:
FONDAZIONE
IRCCS POLICLINICO
“SAN MATTEO”
Percorso diagnostico terapeutico assistenziale
per la gestione del dolore nel paziente con
neoplasia
Direzione
Sanitaria
Aziendale
PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ASSISTENZIALE
PER LA GESTIONE DEL DOLORE CON FARMACI OPPIOIDI
NEL PAZIENTE CON NEOPLASIA RICOVERATO PRESSO LA
FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO
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1. BACKGROUND E RAZIONALE
Il dolore nel paziente affetto da neoplasia può comparire all’inizio della malattia ed essere
quindi il primo sintomo che poi può portare alla diagnosi, oppure comparire in fase
avanzata di malattia quando questa è già stata diagnosticata. In accordo con la letteratura
internazionale l’approccio terapeutico in caso di dolore lieve consiste nell’utilizzo di farmaci
antinfiammatori (per non più di 5-7 giorni) o di Paracetamolo.
In caso di persistenza o aggravamento del dolore non appare indicato insistere con questo
approccio terapeutico, e quindi è indicato iniziare terapia con oppioidi. L’approccio
terapeutico verrà adattato all’intensità e alle caratteristiche del dolore riferito dal paziente.
Nel paziente affetto da neoplasia il dolore può essere di origine nocicettiva (conseguenza
quindi dall’attivazione dei nocicettori somatici e/o viscerali) o di origine neuropatica (per
interessamento diretto delle strutture nervose). Frequentemente il dolore avvertito dal
paziente affetto da neoplasia risulta essere conseguenza dell’associazione di entrambe
queste componenti con variabile preponderanza dell’una o dell’altra. E’ fondamentale
sottolineare come una corretta diagnosi dell’eziopatogenesi e fisiopatologia della
sintomatologia dolorosa sia fondamentale per instaurare un corretto trattamento. Pertanto
è necessario che il medico curante, in collaborazione con il medico di Terapia del Dolore,
valuti sempre le caratteristiche e le cause eziopatogenetiche del dolore prima di instaurare
un trattamento adeguato.
2. SCOPO ED AMBITO DI APPLICAZIONE
Trattamento del dolore nei pazienti con tumore ricoverati presso la Fondazione IRCCS
Policlinico San Matteo, secondo un condiviso Protocollo, formulato sulla base delle
evidenze della letteratura.
3. DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
-
World Health Organization. Cancer Pain Relief, 2nd edition. Geneva: World Health
Organization 1996.
-
Caraceni A et al. Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evidencebased recommendations from the EAPC. Lancet Oncol 2012; 13: e58–68.
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Ripamonti CI et al. Management of cancer pain: ESMO Clinical Practice Guidelines.
Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii139–vii154, 2012.
-
Portenoy RK, Koh M. Cancer pain syndromes. In Bruera E, Portenoy RK (eds),
Cancer Pain. Assessment and Management. Cambridge University Press 2010; 4:
53–88.
-
I.O. 018.2 “Istruzione Operativa per il monitoraggio del dolore nel paziente
ricoverato” attiva presso la Fondazione.
4. RESPONSABILITÁ
Infermiere di reparto: è responsabile della valutazione e registrazione del dolore nel
paziente come da I.O. 018.2 “Istruzione Operativa per il monitoraggio del dolore nel
paziente ricoverato” attiva presso la Fondazione, utilizzando la scala più adeguata alle
condizioni psico-fisiche del paziente, avvisando il medico se il paziente riferisce dolore non
controllato, somministrando la terapia prescritta e la relativa efficacia della stessa.
Controlla altresì l’insorgenza di effetti collaterali eventualmente imputabili alla terapia
antalgica in atto, ne valuta l’entità e avvisa il Medico di Reparto.
Medico di Reparto: è responsabile di valutare le condizioni generali del paziente, la sede e
le caratteristiche del dolore, di prescrivere la terapia farmacologica e monitorizzarne
l’efficacia, gli effetti collaterali ed indesiderati, attivando, se necessario, il Servizio di
Terapia del Dolore.
Medico di Terapia del Dolore: quando richiesto dal Medico di Reparto è responsabile di
valutare, in regime di consulenza, le condizioni generali del paziente, la sede e le
caratteristiche del dolore, prendendo visione della terapia fino ad allora effettuata dal
paziente, formulando un eventuale nuovo percorso terapeutico e monitorizzandone
l’efficacia, gli effetti collaterali ed indesiderati, prendendo così in carico il paziente.
Rivalutando il paziente qualora il medico curante lo ritenga opportuno o qualora alla
valutazione infermieristica dedicata i valori dell’ESAS richiedano un intervento.
Infermiere di Terapia del Dolore: è responsabile di valutare quotidianamente tutti i pazienti
presi in carico dal Servizio di Terapia del Dolore sia per ciò che riguarda la qualità della
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vita e sia per quanto riguarda l’efficacia della terapia, utilizzando il questionario dedicato
ESAS attraverso il quale il paziente verrà poi rivalutato dal terapista del dolore
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5 FLOW CHART DELLE ATTIVITÁ
Paziente con tumore
che lamenta dolore
Terapia con Paracetamolo
e/o FANS
Dolore non controllato
Protocollo Oppioidi Deboli
Eventuale Attivazione servizio Terapia del Dolore per
valutazione nel caso il clinico ritenga necessario impostazione
terapia dolore neuropatico o se effetto collaterale
Dolore non controllato
Attivazione servizio Terapia del Dolore per
- valutazione terapia/monitoraggio oppioidi
- impostazione terapia/PCA
NRS <7
Protocollo Oppioidi Forti:
Titolazione con morfina per os
NRS >7
Protocollo Oppioidi Forti:
Titolazione con morfina PCA
Dolore controllato
Switch a oppioide SR
Dolore non controllato/effetti collaterali
Attivazione servizio Terapia del Dolore per
- Switch via somministrazione e/o oppioide
- Terapia neurassiale
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6. STEP DEL PERCORSO
6.1 Trattamento con Oppioidi Deboli in Pazienti Non Responsivi a Paracetamolo e/o
FANS
Il paziente con dolore affetto da neoplasia che arriva all’attenzione del clinico può
presentare caratteristiche diverse sia per ciò che riguarda le caratteristiche del dolore sia
per ciò che riguarda l’intensità del dolore. Se la prima linea di trattamento (paracetamolo
con o senza FANS) non è in grado di controllare la terapia è opportuno iniziare a trattare il
dolore con oppioidi deboli, valutando, insieme al collega terapista del dolore, se sia
indicato un trattamento anche per il controllo del dolore neuropatico o se vi sia indicazione
a un trattamento invasivo (infiltrazioni, blocchi nervosi, neurolesioni, etc etc). Il dolore
viene sempre monitorato attraverso una scala validata quale la Numerical Rating Scale
(NRS) come da I.O. 018.2 “Istruzione Operativa per il monitoraggio del dolore nel paziente
ricoverato” attiva presso la Fondazione.
Il protocollo con oppioidi deboli prevede due possibilità di trattamento: l’associazione
codeina/paracetamolo, o il tramadolo.
1- Terapia con codeina/paracetamolo
In caso di inefficacia di terapia con FANS o Paracetamolo è possibile iniziare terapia con
associazione codeina/paracetamolo (30 mg + 500 mg) 1 somministrazione ogni 8 ore; al
bisogno 1 ulteriore somministrazione (fino a un max 3 volte/die) o, in alternativa,
Paracetamolo 1000 mg 1 cpr (max 2 volte/die).
La terapia con l’associazione codeina/paracetamolo sarà da preferire nei casi in cui il
dolore è unicamente di origine nocicettiva. Tale terapia è sconsigliata in pazienti con
insufficienza epatica severa.
2- Terapia con Tramadolo
Il trattamento con Tramadolo dovrà iniziare con la titolazione dello stesso al fine di
identificare il dosaggio indicato nel caso specifico, in grado di alleviare il dolore senza la
comparsa di effetti collaterali gravi. La titolazione avverrà utilizzando la formulazione in
gocce (2,5 mg/gt) con un dosaggio di 10 gtt (pari a 25 mg) ogni 8 ore, associando (se non
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controindicazioni) Paracetamolo 1000 mg ogni 8/12 ore e mantenendo, come farmaco
rescue, ulteriori 10 gtt di Tramadolo per non oltre 2 volte al giorno. In caso di insufficiente
controllo del dolore la posologia andrà aumentata gradualmente fino a 20 gtt (pari a 50
mg) ogni 8 ore aumentando in modo consensuale anche le dosi al bisogno fino a 20 gtt.
Una volta ottenuto il dosaggio efficace la terapia dovrà essere shiftata al medesimo
dosaggio con compresse a lento rilascio (nelle 12 o 24 ore).
La terapia con Tramadolo sarà da preferire nei casi in cui al dolore di origine nocicettiva è
associato un dolore di tipo neuropatico. Il dosaggio dovrà essere adattato in pazienti con
insufficienza renale e qualora insorgano effetti collaterali si dovrà contattare il servizio di
terapia del dolore.
Nel caso la terapia con oppioidi deboli non fosse sufficiente a controllare la sintomatologia
algica del paziente vi sarà indicazione all’utilizzo di oppioidi maggiori.
6.2 Trattamento con Oppioidi Forti in Pazienti Non Responsivo a Oppioidi Deboli
6.2.1 Paziente con dolore nocicettivo da neoplasia e 4 < nrs < 7
Nel paziente affetto da neoplasia con dolore di intensità moderata non più responsivo al
trattamento con oppioidi deboli verrà iniziata terapia con oppioidi maggiori.
Il farmaco di riferimento sarà la Morfina che inizialmente verrà utilizzata nella sua
formulazione in gocce (20 mg/ml, 1 ml = 16 gtt) per le caratteristiche di rapidità d’azione e
brevità dell’effetto analgesico (4-6 ore) che permettono un’efficace modulazione della
posologia.
Il trattamento iniziale prevede la somministrazione di Morfina 4 gtt per os (pari a 5 mg)
ogni 6 ore associata (se non controindicazioni) a Paracetamolo 1000 mg ogni 8/12 ore;
come farmaco rescue sarà somministrata ancora Morfina 4 gtt (5 mg) per un massimo di 4
volte al giorno.
L’efficacia della terapia sarà valutata tramite scala NRS e considerando il numero di volte
in cui il paziente ha fatto ricorso alle dosi di farmaco rescue.
Se il paziente riferirà un valore NRS < 4 senza aver fatto uso di più di due dosi rescue per
almeno 2 giorni consecutivi non saranno necessari adattamenti posologici e verrà
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concluso il periodo di titolazione per passare ad un trattamento equianalgesico con
oppioidi a lunga durata d’azione.
Se il paziente riferirà un valore NRS > 4 o comunque avrà fatto uso di più di 2 dosi rescue
sarà necessario aumentare la posologia a Morfina 8 gtt per os (pari a 10 mg) ogni 6 ore
aumentando ad 8 gocce anche le dosi rescue.
L’aumento di posologia sarà pari a 5 mg/dose fino ad ottenere valori di NRS < 4 con un
utilizzo di dosi rescue non maggiore di 2 al giorno per almeno 2 giorni consecutivi. A quel
punto verrà concluso il periodo di titolazione per passare ad un trattamento equianalgesico
con oppioidi a lunga durata d’azione.
6.2.2 Paziente con dolore nocicettivo da neoplasia e nrs > 7
Nel paziente affetto da neoplasia con dolore di intensità elevata sarà indicato il ricovero e il
trattamento del dolore per via endovenosa previa attivazione del Servizio di Terapia del
Dolore.
Il farmaco utilizzato sarà la Morfina fiale per uso endovenoso 10 mg/ml.
Si inizierà pertanto infusione endovenosa di morfina con possibilità di boli da parte del
paziente di PCA (Patient Controlled Analgesia). Il dosaggio iniziale (a parte diversa
indicazione del terapista del dolore) è Morfina 20 mg/die associata (se non
controindicazioni) a Paracetamolo 1000 mg ogni 8/12 ore; in caso di necessità di farmaco
rescue la pompa elettronica verrà impostata in modo da poter erogare su richiesta del
paziente 2 mg di Morfina per via endovenosa con un intervallo di tempo (Lock Out) di 2
ore (a parte diversa indicazione del terapista del dolore).
L’efficacia della terapia sarà valutata tramite scala NRS e considerando il numero di volte
in cui il paziente ha fatto ricorso alle dosi di farmaco rescue.
Se il paziente riferirà un valore NRS < 4 senza aver fatto uso di più di 2 dosi rescue per
più di 2 giorni consecutivi (a parte diversa indicazione del terapista del dolore) non
saranno necessari adattamenti posologici e verrà concluso il periodo di titolazione per
passare ad un trattamento equianalgesico con oppioidi a lunga durata d’azione.
Se il paziente riferirà un valore NRS > 4 o comunque avrà fatto uso di più di 2 dosi rescue
al giorno sarà necessario aumentare la posologia aggiungendo alla infusione di base nelle
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24 ore la quantità di morfina che il paziente ha richiesto in più e aumentando di
conseguenza le dosi rescue (mg di dose rescue calcolata con la seguente formula: mg
totali somministrati nella giornata/10).
Quando il paziente riferirà un valore NRS < 4 senza aver fatto uso di più di 2 dosi rescue
per almeno 2 giorni consecutivi verrà concluso il periodo di titolazione per passare ad un
trattamento equianalgesico con oppioidi per os a lunga durata d’azione.
6.3 Mantenimento della terapia con oppioidi forti al termine del periodo di titolazione
Al termine del periodo di titolazione verrà impostata terapia per os con oppioidi maggiori in
dosi equianalgesiche rispetto ai dosaggi di Morfina risultati efficaci a controllare il dolore
del paziente. Qualora sia stata effettuata la titolazione per via endovenosa, la dose
equivalente per os sarà tre volte la dose efficace endovenosa.
Il paziente continuerà pertanto la terapia impostata eventualmente aumentando l’oppioide
scelto qualora necessiti più di due volte al giorno per più di due giorni consecutivi la dose
rescue.
N.B.:Il dolore deve SEMPRE essere monitorato quotidianamente in accordo con
l’I.O.018.2 e qualsiasi protocollo terapeutico deve prevedere SEMPRE una dose rescue
qualora il paziente lamenti dolore (NRS>4) di morfina solfato a rapido onset o fentanyl
transmucosale (1/5 della dose totale giornaliera somministrata al max. 4 volte al giorno).
Gli oppioidi maggiori nelle formulazioni a lunga durata d’azione oggi disponibili sono:
Morfina a lento rilascio (compresse) da somministrare ogni 8/12 ore
Ossicodone a lento rilascio (compresse) da somministrare ogni 8/12 ore
Idromorfone a lento rilascio (capsule) da somministrare ogni 24 ore
Tapentadolo a lento rilascio (compresse) da somministrare ogni 12 ore
Fentanil transdermico a lento rilascio (cerotti) da cambiare ogni 72 ore
Buprenorfina transdermica a lento rilascio (cerotti) da cambiare ogni 72 ore
Morfina a lento rilascio
La Morfina rimane in letteratura il farmaco di riferimento. Ottima efficacia in particolare nel
dolore puramente nocicettivo. Spesso non gradita dal paziente perché ancora oggi
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idealmente associata al trattamento delle fasi terminali della vita. E’ il farmaco di
riferimento comunque nei pazienti epatopatici e/o con cirrosi, mentre è poco indicata nei
pazienti con insufficienza renale moderata/severa.
Ossicodone a lento rilascio
Potenza analgesica doppia e biodisponibilità maggiore rispetto alla Morfina, che permette
di dimezzare i dosaggi rispetto alla Morfina con maggiore compliance da parte del
paziente. Alcuni lavori evidenziano un miglior profilo di efficacia in pazienti che presentano
una componente neuropatica o nocicettivo viscerale del dolore. Tale farmaco è poco
indicato nei pazienti con insufficienza renale moderata/severa.
L’associazione Ossicodone-Naloxone è da preferirsi nei casi di stipsi indotta da oppioidi
per l’azione di regolarizzazione della peristalsi intestinale legata alla presenza del
naloxone; poco indicata in caso di insufficienza epatica moderata/severa.
Idromorfone a lento rilascio
Potenza analgesica 5 volte superiore a quella della Morfina. La somministrazione “once a
day” risulta di comoda gestione anche nei pazienti meno cooperanti. Da non utilizzare in
caso di diarrea profusa o di sindromi da intestino corto. Tale farmaco è controindicato nei
pazienti con insufficienza renale moderata/severa.
Tapentadolo
Molecola recentemente resa disponibile anche in Italia. Capostipite di una nuova classe di
farmaci denominati MOR-NRI che possiedono una azione agonista sui recettori µ degli
oppioidi e una azione di inibizione della ricaptazione della noradrenalina. Questa
caratteristica rende il Tapentadolo indicato in caso di dolore severo misto, in cui cioè si
riconosce sia una componente nocicettiva che una componente neuropatica.
Fentanil transdermico
Potenza analgesica 100 volte superiore a quella della Morfina. La formulazione
transdermica ne consiglia l’utilizzo nei pazienti con vomito incoercibile legato alla
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neoplasia o ai trattamenti chemioterapici oppure con problemi di deglutizione o di
malassorbimento. Indicata nel trattamento del dolore nei pazienti con insufficienza renale.
Non indicato nel paziente epatopatico. La sostituzione del cerotto avviene ogni 3 giorni
con ottima compliance da parte del paziente.
Buprenorfina transdermica
Potenza analgesica 30 volte superiore a quella della Morfina. La formulazione
transdermica ne consiglia l’utilizzo nei pazienti con vomito incoercibile legato alla
neoplasia o ai trattamenti chemioterapici oppure con problemi di deglutizione o di
malassorbimento. Indicata nel trattamento del dolore nei pazienti con insufficienza renale.
In caso di ittero ostruttivo per calcolosi del coledoco è preferibile per i minori effetti sullo
sfintere di Oddi. La sostituzione del cerotto avviene ogni 3 giorni con ottima compliance da
parte del paziente.
6.4 Cambio della terapia con oppioidi forti per insorgenza di effetti collaterali e/o
diminuzione dell’ efficacia della terapia impostata
Qualora il paziente cominci a lamentare, nonostante l’aumento del dosaggio della terapia
di base, per più giorni dolore non controllato o controllato solo con assunzione di tutte le
dosi rescue dovrà essere contattato il Servizio di Terapia del Dolore che provvederà a
rivalutare il paziente per valutare il tipo della sintomatologia dolorosa e l’eventuale
necessità di cambio della terapia oppioide (switch della via e/o del farmaco con altro
oppioide al 75% della dose equivalente). Qualora nel tempo sia necessario ulteriore
cambio di oppioide oppure qualora durante il trattamento con morfina ev si raggiungano
dosaggi superiori a 150 mg/die, il paziente dovrà essere rivalutato dal Servizio di Terapia
del Dolore per terapia neurassiale con infusione continua di morfina per via spinale.
La seguente tabella di conversione degli oppioidi rappresenta una indicazione dei dosaggi
equianalgesici fra i diversi oppioidi.
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In caso fosse necessario sostituire l’oppioide utilizzato con altro oppioide (per riduzione
dell’efficacia o per comparsa di effetti collaterali) il nuovo farmaco andrà inizialmente
introdotto ad un dosaggio pari al 75% dell’equivalente dose equianalgesica.
Codeina Tramadolo Morfina Morfina Ossicodone Idromorfone Tapentadolo Fentanil Buprenorfina
ev
50 mg
10 mg
5 mg
200 mg
100 mg
20 mg
10 mg
4 mg
50 mg
150 mg
30 mg
10 mg
12 µg/h
400 mg
200 mg
40 mg
20 mg
8 mg
100 mg
60 mg
20 mg
25 µg/h
35 µg/h
80 mg
40 mg
16 mg
200 mg
90 mg
30 mg
52,5 µg/h
100 mg
120 mg 40 mg
50 µg/h
70 µg/h
160 mg
80 mg
32 mg
400 mg
180 mg 60 mg
75 µg/h
240 mg 80 mg
120 mg
100
µg/h
320 mg
64 mg
I dosaggi in mg sono da intendersi “al giorno”
Per quanto riguarda fentanil e buprenorfina vengono intese le formulazioni transdermiche,
cerotti da sostituire ogni 3 giorni.
6.5 Trattamento del breakthrough cancer pain (btcp)
Il Breakthrough Cancer Pain (in passato chiamato anche Dolore Episodico Intenso o
anche Dolore Incident) è definito come un aumento transitorio dell’intensità del dolore in
un paziente affetto da neoplasia con un dolore di base ben controllato dalla terapia
analgesica somministrata ad orari fissi.
Il BTcP può essere efficacemente gestito con oppioidi orali a rilascio immediato, ma sono
da preferire le formulazioni transmucosali di fentanil perché caratterizzati da più rapida
insorgenza dell’analgesia e minore durata d’azione.
Le formulazioni transmucosali di fentanil trovano indicazione nel trattamento del BTcP solo
nei pazienti già in terapia di base con oppioidi maggiori.
Possono
essere
utilizzate
formulazioni
transmucosali
orali,
ma
le
formulazioni
transmucosali nasali sono caratterizzate da un onset più rapido.
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Le formulazioni transmucosali richiedono un periodo iniziale di titolazione per valutare il
dosaggio efficace nel trattamento dello specifico BTcP. Questo impone di iniziare il
trattamento con il dosaggio inferiore proposto per il farmaco utilizzato, da ripetersi se dopo
10 minuti non si è ottenuto un significativo miglioramento del dolore. Al termine della
titolazione si sarà determinato il dosaggio corretto da utilizzare negli episodi successivi di
BTcP.
Le formulazioni transmucosali di fentanil sono analgesici potenti per cui il paziente che ne
fa uso va selezionato accuratamente e monitorizzato attentamente per prevenire fenomeni
di abuso e di automedicazione.
Gli oppioidi a rapido onset e a breve durata di azione (sia per via orale che per via
transmucosale) sono indicati anche in caso di dolore prevedibile, come ad esempio il
dolore procedurale o in corso di radioterapia, somministrando il farmaco 20-30 minuti
prima dell’inizio delle manovre dolorose.
7. INDICATORI
-
Parametri numerici dell’andamento del dolore rilevato e registrato durante il ricovero
(come da I.O. 18.2 “Istruzione Operativa per il monitoraggio del dolore nel paziente
ricoverato” attiva presso la Fondazione)
-
Numero di effetti collaterali acuti e tardivi correlati alla terapia antalgica, in
particolare legati a terapia con oppioidi maggiori
-
Numero di richieste di consulenza al Servizio di Terapia del Dolore
8 MODALITÀ DI CONSERVAZIONE DEL DOCUMENTO
Il documento in formato cartaceo è conservato presso la SC Qualità e Risk Management.
Tutto il personale viene informato rispetto all’ultima versione in vigore del documento,
attraverso la pubblicazione della stessa nell’apposita sezione della Intranet, ad opera della
SC Qualità e Risk Management.
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