Le Linee guida e la condivisione e
l’applicazione
Istituto Superiore di Sanità
23 ottobre 2006
Annarita Meneguz
Dipartimento del Farmaco
Istituto Superiore di Sanità
Sviluppo di un farmaco/terapia oggi
Identify disease
Isolate protein
involved in
disease (2-5 years)
Find a drug effective
against disease protein
(2-5 years)
Scale-up
Preclinical testing
(1-3 years)
Human clinical trials
(2-10 years)
Formulation
Emea approval
(2-3 years)
La tecnologia impatta sul processo
GENOMICS, PROTEOMICS & BIOPHARM.
Potentially producing many more targets
and “personalized” targets
HIGH THROUGHPUT SCREENING
Identify disease
Screening up to 100,000 compounds a
day for activity against a target protein
VIRTUAL SCREENING
Using a computer to
predict activity
Isolate protein
COMBINATORIAL CHEMISTRY
Rapidly producing vast numbers
of compounds
Find drug
MOLECULAR MODELING
Computer graphics & models help improve activity
IN VITRO & IN SILICO ADME MODELS
Preclinical testing
Tissue and computer models begin to replace animal testing
Sviluppo del Farmaco
La prospettiva Regolatoria
Mercato
Preclinica
R&S
Affari
Regolatori
Clinica
Produzione
ICH
EMEA
FDA
PDMA
STORIA DEL PROCESSO
REGISTRATIVO
AVVIO
ACCELERAZIONE
RAZIONALIZZAZIONE
ARMONIZZAZIONE
RAZIONALIZZAZIONE
Drug
Pre-clinical
discovery development
2
4
6
Clinical development
8
10
12
NDA
approval
14
1M€
16
Years
L’urgenza di razionalizzare e condividere regole fu resa impellente dall’aumento dei
costi della R&D e dalla necessità di accelerare i tempi della registrazione
ARMONIZZAZIONE
L’armonizzazione delle richieste regolatorie ebbe inizio con
successo in Europa nel 1980, ( la CE ed il mercato unico per
prodotti chimici e farmaci).
Allo stesso tempo iniziarono discussioni bilaterali tra Europa,
Giappone e USA sulla possibilità di armonizzazione, ma solo
nel 1989 la WHO Conference of Drug Regulatory Authorities
pose le basi specifiche per un azione concreta e fu discussa una
iniziativa congiunta regolatori-industria di armonizzazione
internazionale.
La Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) nasce
a Parigi nel 1990 riunendo le agenzie americane, europee e
giapponesi e le rispettive associazioni interprofessionali in una
collaborazione volta alla discussione di temi esclusivamente
tecnici (linee guida) e non normativi.
ICH Partners
European Union
(EMEA)
European Federation of
Pharmaceutical Industries
and Associations (EFPIA)
USA Food and Drug
Administration (FDA)
Pharmaceuticals
and Medical
Devices Agency
(PMDA)
ICH
Pharmaceutical
Research and
Manufacturers
of
America (PhRMA
Japan Pharmaceutical
Manufacturers
(JPMA)
Armonizzazione è un processo lungo
LA NORMATIVA ITALIANA
Decreto Legislativo n.211 2003
Attuazione della Direttiva 2001/20
relativa all’applicazione della buona
pratica clinica (GCP) nell’esecuzione
delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico.
D.L.VO 211/2003 Articoli 6 e 9
Promotore (P):
chi fa domanada all’AC e al CE
AC
comunica obiezioni al P entro 60 gg
ma anche comunicare di non averne
prima di detto termine
comunica a P, MS e all’AC il
proprio parere motivato entro 60 gg
CE
Inizio
se promotore ha ottenuto il parere
favorevole dal CE, nessuna
obiezione dall’ AC, autorizzazione
scritta per TG, TC e OGM.
AC e CE nel D.L.vo 211/2003
AC
ISS
(FASE I)
DGSP
(FASE > I)
AIFA
FasE >I TG,
TCS e OGM
Monocentrica



Multicentrica
Nazionale o
Internazional



Parere unico
Parere unico
Parere unico
CE
Grazie per la vostra
attenzione