Empoli, 17 Dicembre 2009
Aspetti etici e normativi
della sperimentazione clinica
Good Clinical Practice
REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA
Definizione: Good Clinical Practice (GCP)
1. Standard internazionale di etica e qualità scientifica
2. Progettazione, conduzione, registrazione e relazione
di studi clinici
3. Coinvolgimento soggetti umani
Studi Clinici prima delle GCP!
• Nessuna approvazione dei comitati etici o consenso da
parte dei pazienti
• Studi organizzati in modo approssimativo
• Protocolli inadeguati
• Sostegno scientifico non adeguato - es. dimensione del
campione
• Monitoraggio insufficiente
• Analisi inadeguate
• Frode negli studi
Da dove deriva la necessità di tali regole?
• 1937
10 decessi da etilenglicole (liquido anticongelante) che
venne aggiunto alla sulfanilamide (farmaco antibiotico)
• 1962
Scandalo della talidomide
Partendo da lontano…
•Codice Norimberga 1949
Ogni sperimentazione deve essere accompagnata dal libero consenso della persona
coinvolta
•Dichiarazione Helsinki 1964
La ricerca medica è sottoposta agli standard etici che promuovono il rispetto per tutti gli
esseri umani e proteggono la loro salute e i loro diritti
•Good Clinical Practice 1996
Gli studi clinici devono essere condotti in conformità ai principi etici che traggono la loro
origine dalla Dichiarazione di Helsinki
•Convenzione europea di bioetica Oviedo 1997
L’interesse e il bene dell’essere umano debbono prevalere sul solo interesse della società
o della scienza
•Decreto Ministeriale 15 luglio 1997
Recepimento delle linee guida di Buona Pratica Clinica
•Dir 2001/20/EC Europeo
DLgs. 211/2003 Italia
DICHIARAZIONE DI HELSINKI:
WORLD MEDICAL ASSOCIATION (W.M.A.)
Principi etici per la ricerca medica
che coinvolge soggetti umani
59th WMA, General Assembly, Seoul 2008
Così…
Dichiarazione di Helsinki
http://www.wma.net/e/policy/b3.htm
( 1964 – 2008)
Elaborazione di linee guida diverse per ogni nazione
(1986-1990)
International Conference of Harmonization
Good Clinical Practice (ICH-GCP)
(1997)
International Conference of Harmonization
(ICH)
Un unico progetto che ha unito l’industria farmaceutica e
gli enti regolatori di tre continenti:
EUROPA
GIAPPONE
USA
Le GCP
Normativa comune,
standard comune
Attendibilità dei
risultati
Tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere
dei pazienti
(in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki)
NORME DI BUONA PRATICA CLINICA
(GCP)
Standard in base al quale gli studi clinici sono programmati eseguiti e
relazionati in modo che vi sia pubblica garanzia d’attendibilità dei dati e
di protezione dei diritti e dell’integrità dei soggetti
Pertinenti alle quattro fasi della sperimentazione clinica
Riguardano tutti coloro che intraprendono studi clinici su soggetti umani
NORME DI BUONA PRATICA CLINICA
(GCP)
L’insieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico
riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini
del:
Disegno
Conduzione
Registrazione
Comunicazione degli esiti
Il rispetto della buona pratica garantisce primariamente
la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
e assicura la credibilità dei dati.
L’osservanza delle GCP, in Europa, è richiesta dalla direttiva
91/507 recepita in Italia con il D.M. 15 Luglio 1997
Concetti fondamentali:
• ETICA
• RESPONSABILITA’
• GESTIONE DEI DATI
• STATISTICA
• ASSICURAZIONE DI QUALITA’
Direttiva 2001/20/CE
Giugno, 2003
DLgs. 211/2003
DLgs. 211/2003, 24 Giugno
Good Clinical Practice
Le figure in gioco
Autorità
Comitato Etico
Sponsor
Monitor
Sperimentatore
8-Nov-05
Paziente
41
8-Nov-05
42
Le figure in gioco
Autorità
Comitato Etico
Sponsor
Monitor
Sperimentatore
8-Nov-05
Paziente
43
Esempi
•
•
•
•
Protocollo
Nota Informativa
Modulo di Consenso Informato
CRF
8-Nov-05
44
Farmacovigilanza
Epidemiologia delle ADR
8-Nov-05
Ann Pharmacol 2008
46
Epidemiologia delle ADR
106,586 pazienti ospedalizzati
2143 hanno avuto ADRs;
mediana 5.3%
8-Nov-05
47
Ann Pharmacol 2008
Numero di pazienti
Incidenza di
reazione avversa
1 su 100
1 su 200
1 su 1000
1 su 2000
1 su 10000
1
ADR
2
ADR
3
ADR
300
600
3000
6000
30000
480
960
4800
9600
48000
650
1300
6500
13000
65000
Numero di pazienti che devono essere osservatìper avere il 95% di probabilità di
individuare 1, 2, 3 casi di reazioni avverse
8-Nov-05
48
DM 12/12/2003 G.U. n.36 del 13/02/04
Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione
avversa (ADR)
(compilazione a cura di tutti gli operatori sanitari)
Farmaci e Vaccini
Non si distingue tra campi obbligatori e facoltativi
8-Nov-05
49
Scheda Unica di Segnalazione
8-Nov-05
www.farmacovigilanza.toscana.it
50
Le figure in gioco
Autorità
Comitato Etico
Sponsor
Monitor
Sperimentatore
Paziente