Pani (Aifa): farmaco e medicina di genere, le cose stanno cambiando 11 ottobre 2013 di Federica Cappellato AboutPharma and Medical Devices http://www.aboutpharma.com/news/farmaco/pani‐aifa‐mondo‐del‐farmaco‐e‐medicina‐di‐
genere‐le‐cose‐stanno‐cambiando/ Approccio “gender‐oriented”, un rinnovamento volto a una maggiore appropriatezza di tutte le fasi del processo di cura Un approccio sempre più gender‐oriented è in atto e sta interessando le agenzie regolatorie internazionali e la stessa Aifa. È quanto ha attestato il Direttore generale Luca Pani nel messaggio inviato ieri, 10 ottobre, al 3° Convegno nazionale sulla Medicina di genere, in corso a Padova fino a oggi. Un rinnovamento volto a una maggiore appropriatezza di tutte le fasi del processo di cura, a partire dalle sperimentazioni farmacologiche, nelle quali le donne, pur numericamente considerevoli, sono ancora poco rappresentate, e che conduca a sviluppare farmaci all’interno di trial in cui l’arruolamento dei pazienti sia coerente con i soggetti reali cui le cure sono destinate. “L’immissione in commercio di un medicinale passa necessariamente attraverso una corretta valutazione della popolazione in studio, degli obiettivi e dei trattamenti comparatori e degli effetti del medicinale sperimentato. Nei secoli, la medicina ha studiato malattie, condotto ricerca, sperimentato farmaci facendo riferimento solo al mondo maschile. Ragioni culturali hanno escluso la donna dagli studi medici e dalla pratica terapeutica e ragioni biologiche e fisiologiche hanno fatto sì che fosse considerata soggetto difficile da arruolare negli studi clinici”, ha affermato Pani. “Rispetto al passato – ha proseguito il Direttore generale dell’Aifa – le attuali conoscenze scientifiche hanno permesso di identificare, tra uomini e donne, differenze genetiche, anatomiche, fisiologiche, ormonali, nonché di abitudini, stili di vita, sport, alimentazione, fattori sociali e culturali. I dati di farmacovigilanza 2012 dell’Aifa attestano, inoltre, che buona parte delle reazioni avverse da farmaci nelle donne sono causate da sovradosaggio o politerapie, eventi legati a un dosaggio farmacologico definito su un soggetto maschile del peso di 70 kg. Dunque, proprio le differenze giustificano l’importanza di favorire lo sviluppo della cosiddetta medicina di genere”. E ha aggiunto: “Ricercatori e medici iniziano finalmente a tener conto di ciò che gli anglosassoni chiamano gender bias, il pregiudizio di genere. Le pubblicazioni gender‐oriented stanno aumentando notevolmente, come anche attività e linee guida specifiche favorite a livello internazionale da Fda e Ema”. E sulla posizione dell’Aifa: “L’Agenzia è fortemente orientata alla promozione della medicina di genere. Ne sono un esempio l’introduzione dell’equità di genere tra i criteri presi in considerazione dalla Commissione di valutazione degli Accordi di programma, le tematiche specifiche nei bandi dei programmi della ricerca indipendente finanziati dall’Aifa, il contributo al Libro Verde sulla salute della donna, l’attività editoriale ‘Farmaci e gravidanza’ e l’istituzione di un Working Group gender‐oriented. In merito a quest’ultimo, vorrei sottolineare le principali funzioni: valutare i modelli sperimentali pre‐clinici e clinici volti ad indagare le differenze di genere, sensibilizzare e coinvolgere i Comitati etici relativamente alla rappresentanza della componente femminile negli studi clinici e nella previsione di protocolli di analisi e valutazione di efficacia e sicurezza nella donna, definire le linee guida per la sperimentazione farmacologica di genere, supportare la ricerca di genere per ottenere studi sui farmaci in relazione alle diverse fasi del ciclo della vita della donna, con particolare attenzione alla gravidanza”, ha concluso Luca Pani.