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del Consenso Informato
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del Consenso Informato
Indice delle revisioni
Codice Documento
Revisione N°
Data emissione
14/06/2001
14/06/2006
PA.DS.01
0
1
2
3
4
27/09/2010
27/03/2013
14/02/2014
Firme
Redatto
Verificato
Approvato
U.O. Medicina Legale
Dir. Presidi Pistoia e Pescia
Dir. Sanitario
F.to
F.to
Firma
Firma
Dir Z/D Pistoiese
F.to
Firma
Dir Z/D V. di N.
F.to
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Referente Sistema Qualità
F.to
Firma
F.to
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INDICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Oggetto .................................................................................................................................................. 3
Scopo .................................................................................................................................................... 3
Campo di applicazione ........................................................................................................................ 3
Definizioni............................................................................................................................................. 3
Considerazioni Medico-Legali.............................................................................................................. 4
5.1 Significato della modulistica .......................................................................................................... 4
5.2 Informazione e consenso: fondamento giuridico-deontologico...................................................... 4
5.3 Requisiti del Consenso Informato................................................................................................... 6
5.4 Casi problematici ............................................................................................................................ 7
5.4.1 Principi generali .................................................................................................................... 7
5.4.2 Pazienti temporaneamente incapaci o obnubilati.................................................................. 8
5.4.3 Minori o soggetti incapaci di intendere e di volere, per i quali intervengono i legali
rappresentanti ........................................................................................................................ 9
5.4.4 Testimoni di Geova............................................................................................................... 9
5.4.5 Dissenso del paziente............................................................................................................ 9
Strategia informativa aziendale ........................................................................................................... 9
Responsabilità .................................................................................................................................... 13
Modalità operative ............................................................................................................................. 14
8.1 Procedura per la raccolta del consenso informato ....................................................................... 14
8.2 Linee guida aziendali ................................................................................................................... 14
Diffusione ........................................................................................................................................... 16
Riferimenti bibliografici...................................................................................................................... 17
Allegati ............................................................................................................................................... 18
Allegato 1: Modulo generico per acquisizione del consenso ad intervento chirurgico/ accertamento o
procedura invasiva
Allegato 2: Modulo per la acquisizione della dichiarazione del paziente alla rinuncia alla informazione.
Allegato 3: Schede di indagine conoscitiva in materia di consenso
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1. Oggetto
La presente procedura ha come oggetto la definizione dei principi generali e dei criteri adottati
dall’Azienda USL 3 per la gestione del Consenso Informato.
2. Scopo
Lo scopo della seguente procedura è definire le idonee e uniformi modalità per un’adeguata
informazione dei pazienti sottoposti a trattamento sanitario (sia a scopo diagnostico che terapeutico)
e per la raccolta del consenso informato, garantendo veridicità, completezza e chiarezza delle
informazioni fornite.
3. Campo di applicazione
L’informazione ai pazienti è sempre dovuta, sia che si tratti di interventi chirurgici o procedure
invasive, per i quali l’espressione di volontà viene raccolta per scritto su apposita modulistica, sia
che si tratti di atti diagnostico-terapeutici routinari o comunque non invasivi. Il Consenso Informato
deve sempre precedere l’atto medico, ne consegue che la procedura deve essere applicata da tutto il
personale medico di tutte le strutture dell’azienda USL 3 a tutti i Pazienti trattati.
4. Definizioni
Titolarità: titolare del bene giuridico tutelato è il paziente (maggiorenne e capace di intendere e di
volere); nel caso di minore o incapace il titolare è il legale rappresentante. Il consenso dei prossimi
congiunti non ha alcun significato legale.
Processo informativo: è la procedura mediante la quale, attraverso il colloquio diretto, il medico
espone al paziente, ove questo lo desideri, i contenuti informativi (benefici, modalità di
svolgimento, rischi ragionevolmente prevedibili, eventuali alternative praticabili, possibili
conseguenze del rifiuto al trattamento) relativi all’intervento/procedura invasiva proposti, adattando
tali contenuti alle caratteristiche del paziente (età, capacità di comprensione, livello culturale,
reattività psicologica) ed alla gravità della malattia da cui è affetto.
Consenso/Dissenso Informato: è l’espressione (libera, consapevole, diretta ossia non mediata dai
familiari) della volontà del paziente (maggiorenne e capace di intendere e di volere) di sottoporsi o
meno ad un determinato trattamento sanitario una volta informato su benefici, modalità di
svolgimento, rischi ragionevolmente prevedibili, eventuali alternative praticabili, possibili
conseguenze del rifiuto al trattamento. L’espressione di volontà del paziente viene raccolta per
scritto, su apposita modulistica, nell’immediatezza dell’intervento/procedura (ad esempio il giorno
prima).
Consenso/Dissenso con rifiuto della informazione: è l’espressione (libera, consapevole, diretta
ossia non mediata dai familiari) della volontà del paziente (maggiorenne e capace di intendere e di
volere) di sottoporsi o meno ad un determinato trattamento sanitario rifiutando tuttavia di essere
informato su modalità di svolgimento, rischi, possibili complicanze ecc.
Modulo informativo: è un documento scritto contenente semplici note informative sugli interventi
chirurgici/procedure invasive effettuabili nei Presidi Ospedalieri dell’Azienda USL 3 di Pistoia, da
considerarsi alla stregua di “traccia” o “schema” su cui il medico può impostare il colloquio e
spunto di riflessione per il paziente. I moduli elaborati prevedono in calce una formula mediante la
quale il paziente (o il legale rappresentante) acconsente/dissente al trattamento, la data e la firma sia
del medico che del paziente.
Documentazione del processo informativo: il processo informativo e la formale acquisizione del
consenso/dissenso devono essere documentati al pari degli altri atti medici in cartella clinica o nella
scheda ambulatoriale mediante una breve annotazione dalla quale risultino: data, ora del colloquio,
giudizio del medico sul grado di collaborazione e di consapevolezza dimostrato dal paziente.
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5. Considerazioni Medico-Legali
L’Azienda USL 3 di Pistoia ha assunto da tempo l’impegno di sensibilizzare tutti gli operatori
sanitari sulla necessità di dedicare tempo ed attenzione al colloquio con i pazienti e garantire, per
quanto possibile, una idonea informazione sugli interventi chirurgici e le procedure invasive
effettuabili nei suoi Presidi Ospedalieri. Da questo impegno hanno avuto origine varie iniziative tra
cui un corso di formazione in tema di comunicazione ed un progetto che prevede l’elaborazione di
sintesi informative per ciascun intervento/procedura invasiva, recanti in calce una formula con la
quale il paziente dichiara di essere stato informato, la data e le firme del paziente e del medico che
ha fornito le informazioni. Si è scelto di aderire ad un modello di consenso “specifico”, ossia
contenente le notizie utili alla formazione del convincimento ed alla espressione di volontà da parte
del paziente, senza tuttavia indulgere in tecnicismi od eccessi allarmistici: questa visione del
consenso è in linea con i principi costituzionali di tutela della libertà e della autodeterminazione,
con le numerose pronunce della giurisprudenza di legittimità, con le indicazioni fornite dalle più
importanti Autorità in materia di bioetica e deontologia (Comitato Nazionale per la Bioetica che ha
elaborato un fondamentale Documento nel 1992, Consiglio dell’Ordine dei Medici che ha prodotto
l’ultimo Codice di Deontologia Medica, Commissione Regionale di Bioetica). Le schede
informative, elaborate dalla U.O. Medicina Legale in collaborazione con i Clinici, sono già state
introdotte nel Presidio Ospedaliero di Pescia, dove ormai vengono utilizzate correntemente, e sono
in fase di redazione e verifica nei Presidi di Pistoia e San Marcello. Lo scopo del presente
protocollo è quello di fornire agli operatori coinvolti nel processo informativo una visione
d’insieme delle problematiche connesse con l’acquisizione del consenso informato ed alcune
indicazioni operative affinchè il lungo e complesso lavoro svolto sino ad oggi trovi una adeguata
applicazione pratica e non resti un mero esercizio intellettuale. A maggior garanzia e tutela dei
pazienti, il protocollo è stato sottoposto alla approvazione del Comitato Etico Locale.
5.1 Significato della modulistica
Le schede informative rappresentano uno strumento (non certo l’unico) mediante il quale è
possibile porre in atto il processo informativo, una “traccia” utile per il medico, che durante il
colloquio ha dinanzi uno schema da seguire, e per il paziente, che può leggere e riflettere sui
contenuti anche dopo il colloquio formulando eventuali ulteriori quesiti. Ci preme peraltro
sottolineare che il significato “legale” del modulo non è certo quello di “prova” della valida
espressione di volontà da parte del paziente: non esiste infatti uno strumento idoneo a dimostrare, in
caso di contenzioso, l’effettiva comprensione della informazione e l’efficacia del consenso prestato.
Il modulo informativo deve quindi essere inteso come una “testimonianza” indiretta dell’avvenuto
colloquio attestante l’impegno del medico e della struttura a garanzia della libertà di scelta dei
pazienti.
5.2 Informazione e consenso: fondamento giuridico-deontologico
Obbligo fondamentale del medico nei confronti del proprio paziente è quello di informarlo in modo
chiaro ed esauriente sulle attività diagnostico-terapeutiche cui sta per essere sottoposto al fine di
ottenere una espressione di volontà (consenso oppure dissenso) che sia il frutto di una reale e
razionale convinzione.
Il fondamento giuridico dell’obbligo di informazione è rappresentato dagli articoli 13 e 32
della Costituzione. Il primo sancisce l’inviolabilità della libertà personale, il secondo stabilisce che
“nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di
legge”. Tale principio è ribadito anche nell’art. 33 della Legge 833/78. “Gli accertamenti ed i
trattamenti sanitari sono di norma volontari…Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori
devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da
parte di chi vi è obbligato”. Nonostante le fondamentali premesse costituzionali il processo
culturale che ha segnato il passaggio dal paternalismo medico all’affermazione del principio di
autodeterminazione è stato graduale. Dopo la legge di riforma sanitaria, una tappa importante è
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rappresentata dalla L. 135/90, che all’art. 5 stabilisce che nessuno può essere sottoposto ad analisi
atte all’accertamento dell’infezione HIV senza il suo consenso, se non per motivi di necessità
clinica e nel suo interesse. Seguono una serie di norme che ribadiscono la necessità del consenso
informato in specifici ambiti sanitari tra le quali il Decreto del Ministero della Sanità 15.01.1991
che definisce le trasfusioni come pratiche terapeutiche rischiose per le quali è necessario il consenso
informato del ricevente ed i Decreti del Ministero della Sanità 25.01.2001 e 26.01.2001, nei quali si
stabilisce che il consenso del ricevente e quello del donatore devono essere espressi in forma scritta;
i DM del 27.04.1992 e del 15.07.1997 nel campo della sperimentazione dei farmaci che
introducono in Italia le norme europee di “Good clinical Practice” e riconoscono il consenso
informato come fondamento dell’intervento sperimentale.
L’informazione e il consenso sono per il medico obblighi fondamentali anche sotto il profilo
deontologico. Nel 1992 viene prodotto un importante documento del Comitato Nazionale di
Bioetica “Informazione e consenso all’atto medico” che ha costituito un punto di riferimento per i
Codici di Deontologia Medica del 1995 e del 1998 e per il Documento della Commissione
Regionale Toscana di Bioetica del 1995. Il CNB ritiene che il consenso informato costituisca
legittimazione dell'atto medico e allo stesso tempo strumento per realizzare la piena umanizzazione
dei rapporti fra medico e paziente e quindi una reale alleanza terapeutica. In sintesi le
raccomandazioni del CNB sottolineano la necessità di un colloquio ampio e non fugace con il
paziente, di una informazione “personalizzata” ossia modulata in base alla gravità della malattia,
alla personalità, alla cultura ed alla situazione ambientale del paziente, evitando esasperate
precisazioni di dati e tuttavia consentendo al paziente medesimo di esercitare i suoi diritti e quindi
formarsi una volontà che sia effettivamente tale rispetto alle svolte e alle alternative che gli
vengono proposte. La responsabilità del processo informativo viene attribuita dal CNB al Direttore
della U.O. ed in ogni caso a chi ha il compito di eseguire o di coordinare procedimenti diagnostici e
terapeutici.
Nel Codice di Deontologia Medica del 1998 ben cinque articoli sono dedicati all’argomento
informazione e consenso. Nell’art. 30 (“Informazioni al cittadino”) sono definiti i contenuti
dell’informazione (diagnosi, prognosi, prospettive terapeutiche, eventuali conseguenze delle scelte
operate) e la necessità di personalizzarla in base alla capacità di comprensione del paziente ed alla
gravità della malattia, utilizzando in quest’ultimo caso la massima prudenza ed evitando
terminologie traumatizzanti. L’art. 30 introduce inoltre il concetto della informazione come diritto
e non dovere del paziente e stabilisce che “la documentata volontà della persona assistita di non
essere informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata”.
L’informazione ai congiunti (art. 31) è ammessa solo su esplicita autorizzazione del paziente, che
all’atto del ricovero indicherà gli eventuali nominativi. Quanto alla forma del consenso (art. 32) è
prevista l’acquisizione per scritto “nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità
delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla
integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona”. In
ogni caso il modulo scritto è integrativo e non sostitutivo del processo informativo. L’art. 32
contiene inoltre due importanti indicazioni operative riguardanti i trattamenti ad elevato rischio per
l’incolumità del paziente, da intraprendersi solo in caso di estrema necessità e previa informazione
sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso, ed il
rifiuto (documentato) del trattamento da parte di persona capace di intendere e di volere, che deve
indurre il medico a desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito
alcun trattamento medico contro la volontà della persona. I limiti della facoltà di cura vengono
precisati nell’art. 34: “Il medico deve astenersi, nel rispetto della dignità e dell’indipendenza
professionale, alla volontà di curarsi, liberamente espressa dalla persona". Nell’art. 35,
riguardante le problematiche relative ai trattamenti d’urgenza, si sottolinea come la condizione di
urgenza e di pericolo per la vita del paziente che sia al momento impossibilitato ad esprimere la
propria volontà, legittima unicamente “l’assistenza e le cure indispensabili”. In caso di paziente
minore, interdetto o inabilitato (art. 33), il consenso dovrà essere espresso dal legale rappresentante.
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Qualora vi sia opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e
indifferibile a favore di minori o incapaci, il medico è tenuto a informare l’autorità giudiziaria.
Più recentemente nel dicembre 2006 è stato licenziato l’ultimo Codice di Deontolologia Medica nel
cui ambito al titolo III “Rapporti con il cittadino”, Capo IV “Informazione e consenso”, ben sei
articolo riguardano la tematica oggetto di questo documento;. In particolare all’art. 35 si recita “…
il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica (a prescindere dalla
invasività delle stesse) senza l’acquisizione del con senso esplicito e informato del paziente. Il
consenso , espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la
particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle
stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà
della persona, è integrativo e non sostitutivo de processo informativo di cui all’art.33.” All’art.
344 invece riguardante l’informazione a terzi. Si precisa che l’informazione a terzi presuppone il
consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all’art. 10 (segreto
professionale) e all’Art 12 ( trattamento dati personali sensibili), allorchè sia in grave pericolo la
salute o la vita del soggetto stesso o di altri.
I principi della inviolabilità della libertà personale e della autodeterminazione sono stati ribaditi
dalla giurisprudenza di merito e di legittimità in numerose sentenze: citiamo tra tutte la Sz. della
Corte di Cassazione n. 699 del 21 aprile 1992 sul caso del chirurgo Massimo e la Sz. della Corte di
Cassazione n. 6464 dell'8 luglio 1994, nella quale si sottolinea che l'obbligo di ottenere il consenso
informato del paziente è del tutto autonomo rispetto alla riuscita del trattamento sanitario pertanto il
medico che abbia omesso di raccogliere il consenso informato incorre in responsabilità anche se la
prestazione sanitaria viene eseguita in concreto senza errori
5.3 Requisiti del Consenso Informato
la persona che dà il consenso deve essere titolare del diritto ed essere in grado di intendere e di
volere;
il consenso deve essere attuale, ossia prestato nell’immediatezza dell’intervento/procedura (al
più il giorno prima);
può essere revocato in qualsiasi momento;
deve essere richiesto dal medico per ogni trattamento, in forma scritta per tutti gli interventi
chirurgici/procedure invasive;
la persona a cui viene richiesto il consenso deve ricevere informazioni chiare e comprensibili
sulla sua malattia, sulle indicazioni terapeutiche, sull’intervento/procedura proposto dal medico
(modalità di svolgimento, rischi e possibili complicanze, eventuali alternative, rischi derivanti
dalla mancata effettuazione della prestazione) in rapporto naturalmente alla propria capacità di
apprendimento;
la persona che deve dare il consenso deve essere informata sulle capacità della struttura sanitaria
di intervenire in caso di manifestazione dei rischi ragionevolmente prevedibili;
il consenso valido è libero pertanto non può essere esercitata alcuna pressione psicologica per
influenzare la volontà del paziente, pena la non validità del consenso;
il consenso deve essere datato, controfirmato dal paziente e dal medico e conservato nella
cartella clinica (di cui è parte integrante) in caso di ricovero, nell’archivio dell’ambulatorio in
caso di prestazioni ambulatoriali;
una copia del consenso scritto deve essere consegnata al paziente ove questi ne faccia richiesta.
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5.4 Casi problematici
5.4.1 Principi generali
In questo paragrafo non si pretende certo di trattare in maniera esaustiva le innumerevoli
problematiche, sempre diverse, che il medico deve affrontare nell’esercizio della sua professione
relativamente al rapporto tra facoltà di curare e diritto all’autodeterminazione; in questo ambito,
oltretutto, la normativa è di fatto carente ed il medico si trova spesso a doversi assumere pesanti
responsabilità decisionali in assenza di univoche indicazioni legislative e/o giuridiche, potendo
unicamente affermare, in caso di contenzioso, di aver agito in base al principio di beneficialità e in
stato di necessità. In questi casi il medico deve far riferimento alla propria coscienza ed alla
deontologia professionale operando scelte difficili fondate sui seguenti principi generali:
qualora non vi siano condizioni di urgenza la volontà del paziente maggiorenne e capace di
intendere e di volere è sovrana e deve essere rispettata;
il colloquio sereno con il medico può aiutare il paziente dissenziente a valutare le conseguenze
del suo rifiuto e quindi a scegliere in maniera più consapevole (anche il rifiuto deve essere
informato e documentato per scritto!);
in condizioni di urgenza, quando vi sia necessità di salvare il paziente dal pericolo attuale di un
grave danno alla persona (ad esempio amputazione di un arto per gangrena) il medico è
legittimato ad agire anche in assenza del consenso dell’avente diritto, poiché il diritto alla vita è
irrinunciabile e prioritario rispetto al diritto alla propria inviolabilità fisica.
In conclusione, il medico deve modulare la propria facoltà di curare attraverso una attenta
valutazione delle circostanze (urgenza, elezione) e della capacità di consentire del paziente,
operando un ponderato bilanciamento tra interessi egualmente tutelati dalla Costituzione ma che
indubbiamente non hanno lo stesso peso nella comune percezione (cui spesso fanno riferimento
anche giurisprudenza e dottrina): la salute e la vita da una parte e la libertà di scelta dall’altra.
5.4.2 Pazienti temporaneamente incapaci o obnubilati
Nelle ipotesi in cui il paziente non sia in grado di prestare un valido consenso, il medico dovrà
assumersi in prima persona ogni responsabilità purché sussistano i requisiti di cui all’art. 54 c.p., e
cioè lo stato di necessità, che risulta integrato quando egli debba agire mosso dalla necessità di
salvare il paziente dal pericolo attuale di un danno grave alla persona (cd. soccorso di necessità),
sempre che il pericolo non sia stato da lui volontariamente causato, né sia altrimenti evitabile, e
l'intervento sia proporzionale al pericolo.
Ove sussistano dubbi sulla capacità di comprensione del paziente è possibile, qualora ovviamente
non sussista uno stato di necessità come sopra definito, richiedere una consulenza tesa a
verificare lo stato mnesico e cognitivo del soggetto e/o attendere che si risolva un eventuale
temporaneo obnubilamento ponendo in essere tutte quelle procedure terapeutiche, meglio se non
invasive, che si ritengono congrue.
Il medico non deve tener conto di eventuali dichiarazioni scritte (living will o direttive anticipate) qualora lo ripetiamo sussista lo stato di necessità – e deve agire in nome del principio di
beneficialità, tutelando così l’interesse prevalente (salute del paziente).
5.4.3 Minori o soggetti incapaci di intendere e di volere, per i quali intervengono i legali
rappresentanti
In caso di opposizione dei genitori al trattamento il medico deve rivolgersi all'autorità giudiziaria
evidenziando la situazione sanitaria del paziente ed il rifiuto del suo rappresentante legale purchè,
naturalmente, non sussistano ragioni tanto gravi di urgenza da non consentire alcun ritardo. In tale
ultima ipotesi il sanitario si deve attivare immediatamente operando in scienza e coscienza, secondo
i principi della deontologia medica e nell’interesse del paziente.
5.4.4 Testimoni di Geova
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L’Azienda ha prodotto un protocollo per l’assistenza erogata a cittadini che praticano questa
confessione, protocollo che tiene conto delle loro convinzioni relativamente alla terapia
trasfusionale e che prevede linee guida di comportamento da tenere a seconda della situazione
clinica del paziente. Alla luce di quanto sopra detto, si ricorda tuttavia che in condizioni di necessità
e di urgenza il medico decide autonomamente in base ai principi della deontologia medica, della
libertà e della dignità professionale, salvaguardando la vita del paziente o comunque impedendo la
realizzazione di danni irreversibili.
5.4.5 Dissenso del paziente
A fronte del valido dissenso di un paziente in normale stato di capacità, in circostanze che non
configurano lo stato di necessità, il medico deve astenersi dall’intervento diagnostico o terapeutico
proposto, ad eccezione dei limiti imposti dalla legge (trattamenti sanitari obbligatori). Se il medico
interviene senza il preventivo consenso può incorrere in responsabilità penale (per violenza privata
o, in caso di insuccesso del trattamento, per lesioni personali od omicidio preterintenzionale).
6. Strategia informativa aziendale
L’interesse che la medicina legale da sempre dedica alla comunicazione ed al consenso informato
all’atto medico, ha radici insite nella stessa disciplina, chiamata continuamente a fornire la propria
opera nei procedimenti contra medicum, laddove il deterioramento della relazione medico-assistito
costituisce il principale fattore motivante la pretesa risarcitoria. La difettosità dell’informazione si
colloca tra gli addebiti più frequentemente mossi ai sanitari anche al di là del configurarsi di ipotesi
di imperizia professionale. Ed è proprio in questo clima che tra gli operatori del settore si è diffusa
l’esigenza di una maggior tutela documentativa, a garanzia della beneficialità della prestazione
offerta, di cui l’informazione costituisce momento inscindibile ed integrativo; in accordo peraltro
con le azioni previste dalla Gestione del Rischio Clinico implementate a livello aziendale.
Perseguendo tale finalità è stato avviato un progetto aziendale finalizzato all’elaborazione di uno
specifico percorso formativo per regolamentare icomportamenti attraverso il perfezionamento delle
procedure di somministrazione del CI, in un contesto organizzativo e culturale dove la rilevanza
della forma (spesso coincidente con la sostanza) ha di recente rinvenuto la giusta collocazione in
ambito di certificazione di qualità.
L’opportunità di dotare i Presidi di veri e propri manuali delle procedure invasive ha trovato
illuminazione ed impulso dalla lettura di ‘Informing Patient’, di Angela Coulteri, che in ambito
NHS affrontava la tematica medesima adoperando la tecnica dei focus groups.
Senza poter disporre della stessa condizione si è comunque riusciti a realizzare una elencazione di
tutte le attività diagnostico-terapeutiche invasive poste in essere sul territorio, provvedendo poi alla
stesura di opuscoli informativi da consegnare preliminarmente al paziente, contenti specificazioni
dettagliate relativamente alla singola procedura, espresse con un linguaggio il più possibile
semplice ed immediato.
All’interno del processo di revisione ed omogeneizzazione delle procedure adottate per
l’acquisizione del consenso informato, sono state redatte sintesi informative per ciascun
intervento/procedura invasiva, recanti in calce una formula con la quale il paziente dichiara di
essere stato edotto, oltre alla data e alla firma rispettivamente del paziente e del medico che ha
fornito l’informazione. Si è scelto di aderire ad un modello di consenso “specifico”, ossia
contenente quelle notizie utili alla formazione di un libero convincimento del paziente, senza
tuttavia indulgere in tecnicismi od eccessi allarmistici, in conformità con i principi costituzionali di
tutela della libertà personale e della autodeterminazione in materia di trattamenti sanitari, ed in
accordo con le numerose pronunce della giurisprudenza di legittimità e con le indicazioni fornite
dalle più importanti Autorità in materia di bioetica e deontologia (Comitato Nazionale per la
Bioetica che ha elaborato un fondamentale Documento nel 1992, Consiglio dell’Ordine dei Medici
che ha prodotto l’ultimo Codice di Deontologia Medica, Commissione Regionale di Bioetica).
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Le schede informative sono già state introdotte nei Presidi Ospedalieri aziendali, dove ormai
vengono utilizzate correntemente, e possono, a buon diritto, considerarsi sufficientemente
“collaudate”, poiché dalla loro adozione non sono emerse criticità. Avendo iniziato la mappatura
delle procedure disegnando il mosaico delle schede in ragione del case mix dei singoli reparti, sono
peraltro state aggiunte nuove schede a fronte di problematiche cliniche meno frequenti e di
sporadico riscontro. Certo, il lavoro non può considerarsi terminato, simili avventure necessitano di
un costante periodico aggiornamento reso necessario dal rapido moto evolutivo della medicina e dai
progressi raggiunti (e costantemente superati) in campo tecnico-organizzativo. Cosicché
continuiamo a ritenerci impegnati, sempre partecipi delle istanze che giungono dalle strutture
ospedaliere. Per tale motivazione è stata scelta la strategia, nell’ambito della discussine di budget
annuale di attribuire ai singoli responsabili clinici la responsabilità della revisione annuale del
materiale informativo, in ragione delle indicazioni di comportamento desumibili dalla migliore
letteratura; ciò assieme alla valorizzazione di obiettivi come l’audit clinico le mortality e morbility
review, l’adozione di buone pratiche, allo scopo di promuovere la qualità delle cure e la sicurezza
dei soggetti che si rivolgono alle nostre strutture sanitarie .
Il risultato finale a nostro parer può essere facilmente adottato da professionisti che vivono ed
operano in strutture ospedaliere di media dimensioni, dove accetto che per la chirurgia del torace e
la neurochirurgia si possono intraprendere clinico - diagnostico - terapeutici anche di elevata
complessità con una buona integrazione con le strutture e di professionisti che operano in ambiente
extra ospedaliero, ai quali anche ci rivolgiamo nella logica della centralità del paziente e della
continuità assistenziale. Di particolare rilievo in questo contesto è aver dedicato due sezioni
rispettivamente alla parte generale ed a quella necroscopica, perché pur non essendo cliniche in
senso stretto rappresentano pur sempre settori di intervento professionale dove più di altri è sentito
il bisogno di omogeneizzare le procedure non solo a livello regionale, ma proprio su tutto il
territorio nazionale. La parte introduttiva vuole invece essere una breve sintesi sulla tematica del
consenso, vista sia nella sua evoluzione giurisprudenziale e deontologica che come strumento
principe per raggiungere quel coinvolgimento e quella partnership che si traduce nell’alleanza
terapeutica; qualche notazione infine ai casi particolari ed alla corretta modalità di gestire e
documentare il processo relazionale a garanzia dei diritti e dei doveri dei personaggi che si mettono
in gioco.
La possibilità di poter accedere al materiale informativo direttamente della rete rappresenta una
indicazione forte in tema di trasparenza ed un utile strumento relazionale per i clinici sui quali
operare le scelte più appropriate per la salute dei pazienti. Tutti i reparti/servizi sono stati dotati di
CD dedicato con indicazione la revisione quantomeno annuale delle sintesi informative.
Nel corso del 2012 sono state aggiornate le schede informative d le struttura organizzative
aziendali, e d allo stato attuale nel processo di revisione continua i professionisti stanno
confrontandosi con la Medicina Legale per implementare le schede informative prodotte dalla
società scientifiche di riferimento ed adattarle al modello organizzativo aziendale.
Si suggerisce infine allo scopo di valutare periodicamente i livello di conoscenza7aatenzione
rispetto alle problematiche correlate al consenso di sottoporre agli operatori i, questionario allegato
, al fine di attuare idonee azioni formative specifiche e mantenere elevato il livello di attenzione
rispetto ad una pratica informativa che spesso è vissuta più come un adempimento formale piuttosto
che una fase clinica vera e propria cui dedicare tutto il tempo e l’attenzione che in effetti richiede.
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Tabella 1: Elenco delle schede informative per struttura
Struttura
N° schede presenti
Anestesia
(10)
Cardiologia
(22)
Chirurgia Generale
(43)
Chirurgia Vascolare
(9)
Dermatologia
(10)
Diabetologia
(6)
Emodinamica
(12)
Endoscopia digestiva
(4)
Generici
(7)
Ginecologia-Ostetricia
Igiene
(31)
(7)
Immunoematologia e Trasfusionale
(5)
Laboratorio analisi
(3)
Malattie infettive
(9)
Medicina I e II
(12)
Medicina III
(26)
Nefrologia
(5)
Neurologia
(13)
Oculistica
(28)
Oncologia Medica
ORL
(6 + 1 brochure)
(19)
Ortopedia e Traumatologia
(35)
Pediatria
(13)
Pneumologia
(7)
Medicina e Chirurgia d’Accettazione e d’Urgenza
Radiodiagnostica
(20)
Radioterapia
(9 + 1 brochure)
Urologia
(30)
(6)
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7. Responsabilità
La responsabilità di informare spetta a tutti i medici della struttura. Nel caso di interventi o
procedure invasive l’informazione e l’acquisizione del consenso scritto competono al medico che
eseguirà l’intervento/procedura oppure, ove questo non sia possibile per esigenze organizzative, ad
altro medico della struttura. Si ricorda che l’informazione e il consenso sono atti medici che non
possono essere delegati ad altre figure professionali; è tuttavia importante che gli infermieri
partecipino all’informazione per quanto di loro competenza (assistenza infermieristica e generale).
La Caposala deve inoltre garantire la pronta disponibilità della modulistica in reparto e coadiuva il
medico nelle procedure di archiviazione del documento.
Il Direttore della U.O., oltre ad informare ed acquisire il consenso, vigila sui suoi collaboratori e
verifica che questi si uniformino alle disposizioni contenute nel presente protocollo, collabora con
la U.O. di Medicina Legale per la predisposizione e la revisione della modulistica, della quale è
responsabile per quanto concerne i contenuti tecnici. I Direttori delle UU.OO. devono inoltre
attivarsi fattivamente per censire gli interventi/procedure invasive per i quali non siano ancora stati
elaborati moduli specifici, collaborando con la U.O. di Medicina Legale per la elaborazione dei
contenuti informativi. In tal caso, in attesa che sia completato il lavoro di elaborazione dei moduli
specifici, si dovranno utilizzare i moduli (anche generici) già in uso in reparto, avendo cura che
siano comunque rispettati i principi del consenso informato.
In ottemperanza al principio di autonomia professionale del medico, il Direttore di U.O. ha facoltà
di optare per una scelta diversa da quella aziendale (modulo generico invece che specifico); tale
opzione dovrà essere comunicata per scritto alla Direzione Aziendale fermo restando l’obbligo al
rispetto di tutti i principi di correttezza e tutela della libertà che stanno alla base del consenso
informato.
La Direzione Aziendale e le Direzioni di P.O. approvano il presente protocollo avendo cura, per
quanto concerne gli aspetti gestionali di competenza, che l’organizzazione del lavoro nell’ambito
delle singole strutture aziendali preveda le condizioni, le risorse e i tempi necessari per
l’espletamento di atti medici (informazione e consenso) obbligatori per legge, la cui ricaduta sui
tempi di erogazione della prestazione deve essere opportunamente valutata in sede di
programmazione, affinchè si realizzi un concreto allineamento con le direttive impartite dal Piano
Sanitario Regionale, che si propone come obiettivo quello di coniugare qualità ed umanizzazione
dell’assistenza, gestione razionale delle risorse e tutela dei diritti dei cittadini.
Matrice delle Responsabilità
Azioni / Attori
Revisione della procedura
Previsione e gestione delle risorse
necessarie per l’attuazione della
procedura
Dir. Aziendale
Direttori di P.O.
A
Direttore U.O.
Medicina Legale
Direttori
UU.OO.
R
C
R
C
R
Predisposizione modelli consenso
Medici
UU.OO.
Acquisizione consenso informato
R
R
Archiviazione modulo scritto in
cartella clinica
R
R
R = responsabile
C = collaboratore
A = approvazione
Caposala
UU.OO.
C
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8. Modalità operative
8.1 Procedura per la raccolta del consenso informato
Il colloquio con il paziente deve svolgersi prima del trattamento, in modo tale che egli abbia tempo
sufficiente per riflettere sui contenuti proposti e per porre eventuali quesiti. Si possono ipotizzare
varie modalità operative, a seconda della tipologia della prestazione e delle esigenze organizzative,
che tuttavia devono prevedere i seguenti “step”:
a) consegna della scheda in sede di visita ambulatoriale prima del ricovero programmato o
all’ammissione in ospedale, in modo da concedere al paziente il tempo di leggere il testo e
riflettere sui contenuti. In caso di esami diagnostici o procedure invasive le schede informative
possono essere consegnate all’atto della prenotazione o in sede di controllo clinico
ambulatoriale. N.B. Il modulo informativo può essere consegnato ad opera del personale
infermieristico ma l’informazione e l’acquisizione del consenso sono atti medici.
b)colloquio con il medico contestuale alla consegna del modulo (ad esempio in sede di visita
ambulatoriale o di preospedalizzazione) oppure in fase di ricovero: durante il colloquio il
medico richiamerà le informazioni contenute nella scheda e risponderà ad eventuali quesiti
posti; anche in caso di esami diagnostici o procedure invasive il momento fondamentale del
processo informativo è da individuarsi nel colloquio con il medico che, prima di effettuare la
procedura, si accerterà che il modulo (consegnato all’atto della prenotazione) sia stato letto e
compreso dal paziente, richiamerà i contenuti informativi e risponderà ad eventuali domande.
c) sottoscrizione del modulo da parte del medico e del paziente prima dell’intervento o al più il
giorno precedente l’intervento in caso di ricovero, subito prima della procedura/esame invasivo
in caso di prestazione ambulatoriale. N.B. la sottoscrizione del modulo deve avvenire solo
nell’immediatezza del trattamento poiché deve essere rispettato il requisito della
“attualità” del consenso.
8.2 Linee guida aziendali
1.
2.
3.
4.
5.
Il consenso informato è premessa imprescindibile dell’atto medico e garanzia della
sua liceità: tutti gli operatori sanitari devono collaborare fattivamente per superare
eventuali criticità organizzative, affinché vengano dedicati il tempo e l’attenzione
necessari a questo fondamentale momento assistenziale.
Essere informati è un diritto, non un dovere: nel caso in cui il paziente non desideri
approfondire modalità di svolgimento, rischi, possibili complicanze dell’intervento o
procedura cui sarà sottoposto, bisogna rispettare la sua volontà, invitandolo tuttavia a
firmare una dichiarazione nella quale esprime il suo desiderio di non essere informato (cfr.
scheda allegata).
Le schede informative devono essere proposte al paziente prima dell’intervento o
procedura: ciò significa che il paziente deve avere a disposizione il tempo sufficiente per
leggere, meditare, formulare quesiti ed ottenere risposte.
Le schede integrano, supportano ma non sostituiscono il colloquio medico-paziente,
presupposto imprescindibile di una corretta informazione e quindi di un valido
consenso: in caso di contenzioso, il modulo rappresenta una testimonianza dell’avvenuto
colloquio ed attesta l’impegno del medico e della struttura a garanzia dei pazienti ma non
dimostra l’effettiva comprensione della informazione nè l’efficacia del consenso prestato,
che derivano unicamente da una comunicazione empatica, personalizzata in base all’età, al
livello culturale ed alla capacità di comprensione del paziente.
Il consenso informato si attua in due momenti distinti: quello della informazione,
supportata dalle schede informative, e quello dell’alleanza terapeutica nel quale il
paziente accorda al medico la propria fiducia ed acconsente (oppure, in caso contrario,
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dissente) al trattamento. Questi due momenti devono essere previsti ed attuati in tutti i
percorsi assistenziali.
6. In caso di ricovero il colloquio medico-paziente deve essere registrato in cartella
clinica ad opera del medico, che dovrà inoltre riportare le sue osservazioni sul grado
di partecipazione del paziente in relazione alle sue condizioni cliniche, psicologiche e
al suo livello culturale. La U.O. Medicina Legale attiverà dei controlli periodici a
campione delle cartelle cliniche per verificare che i dossier clinici siano completi della
modulistica, adeguatamente firmata.
7. In caso di minori o incapaci il consenso viene espresso dai legali rappresentanti; ove
questi si oppongano ad un trattamento proposto dal medico e da tale rifiuto possa derivare
un nocumento per il paziente il medico dovrà informare l’autorità giudiziaria competente;
qualora sussista uno stato di necessità così come definito nell’art. 54 del C.P. il medico
deciderà autonomamente nell’interesse del paziente.
8. Il processo informativo e la consegna delle schede ai pazienti possono avvenire con
varie modalità, che dipendono dal tipo di intervento/procedura e dall’organizzazione
del reparto. Si possono pertanto ipotizzare due scenari: a) consegna della scheda in
sede di visita ambulatoriale prima del ricovero programmato o all’ammissione in ospedale,
in modo da concedere al paziente il tempo di leggere il testo e riflettere sui contenuti;
colloquio con il medico (contestualmente alla consegna del modulo o successivamente, in
fase di ricovero), che richiamerà le informazioni contenute nella scheda, risponderà ad
eventuali quesiti posti; sottoscrizione del modulo da parte del medico e del paziente
prima dell’intervento (al più il giorno prima); b) in caso di esami diagnostici o procedure
invasive le schede informative possono essere consegnate all’atto della prenotazione
(anche ad opera di personale non medico) o in sede di controllo clinico ambulatoriale:
anche in questo caso il momento fondamentale del processo informativo è da individuarsi
nel colloquio con il medico che, prima di effettuare la procedura, si accerterà che il
modulo sia stato letto e compreso dal paziente,. richiamerà i contenuti informativi,
risponderà ad eventuali domande, farà firmare il paziente e firmerà lui stesso il modulo.
9. Il modulo (datato e sottoscritto dal medico e dal paziente) deve essere allegato in
cartella clinica. Una fotocopia del modulo deve essere consegnata al paziente, qualora
ne faccia richiesta.
10. Il processo informativo e l’acquisizione formale del consenso sono atti medici che
devono essere documentati in cartella clinica (nel diario clinico) oppure nella scheda
relativa al trattamento ambulatoriale.
9. Diffusione
I Direttori di Presidio e i Direttori di UU.OO. hanno il compito di diffondere il presente documento,
che deve essere portato a conoscenza di tutto il personale sanitario, di organizzare eventuali riunioni
per considerare e discutere collegialmente i contenuti, di individuare eventuali criticità
organizzative e collaborare fattivamente per il loro superamento.
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10. Riferimenti bibliografici
1) “Informazione e consenso all’atto medico”, documento del Comitato Nazionale
per la Bioetica, Presidenza del Consiglio dei Ministri, 1992.
2) “Il consenso informato”, direttive della Commissione Regionale di Bioetica,
Edizioni Regione Toscana, 1995.
3) Polvani M. “Il consenso informato all’atto medico, profili di rilevanza penale”,
La Giustizia Penale 2, 1993.
4) Rodriguez D. “Intervento chirurgico praticato senza il consenso del paziente e
radiazione dall’Albo professionale”, Riv. It. Med. Leg., 1, 1994, pagg. 233-247.
5) Santosuosso A., “Il consenso informato. Tra giustificazione per il medico e diritto
del paziente”, Cortina, Milano 1996.
6) Cattorini P., “Boetica”, Masson 1996.
7) Iadecola G., Fiori A., “Stato di necessità medica, consenso del paziente”, Riv. It.
Med. Leg. 18, 1996, pagg. 303-318.
8) Gentiluomo A. “La nuova disciplina delle attività sanitarie: il consenso all’atto
medico da architettura interpretativa a codificazione penalistica”, Riv. It. Med.
Leg., 3, 1996, pagg. 737-747.
9) Fucci S., “Informazione e consenso nel rapporto medico-paziente”, Masson,
1996.
10) Iadecola G., “Potestà di curare e consenso informato”, CEDAM, Padova 1998.
11) Codice di Deontologia Medica del 1998.
12) Barni M., “Diritti, doveri, responsabilità del medico, dalla bioetica al biodiritto”,
Giuffrè, Milano 1999.
13) Coulter A., Entwistle V., Gilbert D., “Informing patients: an assessment of the
quality of patient information materials”, Ed. Kings Fund, 1998.
14) “Seeking patients’ consent: the ethical considerations”, General Medical Council,
London, 1999.
15) Feola T., Antignani P., Durante C., “Consenso informato. Facoltà di curare e
pazienti con incerte capacità a consentire”, Edizioni Minerva Medica, Torino
2001.
16) Codice di Deontologia Medica 1998.
17) Codice di Deontologia dicembre 2006.
(1) Coulter A., Entwistle V., Gilbert D., “Informing patients: an assessment of the quality of patient
information materials”, Ed. Kings Fund, 1998.
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11. Allegati
Allegato 1: Modulo generico per acquisizione del consenso ad intervento chirurgico/
accertamento o procedura invasiva
Allegato 2 Modulo per la acquisizine della dichiarazione del paziente alla rinuncia alla
Iinformazione.
Allegato 3 Schede di indagine conoscitiva in materia di consenso
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Allegato 1: Modulo generico per acquisizione del consenso ad intervento chirurgico/
accertamento o procedura invasiva
MD/PA.DS.01/01
UO __________________________________________
AUTORIZZAZIONE ALL’ESECUZIONE DI
INTERVENTO CHIRURGICO / PROCEDURA INVASIVA
Io sottoscritto/a ____________________________________________ dichiaro di essere stato/a informato/a sia
durante la prima visita che durante il ricovero, in modo chiaro ed a me comprensibile dal Dott.
____________________________________________________________________ che l’affezione riscontratami è
__________________________________________________________________________ e che per essa è indicato
l’intervento chirurgico.
Il colloquio si è svolto:
in fase di ricovero
durante una visita ambulatoriale.
Sono stato/a chiaramente informato/a che, alla luce delle indagini effettuate, l’intervento chirurgico, che
sarà eseguito in
anestesia generale,
locale o
loco-regionale, consisterà in:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
e che tuttavia potrebbe essere necessario durante l’intervento modificare la tattica chirurgica in rapporto alla
valutazione intraoperatoria.
Di quanto propostomi mi sono stati chiaramente spiegati gli obiettivi, i benefici (anche in rapporto a terapie
alternative), gli eventuali rischi e/o le menomazioni prevedibili. Sono anche stato/a informato/a sulla
possibilità che, se sottoposto/a ad intervento per tumore, questo si riformi a distanza variabile di tempo
dall’intervento.
Sono stato/a informato/a dei limiti della procedura e delle possibili complicanze ad essa legate, quali:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Altre complicanze o sequele potrebbero essere rappresentate da ___________________________________
________________________________________________________________________________
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Il chirurgo mi ha altresì sufficientemente informato/a sulla frequenza che hanno queste complicanze (anche
nella sua Unità Operativa) spiegandomi come la chirurgia, benché eseguita con tecnica rigorosa, non possa
considerarsi esente da rischi e che la incidenza delle complicanze può essere aumentata dalla/e malattia/e
associata/e da cui sono affetto/a
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
Sono stato/a inoltre informato/a che residueranno in ogni caso una o più cicatrici a livello
addominale,
toracico o
cervicale,
in altra sede.
Sono comunque consapevole che, presentandosi la necessità di salvarmi da un pericolo imminente non
altrimenti evitabile per un danno grave alla mia persona o se si constatassero difficoltà o impossibilità ad
eseguire l’intervento chirurgico con la tecnica propostami, saranno poste in atto tutte le pratiche che i
sanitari curanti riterranno idonee a portare a termine l’atto chirurgico nella migliore sicurezza, ove
necessario anche modificando il programma terapeutico prospettatomi.
Ciò premesso, Dichiaro di essere stato/a invitato/a a leggere con molta attenzione quanto riportato in
questo scritto che corrisponde, peraltro, a quanto ampiamente spiegatomi oralmente. Dichiaro, altresì, di
avere ben compreso il significato di quanto mi è stato esposto e di non avere ulteriori chiarimenti da
chiedere.
Consapevolmente, quindi:
ACCONSENTO
NON ACCONSENTO
al trattamento chirurgico propostomi che sarà praticato dall’equipe di questa Unità.
AUTORIZZO
NON AUTORIZZO
inoltre i Sanitari curanti, ove durante l’intervento evidenziassero altre patologie non precedentemente
diagnosticate, a provvedere, secondo scienza e coscienza, al loro trattamento, anche modificando il
programma terapeutico prospettatomi e preventivamente concordato.
AUTORIZZO
NON AUTORIZZO
l’utilizzo dei tessuti e/o organi eventualmente asportatimi durante il trattamento al fine di formulare una
diagnosi isto-patologica, ma anche per procedure finalizzate al miglioramento delle conoscenze in campo
scientifico.
Infine,
AUTORIZZO
NON AUTORIZZO c
he nel corso di procedure diagnostiche e/o terapeutiche vengano eseguite riprese filmate e/o fotografiche e
che queste siano utilizzate in ambito medico per migliorare le conoscenze scientifiche, nel rispetto completo
della mia privacy.
Firma del/la paziente (o del legale rappresentante) _________________________________
Firma del medico _____________________________________________
Data _____________________________
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Allegato 2: Modulo per l’acquisizione della dichiarazione del paziente di rinuncia all’informazione.
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UO __________________________________________
DICHIARAZIONE DI RINUNCIA ALL’INFORMAZIONE E CONSENSO
AD INTERVENTO CHIRURGICO/ACCERTAMENTO O PROCEDURA
INVASIVA
In data ……………….…. Alle ore …………. Il Dott ……………………..….………
mi ha proposto un colloquio informativo sul seguente trattamento sanitario consigliato
nel mio caso:
intervento chirurgico (specificare): …………………………………… ……………..
procedura invasiva (specificare):………………………………………………………
esame diagnostico invasivo (specificare):……………………………………………...
Il colloquio si è svolto:
in fase di ricovero
durante una visita ambulatoriale
durante la preospedalizzazione
Durante il colloquio mi è stato spiegato in cosa consiste il trattamento e per quali motivi
è indicato nel mio caso ma ho preferito rifiutare ogni altra informazione riguardante
rischi, possibili complicanze, alternative, che non desidero conoscere e di cui affido la
valutazione al medico proponente. Sono consapevole di avere comunque diritto a
richiedere ulteriori informazioni fino alla mia dimissione.
Pertanto:
ACCONSENTO a sottopormi al trattamento proposto
NON ACCONSENTO a sottopormi al trattamento proposto
Luogo…………………..Data……………………………
Firma del medico………………………………………………………………
Firma del paziente o del legale rappresentante..…………………………………
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Allegato 3: Schede di indagine conoscitiva in materia di consenso
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QUESTIONARIO VOLONTARIO SUL
CONSENSO INFORMATO
La ringraziamo anticipatamente per il breve tempo che vorrà dedicare alla compilazione del presente
questionario. Poiché il questionario mira a valutare la soggettività dell’intervistato, La preghiamo di fornire
risposte assolutamente disinibite e leali. Sarà naturalmente rispettato il diritto alla riservatezza e pertanto
garantito in ogni caso il Suo assoluto anonimato.
Nel caso in cui Lei decida di non partecipare al sondaggio,
La preghiamo di compilare ugualmente la prima parte
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PRIMA PARTE
INFORMAZIONI GENERALI
Professione:
Infermiere
Medico
Tecnico sanitario
Fisioterapista
Altro (specificare) ____________________________________________
Sesso:
F
M
Età:
18-29
30-39
40-49
50-59
60-69
70 e oltre
Anno di laurea (ove presente): _____________________________
Anni di lavoro:
0-9
10-19
20-29
30-39
40 e oltre
1.
L’ultima volta che ha consultato il Codice di deontologia della sua professione è stato:
alcuni giorni fa
alcuni mesi fa
alcuni anni fa
mai
2.
Come valuta il livello della Sua preparazione etico-deontologica?
buono
sufficiente
insufficiente
3.
Quali elementi hanno contributo in modo determinante alla Sua formazione etico-deontologica?
corso di laurea
master
corso di specializzazione
corsi di aggiornamento
letture personali sull'argomento
partecipazione a convegni
esperienza clinica
vissuti emotivi ed esperienza di vita personali
altro (specificare): _______________________________________________________________
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SECONDA PARTE
CONOSCENZE
4.
Il consenso informato è prerequisito di ogni prestazione
professionale di un sanitario, sia che si tratti di un intervento
invasivo e non
VERO
FALSO
5.
Una volta che il paziente ha liberamente accordato il suo
consenso, questo non può più essere revocato
VERO
FALSO
6.
Quando il paziente è in condizioni di piena capacità è
indispensabile ottenere il consenso informato prima di
effettuare un trattamento invasivo
VERO
FALSO
7.
Nel caso di un paziente in stato di incapacità, non è
necessario ottenere il consenso dai congiunti del paziente
prima di sottoporlo ad un trattamento invasivo
VERO
FALSO
8.
Una volta iniziato un trattamento di sostegno vitale
(ogni intervento sanitario posto in essere al fine di prolungare
la sopravvivenza del paziente), l’eventuale richiesta di
interruzione del trattamento stesso da parte del paziente non
può essere assecondata
VERO
FALSO
9.
Il consenso informato trova fondamento etico nei
principi bioetici fondamentali di beneficialità e giustizia
VERO
FALSO
10. Il consenso informato deve essere considerato presunto
VERO
FALSO
11. È ragionevole lasciare del tempo utile all’assistito per
VERO
FALSO
nei casi in cui sussistano la necessità e l’urgenza dell’intervento
assistenziale/prestazione infermieristica
decidere, dopo l’informazione
12. Il percorso informativo finalizzato al consenso informato viene avviato dal professionista:
nella fase di accoglienza nel servizio, dopo l’accertamento e l’anamnesi
prima dell’effettuazione di una prestazione sanitaria
prima dell’effettuazione di prestazioni invasive
prima dell’effettuazione di prestazioni la cui esecuzione è complessa
altro (specificare) ________________________________________________________
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13. Il consenso informato deve essere acquisito:
sempre e solo in forma orale
sempre in forma scritta
in forma orale o in forma scritta a discrezione del professionista
in forma orale o in forma scritta a discrezione del responsabile del servizio/direzione sanitaria
in forma scritta a richiesta dell’assistito
in forma orale o in forma scritta in relazione alle prescrizioni di legge valide per lo specifico
intervento
Esemplificando, può essere acquisito in forma scritta
per ______________________________________________________________________
Esemplificando, può essere acquisito in forma orale
per ______________________________________________________________________
14.
Le informazioni devono essere fornite all'assistito tenendo conto:
Per nulla
Poco
D’accordo
Molto
Completamente
d’accordo d’accordo
d’accordo
d’accordo
1. del diritto della
persona assistita ad essere
informata
1
2
3
4
5
2. del diritto della persona
assistita a non essere informata
1
2
3
4
5
3. del livello di cultura, di
emotività, delle capacità di
comprensione della persona
assistita
1
2
3
4
5
4. della fase della malattia
1
2
3
4
5
5. della fase di elaborazione
della propria condizione da
parte dell’assistito nel caso di
patologia a prognosi infausta
1
2
3
4
5
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15.
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Le informazioni che devono essere fornite per acquisire il consenso informato riguardano:
Per nulla
Poco
D’accordo
Molto
Completamente
d’accordo d’accordo
d’accordo
d’accordo
1. La descrizione del
percorso terapeutico possibile
e delle eventuali alternative
1
2
3
4
5
2. La descrizione degli
interventi terapeutici possibili,
dei vantaggi, degli svantaggi,
dei rischi, delle eventuali
alternative
1
2
3
4
5
3. I risultati clinici e
assistenziali attesi e prevedibili
1
2
3
4
5
4. Le conoscenze scientifiche
sull'intervento in oggetto
(le migliori prove di efficacia)
1
2
3
4
5
5. Il limite delle conoscenze
scientifiche
1
2
3
4
5
16. Le informazioni devono essere:
Per nulla
Poco
D’accordo
Molto
Completamente
d’accordo d’accordo
d’accordo
d’accordo
1.
Fornite solo e soltanto
alla persona assistita
1
2
3
4
5
2.
Fornite ad un’altra
Persona solo se esplicitamente
indicata dalla persona assistita
1
2
3
4
5
3.
Fornite ai familiari solo
se la persona assistita lo consente
1
2
3
4
5
4.
Fornite considerando che
1
l’eventuale scelta di omettere
notizie su alcuni aspetti deve
essere concretamente argomentabile/
giustificabile dal professionista
2
3
4
5
5.
2
3
4
5
Fornite in forma completa
1
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PO di Pescia
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del Consenso Informato
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17. Il valore che attribuisce al consenso informato è:
(scegliere una tra le opzioni possibili)
giuridico
deontologico
etico
altro (specificare): ____________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
18. Il consenso informato è:
Per nulla
Poco
D’accordo
Molto
Completamente
d’accordo d’accordo
d’accordo
d’accordo
1. L’espressione
1
dell’accettazione dell’assistito
di alcune prestazioni particolari
(es. emotrasfusioni, intervento
chirurgico, test HIV)
2
3
4
5
2. L’espressione della volontà
1
della persona assistita in relazione
alla proposta del sanitario
2
3
4
5
3. L’elemento che rende leciti
1
una prestazione o un intervento
sanitario
2
3
4
5
4. L’espressione della
partecipazione della persona
assistita alla definizione del
percorso
clinico/assistenziale
2
3
4
5
1
5. L’espressione dell’assenso
1
della persona assistita a sottoporsi
a prestazioni sanitarie
2
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3
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PO. SS. Cosma e Damiano di Pescia
PO. del Ceppo di Pistoia
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TERZA PARTE
ESPERIENZA CLINICA
19. Come fornisce al paziente le informazioni preliminari al consenso al trattamento?
(è possibile scegliere più risposte)
uno o più colloqui precedenti alla prestazione
consegna di opuscoli mirati
consegna di opuscoli informativi + colloquio
altro (specificare): ________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
20. Nel suo servizio chi informa il paziente?
(è possibile scegliere più risposte
professionista responsabile della prestazione
una figura incaricata di questa attività specifica
altro (specificare): ________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
21. Quali informazioni vengono offerte rispetto al trattamento proposto?
(è possibile scegliere più risposte)
caratteristiche del trattamento proposto
benefici derivanti
rischi collegati al trattamento
eventuali effetti collaterali del trattamento
eventuali alternative terapeutiche
possibili esiti conseguenti al rifiuto del trattamento
altro (specificare): ________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
22. Nel caso di un paziente in condizioni di piena capacità, con quale frequenza fornisce alcune o tutte
le informazioni ai congiunti invece che al paziente stesso?
mai
raramente
qualche volta
spesso
23. Il consenso ad un trattamento invasivo viene documentato mediante un apposito modulo scritto?
si
no
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24. Chi si occupa della compilazione del modulo di consenso informato?
(è possibile scegliere più risposte
chi esegue la/il prestazione/trattamento
chi propone la/il prestazione/trattamento
l’infermiere del servizio
altro (specificare): ________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
25. In base alla sua esperienza, i moduli di consenso informato sono:
sempre obbligatori
obbligatori in alcuni casi
indispensabili
utili
praticamente inutili
26. I moduli di consenso informato servono principalmente come:
protezione legale per il sanitario
protezione legale per il paziente
modalità di comunicazione
testimonianza di informazione
27. Quanto tempo trascorre mediamente con il paziente per il consenso informato?
nessuno
fino a 15 minuti
da 15 a 30 minuti
oltre 30 minuti
28. Effettua i colloqui con il paziente per il consenso informato in uno spazio adeguato e in condizioni
di sufficiente riservatezza?
si
so
non sempre
29. Compila la sezione predisposta allo scopo (“Comunicazione ed informazione”) in ultima pagina
della cartella clinica integrata?
sì
no
non sempre
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PO. del Ceppo di Pistoia
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QUARTA PARTE
OPINIONI
Le affermazioni qui riportate mirano a rilevare le Sue opinioni sulla dinamica dell’assunzione di decisioni
terapeutiche nel rapporto medico-paziente. Scelga UNA sola delle cinque alternative di risposta, quella che più si
avvicina alla Sua opinione personale in merito a quanto espresso. Si ricorda che lo scopo è quello di sollecitare un
giudizio puramente soggettivo, in assenza di vincoli di natura normativa; pertanto non esistono risposte giuste o
sbagliate.
Per nulla
Poco
D’accordo
Molto
Completamente
d’accordo d’accordo
d’accordo
d’accordo
30. Il dialogo con il paziente rende
più facile il raggiungimento di una
decisione condivisa in merito al trattamento
1
2
3
4
5
31. Una informazione completa su
1
diagnosi e prognosi può compromettere
irrecuperabilmente lo stato emotivo del paziente
2
3
4
5
32. L'autonomia decisionale del
1
paziente deve estendersi alla possibilità
di rifiutare alcuni o tutti i trattamenti proposti
2
3
4
5
33. Illustrare le eventuali alternative
terapeutiche rispetto al trattamento
proposto aiuta il paziente ad assumere
una decisione consapevole
1
2
3
4
5
34. Il giudizio clinico deve prevalere
sulla volontà del paziente, in quanto
fondato sulla competenza e
sull'esperienza clinica
1
2
3
4
5
35. Prolungare la vita è più importante
del rispetto di un eventuale rifiuto
del trattamento da parte di un
paziente
1
2
3
4
5
36. Se un paziente non è in grado di
1
esprimersi al momento della prestazione,
dovrebbero essere tenute in considerazione
le volontà eventualmente espresse in precedenza
2
3
4
5
37. Un paziente dovrebbe avere la
possibilità di delegare una persona
che, in caso di incapacità,
assuma in sua vece le decisioni sanitarie
2
3
4
5
1
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Eventuali ulteriori commenti ed osservazioni:
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