Tutto quello che
avreste voluto sapere sulla
nuova “nota 13” ma ……….
Antonio Tartaglione mmg
Castelpetroso 23/3/13
1
…c’era una volta…..
Il mmg
2
…c’era una volta…..
ilmmg
3
…..ma un giorno del 1993...
comparve il signor CUF
4
Le note CUF / AIFA
• Pensate come strumento di governo della
spesa, le note sono progressivamente diventate
anche strumento per assicurare l’appropriatezza
di impiego dei farmaci e per migliorare le
strategie assistenziali.
• Si ispirano ai criteri della medicina basata sulle
prove di efficacia (Evidence Based Medicine).
• Il testo “regolatorio” di ogni singola Nota è
accompagnato da un testo articolato dove sono
riportate le motivazioni e i criteri applicativi delle
singole Note e dalle voci bibliografiche
essenziali, che hanno scientificamente
determinato le scelte.
5
Le note AIFA sono
delle linee guida?
• No le Linee Guida sono modelli
comportamentali che propongono agli
operatori le scelte professionali più
appropriate.
• Le Linee guida per la pratica clinica
descrivono un percorso utile per le
raccomandazioni in campo diagnostico,
terapeutico, organizzativo, ecc.
6
Le Note AIFA sono un obbligo?
• SI il rispetto delle Note AIFA
è vincolante se il medico effettua
la prescrizione a carico del SSN.
7
Come era la nota 13
• 1992: non c’era
• 1993: nota 13 per ipercolesterolemie ; nota 14 per iperlipemie
familiari
• 2001: prevenzione primaria e prevenzione secondaria, carte di
rischio nel post-infarto
• 2005: Nuove carte di valutazione del rischio CV, Semplificati i criteri
di applicazione per la prevenzione secondaria
• 2011: Scompaiono le carte di valutazione del RCV. Introdotti i livelli
di target per le LDL da raggiungere con la terapia distinta per fasce di
gravità
8
Come era la nota 13 (1993)
Limitatamente a simvastatina e
pravastatina:
• Pz< 75 anni con documentato pregresso
IMA, by-pass, angioplastica coronarica
• con col. Tot.> 210 LDL >130 dopo 3 mesi
di dieta.
9
Ultima modifica della nota 13
(determina AIFA del 14/11/2012)
• L’ultima revisione della nota 13 nasce dalla
necessità di adeguare la definizione del livello di
rischio alle linee guida European Society of
Cardiology (ESC) ed European Atherosclerosis
Society (EAS), apparse in letteratura subito
dopo la pubblicazione della precedente
revisione della nota stessa.
• L’adeguamento a tali linee guida ha comportato
la reintroduzione delle relative
carte di rischio.
10
Ultima modifica della nota 13
(determina AIFA del 14/11/2012)
Carte di rischio sono un obbligo?
• “Si confida sulla disponibilità della
classe medica ad utilizzare questo
strumento, peraltro di facile
applicazione, al fine di tenere conto
delle evidenze scientifiche più recenti”.
11
Last minute AIFA
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO (DIFFUSO ALLE ORE 18 DEL 1 MARZO).
Non rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale
dei medicinali appartenenti alla classe «PUFA (acidi grassi
polinsaturi) Omega 3» (13A01771) (GU n.50 del 28-2-2013)
La Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, in accordo a
quanto previsto all'art. 11, comma 1, della legge 8 novembre
2012 n. 189, nella seduta del 5 dicembre 2012 ha disposto
che, per le specialità medicinali appartenenti alla classe
PUFA Omega 3, la prescrizione per la prevenzione
secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico
non è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.
Restano rimborsate le indicazioni riportate in Nota 13
secondo le modalità ivi descritte.
12
PUFA-N3 a carico SSN
Trattamento di 2° livello nelle dislipidemie
familari:
• iperlipemia familiare combinata
• Iperchilomicronemie
• Ipertrigliceridemie
Trattamento di 1^ scelta:
• trigliceridi =/> 500 in IRC grave
13
Tutti i farmaci interessati dalla nota
Fibrati:
Statine:
•
•
•
•
•
•
•
•
bezafibrato,
fenofibrato,
gemfibrozil,
simfibrato
simvastatina,
pravastatina,
atorvastatina,
rosuvastatina.
Altri:
•
•
•
•
omega-3-etilesteri
ezetimibe+simv.
ezetimibe monot.
sequestranti ac.biliari
(lovastatina,fluvastatina?)
(solo per trattamento 3° liv.
In alcune forme familiari)
14
La prescrizione a carico del SSN
in prevenzione primaria:
1.
2.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta,
seguita per almeno tre mesi
Ipercolesterolemia poligenica (L'ipercolesterolemia
poligenica è una malattia ad eziologia multifattoriale, causata da
fattori ambientali quali dieta ad alto contenuto di grassi saturi e
inattività fisica che agiscono in presenza di fattori genetici
predisponenti; i deficit genetici riguardano probabilmente i
meccanismi di feedback compromettendo così la capacità
dell'organismo di compensare adeguatamente l'eccesso lipidico
della dieta)
3.
Dislipidemie familiari. Tali pazienti sono da
considerarsi a rischio alto e pertanto l’obiettivo
terapeutico è un valore di LDL-C < 100mg/dl
15
La prescrizione a carico del SSN
in prevenzione primaria:
4. Iperlipidemie in pazienti con insufficienza
renale cronica in stadio 3 e 4 (con filtrato
glomerulare compreso tra 15 e 60). Tali
pazienti sono da considerarsi a rischio molto alto
e pertanto l’obiettivo terapeutico è un valore di
LDL-C < 70mg/dl
5. Diabetici tipo 2
6. Diabetici di tipo 1 con markers di danno
d'organo (come la microalbuminuria)
16
La prescrizione a carico del SSN
in prevenzione secondaria:
Prevenzione secondaria
•
•
•
•
•
in Pazienti con
malattia coronarica ,
stroke ischemico,
arteriopatie periferiche ,
pregresso infarto,
bypass aorto-coronarico,
17
Metodologia per la misurazione dei
fattori di rischio
Maschio/Femmina
Pressione arteriosa sistolica
Abitudine al fumo
Colesterolemia (in mg/dl)
18
.
19
7 categorie di rischio a 10 anni
1.
2.
3.
4.
5.
<1% rischio basso
1% basso
2% medio (cambiare stile di vita) LDL < 130
3-4% medio (cambiare stile di vita) LDL < 130
5-9 % moderato (pz con ipertensione severa,
dislipidemie familiari) LDL <115 trattamento 1°liv.
6. 10-14 % alto LDL < 100 mg/dl
1° o 2° liv.
7. > 15% molto alto (pz con IRC 3° e 4° stadio)
LDL <70%
1° o 2° liv.
20
Quando non si applicano le Carte
del Rischio Cardio Vascolare?
1. Dislipidemie familiari
2. In tutti i casi di Prevenzione
secondaria
3. Nei diabetici
21
Prevenzione secondaria
• Pazienti con malattia coronarica ,
strokeischemico, arteriopatie periferiche,
pregresso infarto, bypass aorto-coronarico,
• Diabetici tipo 2
• Diabetici di tipo 1 con markers di danno
d'organo(come la microalbuminuria)
• Pazienti con IRC e filtrato glomerulare
<60ml/min/1.73m2.100mg/dl
Target terapeutico
riduzione del colesterolo LDL >50%
22
Pazienti diabetici
Per quanto riguarda i pazienti diabetici
•
le LDL sono impoverite in colesterolo e arricchite in trigliceridi;
pertanto il dosaggio del colesterolo LDL non fornisce una adeguata
informazione sul suo reale valore e quindi anche sul TT che deve
essere raggiunto.
• in questi pazienti dovrebbe quindi essere considerato anche il
dosaggio dell'ApoB sia per stabilire il momento di inizio della terapia,
sia per quanto riguarda il TT da raggiungere. L'ApoB infatti è indicativo
del numero di particelle circolanti dato che ogni particella di LDL
contiene una molecola di ApoB.
• Il dosaggio dell’ApoB sarebbe utile anche nei soggetti con sindrome
metabolica e nei pazienti con insufficienza renale cronica.
• la determinazione del colesterolo non HDL può essere utile se non è
possibile il dosaggio dell’Apo B, si calcola facilmente dal colesterolo
totale (TC) meno col.HDL.
23
Pazienti con insufficienza renale
cronica (IRC)
• Per il trattamento ipocolesterolemizzante dei
pazienti con insufficienza renale (e GFR <60
ml/min/173m2) è necessario prestare attenzione
alla scelta della terapia a seconda del grado di
insufficienza renale.
• Le statine si sono dimostrate efficaci nel ridurre
gli eventi cardiovascolari nei pazienti con
insufficienza renale cronica, di ridurre la
proteinuria e di rallentare la progressione della
malattia renale.
24
NOTA 13
• Criteri di scelta del trattamento
25
Target terapeutico
La nota 13,
• stabilisce i target terapeutici (TT) di LDL
colesterolo in presenza di fattori di rischio di
malattia coronarica e/o di malattia rischio
equivalente.
• identifica il farmaco di prima scelta per la
terapia d’ingresso accanto a ciascun TT
• ribadisce la necessità di assicurare
l’ottimizzazione del dosaggio della statina
prima di prendere in considerazione la sua
sostituzione o la sua associazione.
26
Target terapeutico
• L’ impiego di farmaci di seconda ed
eventualmente terza scelta può essere
ammesso solo quando il trattamento di prima
linea a dosaggio adeguato si sia dimostrato
insufficiente al raggiungimento della riduzione
attesa del LDL e/o della riduzione di almeno il
50% del LDL o abbia indotto effetti collaterali.
• E’ inoltre raccomandabile,(nel Molise
obbligatorio!) nell’ambito di ciascuna classe di
farmaci, la scelta dell’opzione terapeutica meno
costosa.
27
Trattamento rischio moderato
target LDL < 115
• 5-9 % rischio moderato (inclusi pz. con
ipertensione severa, dislipidemie familiari)
Target LDL <115
– Simvastatina
– Pravastatina
– Atorvastatina
Non è previsto trattamento di 2^ scelta
28
Trattamento rischio alto 10-14%
target LDL < 100mg/dl
Trattamento 1° livello
• Simvastatina
• Pravastatina
• Atorvastatina
• Di prima scelta
Atorvastatina se
necessaria riduzione
delle LDL > al 50%
Trattamento 2° livello
• Rosuvastatina
• Ezetimibe + statine
(in associazione
estemporanea o
precostituita)
• Ezetimibe anche in
monoterapia se
intolleranza a statine
29
Trattamento rischio molto alto > 15%
target riduzione LDL < 70%
Primo livello
• Atorvastatina
• Pravastatina
• Simvastatina
• Rosuvastatina di prima
scelta nei pazienti in cui
sia necessaria riduzione
LDL > 50% o per
sospetta intolleranza alla
Atorvastatina
• Simv. + ezetimibe IRC
grave.
• Secondo livello
• Ezetimibe + statine
(in associazione
estemporanea o
precostituita)
30
Rosuvastatina trattamento 1° livello
In prevenzione primaria e secondaria:
• nei pazienti ad alto rischio con target
LDL < 70mg/dl in cui sia richiesta
riduzione > del 50%
• nei pazienti in cui ci sia il rischio di
sospensione del trattamento con
atorvastatina per effetti collaterali severi
nei primi 6 mesi
31
ABBASSAMENTO DEL COLESTEROLO LDL CON LE
DIVERSE STATINE A DIVERSI DOSAGGI
Statina 5 mg
10 20 mg 40 mg
mg
Rosuvasta
tina
- 38%
- 43%
- 48%
- 53%
Atorvastati
na
- 31%
- 37%
- 43%
- 49%
Pravastati
na
-15%
- 20%
- 24%
- 29%
Simvastati
na
-23%
- 27%
- 32%
- 37%
Fluvastatin
a
-10%
-15%
- 21%
- 27%
32
32
Tabella di equivalenza
Atorvastat Fluvastati Lovastati Pravastati Rosuvasta Simvastat
ina
na
na
na
tina
ina
40 mg
10 mg
20 mg
80 mg
20 mg
40 o 80
mg
20 mg
10 mg
40 mg
20 mg
80 mg
80 mg
5 o 10 mg
40 mg
80 mg
40 mg
80 mg
20 mg
40 mg
33
33
Trattamento in particolari
categorie di pazienti
Paz. in trattamento con statine
che presentino
• HDL basso (< 40mg/dl nei M e < 50 mg
nelle F)
• e/o trigliceridi elevati (> 200mg/dl)
Fibrati
34
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola
dieta e ipercolesterolemia poligenica
• Solo dopo tre mesi di dieta e di modifica dello
stile di vita adeguatamente proposta al paziente
ed eseguita in modo corretto, dopo aver escluso
le dislipidemie dovute ad altre patologie (ad
esempio l’ipotiroidismo) si può valutare l’inizio
della terapia farmacologica.
• L’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere
continuativo e non occasionale così come la
modifica dello stile di vita. (e se il paziente
non rispetta queste indicazioni?)
35
Appropriatezza prescrittiva
• Al fine dell’ appropriatezza prescrittiva, che tiene
nel dovuto conto soprattutto il migliore
trattamento del paziente con l’obiettivo di
prevenire gli eventi CV,
sarà essenziale il monitoraggio clinico per
poter documentare il momento e le cause
che richiedano la sostituzione della terapia o
la sua associazione con altri farmaci.
Attenzione alle normative regionali
36
• .
.
37
La regione Molise vuole qualcosa in più
Per la Regione Molise è necessario che il
medico sia in grado di documentare attraverso il
fascicolo informatico personale del paziente:
• data e criteri suggeriti/adottati per i tre mesi
minimo di cambiamento dello stile di vita prima
dell’inizio della terapia farmacologica a carico
del SSN.
• Registrazione dei valori del colesterolo prima,
dopo i tre mesi, e periodicamente durante il
trattamento
(Decreto del Commissario n. 03 del 25 nov. 2009)
38
Appropriatezza prescrittiva:
ezetimibe
• La nota 13 ha riconsiderato, su aggiornate basi farmacoterapeutiche, il ruolo dell’associazione tra ezetimibe e
statine; infatti l’ezetimibe è un farmaco che inibisce
l’assorbimento del colesterolo e che, utilizzato in
monoterapia, riduce i livelli di LDL-C dal 15% al 22% dei
valori di base.
• Mentre il ruolo dell’ezetimibe in monoterapia nei pazienti
con elevati livelli di LDL-C è, perciò, molto limitato,
l’azione dell’ezetimibe è complementare a quella delle
statine; infatti le statine che riducono la biosintesi del
colesterolo, tendono ad aumentare il suo assorbimento a
livello intestinale; l’ezetimibe che inibisce l’assorbimento
intestinale di colesterolo tende ad aumentare la sua
biosintesi a livello epatico.
39
Appropriatezza prescrittiva:
ezetimibe
• Per questo motivo, l’ezetimibe in associazione
ad una statina può determinare una ulteriore
riduzione di LDL-C (indipendentemente dalla
statina utilizzata e dalla sua posologia) del
15%-20%.
Quindi, l’associazione tra ezetimibe e statine sia
in forma precostituita che estemporanea è utile
e rimborsata dal SSN
solo nei pazienti nei quali le statine a dose
considerata ottimale non consentono di
raggiungere il target terapeutico.
• Nei pazienti che siano intolleranti alle statine è
altresì ammessa, a carico del SSN, la
monoterapia con ezetimibe.
40
…carte di rischio si, ma non quelle del progetto Cuore, target, prima
scelta, seconda scelta,prevenzione primaria, attenzione ai pufa in
prevenzione secondaria, provvedimenti della regione ……
.
41
Basta farmaci: viva le statine vegetali.
Non fanno male ai pazienti e a noi!
• Abbiamo capito!: i farmaci per il
colesterolo è meglio non segnarli e se
proprio i pazienti non si accontentano della
dieta si comprassero le statine “vegetali”,
la lecitina, i fish-factors, il latte con gli
omega-3, facciano la dieta vegana!
• Vogliamo stare tranquilli !!
42
Responsabilità legale
.
43
Le dislipidemie Familiari
44
Attenzione!
• Un’ipercolesterolemia prima dei 40 anni
ci deve sempre portare ad indagare
sull’ origine familiare
45
Dislipidemie familiari
Circa 2/3 degli eventi cardiovascolari
maggiori precoci, con presenza di
ipercolesterolemia,partono da una
dislipidemia familiare
46
Prevalenza delle varie forme
• Iperlipoproteinemia tipo III (1-2/1.000.000)
• Ipercolesterolemia familiare omozigote
(1/1.000.000) ed eterozigote (1/500) tipo
IIa e IIb
• Ipercolesterolemia familiare combinata
(1/100)
• Ipercolesterolemia primitiva poligenica
(nella popolazione occidentale fino al 20%)
47
Dislipidemie familiari
• “Le dislipidemie familiari sono malattie
su base genetica a carattere autosomico
(recessivo, dominante o co-dominante a
seconda della malattia) caratterizzate da
elevati livelli di alcune frazioni lipidiche
del sangue e da una grave e precoce
insorgenza di malattia coronaria.
•
CONTINUA
48
Dislipidemie familiari
• Le dislipidemie sono state distinte
secondo la classificazione di Frederickson,
basata sull'individuazione delle frazioni
lipoproteiche aumentate.
CONTINUA
49
Dislipidemie familiari
• Successivamente è stata proposta una
classificazione basata sull'eziologia
molecolare e sulla patofisiologia delle
alterazioni lipoproteiche
(chilomicronemia, disbetalipoproteinemia,
iperlipemia combinata, ipertrigliceridemia,
carenza della lipasi epatica,
ipercolesterolemia, difetto di ApoB100).
CONTINUA
50
Dislipidemie familiari:
centri specializzati
• La rarità di alcune di queste forme, la
complessità della classificazione e
dell'inquadramento genetico e l'elevato
rischio di eventi cardiovascolari precoci
suggeriscono di fare riferimento a centri
specializzati cui indirizzare i pazienti ai
quali viene formulata un'ipotesi
diagnostica di dislipidemia familiare.
51
Quindi devo sempre inviare il mio
assistito ad un Centro?
•NO l’invio ai Centri, in caso di rispetto
dei criteri diagnostici di alcune forme di
dislipidemia familiare,non è obbligatorio
• E’ necessario:
– per la certificazione ai fini dell’esenzione
ticket,
– nei casi diagnostici dubbi
– nei casi di difficoltà terapeutiche
52
Ma posso fare una diagnosi clinica
di dislipidemia familiare?
•Si è possibile fare una diagnosi di D.F.
senza necessariamente ricorrere a
costose indagini genetiche.
Il MMG può, e in alcuni casi deve,
nell’interesse del suo assistito, fare una
diagnosi clinica di D.F.
53
Ma posso fare una diagnosi clinica
di dislipidemia familiare?
• Ipercolesterolemia poligenica:
1. Insorgenza precoce
2. Fortemente aterogena*
3. Colesterolo 250/350
4. 1/5 di familiari affetti
*Presenza di placche (indipendentemente
dal distretto in cui si rilevano, anche se la
nota faceva riferimento solo alla
arteriopatia obliterante degli arti inferiori)
54
Ma posso fare una diagnosi clinica
di dislipidemia familiare?
• Ipercolesterolemia familiare:
1. Colesterolo 285 - 500
2. Xantomi tendinei e/o xantoma cutaneo
planare
3. Coronaropatia precoce
4. 50% di familiari 1° con ipercolestrolemia
e/ xantomi tendinei *
55
* Xantomatosi
• Xantoma = tumore composto da cellule
schiumose cariche di lipidi, che sono
istiociti contenenti materiale
ciptoplasmatico lipidico
• Xantomatosi tendinea: papule o noduli nei
tendini > dorso mani,dita,gomiti, ginocchia
• Xantomatosi eruttiva: comparsa di papule
gialle circondate da un alone eritematoso
alle natiche, cosce post.,ginocchia,gomiti
56
Ma posso fare una diagnosi clinica
di dislipidemia familiare?
•
1.
2.
3.
4.
Iperlipidemia familiare combinata:
Aumento di trigliceridi 250 - 750
Aumento di colesterolo 250 - 500
Età precoce
Rilievo variabile nel tempo dei valori di
trigliceridi e colesterolo
5. Presenza in familiari di 1° grado
57
• .
.
58
Centro di riferimento regionale per
la diagnosi delle dislipidemie
• Ospedale Cardarelli Campobasso
Centro diabetologico
Centralino 0874 4091
Dott. Aiello 0874 409438/ 409437
• Richiesta per visita specialistica
“dismetabolica” presso centro dislipidemie
corredata di tutte le informazioni utili a
stabilire la familiarità
• Quesito diagnostico: “dislipidemia
familiare?, eventuale certificazione per
esenzione ticket”.
59
Torrinomedica.it
• http://www.torrinomedica.it/studio/nota13/d
ati_nota13.asp#axzz2J61QOnFf
60
Chi deve conoscere le Note AIFA?
• è vero che i MMG devono conoscere le
normative prescrittive e le note più e
meglio di chiunque altri
• ma è anche vero che tutti i medici ,
ospedalieri,specialisti ambulatoriali,
universitari, dovrebbero saperne
qualcosa in più
• noi della FIMMG ci stiamo adoperando
per questo obiettivo in tutte le sedi!
61
Aristotele Etica a Nicomaco libro ll
Nel campo delle azioni e di ciò che è utile non c’è nulla di
stabile, come pure nel campo della salute. E se è tale la
trattazione generale, precisione ancor minore ha la trattazione
dei diversi tipi di casi particolari; infatti, essi non cadono sotto
alcuna arte né sotto alcuna prescrizione tradizionale, ma
bisogna sempre che sia proprio chi agisce che esamini ciò che è
opportuno nella determinata circostanza, come avviene nel caso
della medicina e dell’arte della navigazione.
62
La nota 13
Grazie dell’attenzione
Castelpetroso 23/03/2013
63