PROTOCOLLI CLINICI
CRO Aviano
Il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano è sede di numerose sperimentazioni cliniche in grado di offrire
un’assistenza oncologica d’alta qualità; in oncologia la ricerca clinica è parte integrante della cura.
Alla luce dei progressi nella conoscenza dei meccanismi biologici e della disponibilità di nuove molecole e tecniche
diagnostiche ed interventistiche, alcune di queste dirette a specifici bersagli molecolari, il CRO ritiene molto
importante offrire ai propri pazienti l’opportunità di partecipare ad uno studio clinico.
Il presente documento include tutti i protocolli clinici attualmente attivi presso l’Istituto e costituisce una rilevante fonte
di aggiornamento per medici e pazienti relativamente alle più innovative opportunità terapeutiche e linee di ricerca
condivise dalla comunità scientifica.
Per informazioni e comunicazioni contattare la Dott.ssa Da Ros Valentina all’indirizzo mail [email protected] o al
seguente numero di telefono 0434 659079.
Ufficio Studi Clinici
Numero Fax: 0434 659453
Gastrointestinale, Genitourinario: Dr Gussetti Daniela 0434 659601 [email protected]
Dr Tabaro Gianna 0434 659066 [email protected]
Polmone, Rene: Dr Berto Eleonora 0434 659103 [email protected]
Dr Da Ros Valentina 0434 659079 [email protected]
Oliva Monica 0434 659064 [email protected]
Mammella: Dr Quitadamo Daniela 0434 659077 [email protected]
Dr Spada Antonella 0434 659076 [email protected]
Ematologia: Dr Ravaioli Elena 0434 659078 [email protected]
INDICE
-
Studi clinici patologia Gastrointestinale
1
-
Studi clinici patologia Polmonare
3
-
Studi clinici Sarcoma - Testa-collo - Melanoma - Tumori rari
5
-
Studi clinici patologia Mammaria
6
-
Studi clinici patologia Ginecologica
7
-
Studi clinici patologia Genitourinaria
8
-
Studi clinici Ematologici
9
-
Studi clinici in pazienti Geriatrici
12
-
Altro
13
07 luglio 2015
Studi clinici patologia Gastrointestinale
Colon-retto
CE-K1: studio di fase II, randomizzato, singolo-cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso profilattico della
vitamina K in crema vs placebo per la riduzione della tossicità cutanea durante il trattamento del carcinoma
metastatico colon rettale K-RAS wild type con Erbitux® (cetuximab) bisettimanale.
Ricercatore Responsabile: Dr. Miolo
Colon-retto I linea
IOV-CAR-CRC-1-2012: chirurgia citoriduttiva associata a chemioterapia ipertermia intraperitoneale versus
chemioterapia sistemica nel trattamento della carcinosi colon rettale resecabile. Studio clinico randomizzato,
multicentrico, in aperto.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Colon-retto I linea metastatico
TRIBE 2: studio di fase III, randomizzato, di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da reintroduzione di
FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione versus prima linea con FOLFOX/bevacizumab seguito da
FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Radiochemioterapia colon-retto
RectumSIB: studio randomizzato, di fase III, fra sola radioterapia con simoultaneous boost (IMRT-IGRT) versus
chemioradioterapia standard nel carcinoma del retto operabile, stadio T3-T4.
Principal Investigator: Dr. De Paoli (CRO)
Gastrico
QoL in IMBO A-93-52030-279: studio controllato, di fase II, multicentrico, randomizzato, di valutazione della qualità di
vita in pazienti con occlusione intestinale maligna inoperabile, trattati con lanreotide Autogel 120 mg associato alla
terapia standard verso la sola terapia standard.
Ricercatore Responsabile: Dr. Martella
Gastrico neoadiuvante
NEOX-RT: trattamento neoadiuvante con epirubicina-oxaliplatino-xeloda e oxaliplatino-xeloda-radioterapia in pazienti
con carcinoma gastrico localmente avanzato, operabile. Studio multicentrico, di fase II (NEOX-RT study).
Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli
Gastrico I linea
DOC2: studio di fase II della combinazione di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (DOC) in pazienti affetti da
carcinoma gastrico non pre-trattati.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
SCOOP: osservatorio internazionale sull’uso di Teysuno®(S-1) nel carcinoma gastrico avanzato nella pratica
quotidiana.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Gastrico - Pancreas
EPACA IRST 100.08: il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche verso le cure palliative precoci a richiesta nel
corso di trattamenti oncologici standard per pazienti con neoplasia gastrica o pancreatica: studio randomizzato,
controllato, multicentrico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bortolussi
Pancreas adiuvante
GIP 2: studio italiano multicentrico, randomizzato, di fase III, di confronto tra la combinazione di 5-flurouracile/acido
folinico, oxaliplatino e irinotecan (folfoxiri) verso gemcitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del pancreas.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Pancreas II linea
Janus 1 INCB 18424-362: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, dell’inibitore di JAK1/2, ruxolitinib, o
placebo in associazione a capecitabina in soggetti con adenocarcinoma del pancreas in stadio avanzato o metastatico
che non hanno risposto o che sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
1
07 luglio 2015
Fegato I linea e superiori - pazienti HIV positivi
Sorafenib-HAART: studio di fattibilità che valuta l’efficacia e la tolleranza del sorafenib (NEXAVAR) associato alla
terapia antiretrovirale altamente efficace (HAART) nei pazienti con infezione da epatocarcinoma avanzato.
Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher
Fegato II linea
RELIVE: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l’efficacia e la sicurezza di infusioni
e.v. lente, ripetute di 2 dosi di doxorubicina transdrug (DT) (20 mg/m² o 30 mg/m²) rispetto alla miglior terapia
standard in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (CEC) avanzato dopo il fallimento o l’intolleranza al sorafenib.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
2
07 luglio 2015
Studi clinici patologia Polmonare
Polmone adiuvante
BR31: studio prospettico, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dell’adiuvante MEDI4736
nel tumore al polmone non a piccole cellule completamente asportato.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone I linea anziani
EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la
chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio
avanzato/metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone terapia di mantenimento dopo una I linea di radiochemioterapia
PACIFIC: studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su
MEDI4736 come terapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato,
non resecabile (stadio III) che non hanno presentato progressione dopo radiochemioterapia concomitante e definitiva
a base di platino.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone II linea
CEGF: studio di fase II, multicentrico, in aperto, con EGF816 in associazione a nivolumab in pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione di EGFR e con INC280 in associazione a nivolumab in
pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule cMmet positivo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
GALAXY: studio di fase III, randomizzato di ganetespib più docetaxel rispetto a docetaxel in ionoterapia in pazienti
con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
SUNRISE: studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare
bavituximab in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel in monoterapia come terapia di seconda linea in
pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso di stadio IIIb/IV.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone II linea e successive
ARIAD: studio randomizzato, di fase II su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
ASCEND 7: studio di fase II, multicentrico, in aperto, a 5 bracci, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego del
trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Polmone III linea
ARTIC: studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in
monoterapia o in combinazione con tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) che hanno
ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non
presentano mutazioni attivanti l’EGFR TK o riarrangiamenti del gene ALK.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
ASCEND 5: studio di fase III, multicentrico, randomizzato, con LDK378 per via orale versus chemioterapia standard in
pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con riarrangiamento del gene ALK (ALK-positivo) in
stadio avanzato che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia (doppietta a base di platino) e crizotinib.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
3
07 luglio 2015
Microcitoma
G.04.2011: terapia di mantenimento con lanreotide in pazienti con microcitoma polmonare (LD/ED) esprimenti i
recettori SST in risposta dopo una prima linea di trattamento (chemioterapia/radioterapia) standard.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Radioterapia in pazienti affetti da mesotelioma pleurico
Radioterapia radicale versus radioterapia palliativa in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno non operato
radicalmente. Studio di fase III.
Ricercatore Responsabile: Dr. Minatel
Compassionevole II linea
NINTEDANIB: uso terapeutico per singolo paziente (NPP) per la fornitura del farmaco nintedanib in pazienti con
adenocarcinoma del polmone candidati a seconda linea di chemioterapia con docetaxel (+ nintedanib).
Principal Investigator: Dr. Bearz (CRO), Dr. Fasola (Udine)
CERITINIB: programma di uso compassionevole con ceritinib per pazienti affetti da tumore del polmone con
riarrangiamento di ALK, pretrattati con crizotinib.
Principal Investigator: Dr. Bearz (CRO)
NIVOLUMAB: programma di accesso allargato per il singolo paziente all’uso di nivolumab per il trattamento del
carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule.
Principal Investigator: Dr. Bearz (CRO)
4
07 luglio 2015
Studi clinici Sarcoma - Testa collo - Melanoma - Tumori rari
Sarcoma neoadiuvante
ISG-STS 10-01: sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio in fase localizzata degli arti e del tronco: approccio integrato
con chemioterapia standard vs chemioterapia orientata per istotipo in fase neoadiuvante.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
STRASS: studio randomizzato, di fase III che confronta la radioterapia preoperatoria e intervento chirurgico versus
solo intervento chirurgico nei pazienti affetti da sarcoma retro peritoneale (RPS).
Ricercatore Responsabile: Dr. De Paoli
Sarcoma I linea
MYOCET: studio prospettico, di fase II con doxorubicina liposomiale non pegilata TLC D-99 in associazione a
ifosfamide in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase metastatica.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Sarcoma II linea
TAUL: studio randomizzato, di fase II, non comparativo sull’attività di trabectedina o gemcitabina+docetaxel nelle
pazienti con leiomiosarcoma uterino metastatico o localmente recidivato e pretrattate con chemioterapia
convenzionale.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
GIST AB11002: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli,
di fase III per confrontare l’efficacia e la sicurezza di masitinib versus sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali
gastrointestinali in progressione dopo trattamento di prima linea con imatinib 400mg.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
TRAVELL-ISG-STS-TRAB-2012: studio di fase II sulla trabectedina nel leiomiosarcoma e nel liposarcoma ben
differenziato/dedifferenziato retroperitoneale localmente avanzato o metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Buonadonna
Testa collo
B490: cetuximab e cisplatino con o senza paclitaxel nel carcinoma capo collo in recidiva/metastatico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher
Cavo orale
HN10/01: studio di fase II con schema TPF preoperatorio in carcinoma del cavo orale localmente avanzati, con
l’obiettivo di incrementare la percentuale di risposte complete patologiche.
Ricercatore Responsabile: Dr. Vaccher
5
07 luglio 2015
Studi clinici patologia Mammaria
Mammella alto rischio prevenzione
IEO S462/109: prevenzione del carcinoma mammario in giovani donne a rischio genetico/familiare. Studio clinico
randomizzato, di fase III.
Ricercatore Responsabile: Dr. De Giacomi
Mammella alto rischio neoadiuvante, I, II, III linea metastatica
BROCADE 3 (M12-914): studio randomizzato, in doppio cieco e di fase III per valutare carboplatino e paclitaxel con o
senza l’Inibitore del PARP veliparib (ABT-888) in soggetti affetti da carcinoma mammario HER2-negativo, metastatico
o localmente avanzato e non resecabile, e con mutazione BRCA.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Mammella adiuvante
KAITLIN-BO28407: studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, che mette a confronto trastuzumab più
pertuzumab più un taxano a seguito di antracicline rispetto a trastuzumab emtansine più pertuzumab a seguito di
antracicline come terapia adiuvante in pazienti affette da carcinoma mammario primitivo HER2 positivo operabile.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Mammella I linea
Studio IRST 174.04: studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/ciclofosfamide più
metformina verso Myocet/ciclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della
mammella HER2 negativo, insulino resistenti.
Ricercatore Responsabile: Dr. Freschi
EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l’efficacia e l’impatto sulla funzione di
due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Mammella I linea o successive
CTC PLATINUM: studio clinico sulla valutazione dell’efficacia di un trattamento chemioterapico alchilante rispetto ad
un trattamento non alchilante in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con diverso profilo biologico
studiato sulle cellule tumorali circolanti.
Ricercatore Responsabile: Dr. Crivellari
Mammella III linea o successive
ERIBE: eribulina mesilato come chemioterapia di terza o successiva linea in pazienti anziane affette da carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico: uno studio multicentrico, osservazionale.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Mammella osservazionale
Studio osservazionale longitudinale di coorte sulle scelte terapeutiche del carcinoma mammario metastatico HER2negativo nella pratica clinica italiana.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
6
07 luglio 2015
Studi clinici patologia Ginecologica
Ovaio platino sensibile
MITO-16b/MANGO-OV2b/ENGOT-OV17: studio multicentrico, randomizzato, di fase III con chemioterapia di seconda
linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platinosensibile pretrattata con bevacizumab.
Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone
MITO 8: studio internazionale di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare l’impatto sulla sopravvivenza del
prolungamento dell’intervallo libero da platino in pazienti con recidiva di carcinoma ovarico tra 6 e 12 mesi dal
precedente trattamento con platino.
Ricercatore Responsabile: Dr. Sorio
Ovaio II linea o successive
MILO-Array 162-311: studio multinazionale, randomizzato, in aperto, di fase III di MEK162 versus il trattamento
chemioterapico prescritto dal medico, in pazienti affette da carcinoma sieroso di basso grado ricorrente o persistente
alle ovaie, alle tube di Fallopio o primario al peritoneo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone
Ovaio III linea o successive
Studio di fase I guidato dal genotipo per il paclitaxel settimanale in pazienti affette da tumore ovarico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Toffoli e Dr. Sorio
Ovaio osservazionale
BRCA mutati: studio retrospettivo multicentrico: correlazione tra genotipo, fenotipo e outcome clinico nei tumori
ovarici ereditari BRCA1 e BRCA2 mutati.
Ricercatore Responsabile: Dr. Scalone
7
07 luglio 2015
Studi clinici patologia Genitourinaria
Rene I linea
SERCC: studio di fase II sull’efficacia di un intervento educativo per la riduzione della tossicità cutanea nei pazienti
anziani con carcinoma del rene metastatico trattati con sorafenib.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
CTC: ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma renale avanzato
in trattamento di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Rene I linea dopo resezione radicale metastasi
RESORT: studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II teso a valutare l’efficacia di sorafenib in pazienti
affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Bearz
Prostata I linea
CHOSE: cabazitaxel in pazienti ad alto rischio con carcinoma della prostata ormonosensibile in progressione
biochimica. Studio multicentrico randomizzato di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
CHEIRON: chemioterapia ed enzalutamide come terapia di I linea in pazienti con carcinoma della prostata resistente
alla castrazione. Studio multicentrico, randomizzato, di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
CRONOS: metastasi al sistema nervoso centrale in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla
castrazione: studio osservazionale italiano.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
PCR4001: un registro prospettico di pazienti con diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico resistente
alla castrazione.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
ACIS: abiraterone o cabazitaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione.
Studio osservazionale italiano sugli outcome clinici e sui fattori predittivi/prognostici dei pazienti sottoposti a
trattamento nella pratica clinica negli ospedali italiani.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Prostata I linea e successive
PEARL-P: patterns di risposta in I linea e linee di trattamento successive alla prima (2a, 3a, 4a, ecc.) in pazienti affetti
da carcinoma prostatico metastatico castration resistant (mCRPC) trattati con docetaxel, cabazitaxel, abiraterone
acetato e enzalutamide. Studio osservazionale retrospettivo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Prostata I linea paziente anziano
ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e
ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Prostata II linea
ACMON: analisi degli outcomes clinici e dei fattori predittivi/prognostici dei pazienti affetti da carcinoma della prostata
resistente alla castrazione sottoposti a trattamento con abiraterone nell’ambito del named patient program negli
ospedali italiani.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
8
07 luglio 2015
Studi clinici Ematologici
Linfoma di Hodgkin II linea
HD0802: consolidamento PET-based e donor-based dopo terapia di salvataggio nei pazienti con linfoma di Hodgkin in
recidiva o refrattario (studio prospettico osservazionale).
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma di Hodgkin indolente recidivato o refrattario nell’anziano
FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell’anziano
in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. (EudraCT 2013-004109-24)
Principal Investigator: Dr. Spina (CRO)
Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea
PHOENIX: uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'inibitore della proteina
tirosin-chinasi di Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina,
vincristina e prednisone (R-CHOP) in soggetti con nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, del sottotipo
non derivante dalle cellule del centro germinativo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
ROBUST CC-5013-DLC-002: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico
per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013) somministrato con il regime chemioterapico RCHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con linfoma diffuso a grandi
cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (≥ 65 anni) con DLBCL sottoposti
al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM).
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma diffuso a grandi cellulle B-mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per DLBCL
recidivato
Lenalidomide and DLBCL: studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l’attività della lenalidomide in
monoterapia nel mantenimento dopo risposta a terapia di salvataggio per linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule
B recidivato, in pazienti non eleggibili a terapia ad alte dosi ad autotrapianto di cellule staminali.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino I linea
IELSG37 FIL: studio di fase III, randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della
radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di
linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare grado IIIB, linfoma a grandi cellule B di tipo Tcell rich I linea
FIL_DLCL10: studio prospettico, multicentrico, di fase II con R-CHOP-14 e radioterapia di consolidamento PEToriented in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma diffuso a grandi cellule B II linea
FIL_VERAL12: studio di fase II, randomizzato con R-DHAP +/- bortezomib nei linfomi diffusi a grandi cellule B
(DLBCL) recidivate/refrattari come terapia di induzione pre-consolidamento ad alte dosi con BEAM e supporto di
cellule staminali periferiche autologhe (ASCT)-BR-DHAP+BEAM+ASCT versus R-DHAP+BEAM+ASCT.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
Linfoma a grandi cellule (diffuso a grandi cellule B, immunoblastico, plasmablastico, anaplastico) I
linea HIV pos
Ema-2: protocollo di terapia di prima linea in pazienti HIV+ con linfoma non Hodgkin a grandi cellule ad “alto rischio”,
comprendente un consolidamento precoce con chemioterapia ad alte dosi e supporto di cellule staminali periferiche.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
9
07 luglio 2015
Linfoma di Burkitt I linea pazienti HIV pos
CARMEN: studio di fase II sulla sicurezza ed attività di una combinazione chemioimmunoterapica intensificata e di
breve durata in pazienti HIV positivi affetti da linfoma di Burkitt.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma T periferico I linea
GEL-LTP-2013-03: studio retrospettivo caso-controllo sull’efficacia del trapianto autologo di cellule staminali
emopoietiche come parte del trattamento di prima linea in pazienti con linfoma T periferico.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma cutaneo II linea e superiori
ALCANZA C25001: sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, di fase III su brentuximab vedotin (SGN-35)
verso la scelta terapeutica del medico (metotressato o bexarotene) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T CD30positivo.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma follicolare I linea
FIL_MIRO: studio “MIRO” (Molecularly Immuno-radio-therapy Oriented): studio multicentrico, di fase II, per il
trattamento su base molecolare dei linfomi follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza ofatumumab”.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma follicolare II e III linea
RENOIR12: studio randomizzato, multicentrico, di fase III, con combinazione di rituximab e lenalidomide vs solo
rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con rituximab e bendamustina per pazienti affetti
da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non eleggibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule
staminali.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
IPI-145-08 Infinity-DYNAMO: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su IPI-145 in
combinazione con rituximab vs rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare precedentemente trattato.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma mantellare I linea
MCL0208 IIL: studio multicentrico, randomizzato di mantenimento con lenalidomide (Revlimid) versus osservazione
dopo un regime di induzione intensivo contenente rituximab e seguito da alte dosi di chemioterapia e trapianto
autologo di cellule staminali nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con linfoma mantellare in stadio
avanzato-fase III.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea
RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali
periferiche, in pazienti anziani (≥65 e ≤75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla
terapia di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
Linfoma non Hodgkin indolente
GS-US-313-0124: studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la
sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per linfomi non Hodgkin indolenti trattati in
precedenza.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
AUGMENT CC-5013-NHL-007: studio di fase III, randomizzato, in doppia cecità per confrontare l’efficacia e la
sicurezza di rituximab in associazione a lenalidomide (CC-5013) con rituximab in associazione a placebo in soggetti
con linfoma indolente recidivato/refrattario.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
ONC-2011-004: ofatumumab-bendamustina nei linfomi indolenti recidivati/refrattari: uno studio multicentrico di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
NF2010 (osservazionale): progetto prognostico sui linfomi indolenti non follicolari.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma non Hodgkin linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom
FIL_BRB: studio di fase II con bortezomib, rituximab e bendamustina BRB- in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin
linfoplasmocitico/morbo di Waldenstrom alla prima recidiva.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina (CRO)
10
07 luglio 2015
Linfoma marginale a cellule B tipo MALT
IELSG38: studio di fase II di combinazione di clorambucile con rituximab s.c. seguito da terapia di mantenimento con
rituximab s.c. in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose
(Linfoma tipo MALT).
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma degli annessi orbitali
IELSG 39: studio internazionale, prospettico, di fase II per valutare il ruolo di una terapia prolungata di prima linea
eradicante l’infezione da CHLAMYDOPHILA PSITTACI, seguita da monitoraggio dell’eradicazione e ripetizione della
terapia antibiotica nei pazienti con re-infezione, in pazienti affetti da linfoma degli annessi orbitari (OAMZL stadio IeA)
di nuova diagnosi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Mieloma multiplo
AB 06002: studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2
gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib 6 mg/kg/die in associazione con bortezomib e
desametasone verso placebo in associazione con bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con
mieloma multiplo recidivante che hanno ricevuto una terapia precedente.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
MM-SDX-105-01: studio di fase II, prospettico, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di
bendamustina-melfalan come regime preparatorio al trapianto autologo di cellule ematopoietiche in pazienti affetti da
mieloma multiplo che sono recidivati dopo precedenti terapie ad alte dosi.
Ricercatore Responsabile: Dr. Rupolo
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07 luglio 2015
Studi clinici in pazienti Geriatrici
Polmone I linea anziani
EPIC: studio multicentrico, randomizzato, di fase III di confronto tra la chemioterapia di I linea personalizzata e la
chemioterapia standard in pazienti anziani affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio
avanzato/metastatico.
Principal Investigator: Dr. Bearz
Mammella I linea
EFFECT: studio randomizzato, di fase II, multicentrico disegnato per valutare l’efficacia e l’impatto sulla funzione di
due diversi livelli di dosi di nab-paclitaxel in donne anziane affette da carcinoma della mammella avanzato.
Principal Investigator: Dr. Spazzapan
Mammella III linea o successive
ERIBE: eribulina mesilato come chemioterapia di terza o successiva linea in pazienti anziane affette da carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico: uno studio multicentrico, osservazionale.
Ricercatore Responsabile: Dr. Spazzapan
Rene I linea
SERCC: studio di fase II sull’efficacia di un intervento educativo per la riduzione della tossicità cutanea nei pazienti
anziani con carcinoma del rene metastatico trattati con sorafenib.
Principal Investigator: Dr. Fratino
Prostata I linea
ATHOS: trattamento modificato per pazienti anziani affetti da carcinoma della prostata metastatico e
ormonorefrattario non suscettibili di terapia standard. Studio randomizzato, di fase II.
Ricercatore Responsabile: Dr. Fratino
Linfoma di Hodgkin indolente recidivato o refrattario nell’anziano
FIL_BVHD01: studio di fase II con brentuximab vedotin (BV) nel trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) nell’anziano
in prima recidiva o resistenti alla terapia di I linea. (EudraCT 2013-004109-24)
Principal Investigator: Dr. Spina (CRO)
Linfoma diffuso a grandi cellule B I linea
Elderly Project/Piattaforma anziano: raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (≥ 65 anni) con DLBCL sottoposti
al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM).
Ricercatore Responsabile: Dr. Spina
Linfoma non Hodgkin aggressivo II linea
RECANZ: studio prospettico, di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali
periferiche, in pazienti anziani (≥65 e ≤75 anni) affetti da linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla
terapia di prima linea.
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
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07 luglio 2015
Altro
Prevenzione herpes zoster
115523 (ZOSTER-002): studio clinico multicentrico, di fase III, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato
verso placebo volto a valutare l’efficacia profilattica, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro l’herpes zoster
gE/AS01B- di GlaxoSmithKline Biologicals-somministrato per via intramuscolare, secondo una schedula a 2 dosi, a
persone adulte che abbiano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HCT).
Ricercatore Responsabile: Dr. Michieli
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07 luglio 2015