REGIONE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
“FARMA e INFORMA”
NEWS OTTOBRE/NOVEMBRE 2011
DEAR DOCTOR LETTER:
CIPRALEX/ENTACT (Escitalopram) Classe A/RR
Escitalopram è associato ad un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT
La dose massima di Escitalopram per i pazienti anziani, di età superiore ai 65 anni, è stata ridotta a
10 mg al giorno
La dose massima di Escitalopram per gli adulti con meno di 65 anni rimane di 20 mg al giorno
Escitalopram è controindicato per i pazienti affetti da un noto prolungamento dell’intervallo QT o da
una sindrome congenita del QT lungo
L’utilizzo di Escitalopram è controindicato in associazione ad altri farmaci noti per prolungare
l’intervallo QT.
Si raccomanda cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare Torsione di Punta; per esempio
quelli affetti da insufficienza cardiaca non compensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmie o
predisposti all’ipopotassemia o all’ipomagnesemia a causa di patologie o terapie concomitanti
I pazienti devono essere invitati a contattare immediatamente un medico se dovessero manifestare
un’anomalia della frequenza o del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Escitalopram. (Nota Informativa
importante AIFA su Escitalopram del 05/12/2011)
PRADAXA (Dabigatran exilato) Classe A/PHT/RNRL - Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo
(Decreto 21/11/2003)
Nuove raccomandazioni per la valutazione della funzionalità renale dei pazienti che verranno sottoposti al
trattamento o che sono già in trattamento con Pradaxa. Queste raccomandazioni fanno seguito alla valutazione dei
casi di sanguinamento fatale riportati in Giappone:
La funzionalità renale deve essere valutata in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con
Pradaxa®.
Pradaxa® è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
Durante il trattamento deve essere valutata la funzionalità renale in quelle condizioni cliniche che
lascino prevedere un declino della funzionalità renale stessa.
La funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta l’anno nei pazienti di età superiore a 75
anni o in pazienti con insufficienza renale nota. (Nota Informativa importante AIFA su Pradaxa del 27/10/2011 e
Comunicato stampa EMA del 18/11/2011)
DOMPERIDONE Classe C/RR
Studi epidemiologici hanno evidenziato che domperidone potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di
aritmie ventricolari gravi o di morte cardiaca improvvisa. Il rischio di gravi aritmie ventricolari o di morte
cardiaca improvvisa potrebbe essere più elevato in pazienti di età superiore a 60 anni o a dosi giornaliere orali
superiori a 30 mg. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini.
(Nota Informativa importante AIFA sui medicinali a base di Domperidone 14/11/2011)
MULTAQ (Dronedarone) Classe A/RR/PHT/PT AIFA- Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo
(Decreto 21/11/2003)
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Multaq è stato modificato per includere le seguenti restrizioni
d’uso, controindicazioni e avvertenze:
Multaq è ora indicato solo in pazienti adulti, clinicamente stabili, con fibrillazione atriale (FA)
parossistica o persistente per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito
soddisfacente.
Dato il suo profilo di sicurezza, Multaq deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate
opzioni alternative di trattamento. Il trattamento con Multaq deve essere iniziato e monitorato solo
sotto la supervisione di un medico specialista.
Multaq è ora controindicato in pazienti con: Condizioni emodinamiche instabili; Insufficienza cardiaca
pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra; Fibrillazione atriale permanente
(durata della FA _ 6 mesi o non nota e tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati
attuabili dal medico); Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone.
I pazienti che assumono Multaq devono essere attentamente monitorati durante il trattamento
mediante una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere il
paragrafo sottostante per ulteriori dettagli).
Se il paziente sviluppa una qualsiasi delle condizioni che possono condurre ad una controindicazione
(come indicato nello stampato), il trattamento con Multaq deve essere interrotto.
I pazienti che stanno assumendo Multaq devono essere rivalutati alla prima visita programmata per
assicurarsi che essi rimangano eleggibili al trattamento con Multaq in accordo con le informazioni
prescrittive aggiornate. (Nota Informativa importante AIFA su Multaq del 04/10/2011)
SEROPRAM/ELOPRAM (Citalopram) Classe A/RR
Citalopram è associato ad un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT
La dose massima di Citalopram è ora di 40 mg al giorno
Per i pazienti anziani e per i pazienti con ridotta funzionalità epatica la dose massima viene ridotta a
20 mg al giorno
Citalopram è controindicato per i pazienti affetti da un noto prolungamento dell’intervallo QT o da
una sindrome congenita del QT lungo
L’utilizzo di Citalopram è controindicato in associazione ad altri farmaci noti per prolungare
l’intervallo QT
Si raccomanda cautela con i pazienti a più alto rischio di sviluppare Torsione di Punta, per esempio
quelli affetti da insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto del miocardio, bradiaritmie o
predisposti all’ipopotassemia o all’ipomagnesemia a causa di patologie o terapie concomitanti (Nota Informativa
importante AIFA su Citalopram del 25/10/2011)
VECTIBIX (Panitumumab) Classe H/OSP - Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo (Decreto
21/11/2003)
Nuove informazioni di sicurezza sull’importanza di determinare lo status di KRAS prima del trattamento con
Vectibix:
La combinazione di Vectibix con chemioterapia a base di oxaliplatino è controindicata nei pazienti con
cancro colorettale metastatico (mCRC) e KRAS mutato o per i quali non sia noto lo status di KRAS.
Vectibix non ha mostrato benefici nei pazienti con tumori che presentano KRAS mutato.
Un effetto detrimentale sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale è
stato dimostrato in pazienti con status di KRAS mutato che ricevevano Vectibix con chemioterapia
FOLFOX.
L’evidenza dello status wild-type di KRAS è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix.
(Nota Informativa importante AIFA su Vectibix del 21/11/2011)
REVATIO (Sildenafil citrato) Classe A/PHT/RRL
Aumento del rischio di mortalità nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare con l’uso di
Revatio (sildenafil citrato) a dosaggi più elevati di quelli raccomandati:
In uno studio clinico per il trattamento della PAH con Revatio nei pazienti pediatrici, nel quale sono
stati utilizzati dosaggi che variavano da 10 mg a 80 mg tre volte al giorno, è stato osservato un rischio
di mortalità maggiore tra i pazienti del gruppo trattato con dosi più elevate rispetto al gruppo che
utilizzava dosi più basse.
Si ricorda pertanto ai medici prescrittori che non devono essere usate dosi più elevate di quelle
raccomandate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Se ai suoi pazienti sono state prescritte dosi più elevate di quelle raccomandate nell’RCP, si deve
scalare opportunamente il dosaggio fino alla dose raccomandata, in accordo alla sua valutazione medica
sulle condizioni del paziente.
La dose raccomandata nell’RCP per i pazienti ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per i pazienti >
20 kg è 20 mg tre volte al giorno.
L’RCP è stato aggiornato con l’aggiunta dell’avvertenza che dosi di Revatio più elevate di quelle
raccomandate nell’RCP non devono essere usate nei pazienti pediatrici affetti da PAH. (Nota Informativa
importante AIFA su Revatio del 12/10/2011)
APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA
ANTIPSICOTICI Classe A/PT/PHT/RR
La Regione Lazio ha stilato un documento relativo all’uso degli antipsicotici nel trattamento dei pazienti affetti da
demenza (Determinazione Regione Lazio n. B8471 del 10 novembre 2011 – Aggiornamento PTOTR)
Adozione modello per la definizione del Piano Terapeutico per la prescrizione dei farmaci antipsicotici. (Nota Regione
Lazio prot. n. 18876DB/07/08 del 26 ottobre 2011)
FARMACI BPCO/ASMA
Decreto del Commissario ad Acta U0106 del 21/11/2011 della Regione Lazio: “Razionalizzazione terapia
Broncopneumopatia cronica Ostruttiva (BPCO) e Asma”
CLOPIDOGREL Classe A/PHT/RR
ABOLIZIONE della compilazione del Piano Terapeutico per i medicinali a base di Clopidogrel
(Determinazione AIFA n.
2708 del 8 novembre 2011 – G.U. n.273 del 23/11/2011)
DIVIETO DI UTILIZZO
MOTILIUM bs Classe C
A seguito della comunicazione da parte della ditta, circa una fuori specifica del titolo del medicinale Motilium, sono
stati ritirati tutti i lotti di tale medicinale. (Determinazione AIFA del 27/10/2011)
METHERGIN gtt Classe A/RR
A seguito della comunicazione da parte della ditta, concernente erronee somministrazioni del medicinale Methergin
al posto di altri farmaci e/o integratori pediatrici formulati in gocce, sono stati ritirati tutti i lotti di tale
medicinale. (Determinazione AIFA del 06/10/2011)
XIGRIS Classe H/OSP
A seguito della comunicazione della ditta, circa nuovi dati emersi in uno studio clinico hanno mostrato una mancata
efficacia del farmaco che si ripercuote sull’intero profilo beneficio/rischio del medicinale Xigris, sono stati ritirati
tutti i lotti di tale medicinale. (Determinazione AIFA del 26/10/2011)
REGIME DI RIMBORSABILITÀ
REVATIO (Sildenafil) Classe H/RRL – fiale per uso endovenoso
Indicazione terapeutica: “Revatio soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di pazienti con ipertensione
arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Revatio per via orale e che non sono temporaneamente in grado di
assumere medicinali per via orale, ma che sono comunque stabiliti da un punto di vista clinico ed emodinamico.
Revatio per via orale è indicato per il trattamento di pazienti con ipertensione polmonare di classe funzionale II e III
dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L’efficacia è stata dimostrata nell’ipertensione
arteriosa polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo”. Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
– cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo. (Determinazione del 12/10/2011- G.U. n.248 del 24/10/2011)
PEYONA (Caffeina citrato) Classe H/OSP
Indicazione terapeutica. “Trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri”
(Determinazione AIFA 19/09/2011 - GU
n.234 del 7/10/2011)
OPGENRA (Eptotermin alfa) Classe H/OSP
Indicazione terapeutica: “Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare in pazienti adulti con spondilo stesi nei
quali l’innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato”.
(Determinazione del 12/10/2011- G.U. n.249
del 25/10/2011)
FERRIPROX (Deferiprone) Classe C/RNRL – Riclassificazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti –ematologo. (Determinazione del 19/09/2011- G.U. n.233 del 06/10/2011)
FARMACI EROGABILI AI SENSI DELLA LEGGE 648/96
ATGAM (Siero antilinfocitario di cavallo)
L’AIFA ha inserito nell’elenco dei medicinali della L.648/96 il medicinale Atgam per l’indicazione
terapeutica:“Terapia dell’aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo il fallimento di
trattamento con siero antilinfocitario di coniglio (Thymoglobuline)”.
(Determinazione AIFA 14/11/2011 - G.U. n. 276 del
26/11/2011)
CARENZA MEDICINALI
HAEMOCOMPLETTAN 1 g polvere (Agalsidasi beta) Classe H/RR
(AIFA Modalità di richiesta di importazione
all’estero del 28/10 /2011 - Aggiornamento)
PROPYCIL (Determinazione AIFA del 27/10/2011)
TEGRETOL bambini sciroppo (Doxorubicina liposomiale peghilata) Classe A/RR – Temporanea
carenza: importazione medicinale
(Nota Informativa importante AIFA su Tegretol 21/10/2011)
SI RICORDA A TUTTI GLI OPERATORI SANITARI L’IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE
DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO INDISPENSABILE
PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE LORO REALI
CONDIZIONI DI IMPIEGO.
S.C. Monitoraggio Attività Farmaceutica
Città della Salute – via A. Fabi Frosinone.
Tel 0775/882500 - fax 0775/292230
e-mail: [email protected]
Servizio di Farmacovigilanza
S.C. Farmacia Polo/Distretto C - Ospedale “SS. Trinità” di Sora – via S. Marciano.
Tel 0776/829276 - fax 0776/829202
e-mail: [email protected]