presso le aziende farmaceutiche.
MASTER DI II LIVELLO
"FARMACOLOGIA CLINICA E FARMACOVIGILANZA"
Università di Genova
Formare operatori sanitari in grado di:
Affrontare le fasi relative alle sperimentazioni
cliniche ed alla sorveglianza postmarketing
Acquisire competenze relative allo sviluppo
clinico dei farmaci ed alla gestione degli
aspetti inerenti la farmacovigilanza e la
farmacoeconomia
Master Universitario II Livello
FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL FARMACO
Università di Verona
progettato per fornire:
competenze teoriche‐pratiche nel campo della
farmacovigilanza;
competenze teoriche‐pratiche nel campo delle attività
regolatorie del farmaco.
L’obiettivo del master è fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli
aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi e promozionali dello sviluppo di un
nuovo farmaco
Milano, Bicocca
Argomenti del corso:
Ricerca preclinica
Scoperta di nuovi farmaci
Sviluppo farmacologico e farmaceutico
Valutazione tossicologica
Ricerca clinica:dallo sviluppo del farmaco alla fase di pre-registrazione
Sviluppo clinico dei farmaci
Studi clinici: pianificazione e conduzione degli studi. Gestione dei dati
Studi clinici: disegno e analisi statistica dei dati
Farmacovigilanza
Aspetti etici e legali
Ricerca clinica: marketing e fase di post-registrazione
Farmacoepidemiologia e farmacoeconomia
Affari regolatori
Informazione e comunicazione
Master Universitario II Livello
Sviluppo preclinico e clinico del farmaco:
aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici
Università Cattolica Roma
In collaborazione con:
Con il patrocinio di:
• Società di Scienze
Farmacologiche Applicate
• Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA)
• Farmindustria
• Società Italiana di
Farmacologia
Master Universitario II Livello
Sviluppo preclinico e clinico del farmaco:
aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici
Università Cattolica Roma
Obiettivi del Master
Argomenti del Master:
fornire ai partecipanti le
basi teoriche per una
approfondita conoscenza
del processo di sviluppo di
un farmaco
scoperta di nuovi farmaci
test di tossicità
aspetti legali ed etici
statistica e trattamento dei dati
 sviluppo farmaceutico
trial clinici
sicurezza dei medicinali
affari regolatori
informazione e promozione
farmacoeconomia
dipartimenti medici nell’industria
Master Universitario II Livello
FARMACOVIGILANZA, FARMACOEPIDEMIOLOGIA E ATTIVITA’
REGOLATORIE
(di prossima attivazione)
Seconda Università di Napoli
Obiettivi del master: Preparare figure professionali che
abbiano:
Competenze nel campo della farmacovigilanza, della
farmacoepidemiologia e della farmacoutilizzazione sia
teoriche sia pratiche;
Conoscenze relative alle attività che regolano immissione in
commercio dei farmaci sia livello nazionale sia a livello
internazionale
Master in Clinical Pharmacology
offered in the United Kingdom
Such programs are designed to provide
graduate students with an advanced
understanding of drug development, drug
action and clinical trials
Master in clinical pharmacology
University of Glasgow
This Masters programme in Clinical Pharmacology offers focused training which
integrates basic and clinical sciences, and equips students with the essential skills
required to function effectively as a clinical pharmacologist in the 21st century.
As a student in the programme will acquire core skills, enabling an appreciation of
how to apply clinical pharmacological, regulatory and ethical principles to the
optimisation of therapeutic practice and clinical research.
POSTGRADUEATE COURSES PHARMACOLOGY
Loyola University Chicago
Graduate School of Business, Pharmacology, MBA/MSP
• Offer a 2.5 year dual M.B.A. and M.S. in
Pharmacology degree.
• Designed for individuals who are planning a career
in the pharmaceutical, biotechnology, or other
health-related industries.
• Offer the ability of graduates to understand both
the science and business aspects of developing and
marketing a new product or therapy gives them a
competitive advantage in obtaining a position in
industry and advancing their careers.
CORSI DI PERFEZIONAMENTO IN
FARMACOLOGIA CLINICA
Acquisire competenze relative disposizioni normative che regolano
la sperimentazione clinica farmacologica
Formare Clinical Monitor
CORSI DI PERFEZIONAMENTO IN
FARMACOLOGIA CLINICA
Corso di perfezionamento in Farmacia e Farmacologia
Cliniche
Università di Padova
Corso di Formazione per Junior Clinical Operators
Monaco-Milano –Brusseles
Corso di Formazione Clinical Monitor
Biokos Forum Bologna
Corso di base per Monitor Clinico
Mario Negri Sud
RUOLO DEI CENTRI REGIONALI
DI FARMACOVIGILANZA
COMPLETAMENTO DELLA FORMAZIONE TEORICA DEI CORSI DI
PERFEZIONAMENTO*:
ATTIVITA’ NEL CAMPO DELLA SPERIMENAZIONE CLINICA
ATTIVITA’ NEL CAMPO DELLA FARMACOVIGILANZA
ATTIVITA’ DI MONITOR CLINICO
* Art.5 GU 14-1-2012 serie generale n.11
Prospettive
Coordinamento per le attività di formazione relativa alla
sperimentazione clinica per la preparazione di addetti specifici tra
la Farmacologia italiana e vari enti (Industrie Farmaceutiche, ISC,
AIFA, Farmindustria, Regioni) per una razionale offerta formativa
per:
 Scuole di Specializzazione in Farmacologia Medica
 Dottorati di Ricerca
 Master
 Corsi di formazione
in Farmacologia Clinica e Sperimentazione clinica dei farmaci
POSSIBILI RICADUTE NEL
MONDO DEL LAVORO
INDUSTRIE FARMACEUTICHE
CRO
1.
AZIENDE OSPEDALERE
AZIENDE TERRITORIALI
2.
UNIVERSITA’
3.
4.
5.
UOC DI FARMACOLOGIA CLINICA
CENTRI DI FARMACOVIGILANZA