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Procedura Aziendale per la gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante orale
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Procedura aziendale per la gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO)
REFERENTE DEL DOCUMENTO:
Daniela Rafanelli (Medico UO Immunotrasfusionale)
REVISIONE N. 01
REDAZIONE
VERIFICA
Data
21/06/2011
Data
Funzione
Referente del
documento
Funzione
21/06/2011
Clinical Risk Manager
Resp. Dipartimento GRC e contenzioso
APPROVAZIONE
Data
21/06/2011
Funzione
Direttore Sanitario
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INDICE
1. Oggetto ............................................................................................................................................................................................................................... 3
2. Scopo .................................................................................................................................................................................................................................. 3
3. Descrizione ed ambito di applicazione............................................................................................................................................................................... 4
4. Definizioni.......................................................................................................................................................................................................................... 4
5. Documenti di riferimento e fonti normative....................................................................................................................................................................... 5
6. Responsabilità .................................................................................................................................................................................................................... 6
7. Modalità operative ed analisi del processo......................................................................................................................................................................... 7
7.1 Scheda raccolta informazioni ...................................................................................................................................................................................... 7
8. Indicatori .......................................................................................................................................................................................................................... 10
9. Gestione documento ......................................................................................................................................................................................................... 10
10. Allegati ........................................................................................................................................................................................................................... 10
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1. OGGETTO
Nel presente documento vengono definite le caratteristiche minime di qualità (standard predefiniti) da soddisfare nella gestione del paziente in Terapia
Anticoagulante Orale (TAO). In particolare:
1. vengono individuate le principali fonti normative di riferimento e le migliori evidenze scientifiche derivanti dalla revisione della letteratura;
2. viene tracciata una completa mappatura, articolata in step successivi e cronologici, delle principali fasi del processo;
3. viene effettuata una ricostruzione logico-sequenziale delle attività svolte, nonché dei risultati conseguiti attraverso il diagramma di flusso;
4. per ciascuna fase del processo, discussa e condivisa, viene individuato un responsabile e i relativi fattori di qualità da soddisfare;
5. per le fasi più complesse e critiche sono predisposti Protocolli e/o Istruzioni Operative necessari a garantirne il corretto svolgimento;
6. viene reso accessibile a tutti gli operatori il repertorio di linee guida, istruzioni operative, protocolli e regolamenti interni aggiornati (per
efficacia preventiva, frequenza, risorse impegnate) per lavorare in qualità;
7. vengono individuati i punti ritenuti “critici” e gli strumenti per monitorarli (indicatori);
8. vengono definiti gli indicatori di qualità del processo con relativi livelli soglia di accettabilità;
9. vengono definite le modalità e le responsabilità per la diffusione, l’applicazione e l’aggiornamento della presente procedura
2. SCOPO
1. Migliorare il processo assistenziale attraverso l’analisi, la diagnosi delle criticità, dei punti di forza e di debolezza, l’identificazione precoce
delle situazioni a rischio e l’individuazione delle possibili aree di miglioramento;
2. effettuare il processo assistenziale sulla base di norme giuridiche/norme tecniche/linee guida ufficiali/di società scientifiche;
3. garantire la sicurezza del paziente, la sua centralità, la continuità assistenziale, la riduzione degli interventi inappropriati, la prevenzione delle
complicanze e il recupero funzionale;
4. garantire la sicurezza delle pratiche di lavoro e prevenire i rischi derivanti da comportamenti non conformi a standard condivisi, soprattutto
di tipo professionale e organizzativo;
5. dotarsi di procedure assistenziali, protocolli e Istruzioni di lavoro in forma scritta, basati su prove di efficacia e condivisi da tutti gli
operatori sanitari coinvolti;
6. rendere rintracciabili e verificabili tutte le azioni assistenziali e terapeutiche intraprese attraverso una corretta gestione della documentazione
clinica.
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3. DESCRIZIONE ED AMBITO DI APPLICAZIONE
Processo:
Imput:
Outoput:
Percorso di gestione mista della TAO da parte del Centro di Sorveglianza Anticoagulanti e del Medico di Medicina Generale
“Paziente con indicazione alla TAO e continuità di cure presso centro di sorveglianza”
“Follow up Paziente in TAO”
Campo di applicazione: la politica della qualità è una scelta ed un modo di gestione che poggia sulla responsabilizzazione e sul coinvolgimento di
tutto il personale sanitario con lo scopo di migliorare in maniera continua l’organizzazione, i processi del lavoro ed i risultati.
Le modalità operative previste dalla presente procedura vengono quindi applicate da tutti gli operatori coinvolti nella
Gestione del paziente con TAO
4. DEFINIZIONI
La terapia anticoagulante orale (TAO) è una terapia che agisce sulla coagulazione del sangue, rendendolo più fluido e quindi riducendo il rischio di
formazione di coaguli all’interno della circolazione.
Il tempo di protrombina o tempo di Quick, noto anche come PT (dall'acronimo dell'inglese prothrombin time) misura il tempo, espresso in secondi,
necessario alla formazione del coagulo di fibrina quando al plasma del paziente (raccolto con anticoagulante citrato di sodio) si aggiungono
tromboplastina e calcio. È un test di screening per valutare la via estrinseca della coagulazione, è un indicatore di sintesi epatica, ed è utilizzato per
controllare l'effetto della terapia anticoagulante orale (TAO) con dicumarolici (acenocumarolo e warfarina).
Oltre che direttamente in secondi (il tempo di coagulazione in secondi è fortemente metodica-dipendente, pur collocandosi come ordine di grandezza
fra i 10 e i 15 secondi), il tempo di protrombina puo' essere espresso come attività percentuale (rapporto, ratio, o tasso di protrombina) rispetto a un
pool di plasmi normali, a cui viene assegnata una attività convenzionale del 100%; nel soggetto normale l'attività protrombinica può andare dal 70 al
120%:
INR (International Normalized Ratio), è l’unità di misura adottata nei laboratori in ottemperanza alle disposizioni della Organizzazione Mondiale
della Sanità (OMS) per avere a disposizione un unico linguaggio che ci consenta universalmente di valutare gli effetti dei farmaci sulla
coagulazione Per calcolare l’INR il PT espresso come rapporto viene pesato per un coefficiente di sensibilità denominato ISI (International Sensitivity
Index), normalmente variabile tra 0,8 e 1,3.
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5. FONTI NORMATIVE, INFORMATIVE, DI INDIRIZZO
5.1 Fonti normative generali
Normativa nazionale
- Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano concernente "Linee di indirizzo per il miglioramento della qualità e sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica" del 29 aprile
2010 - Costituzione o, laddove già presenti, consolidamento di reti diagnostiche, terapeutiche regionali e/o interregionali, che permettano
l'integrazione tra centro antitrombosi, strutture ospedaliere, medici di medicina generale, specialisti del settore e altre strutture di assistenza
territoriale e domiciliare, laddove presenti.
Normativa regionale
- GRT n. 46 del 28.01.2008 "Indirizzi alle aziende sanitarie per la gestione della qualità e sicurezza nella terapia anticoagulante"
- DGR n. 10 del 11.01.2010 "Attestazione buone pratiche per la sicurezza del paziente. Integrazione DGR 267/2007” approva la buona pratica sul
"Farmamemo: sicurezza nell'uso dei farmaci"
5.2 Documenti di supporto e riferimento interni
-
PA.GRC.28 Procedura aziendale per la gestione della Buona Pratica “FARMACOMEMO”
Manuale del Sistema di gestione Qualità Aziendale e di Presidio
5.3 Fonti ed indirizzi tecnico-scientifici (Linee guida ufficiali di società scientifiche, ecc…)
-
Raccomandazioni per la buona gestione della TAO e Raccomandazioni per la prevenzione delle interazioni farmacologiche pericolose con la
TAO (a cura del Centro Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza dei Pazienti, Regione Toscana In collaborazione con: AIPA, ARS, Consulta
dei Farmacisti, FCSA, SIFO, SIMG.)
-
D. Prisco: Terapia anticoagulante orale, chirurgia e manovre invasive raccomandazioni della FCSA (Novembre 2005 - Per la Task Force della
FCSA su Anticoagulazione)
-
F. Baudo, M. Moia, V Pengo, D. Poli, E. Tiraferri: Chirurgia e manovre invasive (su http://www.fcsa.it/sito2008/raccomandazioni/FCSA
chirurgiaDefinitiva.pdf)
-
M. Moia e M. Carpenedo: Terapia anticoagulante e gravidanza raccomandazioni della FCSA (giugno 2005)
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6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ
Attori
Attività
Indicazioni alla TAO
Definizione intervallo terapeutico
Prima visita
Prelievo domiciliare
Prelievo i PP del Lab. analisi
Consegna libretto
Prescrizione terapia
Ritiro farmaco
Assunzione farmaco
Aggiornamento Libretto
Problemi connessi con la TAO
Revisione clinica
Stabilizzazione andamento TAO
Affidamento gestione TAO al MMG
Paziente
Med. Osp
Med. TAO
R
C
R
R
R
Inf. Territ.
Farmacia
I. Lab.
MMG
OSS
R
R
C*
R
R
R
R
R
R
R
* Al fine di evitare ai pazienti i disagi di uno spostamento nei PO Pescia e Sam Marcello il libretto viene consegnato dal Medico dell’UO di Medicina
LEGENDA
Ruoli: Med. Osp. Medico Ospedaliero, Med. TAO Medico Centro TAO, Inf. Territ. Infermiere teritoriale,
Responsabilità: E = esegue; R = responsabile; I = è informato; C = collabora; P = esprime parere; RE = responsabile effettuazione esami
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7.1 Scheda raccolta informazioni: processo di gestione dei Pazienti in Terapia Anticoagulante Orale (TAO)
FASE
Indicazioni alla
TAO
Definizione
intervallo
terapeutico
Prima visita
Prelievo
domiciliare
Prelievo i PP
del Laboratorio
Analisi
DESCRIZIONE ATTIVITA
Il Medico che ha in cura il Paziente riscontra
la presenza di indicazioni alla TAO come
prevenzione e trattamento delle condizioni
tromboemboliche, quali complicanze delle
patologie cardiache, vascolari (venose e
arteriose), mediche, chirurgiche e
specialistiche.
L’intervallo terapeutico viene definito, in
accordo alle LG nazionali e internazionali,
sulla base della patologia tromboembolica
che necessita di anticoagulazione.
Incontro vis à vis con educazione individuale
del paziente da parte del medico del Centro o
personale infermiristico formato
Consegna di materiale informativo cartaceo
con indicazioni e requisiti simili al
Farmamemo
Per i pazienti non deambulanti è disponibile
il servizio territoriale per i prelievi
domiciliari
Presso il Laboratorio Analisi è attivo un accesso dedicato ai pazienti in TAO per l’esecuzione del prelievo.
L’accesso al punto prelievo del Laboratorio
Analisi avviene con il seguente orario: dalle
ore 7.00 alle 10.00 con accesso dedicato per
i pazienti in TAO.
L’esito del test INR in cartaceo è disponibile
a partire dalle ore 12
RESPONSABILITA’
M. DEU,
M. UTIC,
M. UO cardiologia,
M. UO medicina
MMG
M. Specialisiti
STRUMENTI
Prog. Informatico
“Parma”
NOTE
Il Applicazione linee guida internazionali in
riferimento alla condizione clinica del
paziente.
Applicazione Protocollo di intesa fra CS e
DEU
Medico del Centro
sorveglianza
anticoagulati
Applicazione linee guida internazionali in
riferimento alla condizione clinica del paziente
Medico del Centro
sorveglianza
anticoagulati
Consegna materiale
informativo
Il materiale informativo standard che viene
consegnato al paziente è conforme alle
indicazioni fornite dal Farmamemo.
Incontri di formazione con i pazienti
anticoagulati
Infermiere del
territorio
Risorse strumentali
laboratorio
Procedure aziendali per l’organizzazione
e l’esecuzione dei prelievi su territorio
Risorse strumentali
laboratorio
Procedure aziendali che definiscano un
accesso dedicato ai pazienti in TAO
Controlli di qualità sull’operato del
personale e sugli apparecchi.
Partecipazione al controllo di qualità esterno
interlaboratorio previsto per i CS a livello
nazionale dalla FCSA
Infermiere di
laboratorio
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FASE
Consegna
libretto
Prescrizione
terapia
DESCRIZIONE ATTIVITA
Consegna al paziente entro la giornata del
referto SCRITTO con l’indicazione delle
dosi giornaliere e la data per il successivo
controllo INR.
I pazienti gestiti direttamente dal CSA ricevono copia cartacea da cartella informatizzata consegnata a mano o inviata per Fax.
I pazienti dello stabilimento di San Marcello
e del PO di Pescia e ricevono copia cartacea
consegnata a mano.
Al paziente viene rilasciato uno schema
terapeutico cartaceo con prescrizione del
dosaggio giornaliero del farmaco, fino al
successivo controllo.
RESPONSABILITA’
STRUMENTI
NOTE
Medico del Centro di
sorveglianza per PO
Pistoia,
Medico dell’UO di
Medicina per PO
Pescia e Sam
Marcello
Prog. Informatico
“Parma”
Il software in uso (Parma) consente la tenuta di
archivio dati clinici del paziente (patologie in
cura, range terapeutico, precedenti dosaggi del
farmaco, precedenti valori INR rilevati).
M. del CSA
M. UO Medicina,
MMG
Prog. Informatico
“Parma”
Ricettario Regionale
Stampa schema terapeutico da programma
informatico per il CS, prescrizione manuale su
libretto conforme a Farmamemo per il medico
di medicina (Pescia e San Marcello)
Paziente
UO Farm. Osped.
Farmacie extra-H
Ricettario Regionale
Una volta educato all’assunzione del farmaco,
il paziente informerà il medico che gestisce la
TAO su eventuali assunzioni di altri farmaci
Indicazione dose effettivamente assunta ed
eventuali annotazioni
Ritiro farmaco
Il paziente si reca in farmacia per ritirare il
farmaco
Assunzione
farmaco
Il paziente assume quotidianamente la dose
prescritta nel programma terapeutico
Paziente
Schema cartaceo di
prescrizione
Aggiornamento
farmamemo
Il paziente annota le assunzioni del farmaco
al fine di riconoscere eventuali dimenticanze
e per via telefonica informa il medico sulle
variazioni di assunzione del farmaco rispetto
al programma scritto fornito
Paziente
Medico che gestisce
la TAO
Programma
terapeutico scritto
Libretto conforme a
Farmamemo
Problemi
connessi con la
TAO
Durante le visite programmate o contattando
il CSM per telefono il paziente informa
medico del CSM su eventuali eventi avversi
conseguenti o concomitanti alla TAO
Medico del CSA
Registrazione eventi
avversi su cartella
informatizzata e
cartacea controllo INR
Il medico del CSA è disponibile per consulenza telefonica dal lunedì al sabato dalle 10.00
alle 19.00, per visite ad accesso diretto dal
lunedì al venerdì dalle ore 10.00 alle 14.00 o e
il sabato dalle ore 10.00 alle 12.00.
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FASE
Revisione
clinica
Valutazione
sospensione
TAO (dove
indicato)
DESCRIZIONE ATTIVITA
Il programma di sorveglianza dei pazienti
anticoagulati prevede visite periodiche
prestabilite durante le quali viene verificato
il libretto (conforme al Farmamemo) per
verificare la compliance alla terapia e
l’andamento dei parametri ematici e vengono
ripetute le istruzioni al paziente per la
gestione della TAO.
In sede di rivalutazione periodica il medico
del CSM, sulla base dell’indicazione alla
TAO, valuta il raggiungimento di fine terapia
(e procede alla sospensione del farmaco) o
decide la sua continuazione.
Stabilizzazione Il medico del CS valuta la stabilità nel tempo
andamento TAO del range terapeutico
RESPONSABILITA’
STRUMENTI
Medico del CSA
Visita in ambulatorio
Libretto (conforme al
Farmamemo)
Medico del CS
Software CSA
Medico del CS
Programma
Per monitoraggio INR
Software CSA
Il medico, una volta accertato che il paziente è
stabilmente in range terapeutico, lo affida al
Affidamento
MMG di competenza e redige la Lettera di
Medico del CS
gestione TAO al affidamento del paziente al MMG e la conse- M. UO Medicina per
MMG
gna al paziente insieme allo schema terapeuti- Pescia e San Marcello
co con l’indicazione del successivo controllo
INR.
Lettera di affidamento
del paziente al MMG
NOTE