Clinical Research
Forum
CR
Forum
12 Novembre 2014
Milano - Starhotels - E.C.HO.
Le nuove sfide per la
Ricerca Clinica
Obiettivo del seminario:
Le novità legislative sul Nuovo Regolamento aprono indubbiamente nuove sfide ed opportunità per
il settore della Ricerca Clinica.
Pharma Education Center ha voluto realizzare questa giornata di approfondimento sui punti di
novità introdotti dalla nuova legislazione, stimolando il confronto e la condivisione di modelli ed
approcci innovativi provenienti dai vari ambiti della Sperimentazione Clinica (aziende, CRO, Centri
di Ricerca, Comitati Etici) allo scopo di condividere “nuove modalità applicative” con il focus
comune di ridurre i tempi e i costi della Ricerca Clinica.
Il panel di autorevoli Relatori provenienti dal settore istituzionale, da aziende farmaceutiche, da
CRO, Comitati Etici, illustrerà le diverse esperienze ed approcci innovativi, stimolando la discussione ed il confronto anche all’interno della tavola rotonda conclusiva.
Con il patrocinio di:
SOCIETÀ
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SOCIETY
FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
FONDA TA NEL 1964
Visita il sito www.clinicalresearchforum.it
[email protected] - www.pec-courses.org
tel. 055 7224179 - fax 055 7227014
Programma
08:40
09:00
Registrazione Partecipanti
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman Giovanni Navalesi,
Medical & Pharmacovigilance Associate Director- PHARMA D&S
SESSIONE I- REGOLATORIA
09:15
I punti di Novità del Nuovo Regolamento: quali le sfide per la Ricerca
Clinica?
Donatella Gramaglia, Segreteria Tecnica Direzione Generale-AIFA
10:00
Trend ispettivi
Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di
Farmacovigilanza-AIFA
10:45
Coffee break
SESSIONE II - LE NUOVE SFIDE DELLA RICERCA
CLINICA: MODELLI INNOVATIVI ED
ESPERIENZE A CONFRONTO
11:10
Risk based monitoring-parte I : aspetti teorici
Barbara Grassi, MD Regional Head Clin Ops, EU, Global Clinical Sciences
and Operations, RD Projects Clinical Platform & Sciences-GSK
11:50
Risk based monitoring-parte II: aspetti pratici ed attuativi
Sara Cazzaniga, GCO Manager-Janssen
12:30
12:50
Discussione
Lunch
14:10
Innovazione strategica nei Clinical trials:quali le sfide future?
Virginio Oldani, MD - Head Clinical Research Operations Novartis Farma S.p.A.
14:50
Il ruolo dell'outsourcing nella ricerca clinica odierna: esperienza del
Direttore Medico di una CRO internazionale
Marco Romano, Vice President Medical Affairs Chiltern e Presidente SSFA
15:30
La razionalizzazione dei Comitati Etici: l’esperienza della Regione
Veneto ad un anno e mezzo dalla riorganizzazione
Roberta Joppi, UOSD Ricerca Clinica & Valutazione Farmaci , Ulss 20 Verona
SESSIONE III - Tavola Rotonda:
16:10
Ridurre costi e tempi della sperimentazione clinica: quali sfide?
Moderatori: Giovanni Navalesi, PHARMA D&S
Marco Romano, Chiltern
con il coinvolgimento dei Relatori:
Angela Del Vecchio - AIFA
Donatella Gramaglia – AIFA
Barbara Grassi, GSK
Sara Cazzaniga, Janssen
Virginio Oldani, Novartis Farma S.p.A.
Roberta Joppi, Ulss 20 Verona
e partecipanti
17:15
Conclusione giornata
Relatori
Sara Cazzaniga, GCO Manager- Janssen
Si laurea nel 1994 in Biologia presso l’Università di Milano, specializzandosi poi nel 2001, in Biochimica e Chimica. La
dottoressa Cazzaniga ha iniziato la sua carriera lavorativa nel 1999 presso Hyperphar Group S.p.A. (CRO) dove è
rimasta sino al 2005 occupandosi di Ricerca clinica, dapprima in qualità di Clinical Research Associate, successivamente (2000) come Group Project Manager per le fasi II e IV dei trials in differenti aree terapeutiche. Nel 2005 diviene
Project coordinator per le fasi II e IV dei trials nell’area oncologica, ematologica e HIV per Opis S.r.l. e per CRC
Development s.r.l. nell’area oncologica. Nel 2005 entra in Janssen-Cilag S.p.A in qualità di Clinical Research Manager
coordinando trials clinici in Italia, dalla fase iniziale fino alla chiusura dei trials per le fasi II e III. Prosegue quindi la sua
carriera in Janssen-Cilag S.p.A ricoprendo i ruoli di CRA Supervisor e successivamente Clinical Research Manager
Supervisor, coordinando il dipartimento di Ricerca Clinica. Oggi è GCO Manager per Janssen-Cilag S.p.A, dove si
occupa di assicurare la continuità della ricerca e dello sviluppo, di migliorare la qualità, i costi e la rapidità nella conduzione di clinical trials in Italia.
Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza – AIFA
Laureata in Farmacia nel 1983 e specializzata in Farmacologia nel 1997, svolge la propria attività presso il Ministero
della Salute ora AIFA dal 1995. Dal 1996 al 2000 ha svolto presso l’Ufficio Sperimentazioni Cliniche del Ministero della
Salute attività di valutazione tecnica dei dossier presentati per il rilascio del giudizio di notorietà e negli anni 1999-2000
è stata coordinatrice dei corsi di formazione per membri dei Comitati etici. Dall’ottobre 2000 ha prestato servizio presso
l’Ufficio Ispezioni GCP/GMP del Ministero della Salute ora AIFA, come ispettore GCP senior. Dal Gennaio 2006 è stata
dirigente con incarico ispettivo, di consulenza, studio e ricerca presso l’AIFA. Da Aprile 2010 a Marzo 2013 è stata
responsabile dell'Unità di Coordinamento delle Ispezioni di Farmacovigilanza presso l'AIFA. Dal 1° Aprile 2013 è
responsabile dell'Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell'AIFA. Ha svolto numerose ispezioni nazionali
GCP ed anche ispezioni internazionali richieste dall’EMA. Relatrice in numerosi convegni e master universitari in tema
di sperimentazioni cliniche. Membro italiano del "GCP Inspection Working Group" e "PHV Inspection Working Group"
all’EMA.
Donatella Gramaglia, Segreteria Tecnica Direzione Generale AIFA
Donatella Gramaglia si laurea in Farmacia a Torino nel 1984 e consegue la specializzazione in Igiene ad indirizzo di
Laboratorio di Sanità pubblica nel 1986 e la specializzazione in Farmacia Ospedaliera a Milano nel 1998; nel 2009
consegue il Master di II Livello in Manager di Dipartimenti Farmaceutici presso la Facoltà di Farmacia di Camerino. Dal
2000 la dottoressa Gramaglia ricopre vari ruoli di responsabilità in qualità di Farmacista Ospedaliero (Dirigente); in
particolare dal 2003 è componente del comitato Etico Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini e dal 2005, all'interno dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, ricopre il ruolo di "coordinamento scientifico delle attività di
sperimentazione clinica" con nomina all'interno del Comitato Etico Aziendale come Responsabile segreteria Scientifica. La dottoressa Gramaglia nel 2008 entra nella organizzazione di AIFA occupandosi all'interno dell'Ufficio Assessment europeo della Valutazione dati clinici di efficacia e sicurezza, rapporto beneficio/rischio, valutazione dati di
sicurezza post-marketing in procedure centralizzate EMA e dal 2008 diviene Esperto EMA, inserita nel data-base EMA
è inoltre nominata dal Direttore Generale AIFA G.Rasi come “Supervisore scientifico e coordinatore esperti interni”
nell’ambito della Istituzione della Funzione Trasversale “Valutazione scientifica delle Procedure Centralizzate a
(co)Rapporteurship Italiana”. La dottoressa Gramaglia oggi è membro della Segreteria Tecnica Direzione Generale di
AIFA con funzioni di coordinamento attività di valutazione degli studi clinici su delega del Direttore Generale, partecipazione alla Commissione di Fase I presso l’Istituto Superiore di Sanità, componente del Segretariato di Supporto alla
CTS Ricerca e Sperimentazione Clinica, partecipazione ai lavori del Pharmaceutical Working Party on Clinical Trial
Regulation presso il Consiglio d’Europa a Bruxelles. Donatella Gramaglia è inoltre una docente ricercata ed apprezzata, nonché autrice di numerosissime pubblicazioni.
Barbara Grassi, MD Regional Head Clin Ops, EU, Global Clinical Sciences and Operations, RD Projects
Clinical Platform &Sciences - GSK
Barbara Grassi è la Responsabile Globale delle In-Country Clinical Operations per GSK. Medico, psichiatra certificata,
vanta 15 anni di esperienza all’interno del mondo delle aziende farmaceutiche. Ha ricoperto ruoli diversi e maturato
notevole esperienza dal settore dello studio sperimentale nel campo delle malattie neurologiche e psichiatriche a quelli
della ricerca clinica, medical affairs, informazione medica e patient advocacy. Dal 2012 lavora a livello regionale e
globale ed è responsabile delle In-Country Clinical Operations per GSK. È attivamente coinvolta nella realizzazione
del processo Risk Based Monitoring per GSK.
Relatori
Roberta Joppi, UOSD Ricerca Clinica & Valutazione Farmaci
La dr.ssa Joppi si Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l’Università di Milano dove si specializza in
Farmacia Ospedaliera. Consegue inoltre un Master in Metodologia delle Revisioni sistematiche in campo medico e
sanitario presso l’Università di Milano. Roberta Joppi è stata Farmacista Ospedaliera dal 1993 al 2000, Farmacista
presso il Servizio Farmaceutico Territoriale dell’Az. Ulss 20 di Verona dal 2000 al 2010, dal 2003 a tutt’oggi è Visiting
scientist presso il Laboratorio per le Politiche Regolatorie dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri di Milano e
responsabile dell’Unità Operativa Semplice Dipartimentale “Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci” dell’Az. Ulss 20 di
Verona (dal 2011).
Principali attività svolte nell’ambito della ricerca clinica dalla dr.ssa Joppi sono:
- tenuta della Segreteria Scientifica di Comitati Etici, della Commissione per la Ricerca in Medicina Territoriale, del
Nucleo per la Ricerca Clinica, con competenze sia ospedaliere sia territoriali, dal 1996 a tutt’oggi (presso diverse
Aziende Sanitarie);
- componente della Segreteria scientifico-organizzativa dei seguenti studi clinici: “Indagine trasversale per la valutazine del profilo di rischio cardiovascolare nella popolazione di soggetti assistibili afferenti ai medici di medicina generale
nell’area della ASL 20 di Verona”; “ Rischio & Prevenzione”; “Italian ISDB Study on Depression – ISD”;
- responsabile dell’area culturale SIFO sulla “Sperimentazione clinica e bioetica” per il quadriennio 2009-2012;
- componente del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo, dal 2013 a
tutt’oggi;
- componente del Gruppo regionale per la riorganizzazione dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica della
Regione Veneto;
- componente del WP8 “Development of a risk-adapted monitoring toolbox” dell’European Clinical Research Infrastructures Network, progetto finanziato dalla Commissione Europea.
Autrice o co-autrice di 16 pubblicazioni scientifiche indicizzate sui seguenti temi: sperimentazione clinica, farmacologia, informazione sui farmaci, appropriatezza di utilizzo dei farmaci, oncologia, politiche regolatorie, allerta precoce sui
farmaci emergenti.
Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance, Associate Director, Pharma D&S
Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e specializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Università di Pisa. Dal
1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo
Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore
Medico di Molteni Farmaceutici. Lavora nell’ambito della Farmacovigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP
per Molteni Farmaceutici dal 2009. È stato Professore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Università di Camerino
e tiene un corso nell’ambito del Master di Farmacovigilanza dell’Università di Firenze. Dall’Aprile 2014 è Medical &
Pharmacovigilance Associate Director presso PHARMADES.
Virgilio Oldani, MD – Head Clinical Research Operations Novartis Farma S.p.A.
Virginio Oldani si laurea in medicina a Pavia nel 1986 e consegue successivamente nel 1991 la specializzazione in
Farmacologia Clinica. Subito dopo la laurea inizia la sua carriera nella ricerca e sviluppo farmaceutico in Sanofi nel
1986, dove opera fino al 1991 come Medical Advisor Cardiovascular Area, occupandosi della gestione delle attività di
ricerca clinica. Successivamente entra in Ciba-Geigy, dove ricopre fino al 1997 la posizione di Medical Advisor Respiratory and Cardiovascular Area; in questi anni vive anche un’esperienza internazionale in Casa Madre. In Novartis
(nata in seguito della fusione tra Ciba e Sandoz) ha ricoperto ruoli di crescente rilevanza nella Ricerca Clinica (fino al
2005 è Responsabile per l’area Malattie Infettive, Respiratorie e Dermatologiche, dal 2005 al 2008 è Medical Manager
per la General Medicine, tra il 2008 e il 2010 è Responsabile delle Medical Operations). Dal 2010 a fine 2013 è responsabile degli Affari Regolatori. Oggi il Dr. Oldani è responsabile delle Clinical Research Operations per l’Italia e per la
Grecia.
Marco Romano – Chief Medical Officer, Chiltern International
Il Dr. Romano lavora da oltre 25 anni nello sviluppo clinico dei farmaci, sia in aziende farmaceutiche (Bracco, Roche)
che in Organizzazioni di Ricerca Clinica (Parexel, Charles River, Kendle) dove ha ricoperto vari ruoli, Project Manager,
General Manager e Medical Director.
Marco Romano è medico farmacologo clinico con esperienza principale in oncologia, malattie infettive e cardiologia.
Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia nel 1983 presso l'Università di Genova, e successivamente le specializzazioni in Igiene, Epidemiologia e Sanità Pubblica (1987) e in Farmacologia Clinica (1994).
Dal 2009 è Chief Medical Officer per Chiltern International. In questa posizione ha la piena responsabilità del Dipartimento Medico per lo sviluppo clinico, il supporto medico al monitoraggio degli studi clinici e alla farmacovigilanza.
Dallo scorso maggio 2014 è Presidente della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) dove ha ricoperto
le cariche di Consigliere, Tesoriere e Vicepresidente negli ultimi 15 anni. È co-autore di numerose pubblicazioni scientifiche in materia di mutagenesi e cancerogenesi.
Clinical Research Forum
Quota d’iscrizione
AZIENDA
One day meeting
500,00 Euro
VIA
10 % di sconto per gli iscritti entro
il 25 Ottobre 2014
Solo per i centri di ricerca, comitati etici, accademia,
free lance e pubblica amministrazione
One day meeting
300,00 Euro
CITTA'
CAP
PROV
TEL.
FAX
E-MAIL
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PARTITA IVA
CODICE FISCALE
NOME
COGNOME
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE
AZIENDALE
E-MAIL per invio fattura
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre
promozioni in corso
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s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI)
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il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà
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L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento
formativo dovrà essere comunicata in forma scritta
entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la
data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà
inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione,
previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
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Pharma Education Center si riserva la facoltà di
posticipare o annullare il corso programmato qualora
non si raggiunga un numero minimo di partecipanti.
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di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su
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entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.
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PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri
telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Seguici su:
Milano 12 Novembre 2014
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T: +39 02 6789804 - F: +39 02 66713369
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