PROTOCOLLO ORIGINALE DELLO STUDIO
Dieta ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di proteine versus dieta
ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di carboidrati nel trattamento
cognitivo comportamentamentale dell’obesità
Unità di Riabilitazione Nutrizionale – Casa di Cura Villa Garda
ULSS 22 – Garda (VR)
1
Indice
Board scientifico
p. 3
Promotori dello studio
p. 4
Finanziamento
p. 4
Sommario
p. 5
1. Introduzione
p. 6
2. Obiettivi dello studio
p. 7
3. Disegno Sperimentale
p. 7
4. Conduzione dello studio e trattamento
p. 11
5. Criteri di valutazione dei risultati ed analisi statistica
p. 15
6. Risultati attesi
p. 15
7. Aspetti etici e Legge sulla Privacy
p. 15
8. Aspetti amministrativi
p. 17
9. Bibliografia
p. 18
10. Materiale
p. 20
2
Board Scientifico
• dr. Riccardo Dalle Grave, Medico-Chirurgo, Psicoterapeuta, specialista in Scienza
dell’Alimentazione ed Endocrinologia Responsabile dell’Unità di Riabilitazione
Nutrizionale della Casa di Cura Villa Garda. Presidente dell’Associazione Italiana
Disturbi dell’Alimentazione e del Peso - AIDAP (società medico-scientifica affiliata alla
Federazione Italiana Società Medico Scientifiche – FISM)
•
Prof. Giulio Marchesini, professore ordinario di medicina interna. Unità di Malattie
Metaboliche, “Alma Mater” Università di Bologna. Policlinico S. Orsola, Via Massarenti,
9 40138 BOLOGNA, Italy
•
Dr. Arianna Banderali, Medico-Chirurgo, Psicoterapeuta, specialista in Scienza
dell’Alimentazione, aiuto Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura Villa
Garda.
•
Dr. Tiziana Todesco. Medico-Chirurgo, specialista in Scienza dell’Alimentazione e
Geriatria, aiuto Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Enrico Patacca, Medico-Chirurgo, assistente Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Davide Cappellari, psicologo-psicoterapeuta, Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda.
•
Dr. Simona Calugi, psicologo, statistico. Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa
di Cura Villa Garda.
3
Promotori dello studio
Promotore principale:
dr. Riccardo Dalle Grave, Medico-Chirurgo, Psicoterapeuta, specialista in Scienza
dell’Alimentazione ed Endocrinologia Responsabile dell’Unità di Riabilitazione Nutrizionale
della Casa di Cura Villa Garda.
Co-promotore:
Prof. Giulio Marchesini, professore ordinario di medicina interna. Unità di Malattie
Metaboliche, “Alma Mater” Università di Bologna. Policlinico S. Orsola, Via Massarenti, 9
40138 BOLOGNA, Italy
Finanziamento esterno
Non è previsto alcun finanziamento esterno
4
Sommario
Obiettivo dello studio
Valutare l’efficacia a breve di due forme di dieta ipocalorica applicate all’interno di un
reparto ospedaliero per la cura dell’obesità
Disegno dello studio
Studio controllato randomizzato con un disegno 2 (trattamenti) x 4 (misurazioni: basale, 3, 24
e 43 settimane).
Durata dello studio
24 mesi
Criteri di inclusione
ƒ Pazienti con obesità clinicamente severa che hanno fallito un trattamento ambulatoriale
per la cura dell’obesità. Nella categoria obesità clinicamente severa sono inclusi
pazienti con Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 40 kg/m2 o con IMC ≥ 35 kg/m2
associato a serie condizioni di comorbidità (diabete di tipo 2, storia di infarto
miocardio, storia di angina pectoris, storia di chirurgia delle arterie coronariche, storia
di procedure non chirurgiche sulle arterie coronariche, altre malattie aterosclerotiche
sintomatiche, due o più fattori di rischio cardiovascolari secondo le indicazioni
dell’ATP III, OSAS, grave osteoartrosi che richiede potenzialmente un intervento di
protesi).
ƒ Età compresa tra 18 e 65 anni
ƒ Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
ƒ Schizofrenia o altri disturbi psicotici
ƒ Bulimia nervosa
ƒ Abuso di sostanze in atto
ƒ Complicanze mediche che sono potenzialmente in grado di intralciare l’interpretazione
dei risultati (es., una malattia medica che induce perdita di peso)
ƒ Assenza di trattamenti fisici (incluso farmaci) che sono potenzialmente in grado di
intralciare l’interpretazione dei risultati (es. chemioterapia per cancro)
ƒ Gravidanza in atto o intenzione di rimanere gravida durante il trattamento.
5
1. Introduzione
Numerosi studi hanno evidenziato che l’obesità si associa ad un incremento di tutte le cause
di morte ed aumenta significativamente il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2, le malattie
cardio-vascolari, i disturbi del sonno e del respiro e alcune forme di cancro 1.
Studi clinici hanno osservato che una perdita di peso corporeo del 7-10% riduce la
maggior parte delle complicazioni mediche associate all’eccesso di peso corporeo, migliora la
qualità della vita associata alla salute e può produrre significativi benefici psicologici 1.
Osservazioni epidemiologiche preliminari hanno anche riportato che la perdita di peso
corporeo intenzionale, seppur modesta, sembra essere in grado di ridurre il tasso di mortalità
2-4
.I significativi benefici ottenuti da una modesta perdita di peso corporeo e la difficoltà di
ottenere un elevato calo ponderale nella maggior parte dei pazienti obesi, hanno spinto ad
indicare come obiettivo iniziale del trattamento dell’obesità una perdita di peso corporeo del
10% 1.
La terapia comportamentale dell’obesità (TCO) è uno dei pochi trattamenti non
chirurgici in grado di determinare un decremento ponderale del 10% 5. La TCO raccomanda
abitualmente l’adozione di una dieta moderatamente ipocalorica (1.200 kcal/die per le
femmine e 1.500 kcal/die per i maschi - LCD) e ipolipidica 6. Il razionale di questa
raccomandazione deriva dall’osservazione che le diete fortemente ipocaloriche (< 800
kcal/die - VLCD), rispetto alle LCD ottengono un maggiore calo ponderale a breve termine,
ma non a distanza di un anno e sono associate a più frequenti complicanze mediche. Il
razionale di raccomandare una dieta ipolipidica (< 30% delle kcal derivate dai grassi) deriva
dall’osservazione che la riduzione dei grassi facilita la restrizione calorica e riduce il rischio
di sviluppare malattie cardiovascolari 7. Studi recenti hanno, però, riportato che diete con
elevati livelli di proteine e quantitativi relativamente ridotti di carboidrati potrebbero produrre
una maggiore perdita di peso rispetto alle tradizionali diete ipolipidiche.
Uno studio epidemiologico (Nurses’ Health Study) ha osservato una riduzione del
26% del tasso di malattie cardiovascolari nel gruppo di individui che riferivano la più alta
assunzione proteica, rispetto a quelli con la più bassa 8. Inoltre, uno studio, eseguito in
individui soprappeso in condizione di vita abituale, ha trovato che una dieta ad libitum con
elevati quantitativi di proteine derivate da fonti miste aumenta la quantità di perdita di peso
corporeo di circa 3,8 kg grazie ad un più intenso aumento della sazietà rispetto ad una dieta
ricca in carboidrati 9.
I risultati di recenti studi randomizzati e controllati hanno evidenziato che gli
individui allocati ad una dieta bassa in carboidrati (circa il 25-40% di carboidrati) e ricca in
proteine raggiungono una maggiore perdita di peso corporeo (circa 4-5 kg in più) a breve
termine (6 mesi) 10-13, ma non a lungo termine (12 mesi) 12-14, rispetto a quelli allocati nel
gruppo con dieta tradizionale ipolipidica e ricca di carboidrati (55-60% carboidrati). Uno
studio recentemente pubblicato ha osservato però una maggiore perdita di peso a 12 mesi con
una dieta ricca di proteine e povera di carboidrati, rispetto ad altri tre tipi di dieta con
maggiori percentuali di carboidrati 15. Questi studi hanno anche osservato un miglioramento
maggiore della trigliceridemia, della colesterolemia HDL, ma non della colesterolemia LDL,
nel gruppo che seguiva la dieta a basso contenuto di carboidrati. Negli individui con diabete
di tipo 2 il controllo glicemico è risultato migliore negli individui che hanno seguito la dieta a
basso contenuto di carboidrati 10-13.
È da sottolineare che i dati sugli effetti della composizione dei macronutrienti della
dieta sulla perdita di peso e sul rischio cardiovascolare sono ancora preliminari. Ad un anno
6
sono stati studiati solo 125 individui con una dieta ad alto contenuto di proteine e a basso
contenuto di carboidrati. Inoltre, tutti gli studi sono stati compiuti in Nord America dove le
abitudini alimentari e l’ambiente sono significativamente diversi da quelli italiani. Non ci
sono inoltre dati che abbiano confrontato diete ricche di proteine e a basso contenuto di
carboidrati con dieta ipolipidiche e ad alto contenuto di carboidrati su outcome psicociali
come, ad esempio, la qualità della vita, l’immagine corporea, le abbuffate e la depressione.
Infine, non sono ancora stati identificati predittori di risposta ai due diversi tipi di dieta.
2. Obiettivi dello Studio
Lo studio si propone come obiettivo primario la valutazione degli effetti sulla perdita di peso
di due forme di dieta isocalorica (1200 kcal per le donne e 1500 kcal per gli uomini) associata
alla TCO: una dieta ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di proteine (DHP) e una dieta
ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di carboidrati (DHC).
Gli obiettivi secondari dello studio sono la valutazione degli effetti di questi due tipi
di dieta associati alla TCO sul rischio cardiovascolare, sulla qualità della vita, sull’immagine
corporea, le abbuffate e la depressione.
3. Disegno Sperimentale
3.1 Disegno
Il disegno sperimentale dello studio è 2 (trattamento: DHP vs DHC) x 4 (misure di
valutazione ripetute: prima del trattamento, fine del trattamento ospedaliero, 6 e 12 mesi). La
valutazione a 6 e 12 mesi è effettuata per valutare gli effetti sulla perdita e sul mantenimento
del peso rispettivamente.
I pazienti sono randomizzati alla DHP o alla DHC prima del ricovero. La
randomizzazione è effettuata presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura
Villa Garda adottando una stratificazione per i seguenti parametri: a) età; b) sesso (maschile e
femminile); c) Indice di Massa Corporea).
Il trattamento prevede una prima fase di ricovero di 3 settimane giorni e poi 12 visite
(le prime 4 ogni 2 settimane, le ultime 8 ogni 4 settimane) con un dietista laureato esperto
nella TCO dell’obesità.
Lo studio è eseguito presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Villa
Garda, struttura ospedaliera dell’ULSS 22 accredita con il Servizio Sanitario Nazionale per la
cura dei disturbi dell’alimentazione e dell’obesità.
La supervisione sulla valutazione diagnostica e sul trattamento è effettuata
settimanalmente dal Responsabile dell’Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di
Cura Villa Garda.
7
Figura 1. Rappresentazione schematica dello studio (flow.chart).
Visita arruolamento
1 settimana prima del ricovero
Arruolamento
Esclusi
Randomizzazione
Allocazione
Allocati alla DHP + TCO
Allocati alla DHC + TCO
Ricovero (settimane 1-3)
Ricovero (settimane 1-3)
Terapia ambulatoriale (settimane 4-43)
Terapia ambulatoriale (settimane 4-43)
Valutazioni diagnostiche
Settimana 0-3-24-43
Valutazioni diagnostiche
Settimana 0-3-24-43
Intervento
Analisi
N.B. DHP = Dieta ad alto contenuto di proteine; DHC = Dieta ad alto contenuto di carboidrati; TCO = Terapia
Comportamentale Obesità
3.2 Campione
Lo studio si rivolge ad una popolazione di individui affetti da obesità che richiedono
trattamento presso l’Unità di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Villa Garda.
3.2.1 Durata arruolamento
La durata dell’arruolamento sarà di 24 mesi. Lo studio inizierà 1 settembre 2006.
3.2.1. Numero di partecipanti
200 partecipanti consecutivi. Il numero di pazienti da reclutare è stato determinato nel modo
seguente.
Dal momento che lo studio è di efficacia, la forma principale di valutazione dei dati è
l’analisi dei “completers”. L’outcome primario d’interesse è la perdita di peso del paziente a
24 settimane. L’analisi dei casi trattati precedentemente con la TCO indicano che a 6 mesi il
40% dei pazienti raggiunge un calo di peso di almeno il 7%. Per il calcolo della numerosità
del campione è stato fissato un potere all’80% e un Errore di Tipo I a una coda di .05 per
tutto il campione di calcolo. Per quanto riguarda l’indice di outcome (perdita di peso del 7%)
è stato fissato al 25% il miglioramento minimo che sarebbe importante rilevare. Basandosi su
8
queste premesse è necessario avere un gruppo di “completers” a 24 settimane di 130 pazienti
(cioè 65 pazienti per condizione di trattamento). Per calcolare il campione iniziale necessario
per generare 130 pazienti a 6 mesi, abbiamo considerato il tasso di attrito al follow-up
(fissato al 35%).Questo calcolo produce un risultato di un campione iniziale di 200 pazienti.
3.2.2. Criteri d’inclusione
ƒ Pazienti con obesità clinicamente severa che hanno fallito un trattamento ambulatoriale
per la cura dell’obesità. Nella categoria obesità clinicamente severa sono inclusi
pazienti con Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 40 kg/m2 o con IMC ≥ 35 kg/m2
associato a serie condizioni di comorbidità (diabete di tipo 2, storia di infarto
miocardio, storia di angina pectoris, storia di chirurgia delle arterie coronariche, storia
di procedure non chirurgiche sulle arterie coronariche, altre malattie aterosclerotiche
sintomatiche, due o più fattori di rischio cardiovascolari secondo le indicazioni
dell’ATP III, OSAS, grave osteoartrosi che richiede potenzialmente un intervento di
protesi).
ƒ
ƒ
Età compresa tra 18 e 65 anni
Consenso informato scritto
3.2.2. Criteri di esclusione
ƒ Schizofrenia o altri disturbi psicotici
ƒ Bulimia nervosa
ƒ Abuso di sostanze in atto
ƒ Complicanze mediche che sono potenzialmente in grado di intralciare l’interpretazione
dei risultati (es., una malattia medica che induce perdita o variazioni di peso)
ƒ Assenza di trattamenti fisici (incluso farmaci) che sono potenzialmente in grado di
intralciare l’interpretazione dei risultati (es. chemioterapia per cancro)
ƒ Gravidanza in atto o intenzione di rimanere gravida durante il trattamento.
3.3.Materiale
ƒ Scheda Raccolta Dati (CRF)
ƒ Scheda valutazione andamento terapia
ƒ Scheda drop-out
ƒ Scheda randomizzazione
ƒ Scheda esami bioumorali e strumentali (eseguiti al tempo 0, dopo 3, 24 e 43 settimane)
ƒ Questionari (eseguiti al tempo 0, dopo 3, 24 e 43 settimane)
- Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ)
- Body Uneasiness Test A-Form (BUT-A)
- Beck Depression Inventory (BDI)
- Beck Anxiety Inventory (BAI)
- Binge Eating Scale (BES)
- Questionario sulla salute (SF- 36)
9
- E tu cosa ne sai?
ƒ Strumenti
- Libro il “Diario alimentare AIDAP”
- Libro il “Contacalorie AIDAP”
- Contapassi Digital Walker
- Schema dietetico
- Foglio grafico del peso
- Questionario degli ostacoli alla perdita di peso
Al medico di famiglia è inviata una lettera per la richiesta di ricovero e per informarlo
sugli scopi dello studio che effettuerà il paziente durante il ricovero.
3.3.1 Scheda Raccolta Dati (CRF)
La Scheda Raccolta Dati, da compilare da parte del medico esaminatore al momento
dell’arruolamento, include alcune informazioni di ordine generale (stato civile, livello di
educazione, attività lavorativa), anamnesi familiare e personale per obesità e malattie
correlate, anamnesi farmacologica). Tutti i dati devono rispecchiare esattamente il punto di
vista del paziente, ovvero essere espressione delle sue conoscenze circa lo stato di salute suo
e dei familiari. La definizione del grado di obesità riconosce come parametro guida il BMI e
le circonferenze della vita e del bacino.
Solo questa compilazione richiede l'intervento di personale medico, tutti gli altri
questionari sono autosomministrati.
3.3.2. Scheda di valutazione dell’andamento terapia
La scheda include il nome del terapeuta che conduce la terapia, la data di entrata e di
dimissione, il tipo di trattamento eseguito, il peso all’entrata, alla dimissione, il peso alle 12
visite ambulatoriali, il numero di diari compilati negli ultimi sette giorni, le calorie medie e il
numero di passi medi negli ultimi sette giorni, la misura della soddisfazione delle perdita di
peso e l’eventuale drop-out.
3.3.3.Scheda drop-out
La scheda include domande al paziente sui motivi che lo hanno portato ad interrompere la
terapia.
3.3.4: Scheda randomizzazione
La scheda riporta le iniziali del paziente e i quattro parametri (età, sesso, presenza di diabete e
IMC) necessari per la stratificazione nei due gruppi.
3.3.5. Esami bioumorali e strumentali
Gli esami bioumorali e strumentali eseguiti hanno l’obiettivo di valutare (1) la presenza della
sindrome metabolica (circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia a digiuno,
trigriceridemia, colesterolemia HDL), altri fattori di rischio cardiovascolari (colesterolemia
totale e VLDL e LDL, proteina C), la resistenza insulinica (insulinemia a digiuno), la
funzionalità epatica (ALT, AST, ALP; GGT) e renale (creatininemia).
3.3.5. Questionari
10
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Goal Related Weight Questionnaire (GRWQ) 16. È un questionario autosomministrato che
valuta gli obiettivi di perdita di peso del paziente. Recenti ricerche hanno evidenziato che
obiettivi non realistici di perdita di peso si associano con l’abbandono precoce della
terapia 17,18.
Body Uneasiness Test A-Form (BUT-A) 19. È un questionario autosomministrato
sviluppato e validato in Italia ideato per esplorare varie aree dell’immagine corporea. Il
BUT-A è composto di 34 item con un punteggio che varia da 0 (mai) a 5 (sempre). I
punteggi si combinano in un Indice Globale di Severità e in 5 sottoscale derivate
dall’analisi fattoriale: Fobia del Peso, Preoccupazioni per l’Immagine Corporea,
Evitamento, Auto-Monitoraggio Compulsivo, Depersonalizzazione.
Beck Depression Inventory (BDI) 20,21. È un questionario autosomministrato validato nella
versione italiana sviluppato come indicatore della presenza e dell’intensità dei sintomi
depressivi in accordo con i criteri del DSM-IV e non come strumento per formulare una
diagnosi clinica.
Beck Anxiety Inventory (BAI) 22. È un questionario autosomministrato validato nella
versione italiana che permette di valutare la gravità della sintomatologia ansiosa negli
adulti.
Binge Eating Scale (BES) 23. È un questionario autosomministrato che misura la severità
delle abbuffate in 16 item. Il BES esamina sia la componente comportamentale (mangiare
una grande quantità di cibo) sia quella cognitive emotive (perdita di controllo, sensi di
colpa, paura di non essere in grado di fermarsi di mangiare) dell’abbuffata.
Questionario sullo stato di salute (SF-36)24. È un questionario autosomministrato validato
in italiano che misura la qualità di vita relata alla salute (HRQL) e frequentemente usato
nel campo dell’obesità.
E tu cosa ne sai? È un questionario autosomministrato a scelta multipla ideato per questo
studio per valutare le conoscenze acquisite durante i gruppi di TCO.
4. Conduzione dello studio e trattamento
4.1 Visita 1 (Arruolamento)
I partecipanti allo studio sono reclutati tra i pazienti affetti da obesità ricoverati presso l’Unità
di Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura Villa Garda. La visita di arruolamento
avviene una settimana prima del ricovero ed include la raccolta completa dei dati anamnestici
e clinici e dei dati riguardanti l’obesità (vedi Scheda Raccolta Dati - CRF). Alla fine della
raccolta dati, se il paziente soddisfa i criteri di inclusione nello studio, è informato in
dettaglio su:
ƒ procedure e obiettivi dello studio
ƒ scopi, metodi, disagi, rischi e benefici che lo studio può comportare
ƒ libertà di partecipare e di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza dover fornire
spiegazioni e senza che questo pregiudichi le cure successive
ƒ procedure di risarcimento e trattamento di eventuali danni derivanti dalla partecipazione
allo studio
Al paziente, prima di richiedere di firmare il consenso informato e di chiedere la
possibilità di usare (e di avere il consenso all’uso) delle informazioni raccolte durante la
sperimentazione, è consegnato e fatto leggere un opuscolo che riporta le informazioni
dettagliate sullo studio (vedi informazioni sullo studio allegate al consenso informato).
11
Se il paziente accetta di partecipare allo studio, firma il modulo del consenso informato
e l’autorizzazione al trattamento dei dati personali e sensibili.
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione alla studio, ma rifiuta di partecipare allo
studio, sarà sottoposto al trattamento standard per l’obesità applicato presso l’Unità di
Riabilitazione Nutrizionale della Casa di Cura Villa Garda.
Alla fine dell’intervista al paziente è inviata una lettera al medico di famiglia in cui,
sono riportate le informazioni sullo studio che effettuerà il paziente.
4.2 Trattamento
La TCO dell’obesità è un trattamento che segue le procedure riportate nel manuale “Perdere e
Mantenere il Peso. Un nuovo programma cognitivo comportamentale 25.
4.2.1.Obiettivi principali del trattamento
Il trattamento si pone tre obiettivi principali25:
1. aiutare i pazienti obesi a raggiungere una perdita di peso corporeo che riduca i rischi
per la salute associati all’obesità;
2. aiutare i pazienti obesi ad accettare il peso corporeo che possono raggiungere in 24
settimane seguendo un’alimentazione moderatamente ipocalorica e uno stile di vita
attivo;
3. aiutare i pazienti obesi a mantenere nel tempo il peso corporeo perduto..
4.2.2. Caratteristiche distintive del trattamento
1. Trattamento cognitivo comportamentale (non solo comportamentale). Tradizionalmente
la TCO dell’obesità ha dato scarsa attenzione ai modi di pensare dei pazienti (processi
cognitivi) ponendosi come obiettivo principale la modificazione dell’alimentazione e
dell’attività fisica. Il nuovo trattamento include le principali tecniche della TCO, ma include
nuove procedure per identificare e discutere i pensieri disfunzionali che portano ad
abbandonare il tentativo di perdita di peso e a recuperare il peso corporeo perduto.
2. Relazione terapeutica collaborativa (non direttiva-prescrittiva). Nel trattamento non sono
impartite regole su come risolvere determinati problemi (approccio direttivo-prescrittivo
tipico del classico intervento medico-dietologico), ma piuttosto si utilizzano delle domande,
per aiutare il paziente a sintetizzare le informazioni e a giungere da solo a trovare delle
soluzioni (dialogo socratico).
3. Distinzione netta tra perdita di peso e mantenimento. La distinzione tra perdita di peso e
mantenimento è introdotta fin dal primo incontro. Il trattamento ha due fasi, una di perdita di
peso (Fase Uno) di 24 settimane che ha l’obiettivo di far raggiungere al paziente un
dimagramento in grado di ridurre i principali rischi per la salute determinati dall’eccesso
ponderale; una di mantenimento (Fase Due), in cui l’obiettivo è la stabilità ponderale.
4. Durata limitata nel tempo. Il trattamento è strutturato per avere una durata limitata nel
tempo (nove mesi). Come dimostrato dal QUOVADIS study se i pazienti sono soddisfatti del
peso raggiunto e sono confidenti di riuscire a gestire il peso senza ulteriore aiuto
professionale non è necessario proporre una costosa e lunga cura continuativa18.
5. Bilancio tra accettazione e cambiamento. Il programma è stato costruito all’interno di un
contesto che bilancia l’accettazione e il cambiamento.26 Il punto chiave dell’approccio è
l’enfasi sul fatto che, dopo aver effettuato modificazioni positive del comportamento
12
alimentare e dello stile di vita, è necessario imparare ad accettare le modificazioni del peso e
delle forme corporee che questi cambiamenti hanno determinato.
4.2.3. Struttura generale del trattamento
Il trattamento, diviso in due parti: (1) ricovero (3 settimane); (2) terapia ambulatoriale postricovero (40 settimane).
Ricovero. Il programma prevede tre aree d’intervento: terapia dietetica, attività fisica e gruppi
di terapia cognitivo comportamentale.
• Terapia dietetica. I pazienti sono allocati a random a due tipo di dieta ipocalorica:
Gruppo A. Dieta ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di proteine (vedi sezione
10.7 per la composizione bromatologica). Gruppo B. Dieta ipocalorica ipolipidica ad
alto contenuto di carboidrati (vedi sezione 10.8 per la composizione bromatologia).
Entrambe le diete sono divise in quattro pasti (colazione, pranzo, merenda e cena) ed
hanno un contenuto calorico di 1200 kcal al dì per le donne e 1500 kcal al dì per gli
uomini. A tutti i pazienti è prescritto un complesso vitaminico e di sali minerali per
soddisfare i livelli di vitamine e Sali minerali suggeriti dai LARN 27. I pazienti sono
incoraggiati a seguire questo tipo di dieta anche nella terapia ambulatoriale postricovero.
• Attività fisica. I pazienti partecipano a due sedute di 30 minuti al giorno di attività
fisica (ciclette ed esercizi di ginnastica calistenica) sotto il controllo di fisioterapisti
specializzati.
• Gruppi di TCO. Tutti i giorni, esclusa la domenica, i pazienti partecipano ad un
incontro di gruppo di TCO. Negli incontri di gruppo sono utilizzate diverse
metodologie che si basano su tecniche di modificazione del comportamento, di
medicina comportamentale e di terapia cognitiva. I gruppi non hanno solo una
funzione educativa e informativa, ma si avvalgono di tecniche di “risoluzione dei
problemi” finalizzate a produrre dei cambiamenti che dovranno persistere anche dopo
la dimissione. Gli argomenti dei gruppi sono i seguenti:
o Monitorare l’alimentazione e imparare a contare le calorie assunte
o Monitorare l’attività fisica (con il contapassi) e imparare a contare le calorie
consumate
o Controllare il peso e interpretare le variazioni di peso
o Pianificare l’alimentazione per perdere peso
o Affrontare gli ostacoli della perdita di peso con le strategie cognitivo
comportamentali
o Migliorare l’immagine corporea con le strategie cognitivo comportamentali p
o Modificare l’ambiente in cui si vive per favorire l’adesione alla dieta
ipocalorica (a questi incontri partecipano anche i famigliari o altri
significativi)
o Affrontare gli ostacoli al mantenimento del peso
Terapia ambulatoriale post-ricovero. Il trattamento prevede 12 incontri con un dietista
laureato che ha ricevuto un training estensivo nell’applicazione della TCO dal responsabile
dello studio. . I primi 4 incontri avvengono ogni 2 settimane, i successivi ogni 4 settimane.
La terapia ambulatoriale è divisa in due fasi:
13
Fase Uno (perdita di peso) ha una durata di 24 settimane e prevede 4 Moduli:
• Modulo I (“Monitorare l’alimentazione, l’attività fisica ed il peso corporeo”). È
finalizzato ad aiutare il paziente a mantenere l’automonitoraggio di due
comportamenti (alimentazione e attività fisica), attraverso l’uso del diario alimentare
e dell’attività fisica, e del peso corporeo con la compilazione del grafico del peso.
• Modulo II (“Modificare lo stile di vita”). Il Modulo II ha due aree principali: 1)aiutare
il paziente a modificare l’alimentazione per perdere peso; 2) aumentare i livelli di
attività fisica. Per quanto riguarda l’alimentazione, il trattamento aiuta il paziente a
seguire la dieta moderatamente ipocalorica a cui sono stati assegnati i pazienti. Il
programma insegna al paziente a pianificare la qualità e la quantità del cibo da
assumere con l’utilizzo del sistema di scambio dei gruppi alimentari e il conteggio
delle calorie assunte. Per quanto riguarda l’attività fisica, il trattamento incoraggia a
ridurre le attività fisiche sedentarie (stare sdraiati o sedute) e a seguire uno stile di vita
attivo, che consiste nel camminare più di 10.000 passi al giorno (misurati con il
contapassi). Dopo la settimana 24 (seduta 14) l’alimentazione è modificata per
favorire il mantenimento del peso.
• Modulo III. “Affrontare gli ostacoli alla perdita di peso” Il Modulo III è finalizzato a
identificare e affrontare gli ostacoli alla perdita di peso corporeo. Per identificare gli
ostacoli si usano Il “Questionario degli ostacoli alla perdita di peso”, che riporta i
principali ostacoli incontrati dalle persone che cercano di dimagrire. Il Modulo III
prevede l’utilizzo di strategie cognitivo comportamentali per affrontare gli specifici
ostacoli alla perdita di peso incontrati, come ad esempio: 1) avere una resistenza
generale nei confronti del trattamento; 2) adottare un comportamento alimentare
inadeguato per perdere peso; 3) eseguire un’attività fisica inadeguata per perdere
peso; 4) avere obiettivi irrealistici sulla velocità di perdita di peso.
• Modulo IV. “Affrontare gli obiettivi di peso e gli obiettivi primari”. Il modulo IV è
stato inserito per facilitare l’accettazione del peso perduto e la necessità di impegnarsi
nel mantenimento. Il Modulo IV affronta due aree principali: 1) gli obiettivi
irrealistici di peso; 2) gli obiettivi primari non raggiungibili o parzialmente
raggiungibili con la perdita di peso. Il paziente è aiutato ad analizzare i suoi obiettivi
di peso (peso sognato, peso desiderato, peso tollerato), l’origine del peso desiderato,
la possibilità reale di raggiungere il peso desiderato,le conseguenze di raggiungere o
di non raggiungere il peso desiderato, gli obiettivi che possono essere raggiunti con la
perdita di peso e quelli che non richiedono necessariamente un dimagramento. Per
facilitare la comprensione del significato del peso desiderato è consegnato il GRWQ
che include domande specifiche sugli obiettivi di peso, sul peso desiderato, e sugli
obiettivi primari. Per quanto riguarda gli obiettivi primari il Modulo IV prevede due
passi: (1) identificare gli obiettivi primari; (2) affrontare gli obiettivi primari.
L’identificazione degli obiettivi primari è effettuata formalmente con il GRWQ ed è
effettuata in parallelo con quella degli obiettivi di peso. Il trattamento incoraggia il
paziente ad affrontare direttamente gli obiettivi primari senza aspettare di raggiungere
il peso desiderato; le tecniche usate sono l’educazione e la risoluzione dei problemi.
La fase Due (mantenimento del peso) dura dalla settimana 25 alla 40 ed è svolta in un
Modulo
• Modulo V. “Affrontare gli ostacoli del mantenimento il peso perduto”. Il Modulo V
coincide con l’inizio della Fase Due del programma e inizia dopo la settima 24 della
14
•
•
•
•
•
•
•
•
terapia ambulatoriale. La caratteristica distintiva del modulo è l’enfasi posta sul
mantenimento a lungo termine del peso perduto. In questa fase il paziente è
incoraggiato ad interrompere qualsiasi tentativo di perdita di peso corporeo e a
concentrarsi solo sul mantenimento. In questa fase è definito l’intervallo di peso e il
sistema di monitoraggio del peso corporeo. Il paziente è incoraggiato a rimanere in un
intervallo di 4 kg con il centro corrispondente al peso corporeo medio delle ultime tre
settimane. Il paziente è istruito a riportare il peso settimanale nel “grafico di
mantenimento del peso” dove è disegnato il binario di mantenimento del peso. Nel
Modulo V il paziente è aiutato a interpretare le modificazioni del peso, a sviluppare le
abilità per mantenere il peso a lungo termine, a rispondere alla modificazioni di peso e
a affrontare le modificazioni di peso in futuro.
Ogni incontro ambulatoriale ha la seguente struttura:
Misurazione del peso su bilancia a stadera
Discussione del grafico del peso
Valutazione dei livelli di soddisfazione delle perdita di peso (Fase Uno) o di
mantenimento del peso (Fase Due)
Revisione del diario alimentare e del conteggio delle calorie assunte (Fase Uno)
Revisione del diario dell’attività fisica e del conteggio delle calorie consumate (Fase
Uno)
Revisione del questionario sugli ostacoli alla perdita di peso (Fase Uno)
Intervento cognitivo comportamentale per affrontare gli ostacoli alla perdita (Fase
Uno) o al mantenimento del peso (Fase Due)
Prescrizione di compiti a casa
5. Criteri di valutazione dei risultati ed analisi statistica
A completamento dello studio si provvederà alla valutazione del peso corporeo dei pazienti,
degli esami ematochimici e strumentale e al calcolo delle varie scale per ogni questionario
utilizzato, come indicato dai vari Autori, valutando gli effetti del trattamento sui punteggi di
ogni scala. Per l’esecuzione di tale procedura, si impiegheranno fogli di calcolo
opportunamente ideati per l’estrapolazione dei punteggi dei questionari psicometrici. I dati
potranno essere analizzati in accordo ad alcune variabili ritenute rilevanti, quali lo stile di
vita, complicanze, tratto psicologico o psichiatrico, ed infine con le misurazioni dei disturbi
dell’alimentazione e dell’IMC. Se necessario, oltre ad approcci di tipo univariato, verranno
utilizzate metodiche di analisi di tipo multivariato.
6. Risultati attesi
Lo studio ha due ipotesi specifiche concernenti gli effetti sulla perdita di peso: 1) la DHP
sarà superiore nella perdita di peso alla DHC a 6 mesi: 2) le DHP e DHC avranno lo stesso
effetto sulla perdita di peso a 12 mesi. Per quanto riguarda gli effetti metabolici l’ipotesi è che
la DHP otterrà una diminuzione più significativa della trigliceridemia, rispetto alla DHC.
Infine, non ci sono dati che possano far prevedere effetti diversi sugli outcome psicosociali
delle due diete.
7. Aspetti etici e Legge sulla Privacy
Lo studio di cui al presente protocollo non prevede la somministrazione di alcun farmaco
sperimentale. Tuttavia, lo sperimentatore è responsabile di assicurare che lo studio venga
15
condotto in accordo con la Dichiarazione di Helsinki e suoi successivi emendamenti di Tokio
1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, così come di seguire il Decreto Ministeriale del 15
luglio 1997 che recepisce il testo delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) per la
sperimentazione nell'uomo di medicinali nell'ambito della CEE e la legge sulla privacy.
7.1 Consenso informato
Il consenso informato del paziente è una condizione inderogabile alla sua partecipazione allo
studio. Il consenso del paziente dovrà essere ottenuto in forma scritta dopo che avrà letto le
informazioni sullo studio (vedi sopra) e gli saranno stati esposti i seguenti aspetti su apposito
modulo che il paziente potrà conservare. Il consenso informato informa il paziente sui
seguenti punti:
Che si tratta di uno studio, la sua durata e il numero totale di pazienti previsti
Quali sono gli scopi, metodi, disagi, rischi e benefici che lo studio può comportare
Quale uso (e consenso all’uso) delle informazioni raccolte durante la sperimentazione
sarà fatto
Che la partecipazione allo studio è libera e volontaria, e che è sua facoltà di
interrompere lo studio in qualsiasi momento senza conseguenza alcuna
Che il trattamento e lo studio hanno una copertura assicurativa
Che qualsiasi informazione che emergesse durante lo studio come rilevante per i
soggetti coinvolti sarà portata a conoscenza dello sperimentatore e dei pazienti
coinvolti nello studio
Che la sua partecipazione allo studio sarà anonima.
Il paziente è quindi incoraggiato ad esporre gli eventuali quesiti. Il consenso scritto del
paziente dovrà essere documentato su apposito modulo dalla firma datata del soggetto. Nel
caso il paziente sia minorenne, il consenso informato di partecipazione allo studio e la
richiesta di poter usare (e di avere il consenso all’uso) le informazioni raccolte durante la
sperimentazione, dovrà essere firmato da entrambi i genitori. Se il soggetto non è in grado di
leggere e di scrivere, i moduli di consenso saranno firmati dagli Sperimentatori e da un
testimone indipendente, per indicare che il soggetto ha evidentemente compreso le
informazioni e dato il suo consenso liberamente.
Quando i partecipanti allo studio ritornano per le successive valutazioni diagnostiche
che devono essere ripetute, non sarà necessario ripetere un consenso formale ogni volta, ma
dovrà essere verificata la volontà del soggetto a continuare. Qualora le procedure mirate lo
richiedano il paziente verrà ulteriormente informato e fornirà un consenso specifico.
7.2 Trattamento dati personali o sensibili
Al paziente verrà richiesto il consenso scritto al trattamento dei dati personali e sensibili.
Dopo
adeguata
spiegazione,
gli
verrà
richiesto
di
sottoscrivere:
Il/La
sottoscritto/a._____________________________________, dopo aver acquisito le
informazioni previste dall’art. 13 del D.Lgs. n. 196 del 30.06.2003, esprime il consenso al
trattamento dei propri dati personali, compresi quelli sensibili, contenuti nei documenti
relativi a questo studio, ai soli fini scientifici e nel rispetto dell’anonimato da parte del
titolare sopra indicato, nonché da parte degli eventuali responsabili e incaricati dallo stesso
nominati.
Il paziente che non fornirà l’autorizzazione sarà escluso dallo studio.
16
In caso di incapacità legale totale o limitata del paziente, il consenso dovrà essere
fornito dal suo rappresentante legale, o tutore.
La documentazione relativa al consenso andrà conservata nel “patient file” dello
sperimentatore.
In conformità alla legge sulla privacy, la gestione dei dati sensibili all’interno del
database avverrà tramite password personale con l’obbligo di modifica ogni 30 gg. La
custodia della parola chiave sarà conferita ad un incaricato che dovrà firmare il modulo di
conferimento dell’incarico della custodia delle parole chiave.
Le operazioni di trattamento dei dati personali e sensibili saranno effettuate solo da
incaricati che operano sotto la diretta autorità del titolare o del responsabile, attenendosi alle
istruzioni impartite. La designazione degli incaricati sarà effettuata per iscritto (vedi modulo
conferimento incarico, nell’ambito del trattamento dei dati personali) individuando
puntualmente l’ambito del trattamento consentito.
7.3. Comitato Etico
E' responsabilità dello sperimentatore sottoporre il protocollo di studio, comprensivo dei suoi
allegati, all'approvazione del Comitato Etico dell’ULSS 22.
L'approvazione del Comitato Etico va ottenuta in forma scritta, prima dell'avvio della
sperimentazione e va conservata nel Trial Master File e nel file dello sperimentatore, insieme
all'elenco dei componenti il Comitato stesso, indicando per ciascuno la qualifica
professionale.
È responsabilità dello sperimentatore di notificare al Comitato Etico eventuali
emendamenti al protocollo.
17
8. Aspetti amministrativi
8.1 Monitoraggio e supervisione dello studio
Il database informatico permetterà al responsabile dello studio (R.D.G.) di verificare il
progresso dello studio e l’aderenza al protocollo.
8.2 Polizza assicurativa
Lo studio è coperto dalla Polizza N° 65/42571285 Assicurazioni Aurora S.p.A. di Padova del
07/12/2005
8.3 Pubblicazione e rapporto finale
Tutto il materiale è globalmente di proprietà della Casa di Cura Villa Garda e non può essere
pubblicato senza esplicito consenso del responsabile dello studio (R.D.G.).
18
9. Bibliografia
1. National Institutes of Health. Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and
Treatment of Overweight and Obesity in Adults--The Evidence Report. National
Institutes of Health. Obes Res 1998;6 Suppl 2:51S-209S.
2. Gregg EW, Gerzoff RB, Thompson TJ, Williamson DF. Intentional weight loss and death
in overweight and obese U.S. adults 35 years of age and older. Ann Intern Med
2003;138(5):383-9.
3. Williamson DF, Pamuk E, Thun M, Flanders D, Byers T, Heath C. Prospective study of
intentional weight loss and mortality in never-smoking overweight US white women
aged 40-64 years. Am J Epidemiol 1995;141(12):1128-41.
4. Williamson DF, Pamuk E, Thun M, Flanders D, Byers T, Heath C. Prospective study of
intentional weight loss and mortality in overweight white men aged 40-64 years. Am J
Epidemiol 1999;149(6):491-503.
5. Wadden TA, Crerand CE, Brock J. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North
Am 2005;28(1):151-70, ix.
6. Wadden TA, Butryn ML. Behavioral treatment of obesity. Endocrinol Metab Clin North
Am 2003;32(4):981-1003, x.
7. WHO. Obesity: Preventing and Managing the Global Epidemic. Geneva: WHO
(WHO/NUT//NCD/98.1), 1998.
8. Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, et al. Dietary protein and risk of ischemic heart disease
in women. Am J Clin Nutr 1999;70(2):221-7.
9. Skov AR, Toubro S, Ronn B, Holm L, Astrup A. Randomized trial on protein vs
carbohydrate in ad libitum fat reduced diet for the treatment of obesity. Int J Obes
Relat Metab Disord 1999;23(5):528-36.
10. Samaha FF, N. I, Seshadri P, et al. A low-carbohydrate as compared with a low-fat diet in
severe obesity. N Engl J Med 2003;348:2074-2081.
11. Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very
low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and
cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol.Metab
2003;88:1617-1623.
12. Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, et al. A Randomized Trial of a Low-Carbohydrate Diet
for Obesity. N Engl J Med 2003;348(21):2082-2090.
13. Yancy WS, Jr., Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate,
ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized,
controlled trial. Ann Intern Med 2004;140(10):769-77.
14. Stern L, Iqbal N, Seshadri P, et al. The effects of low-carbohydrate versus conventional
weight loss diets in severely obese adults: one-year follow up of a randomized trial.
Ann Intern Med 2004;140:778-785.
15. Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, et al. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and
LEARN Diets for Change in Weight and Related Risk Factors Among Overweight
Premenopausal Women: The A TO Z Weight Loss Study: A Randomized Trial.
JAMA 2007;297(9):969-977.
16. Foster GD, Wadden TA, Vogt RA, Brewer G. What is a reasonable weight loss? Patients'
expectations and evaluations of obesity treatment outcomes. J Consult Clin Psychol
1997;65(1):79-85.
19
17. Dalle Grave R, Calugi S, Molinari E, et al. Weight Loss Expectations in Obese Patients
and Treatment Attrition: An Observational Multicenter Study. Obes Res
2005;13(11):1961-1969.
18. Dalle Grave R, Melchionda N, Calugi S, et al. Continuous care in the treatment of
obesity: an observational multicentre study. Journal of Internal Medicine
2005;258(3):265-273.
19. Cuzzolaro M, Vetrone G, Marano G, Battacchi MW. BUT: una nuova scala per la
valutazione del disagio relativo all’immagine del corpo. Psichiatria dell’infanzia e
dell’adolescenza 1999;66:417-428.
20. Beck AT, Ward CH, Mendelson M, Mock J, Erbaugh J. An inventory for measuring
depression. Arch Gen Psychiatry 1961;4:561-71.
21. Baggio A, Ferrari R, Partinico M, Vidotto G, Visentin M. Il Beck Depression Inventory
per la valutazione della depressione nel dolore cronico. Il contributo degli "item"
somatici. . Int J Pain Ther 1997;7:4-11.
22. Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety:
psychometric properties. J Consult Clin Psychol 1988;56(6):893-7.
23. Gormally J, Block S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among
obese persons. Addict Behav 1982;7:47–55.
24. Ware J, Snow K, Kosinski M, Gandek B. SF-36 Health Survey Manual and Interpretation
Guide. Boston, MA: New England Medical Center, The Health Institute, 1993.
25. Dalle Grave R. Perdere e mantenere il peso. Un nuovo programma cognitivo
comportamentale. Verona: Positive Press, 2004.
26. Wilson GT. Acceptance and change in the treatment of eating disorders and obesity.
Behavior Therapy 1996;27:417–439.
27. Società Italiana di Nutrizione Umana. Livelli giornalieri raccomandati di assunzione di
energia e nutrienti per la popolazione italiana (L.A.R.N.), 1996.
20