Per il personale qualificato
L’amicizia non è
sostituibile!
Un medicamento originale
spesso può esserlo.
Sostituire, ma in modo corretto!
Sostituire correttamente i preparati originali con i generici.
Quelli con l’arcobaleno
Indice
«Molti preparati originali possono essere sostituiti
con generici più vantaggiosi.»
3
Sostituzione di un preparato originale a favore
di un generico
3
Condizioni per l’impiego dei generici
4
Nozioni interessanti sulla bioequivalenza
5
Principi per la sostituzione con generici
6
La «buona» pratica di sostituzione
8
Qualidoc: la nostra banca dati online
per una maggiore trasparenza
Il potenziale di risparmio con i generici non è
ancora sfruttato appieno!
9
10
Generici: stessa qualità a costi inferiori
10
Assortimento dei generici di Mepha e prestazioni di servizio
11
2
«Molti preparati originali possono essere sostituiti
con generici più vantaggiosi.»
In base al principio legale della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal, art. 52a diritto di sostituzione), le farmaciste e i farmacisti sono autorizzati a sostituire i preparati originali riportati nell’elenco
delle specialità con i generici di questo elenco più vantaggiosi, a condizione che il prescrivente (medico)
non richieda esplicitamente il preparato originale. Le condizioni richieste sono il consenso del paziente e
l’informazione della persona prescrivente.
Sostituzione di un preparato originale a favore
di un generico
Prodotto originale
Generico
uguale
o
non uguale
Stessa composizione quantitativa e qualitativa dei principi attivi /del principio attivo
Stesse indicazioni
Stesso schema posologico
Stessa forma di somministrazione
Stessa biodisponibilità
3
Condizioni per l’impiego dei generici
I generici devono essere equivalenti al preparato originale dal punto di vista terapeutico. Di regola, questa
conferma avviene in modo indiretto tramite la dimostrazione della bioequivalenza.
Equivalenza
farmaceutica
Equivalenza
terapeutica
Qualità
farmaceutica
Bioequivalenza
Equivalenza farmaceutica
Stesso principio attivo con identico dosaggio e un’equivalente forma di somministrazione
Qualità farmaceutica
Per esempio, purezza, stabilità, rilascio, biodisponibilità
Bioequivalenza
Di regola, la dimostrazione avviene tramite la determinazione delle curve concentrazione
plasmatica-tempo e le valutazioni farmacocinetiche su probandi
4
Nozioni interessanti sulla bioequivalenza
Due medicamenti sono definiti bioequivalenti quando presentano la stessa biodisponibilità. Per biodisponibilità si intende la rapidità e l’entità con le quali un medicamento viene assorbito dall’organismo e
si trova disponibile sul luogo dell’azione. Due prodotti sono bioequivalenti quando l’intervallo di confidenza del 90% per il quoziente tra prodotto test e prodotto di riferimento per i parametri AUC e Cmax si
trova tra l’80% e il 125%.
Giudizio di bioequivalenza per Escitalopram-Mepha 10 mg Lactab rispetto
al prodotto di riferimento
®
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conc [ng/ml]
Escitalopram
10
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9
Prodotto di riferimento
Escitalopram-Mepha® 10 mg
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Escitalopram-Mepha
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Escitalopram-Mepha
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mg
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Prodotto
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Punktschätzer
Stima
puntuale
90 % C.I.
K elim
( K 1e/h lim )
( 1 /h )
T half
T ( hhalf )
( h )
9.86 9.86 T max
T ( mhax )
mediana
( h )
Median
4.67
4.67
0.0250
0.0250
30.14
30.14
9.66 9.66 4.36
4.36
0.0250
0.0250
29.86
29.86
AUC 0-t
( nAUC g.h/ml 0-t )
( ng.h/ml )
AUC 0- ’
( nAUC g.h/ml 0- ’ )
( ng.h/ml )
C max
( nC g/ml max )
( ng/ml )
338.45
338.45
365.27 365.27 336.58
336.58
362.24 362.24 100.6
100.6
100.8
100.8
102.0
102.0
95.9
95.9 – 105.4
– 105.4
96.2 – 105.7
96.2 – 105.7
97.4 – 106.8
97.4 – 106.8
Come parametro significativo si determina la stima puntuale (biodisponibilità relativa). Essa indica in
quale misura è equivalente la biodisponibilità dei due prodotti in esame. Questo significa che quanto più
la stima puntuale si trova vicino a 1 (100%) e più è stretto l’intervallo di confidenza del 90%, tanto più si
equivalgono il prodotto test e quello di riferimento riguardo alla biodisponibilità.
Stima puntuale = biodisponibilità relativa = AUC test /AUC riferimento
5
Principi per la sostituzione con generici
Spesso è possibile sostituire un preparato originale con un generico.
Tuttavia bisogna tenere presente i seguenti principi:
1.
2.
3.
Evitare di cambiare spesso i preparati, in particolare nel caso di indicazioni
che richiedono una buona stabilizzazione del paziente e una terapia
medica costante, come anche nel caso di sostanze con stretto margine
terapeutico.
Scelta di preparati equivalenti dal punto di vista terapeutico.
Sostituzione accurata in caso di forme di somministrazione critiche o di
farmaci a dosaggio critico.
Nota bene: le caratteristiche della forma di somministrazione possono
determinare la biodisponibilità, p. es. nel caso di
medicamenti a rilascio ritardato
medicamenti sistemici applicati sulla cute o sulle mucose
medicamenti sistemici applicati per via polmonare o intranasale
forme di somministrazione intramuscolari
Nota bene: farmaci a dose critica
Stretto margine terapeutico
Gravi conseguenze cliniche in caso di livelli ematici troppo elevati (tossicità) o
troppo bassi (efficacia carente)
Posologia personalizzata sulla base di un monitoraggio del livello ematico
terapeutico
Livelli plasmatici fortemente instabili, necessità di monitoraggio del livello
ematico
Cinetica non lineare
Esempi di principi attivi: fenitoina, carbamazepina, digossina, litio, ciclosporina,
tacrolimus, amiodarone
Tenere conto dei dati di bioequivalenza e consultare le informazioni
sul prodotto
6
4.
Considerazione dei fattori importanti per la compliance dei pazienti.
La compliance può essere influenzata da: dimensioni delle compresse, colore,
divisibilità, manipolazione facile, leggibilità del foglietto illustrativo, confezione e
blister
Nota bene: consulenza accurata del paziente e informazioni p. es. su:
differenti nomi dei prodotti
confezioni differenti
istruzioni differenti sulla conservazione
differenze tra compresse, capsule ecc.
avvertenza sul generico: sostituisce «l’originale»
È importante informare il paziente in modo esauriente e ottenere
il suo consenso sul cambio del preparato
7
La «buona» pratica di sostituzione
Senza problemi:
Impiego di un generico all’inizio di una terapia o di un’introduzione di una
nuova dose e, nel caso di molti farmaci, anche in occasione di un cambio durante
una terapia in corso.
Possibile ma con maggiore prudenza:
Sostituzione di un preparato durante una terapia in corso, p. es. per farmaci a
rilascio modificato o con stretto margine terapeutico, in caso di posologia personalizzata sulla base di un monitoraggio terapeutico dei livelli ematici.
Nota bene:
In caso di politerapia sostituire soltanto un preparato alla volta!
Evitare di cambiare spesso i preparati
Sostituzione sempre con il consenso del paziente
8
Qualidoc: la nostra banca dati online
per una maggiore trasparenza
Tutti i dati sulla biodisponibilità e altre informazioni sui prodotti di Mepha possono essere consultati
online in ogni momento nel settore protetto da password per il personale qualificato (DocCheck) sulla pagina www.mepha.ch/de/Fachpersonen/Pages/DocCheck_Login.aspx
Tutte le informazioni sui generici di Mepha sono ordinate in base ai gruppi terapeutici. Oltre ai dati di biodisponibilità, per ogni prodotto è disponibile un profilo del preparato che informa sulle sue caratteristiche
quali divisibilità, somministrabilità per sonda o componenti (p. es. lattosio o glutine) per menzionarne
soltanto alcune.
9
Il potenziale di risparmio con i generici non è
ancora sfruttato appieno!
Prescrivendo generici al posto dei medicamenti originali o delle loro copie di registrazione, si possono
ottenere risparmi annuali nell’ordine di molti milioni di franchi svizzeri. Secondo Intergenerika, con un
impiego coerente dei generici, le spese potrebbero essere ridotte ogni anno di una cifra fino a 180
milioni di franchi svizzeri (IMS).
Mercato farmaceutico CH a prezzi ex-factory: 4.15 miliardi di CHF
14%
Originali non protetti da brevetto (581 milioni di CHF)
14%
Generici (593 milioni di CHF)
13%
Originali senza generici (542 milioni di CHF)
59%
Originali protetti da brevetto (2441 milioni di CHF)
Fonte: IMS
Generici: stessa qualità a costi inferiori
Rispetto a quello di molti paesi europei, il mercato dei generici in Svizzera con il 20% è ancora relativamente ristretto, anche se attualmente sono disponibili generici per la maggior parte delle indicazioni.
In media, i generici sono più vantaggiosi del 25% rispetto ai preparati originali. Per alcuni medicamenti,
la differenza di prezzo arriva addirittura fino al 60%.1
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Assortimento di generici di Mepha
con più di 200 prodotti per 16 indicazioni
Vasta offerta di 65 opuscoli per pazienti e
per il personale qualificato per la maggior parte
dei campi di indicazione
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Guida per i pazient
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Guida per i pazienti
Informazioni per le pazienti
Guida per i pazienti
Prostata
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